Etoposid EBEWE 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Etopozidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Etoposid EBEWE ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Etoposid EBEWE

3.       Kaip vartoti Etoposid EBEWE

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Etoposid EBEWE

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Etoposid EBEWE ir kam jis vartojamas

 

Šio vaisto pavadinimas yra Etoposid EBEWE. Viename flakone yra 50 mg arba 100 mg veikliosios medžiagos etopozido.

 

Etopozidas priklauso vaistų, vadinamų citostatikais, kurie vartojami vėžio gydymui, grupei.

 

Etoposid EBEWE vartojamas suaugusiųjų tam tikrų vėžio tipų gydymui:

-           sėklidžių vėžio;

-           smulkialąstelinio plaučių vėžio;

-           kraujo vėžio (ūminės mieloidinės leukemijos);

-           limfinės sistemos naviko (Hodžkino limfomos, ne Hodžkino limfomos);

-           reprodukcinės sistemos vėžio (gestacinės trofoblastinės neoplazijos ir kiaušidžių vėžio).

 

Etoposid EBEWE vartojamas tam tikrų vėžio tipų gydymui vaikams:

-           kraujo vėžio (ūminės mieloidinės leukemijos);

-           limfinės sistemos naviko (Hodžkino limfomos, ne Hodžkino limfomos).

 

Tikslią priežastį, dėl kurios Jums paskyrė Etoposid EBEWE geriausiai aptarti su Jūsų gydytoju.  

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Etoposid EBEWE

 

Etoposid EBEWE vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija etopozidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu neseniai buvote skiepytas gyvąja vakcina, įskaitant geltonosios karštinės vakciną;

-        jeigu maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi.

 

Jeigu bet kuri iš išvardytų situacijų tinka Jums arba Jūs dėl to abejojate, pasakykite gydytojui, kuris galės Jums patarti.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Etoposid EBEWE. Pasakykite gydytojui, jeigu:

-               sergate infekcine liga;

-               Jums neseniai buvo taikoma spindulinė terapija ar chemoterapija;

-               Jums yra žemas baltymo, vadinamo albuminu, kiekis kraujyje;

-               Jūsų kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi.

 

Veiksmingas priešvėžinis gydymas gali greitai sunaikinti didelį vėžio ląstelių kiekį. Labai retais atvejais kenksmingas medžiagų kiekis iš šių vėžio ląstelių gali išsiskirti į kraują. Jeigu tai nutinka, gali sutrikti kepenų, inkstų širdies ar kraujo funkcija, ir negydant gali baigtis mirtimi.

 

Siekiant apsaugoti nuo šios situacijos, gydytojui reikės reguliariai atlikti kraujo tyrimus stebint šių medžiagų kiekį gydymo šiuo vaistu metu.

 

Šis vaistas gali sukelti kai kurių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą, dėl ko gali pasireikšti infekcinės ligos, arba tai gali reikšti, kad Jūsų kraujas nekreša taip gerai, kaip turėtų, Jums įsipjovus. Gydymo pradžioje ir prieš kiekvienos kitos dozės skyrimą Jums bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant įsitikinti, kad Jums tai nenutinka.

 

Jeigu Jūsų kepenų ar inkstų funkcija pablogėjusi, gydytojas taip pat gali atlikti reguliarius kraujo tyrimus šioms funkcijoms stebėti.

 

Kiti vaistai ir Etoposid EBEWE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Tai yra ypatingai svarbu:

-           jeigu Jūs vartojate vaistą, vadinamą ciklosporinu (vaistą, vartojamą slopinti imuninę sistemą);

-           jeigu Jūs esate gydomas cisplatina (vėžio gydymui vartojamu vaistu);

-           jeigu Jūs vartojate fenitoiną arba bet kurį kitą vaistą epilepsijai gydyti;

-           jeigu Jūs vartojate varfariną (vaistą, vartojamą apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo);

-           jeigu Jūs pastaruoju metu buvote skiepytas bet kuria gyvąja vakcina;

-           jeigu Jūs vartojate fenilbutazoną, natrio salicilatą ar aspiriną;

-           jeigu Jūs vartojate antraciklinų (vėžio gydymui vartojamos vaistų grupės vaistų);

-           jeigu vartojate bet kokių vaistų, kurių veikimo mechanizmas panašus į Etoposid EBEWE.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Etoposid EBEWE negalima vartoti nėštumo metu išskyrus atvejus, kai neabejotinai buvo paskirta Jūsų gydytojo.

 

Vartojant Etoposid EBEWE negalima žindyti.

 

Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, (pvz., barjerinį metodą arba prezervatyvus) gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po gydymo Etoposid EBEWE pabaigos.

 

Etoposid EBEWE gydytiems vyrams nepatariama tapti tėvais (apvaisinti moters) gydymo metu ir iki 6 mėnesių po gydymo. Be to, vyrams patariama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo prieš pradedant gydymą.

 

Tiek vyrams, tiek ir moterims, kurie svarsto galimybę susilaukti vaikų po gydymo Etoposid EBEWE, turi apie tai pasitarti su savo gydytoju arba slaugytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau nedarykite to nepasitarę su gydytoju, jeigu jaučiatės pavargęs, pykina, jaučiatės apkvaitęs ar apsvaigęs.

 

Etoposid EBEWE sudėtyje yra etanolio ir benzilo alkoholio.

Viename mililitre šio vaisto yra 260,6 mg etanolio (alkoholio). Infuzavus 120 mg/m² kūno paviršiaus dozę pacientui, kurio kūno paviršiaus plotas yra 1,6 m², į jo organizmą patenka 2,5 g etanolio (atitinka 50 ml alaus, 21 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

 

Etoposid EBEWE koncentrate yra 20 mg/ml benzilo alkoholio. Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

 

 

3.       Kaip vartoti Etoposid EBEWE

 

Etoposid EBEWE Jums duos gydytojas arba slaugytojas. Jis bus leidžiamas lėta infuzija į veną. Tai gali trukti nuo 30 iki 60 minučių.

 

Dozė, kurią Jūs gaunate, yra būtent Jums apskaičiuota gydytojo. Įprasta dozė, pagal etopozidą, yra 50‑100 mg/m² kūno paviršiaus ploto per parą 5 dienas iš eilės arba 100‑120 mg/m² kūno paviršiaus ploto 1‑ą, 3‑ą ir 5‑ą dienas. Šis gydymo kursas po to gali būti kartojamas, priklausomai nuo kraujo tyrimų rezultatų, bet ne anksčiau kaip po 21 dienos po pirmojo gydymo kurso.

 

Vaikams, gydomiems dėl kraujo ar limfinės sistemos vėžio, vartojama dozė yra 75‑150 mg/m² kūno paviršiaus ploto kasdien nuo 2 iki 5 dienų.

 

Kartais gydytojas gali paskirti kitokią dozę, ypač jeigu Jūs gaunate arba gavote kitokį gydymą nuo vėžio arba jeigu yra inkstų sutrikimų.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Etoposid EBEWE dozę?

Kadangi Etoposid EBEWE Jums duoda Jūsų gydytojas arba slaugytojas, perdozavimas mažai tikėtinas. Tačiau jeigu taip nutiktų, gydytojas gydys bet kuriuos atsiradusius simptomus.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia bet kurių iš šių simptomų: liežuvio arba gerklės patinimas, sunkumas kvėpuoti, greitas širdies plakimas, odos paraudimas arba išbėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.

 

Kartais pasireiškė sunkus kepenų, inkstų ar širdies pažeidimas dėl būklės, vadinamos naviko lizės sindromu, sukeliamo kenksmingo medžiagų, patenkančių iš vėžio ląstelių į kraujotaką, kiekio, kai Etoposid EBEWE vartojamas kartu su kitais vėžio gydymui skirtais vaistais.

 

Galimas šalutinis poveikis, pasireiškiantis gydant Etoposid EBEWE

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 kraujo sutrikimai (dėl šios priežasties Jums bus atliekami kraujo tyrimai tarp gydymo kursų);

-                 odos spalvos pakitimai (pigmentacija);

-                 vidurių užkietėjimas;

-                 laikinas plaukų slinkimas;

-                 silpnumo pojūtis (astenija);

-                 pykinimas ir vėmimas;

-                 bendras negalavimas;

-                 pilvo skausmas;

-                 kepenų pažeidimas (hepatotoksiškumas);

-                 apetito netekimas;

-                 padidėjęs kepenų fermentų kiekis;

-                 padidėjęs bilirubino kiekis.

 

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 ūminė leukemija;

-                 sunkios alerginės reakcijos;

-                 nereguliarus širdies plakimas (aritmija) arba širdies smūgis (miokardo infarktas);

-                 didelis kraujospūdis;

-                 mažas kraujospūdis;

-                 svaigulys;

-                 skausmingos lūpos, burna ar gerklės opos;

-                 viduriavimas;

-                 odos sutrikimai, tokie kaip niežulys ar išbėrimas;

-                 infuzijos vietos reakcijos;

-                 venos uždegimas;

-                 infekcija.

 

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-                 plaštakų ir pėdų dilgčiojimas arba tirpimas;

-                 kraujavimas.

 

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

-           rūgšties refliuksas (rėmuo);

-           laikinas aklumas;

-           paraudimas;

-           sunkumas ryti;

-           skonio pokytis;

-           sunkios alerginės reakcijos;

-           traukuliai;

-           sunkios odos ir (arba) gleivinių reakcijos, kurios gali apimti skausmingas pūsles ir sudirginimą, įskaitant platų odos atšokimą (Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė);

-           karščiavimas;

-           mieguistumas ar nuovargis;

-           kvėpavimo sutrikimai;

-           į nudegimą saulėje panašus išbėrimas, kuris gali būti sunkus, gali pasireikšti odoje, kuri anksčiau buvo paveikta spindulinės terapijos (radiacijos sukelto odos uždegimo atsinaujinimas).

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

-           naviko lizės sindromas (komplikacijos, sukeltos medžiagų, kurios atsipalaiduoja iš vėžio ląstelių ir patenka į kraują);

-           nevaisingumas;

-           pasunkėjęs kvėpavimas;

-           veido ir liežuvio patinimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Etoposid EBEWE

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Praskiestą vaistą būtina leisti nedelsiant.

 

Ant dėžutės ir flakono po ‚EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Etoposid EBEWE sudėtis

-          Veiklioji medžiaga yra etopozidas. Kiekviename koncentrato mililitre yra 20 mg etopozido.

-          Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, etanolis, bevandenė citrinų rūgštis, makrogolis 300, polisorbatas 80.

 

Etoposid EBEWE išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus šviesiai geltonos spalvos tirpalas.

 

Gintaro spalvos I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 2,5 ml (50 mg) arba 5 ml (100 mg) koncentrato infuziniam tirpalui. Flakonas užkimštas halobutilo gumos kamščiu, uždengtu aliuminio nuplėšiamuoju dangteliu. Kiekvienas flakonas įdėtas į kartono dėžutę.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojas

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Austrija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 26 36 037

Faksas  +370 5 26 36 036

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

El. paštas: Info.lithuania@sandoz.com

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-09-28.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/