Lactulose-MIP 650 mg/ml sirupas

Laktuliozė

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-              Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-                 Jeigu  Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                   Kas yra Lactulose-MIP ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Lactulose-MIP

3.                   Kaip vartoti Lactulose-MIP

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Lactulose-MIP

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Lactulose-MIP ir kam jis vartojamas

 

Lactulose-MIP sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos laktulioze, kuri skatina tuštinimąsi (vidurius laisvinanti medžiaga). Ši medžiaga sulaiko vandenį žarnyne, dėl ko išmatos suminkštėja ir tuštinimasis tampa lengvesnis. Organizmas šios medžiagos neabsorbuoja.

 

Lactulose-MIP vartojama vidurių užkietėjimo, nepraeinančio laikantis rupaus maisto dietos ar taikant kitas įprastines priemones, gydymui ar ištuštinimo minkštomis išmatomis skatinimui sergant liga, kurios metu reikia lengvinti tuštinimąsi.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Lactulose-MIP

 

Lactulose-MIP vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) laktuliozei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto  medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jeigu sutrikęs vandens ir elektrolitų balansas (netenkama druskų);

-          jeigu yra įgimtas fruktozės ir galaktozės netoleravimas (galaktozemija), laktazės nepakankamumas arba gliukozės ir galaktozės rezorbcija žarnyne sutrikusi;

-          jeigu prasideda pilvo skausmas, vėmimas ir karščiavimas. Šie simptomai gali būti sunkios ligos, pvz., žarnų nepraeinamumo arba virškinimo trakto uždegimo, simptomai. Atsiradus tokiems simptomams, Laktulose-MIP sirupo vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei pacientui dažnai ir ilgam užkietėja viduriai, prieš pradedant vartoti laktuliozės sirupo, būtina pasitarti su gydytoju, nes lėtinis tuštinimosi sutrikimas gali būti sunkios ligos simptomas.

 

Informacija diabetikams ir pacientams, sergantiems kitokiu angliavandenių apykaitos sutrikimu

Šio vaisto sudėtyje yra nedidelis gerai pasisavinamų angliavandenių kiekis, kurio šiek tiek gali būti pasisavinama žarnyne, tačiau toks pasisavintas kiekis beveik nedaro įtakos skaičiuojant maisto vertę kalorijomis.

Reikia turėti omenyje, kad vienoje Lactulose-MIP sirupo matavimo taurelėje yra 30 ml sirupo, kurio sudėtyje yra ne daugiau kaip 4,7 g gerai pasisavinamų angliavandenių (pvz., fruktozės, galaktozės ir laktozės), atitinkančių 0,4 BE (santykinio duonos vieneto).

 

Kiti vaistai ir Lactulose-MIP

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Laktuliozė gali didinti kitokių vaistų, pvz., diuretikų, kortikosteroidų ir amfotericino B sukeltą kalio trūkumą. Jei pasireiškia kalio trūkumas, gali stiprėti širdies glikozidų, pvz., rusmenės preparatų, poveikis.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojant laktuliozės, žalingo poveikio nepasireiškia, todėl vartoti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant laktuliozės, poveikio nuovokai, sprendimams ir reakcijai nepasireiškia.

 

Lactulose-MIP sudėtyje yra fruktozės, galaktozės ir laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.         Kaip vartoti Lactulose-MIP

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Dozavimas

Dozuoti reikėtų, atsižvelgiant į paciento būklę ir ligos sunkumą. Toliau nurodytos dozės yra tik rekomendacinės, taigi prireikus, atsižvelgiant į poveikį, dozavimą galima koreguoti.

 

Vidurių užkietėjimo šalinimas ar tuštinimosi minkštomis išmatomis skatinimas

 

	Pradinė paros dozė	Palaikomoji paros dozė
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 14 metų vaikams	15–45 ml	15–30 ml
7–14 metų vaikams	15 ml	10–15 ml
1–6 metų vaikams	5–10 ml	5–10 ml
Kūdikiams iki 1 metų	Iki 5 ml	Iki 5 ml

 

Vidurių užkietėjimui šalinti iš pradžių dažnai prireikia didesnių laktuliozės sirupo dozių. Paprastai po 3 - 4 dienų dozę galima mažinti.

 

Vartojimas vaikams

Vaikai, kūdikiai ir naujagimiai gali vartoti vidurių laisvinamųjų vaistų tik išimtiniais atvejais gydymą prižiūrint gydytojui, nes tai gali sutrikdyti normalų išmatų judėjimą žarnynu.

Neduokite šio vaisto vaikams (jaunesniems nei 14 metų) nepasitarę su gydytoju, jei jis neskyrė vaisto ir atidžiai nestebi gydymo.

 

Vienoje sirupo matavimo taurelėje yra 30 ml vaisto, kurio sudėtyje yra ne daugiau kaip 4,7 g lengvai pasisavinamų angliavandenių (fruktozės, galaktozės, laktozės), kurių kiekis, atitinka maždaug 0,4 BE (žr. „Specialios atsargumo priemonės).

 

Vartojimo būdas

Prieš vartojimą reikia pamatuoti tinkamą dozę. Po to šį kiekį reikia sumaišyti su vandeniu arba šiltu gėrimu, pvz., kava ar arbata, arba išmaišyti jogurte, miltų ar kruopų košėje ir išgerti ar suvalgyti.

Vaisto galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko.

Vidurių užkietėjimui pašalinti ir geresniam vaisto toleravimui pakanka išryto, po pusryčių, išgerti vienkartinę laktuliozės sirupo dozę.

 

Vartojimo trukmė

Vartojimo trukmė priklauso nuo ligonio būklės.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Lactulose-MIP dozę?

Jei sirupo pavartojama per daug, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, atsiranda elektrolitų, ypač kalio ir natrio, trūkumas. Tokiu atveju prireikus būklę reikia normalizuoti, būtina medikų pagalba.

Pacientas, perdozavęs vaisto ir pasijutęs blogai, privalo nedelsdamas kreiptis į gydytoją.

Gydytojas nuspręs, kokių priemonių imtis.

Net ir pavartojus rekomenduojamą sirupo dozę, poveikis gali pasireikšti vėliau (žr. „Kaip vartoti Lactulose-MIP”).

Jei pavartota sirupo dozė yra per maža, poveikis gali prasidėti vėliau arba poveikis iš viso nepasireikšti.

 

Pamiršus pavartoti Lactulose-MIP

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Užmiršus išgerti vieną laktuliozės sirupo dozę, gydymą reikia tęsti toliau laikantis nurodymo ir savarankiškai dozės nedidinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

 

Nustojus vartoti Lactulose-MIP

Gydymą pertraukus arba nutraukus per anksti, terapinis poveikis nepasireiškia arba būklė blogėja.

Jei norima gydymą nutraukti arba pertraukti, būtina pasitarti su gydytoju.

 

 

4.         Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Vartojant Lactulose-MIP buvo gauta pranešimų apie šiuos šalutinius poveikius:

 

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10)

-        Vidurių pūtimas, ypač per kelias pirmas gydymo dienas. Tai paprastai praeina per keletą dienų.

-        Jei vartojamos didesnės nei rekomenduojamos dozės, galite pajusti pilvo skausmus bei gali prasidėti.

 

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):

-        Pykinimas

-        Vėmimas

-        Jei vartojamos didesnės nei rekomenduojamos dozės, galite pajusti prasidėti viduriavimas.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Jei pavartojus dideles vaisto dozes atsiranda viduriavimas ir dėl to organizme trūksta elektrolitų, ypač kalio ir natrio, prireikus būtinas gydymas, t.y. reikia sunormalinti vandens, kalio ir natrio kiekį. Dažnai prireikia mažinti laktuliozės sirupo dozę.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nurodyta nacionaline pranešimo sistema žemiau el. paštas: NepageidaujamaR@vvkt.lt arba interneto svetainė: www.vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

 

 

5.           Kaip laikyti Lactulose--MIP

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

 

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto  vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistas tinkamas vartoti 6 mėnesius nuo buteliuko pirmojo atidarymo.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Lactulose-MIP sudėtis:

 

-                 Veiklioji medžiaga yra laktuliozė. 1 ml sirupo yra 650 mg g laktuliozės (skystosios laktuliozės pavidalu).

100 ml sirupo yra 65 g laktuliozės (skystosios laktuliozės pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, išgrynintas vanduo, vyšnių skonio kvapioji medžiaga.

 

Lactulose-MIP sirupo sudėtyje yra su laktuliozės gamyba susijusių medžiagų fruktozės, galaktozės ir laktozės.

 

Lactulose-MIP sirupas išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Lactulose-MIP sirupas yra šviesus, bespalvis ar gelsvas, tirštas skystis.

Lactulose-MIP sirupas tiekiamas 100 ml, 200 ml, 500 ml ir 1000 ml ruduose stiklo buteliukuose.

Pakuotėje pridėta 30 ml matavimo taurelė, sugraduota kas 5 ml.

 

Gali būti tiekiamo ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straβe 41

D-66440 Blieskastel-Niederwürzbach

Vokietija

 

Gamintojas

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 St. Ingbert

Vokietija

Tel. ++49 (0) 68 94/971-0

Faksas ++49 (0) 68 94/971-199

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-07-31

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.