ACC Direct 600 mg geriamieji milteliai paketėlyje

Acetilcisteinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-                 ACC Direct be medicininės konsultacijos negalima vartoti ilgiau nei 14 parų.

-                 Jeigu per 4‑5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                   Kas yra ACC Direct ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant ACC Direct

3.                   Kaip vartoti ACC Direct

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti ACC Direct

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra ACC Direct ir kam jis vartojamas

 

ACC Direct sudėtyje yra veikliosios medžiagos acetilcisteino. Šis vaistas skystina klampias gleives kvėpavimo takuose.

ACC Direct vartojamas gleivėms skystinti ir atsikosėjimui lengvinti sergant kvėpavimo takų ligomis, kurių metu būna klampių gleivių.

 

Vaisto gali vartoti tik suaugusieji.

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant ACC Direct

 

ACC Direct vartoti negalima:

·                jeigu yra alergija acetilcisteinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Jaunesniems nei 2 metų vaikams šio vaisto vartoti negalima.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ACC Direct, jeigu yra:

·                odos pokyčių;
Labai retai gauta pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir Lajelio (Lyell) sindromas, pasireiškimą, laiko atžvilgiu susijusį su acetilcisteino vartojimu. Jeigu atsiranda naujų odos ir gleivinės pokyčių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją konsultacijos ir nutraukti acetilcisteino vartojimą.

·                bronchinė astma;

·                anksčiau yra buvę skrandžio ar žarnų opų arba jų yra dabar;

·                padidėjęs jautrumas histaminui;
Turi būti vengiama ilgesnio gydymo šiems pacientams, kadangi ACC Direct daro įtaką histamino apykaitai ir gali sukelti netoleravimo požymius (pvz., galvos skausmą, nosies varvėjimą, niežėjimą).

·                fruktozės netoleravimas, kadangi šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio;

·                fenilketonurija, kadangi šio vaisto sudėtyje yra fenilalanino šaltinis;

·          negalėjimas atkosėti gleivių;
ACC Direct vartojimas, ypač gydymo pradžioje, skatina bronchų sekreto skystėjimą ir tokiu  būdu jo tūrio didėjimą. Jeigu Jūs negalite jų pakankamai atkosėti, Jūsų gydytojas turės atlikti atitinkamas priemones.

ACC Direct turi būti nevartojamas kepenų ar inkstų nepakankamumo atveju tam, kad išvengti papildomo azotinių medžiagų tiekimo.

 

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 2 metų vaikams, dėl jų kvėpavimo takų savybių ir riboto gebėjimo atkosėti skreplius, gleives skystinantys vaistai gali sukelti kvėpavimo takų obstrukciją. Todėl gleives skystinančių vaistų negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.

 

ACC Direct nėra tinkamas vartoti vaikams ir paaugliams. Yra tiekiamos kitos tinkamos farmacinės formos.

 

Kiti vaistai ir ACC Direct

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač liečia:

·                kosulį slopinančias medžiagas (vaistus nuo kosulio)

ACC Direct vartojant kartu su kosulį slopinančiomis medžiagomis, dėl sumažėjusio kosulio reflekso, gali susikaupti pavojingas sekreto kiekis. Tokiam kombinuotam gydymui reikalinga ypač tiksli diagnozė, todėl prieš vartojant minėtą derinį būtina pasiklausti savo gydytojo.

·                antibiotikus

Kad užkirsti kelią acetilcisteino veiksmingumui daryti įtaką antibiotikams, jie turi būti vartojami atskirai rekomenduojama 2 valandų pertrauka. Tai netaikoma vaistams, kurių veiklioji medžiaga yra cefiksimas arba lorakarbefas. Šios abi medžiagos neparodė sąveikos ir gali būti vartojamos  su acetilcisteinu tuo pačiu laiku.

·                aktyvintąją anglį
Aktyvintosios anglies vartojimas gali mažinti acetilcisteino poveikį.

·                glicerolio trinitratą

Buvo pranešimų apie kraujagyslių išsiplėtimo padidėjimą ir poveikio kraujo plokštelėms sumažėjimą vartojant glicerolio trinitrato ir acetilcisteino tuo pačiu laiku. Jūsų gydytojas Jus stebės dėl kraujospūdžio sumažėjimo, kuris gali būti sunkus ir pasireikšti galvos skausmu.

 

Laboratoriniai tyrimai

Pasakykite savo gydytojui, jog vartojate ACC Direct, jeigu Jus reikia ištirti dėl kai kurių medžiagų, kadangi vaistas gali paveikti jų nustatymą:

·                salicilatų: vaistų gydyti nuo skausmo, uždegimo ir reumato;

·                ketoninių kūnų šlapime.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

·                Nėštumas

Kadangi acetilcisteino vartojimo nėščioms moterims patirties nepakanka, Jūs turite vartoti ACC Direct nėštumo metu tik jeigu Jūsų gydytojas mano, jog šis vaistas yra neabejotinai būtinas.

 

·                Žindymas

Informacijos apie acetilcisteino išskyrimą į žindyvės pieną nėra, todėl Jūs turite vartoti ACC Direct žindymo laikotarpiu tiktai jeigu Jūsų gydytojas mano, jog šis vaistas yra neabejotinai būtinas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Acetilcisteino įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinoma arba ji yra nežymi.

 

ACC Direct sudėtyje yra sorbitolio ir aspartamo.

