Closanasol 0,5 mg/g kremas

Klobetazolio propionatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra Closanasol ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Closanasol

3.      Kaip vartoti Closanasol

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Closanasol

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Closanasol ir kam jis vartojamas

 

Closanasol yra steroidinis vaistas nuo uždegimo. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos klobetazolio. Lokaliai vartojamas vaistas slopina uždegimą ir simptomus (paraudimą, patinimą, niežulį ir alerginę odos reakciją).

 

Closanasol gydoma odos pažaida, kuri reaguoja į vietiškai vartojamus kortikosteroidus ir nėra susijusi su bakterijų sukelta infekcija.

 

Closanasol kremu gali būti gydomi šie sutrikimai:

-        žvynelinė (išskyrus vadinamąją išplitusią plokštelinę žvynelinę);

-        egzema;

-        gruoblėta niežtinti oda (plokščioji kerpligė).

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Closanasol

 

Closanasol vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija klobetazoliui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu pasireiškia bakterijų ar grybelių sukelta odos liga;

-        jeigu pasireiškia virusų sukelta odos liga, pavyzdžiui, vėjaraupiai, paprastoji pūslelinė ir kt.;

-        jeigu pasireiškia paprastieji spuogai;

-        jeigu pasireiškia odos aplink burną uždegimas (perioralinis dermatitas);

-        jeigu pasireiškia išangės ar lyties organų niežulys.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Closanasol:

-                jeigu reikia gydyti ilgai, nes gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis ir sumažėti organizmo atsparumas bakterijoms;

-                jeigu kremo vartojimo vietoje pasireiškia odos infekcija (reikia papildomai vartoti antibakterinių ar priešgrybelinių vaistų arba Closanasol nevartoti tol, kol gydoma infekcija);

-                jeigu kremo vartojama ant veido, pažastų ir kirkšnių odos (ten kremą galima tepti tik neabejotinai būtinais atvejais, gali sustiprėti veikliosios medžiagos absorbcija ir pasireikšti šalutinis poveikis);

-                jeigu vaisto vartojama ant išplonėjusios odos, ypač senyviems žmonėms;

-                jeigu sergama žvyneline (tokiu atveju gali reikti dažniau lankytis pas gydytoją);

-                jeigu sergama glaukoma arba katarakta (negalima kremo tepti ant odos aplink akis).

 

Ilgalaikis vaisto vartojimas ant didelio odos ploto didina sisteminio šalutinio gliukokortikoidų poveikio rizika, įskaitant antinksčių sistemos funkcijos slopinimą (vadinamąjį Kušingo sindromą). Gydymas kortikosteroidais gali nepalankiai veikti vaiko augimą ir vystymąsi.

 

Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų į akis, ant gleivinių ar pažeistos odos.

 

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

 

Vaikams ir paaugliams

Saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas, todėl šio vaisto vaikams vartoti nerekomenduojama.

 

Kiti vaistai ir Closanasol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Closanasol nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, kadangi tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.

 

Kiek klobetazolio propionato gali prasiskverbti į lokaliai vaistinį preparatą vartojančios moters pieną, nežinoma, todėl Closanasol žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Closanasol neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Closanasol sudėtyje yra propilenglikolio, chlorokrezolio ir cetostearilo alkoholio.

Gali sukelti odos dirginimą, alerginių reakcijų, lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

 

 

3.      Kaip vartoti Closanasol

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Closanasol kremas labiau tinka esant šlapiuojančiam odos pažeidimui.

 

Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus

Paprastai reikia 1‑2 kartus per parą užtepti ploną kremo sluoksnį ant pažeistos odos ir atsargiai įtrinti. Po kremo pavartojimo reikia nusiplauti rankas. Užtepus kremo, negalima naudoti oro nepraleidžiančių tvarsčių.

 

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientus, kurių kepenų ar inkstų funkcija yra sutrikusi, gydytojas atidžiai stebės, ypač ilgalaikio gydymo atveju.

 

Gydymo trukmė

Gydymo tęsti be pertraukų negalima ilgiau kaip 2 savaites. Jeigu kortikosteroidų reikia vartoti ilgiau, gydytojas rekomenduos vartoti kitą vaistą.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Closanasol dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote daugiau Closanasol kremo nei rekomenduojama ar atsitiktinai nurijote vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Closanasol

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu užtepus kremo pasireiškia odos deginimo pojūtis ar niežulys, reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.

 

Gali atsirasti toliau išvardytų sutrikimų.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai.

Dažnis nežinomas. Spuogai, taškinės kraujosruvos (purpura), odos ir poodinio audinio suplonėjimas, strijų susiformavimas, odos ar gleivinių kapiliarų ar smulkiųjų arterijų išsiplėtimas, odos sausumas, odos pigmentacijos nebuvimas ar spalvos pokytis, pūlingas plaukų folikulų uždegimas, odos aplink burną uždegimas.

 

Imuninės sistemos sutrikimai.

Dažnis nežinomas. Padidėjusio jautrumo reakcijos – paraudimas, bėrimas, niežulys. Kartais gali atsirasti dilgėlinė ar išbėrimas, pasunkėti jau esantys pažeidimai. Imuninės sistemos slopinimas.

 

Akių sutrikimai.

Dažnis nežinomas. Miglotas matymas. Tepant vaistą vietiškai ant akių vokų odos, gali sustiprėti arba pasireikšti glaukomos ar kataraktos simptomai.

 

Endokrininiai sutrikimai.

Dažnis nežinomas. Gali pasireikšti ilgą laiką vartojant vaistą ant didelių pažeistos (ir pralaidžios) odos plotų, naudojant oro nepraleidžiančius tvarsčius ar vaikams. Dėl laikino AKTH (hormono, kuris sužadina hormonų išsiskyrimą organizme) išskyrimo sumažėjimo gali pasireikšti nuovargis, negalavimas, nereguliarios mėnesinės ir vaikų augimo sulėtėjimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Closanasol

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25^oC temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Pradėto vartoti vaisto tinkamumo laikas yra 2 mėn.

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Closanasol sudėtis

-                Veiklioji medžiaga yra klobetazolio propionatas.

1 g kremo yra 0,5 mg klobetazolio propionato.

-                Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, chlorokrezolis, skystasis parafinas, minkštasis baltas parafinas, glicerolio monostearatas, cetostearilo alkoholis, polisorbatas 40, vidutinės grandinės trigliceridai, propilenglikolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, išgrynintas vanduo.

 

Closanasol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Closanasol yra baltas homogeniškas būdingo kvapo kremas.

Tūbelėje yra 25 g kremo.

 

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

 

Gamintojas

Jelfa S.A.

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „PharmaSwiss“

Užnerio g. 1

LT-47484 Kaunas

Tel. +370 5 2790 762

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-13.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.