 

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kadangi jos sudėtyje yra sorbitolio.

 

Šio vaisto sudėtyje yra medžiagos (aspartamo), iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

 

 

3.                   Kaip vartoti ACC Direct

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama dozė yra 1 paketėlis kartą per parą.

 

Vartojimo metodas

 

Vieno ACC Direct geriamuosius miltelius reikia išberti tiesiai ant liežuvio. Geriamieji milteliai skatina seilėtekį, todėl juos galima lengvai nuryti.

 

Prašome atkreipti dėmesį, kad prieš nuryjant geriamųjų miltelių nereikia kramtyti.

 

Gali būti vartojami  be vandens.

 

Senyviems ir nusilpusiems pacientams

Pacientai, kurių kosulio refleksas sumažėjęs (senyvi ir nusilpę pacientai), geriamųjų miltelių turi vartoti geriau ryte.

 

Vartojimo trukmė

·                ACC Direct 600 mg be medicininės konsultacijos negalima vartoti ilgiau nei 14 parų.

·                Jeigu per 4‑5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Ką daryti pavartojus per didelę ACC Direct dozę?

Perdozavimo atveju gali pasireikšti skrandžio ir žarnų dirginimas, pvz., pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Net didelio perdozavimo atveju, sunkaus šalutinio poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta. Vis dėlto, įtarus, jog ACC Direct perdozuota, prašome informuoti savo gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti ACC Direct

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog vartokite kitą savo dozę įprastu laiku.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nutraukite ACC Direct vartojimą ir nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, jeigu atsiranda alerginės ar sunkios odos reakcijos požymių.

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

·                Alerginės reakcijos (niežėjimas ir pūkšlių formavimasis (dilgėlinė), sunkus poodinių audinių patinimas (angioneurozinė edema) ir odos išbėrimas).

·                Padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija).

·                Kraujospūdžio kritimas (hipotenzija).

·                Galvos skausmas.

·                Spengimas ausyse (tinnitus).

·                Stomatitas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

·                Karščiavimas.

 

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

·                Dusulys, bronchų spazmas – daugiausia pacientams, kurių bronchai yra labai jautrūs (hiperreaktyvi bronchinė sistema) bronchinės astmos atveju.

·                Virškinimo sutrikimai (dispepsija).

 

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

·                Sunkios alerginės reakcijos iki šoko ir įskaitant šoką.

·                Sunkios odos reakcijos, tokios, kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir Lajelio (Lyell) sindromas.

·                Kraujavimo pasireiškimas (hemoragija), ypač kartu su padidėjusio jautrumo reakcijomis.

 

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

·                Vandens susikaupimas veide (veido edema).

 

Jeigu pasireiškia pirmieji padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai (žr. aukščiau), vėl vartoti ACC Direct negalima. Tokiu atveju prašome kreiptis į savo gydytoją.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti ACC Direct

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant paketėlio po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

ACC Direct sudėtis

-                      Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas. Kiekviename paketėlyje yra 600 mg acetilcisteino.

-                      Pagalbinės medžiagos yra glicerolio tripalmitatas, polisorbatas 65, sorbitolis (E420), ksilitolis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio-divandenilio citratas, magnio citratas, karmeliozės natrio druska, aspartamas (E951), gervuogių kvapo aromatinė medžiaga „B“ (sudėtyje yra vanilino, maltodekstrino, gliukonolaktono, sorbitolio, bevandenio koloidinio silicio dioksido, manitolio (E421), magnio karbonato), magnio stearatas.

 

ACC Direct išvaizda ir kiekis pakuotėje

ACC Direct yra balti arba šiek tiek gelsvi milteliai ar lengvai išsiskaidantys aglomeratai, turintys gervuogių (galimai šiek tiek sieros) kvapą.

 

ACC Direct yra supakuoti į paketėlius.

Kiekviename paketėlyje yra 1,6 g miltelių.

 

Pakuotės dydžiai: 8, 10, 14, 20, 30, 60 arba 90 paketėlių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojas

Hermes Arzneimittel GmbH- Division: Hermes Pharma Ges.m.b.H

Algäu 36

9400, Wolfsberg

Austrija

 

arba

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 2636037 Nemokama linija pacientams: +370 800 00877 Faksas: +370 5 2636 036 El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai                        Acetylcysteine Sandoz 600 mg, poeder voor oraal gebruik in sachet

Austrija                               Husten ACC DIREKT 600 mg - Pulver zum Einnehmen im Beutel

Bulgarija                             АЦЦ Инстант 600 mg перорален прах

Čekija                                 ACC Long Instant

Estija                                                         ACC Long

Ispanija                               Acetilcisteína Sandoz Care 600 mg polvo oral

Italija                                                        Acetilcisteina Sandoz

Kipras                                 N-Acetylcysteine Sandoz

Kroatija                               Fluimukan Direkt 600 mg oralniprašak u vrećici

Latvija                                Acetylcysteine Sandoz 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai

Lenkija                               ACC Optima Active

Lietuva                               ACC Direct 600 mg geriamieji milteliai paketėlyje

Portugalija                           Acetilcisteína Sandoz

Rumunija                            ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în plic

Slovakija                             ACC Long Instant

Slovėnija                             FLUIMUKAN DIREKT 600 mg peroralni prašek v vrečici  

Vengrija                              ACC Instant 600 mg belsőleges por

Vokietija                             ACC^® akut 600 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-07-10

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt