Flucoric 150 mg kietosios kapsulės

Flukonazolas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,  vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Flucoric ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Flucoric

3.       Kaip vartoti Flucoric

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Flucoric

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Flucoric ir kam jis vartojamas

 

Flucoric yra vienas iš priešgrybelinių vaistų. Veiklioji medžiaga yra flukonazolas.

 

Flucoric vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti bei balkšvagrybių infekcijos profilaktikai. Dažniausias grybelinių infekcinių ligų sukėlėjas yra mielių grybeliai, vadinami balkšvagrybiais (Candida).

 

Suaugę žmonės

Gydytojas šio vaisto Jums gali skirti toliau išvardytoms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.

-        Kriptokokinis meningitas – grybelinė smegenų infekcija.

-        Kokcidioidomikozė – plaučių ir bronchų sistemos liga.

-        Balkšvagrybių sukelta kraujo, kūno organų (pvz., širdies, plaučių) ar šlapimo takų infekcinė liga.

-        Gleivinės pienligė (burnos ar gerklės infekcinė liga ir protezų sukeltas stomatitas).

-        Lyties organų pienligė (makšties ar varpos infekcinė liga).

-        Odos infekcinė liga, pvz., grybelių sukelta pėdų, kūno ar blauzdų liga, nagų infekcinė liga.

 

Be to, gydytojas gali skirti Flucoric toliau išvardytais atvejais.

-        Siekdamas neleisti pasikartoti kriptokokiniam meningitui

-        Siekdamas neleisti pasikartoti gleivinės pienligei

-        Siekdamas neleisti pasikartoti makšties pienligei

-        Siekdamas neleisti atsirasti balkšvagrybių sukeltai infekcinei ligai (jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai).

 

Vaikai ir paaugliai (0 – 17 metų)

Gydytojas šio vaisto gali skirti toliau išvardytoms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.

-        Gleivinės pienligė (burnos ar gerklės infekcinė liga).

-        Balkšvagrybių sukelta kraujo, kūno organų (pvz., širdies, plaučių) ar šlapimo takų infekcinė liga.

-        Kriptokokinis meningitas – grybelinė smegenų infekcija.

 

Be to, gydytojas gali skirti Flucoric toliau išvardytais atvejais.

-        Siekdamas neleisti atsirasti balkšvagrybių sukeltai infekcinei ligai (jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai).

-        Siekdamas neleisti pasikartoti kriptokokiniam meningitui.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Flucoric

 

Flucoric vartoti negalima

-        jeigu yra alergija flukonazolui, kitiems vaistams, kuriuos vartojote grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alergijos simptomai gali būti niežėjimas, odos paraudimas arba kvėpavimo pasunkėjimas;

-        jeigu vartojate astemizolą, terfenadiną (antihistamininiai vaistai, kurie vartojami alergijoms gydyti);

-        jeigu vartojate cisapridą (vartojamas skrandžio sutrikimams gydyti);

-        jeigu vartojate pimozidą (vartojamas psichikos sutrikimams gydyti);

-        jeigu vartojate chinidiną (vartojamas širdies plakimo sutrikimams gydyti);

-        jeigu vartojate eritromiciną (antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms gydyti).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Flucoric:

-        jeigu sergate kepenų ar inkstų ligomis;

-        jeigu sergate širdies liga, įskaitant širdies plakimo sutrikimus;

-        jeigu yra nenormalios kalio, kalcio ar magnio koncentracijos Jūsų kraujyje;

-        jeigu pasireiškia sunkios odos reakcijos (niežėjimas, odos paraudimas) arba kvėpavimo pasunkėjimas;

-        jeigu Jums atsirado „antinksčių nepakankamumo“ požymiai (lėtinis ar ilgai trunkantis nuovargis, raumenų silpnumas, apetito stoka, svorio netekimas, pilvo skausmas), kai antinksčių liaukos negamina pakankamo tam tikrų steroidinių hormonų, tokių kaip kortizolis, kiekio.

 

Kiti vaistai ir Flucoric

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojate astemizolą, terfenadiną (antihistamininiai vaistai, kurie vartojami alergijoms gydyti), cisapridą (vartojamas skrandžio sutrikimams gydyti), pimozidą (vartojamas psichikos sutrikimams gydyti), chinidiną (vartojamas širdies plakimo sutrikimams gydyti) arba eritromiciną (antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms gydyti), nes šių vaistų vartoti kartu su Flucoric negalima (žr. skyrelį „Flucoric vartoti negalima“).

 

Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Flucoric.

 

Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų.

 

-        Rifampicinas arba rifabutinas (antibiotikai, kurie vartojami infekcinėms ligoms gydyti).

-        Alfentanilis, fentanilis (vartojami anestezijai).

-        Amiodaronas (juo gydomas netolygus širdies plakimas, „aritmijos“).

-        Amitriptilinas, nortriptilinas (antidepresantai).

-        Amfotericinas B, vorikonazolas (priešgrybeliniai vaistai).

-        Kraujo krešėjimą mažinantys vaistai, kurie neleidžia susiformuoti kraujo krešuliams (varfarinas, indandionas ar panašūs vaistai).

-        Benzodiazepinai (midazolamas, triazolamas ar panašūs vaistai), kurie padeda Jums užmigti arba pašalina nerimą.

-        Karbamazepinas, fenitoinas (vaistai, kurie vartojami priepuoliams gydyti).

-        Nifedipinas, isradipinas, amlodipinas, felodipinas, hidrochlortiazidas ir losartanas (vartojami hipertenzijai (padidėjusiam kraujospūdžiui) gydyti).

-        Ciklosporinas, everolimuzas, sirolimuzas ar takrolimuzas (vartojami persodinto organo atmetimo profilaktikai).

-        Ciklofosfamidas, žiemės alkaloidai (vinkristinas, vinblastinas ar panašūs vaistai), kurie vartojami vėžiui gydyti.

-        Halofantrinas (vartojamas maliarijai gydyti).

-        Statinai (atorvastatinas, simvastatinas ir fluvastatinas ar panašūs vaistai), kurie vartojami padidėjusioms cholesterolio koncentracijoms mažinti.

-        Metadonas (vartojamas skausmui malšinti).

-        Celekoksibas, flurbiprofenas, naproksenas, ibuprofenas, lornoksikamas, meloksikamas, diklofenakas (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)).

-        Geriamieji kontraceptikai.

-        Prednizonas (steroidas).

-        Zidovudinas, dar vadinamas AZT, sakvinaviras (vartojami ŽIV užsikrėtusiems pacientams gydyti).

-        Vaistai diabetui gydyti, pavyzdžiui: chlorpropamidas, glibenklamidas, glipizidas ar tolbutamidas.

-        Teofilinas (vartojamas astmai kontroliuoti).

-        Vitaminas A (maisto papildas).

-        Ivakaftoro (juo gydoma cistinė fibrozė).

-        Hidrochlorotiazido (šlapimo išsiskyrimą skatinančio vaisto).

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Flucoric vartojimas su maistu ir gėrimais

Šį vaistą galite gerti valgant arba be maisto.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia, Flucoric vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas. Išgėrus vienkartinę įprastinę 200 mg ar mažesnę Flucoric dozę, maitinti krūtimi galima. Jei Flucoric vartojama kartotinai, krūtimi maitinti nerekomenduojama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vairuojate arba valdote mechanizmus, turite atsižvelgti į tai, kad kartais gali pasireikšti svaigulys arba priepuoliai.

 

Flucoric sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra mažas laktozės (pieno cukraus) kiekis. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Flucoric

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Nurykite visą kapsulę užgerdami stikline vandens. Geriausia kapsules vartoti tuo pačiu paros metu.

 

Rekomenduojama dozė gydant įvairias infekcines ligas pateikiama toliau.

 

Suaugusieji

 

Sutrikimas	Dozė
Kriptokokinio meningito gydymas	Pirmąją parą vartojama 400 mg dozė, po to 6‑8 savaites ar ilgiau (jei reikia) vieną kartą per parą vartojama 200‑400 mg dozė. Kartais dozė didinama iki 800 mg.
Kriptokokinio meningito pasikartojimo profilaktika	200 mg dozė vieną kartą per parą tol, kol gydymą nurodoma nutraukti.
Kokcidioidomikozės gydymas	200‑400 mg dozė vieną kartą per parą 11‑24 mėnesius arba ilgiau, jeigu reikia. Kartais dozė didinama iki 800 mg.
Balkšvagrybių sukelta vidaus organų infekcinė liga	Pirmąją parą vartojama 800 mg dozė, po to vieną kartą per parą vartojama 400 mg dozė tol, kol gydytojas nurodo nutraukti gydymą.
Burnos ar gerklės gleivinės infekcinės ligos gydymas	200‑400 mg dozė pirmąją parą, po to 100‑200 mg tol, kol gydytojas nurodo nutraukti gydymą.
Gleivinės pienligė (dozė priklauso nuo infekcijos vietos)	50‑400 mg dozė vieną kartą per parą 7‑30 dienų tol, kol gydytojas nurodo nutraukti gydymą.
Burnos ar gerklės gleivinės infekcinės ligos pasikartojimo profilaktika	100‑200 mg dozė vieną kartą per parą arba 200 mg dozė 3 kartus per savaitę tol, kol išlieka infekcinės ligos pasikartojimo rizika.
Lyties organų pienligė	Vartojama vienkartinė 150 mg dozė.
Makšties infekcinės ligos profilaktika	150 mg dozė kas trečią parą, iš viso suvartojamos 3 dozės (1, 4 ir 7 dieną), po to vaisto vartojama vieną kartą per savaitę tol, kol išlieka infekcinės ligos atsiradimo rizika.
Grybelių sukelta infekcinė odos ir nagų liga	Atsižvelgiant į infekcinės ligos vietą, 50 mg dozė vieną kartą per parą, 150 mg dozė vieną kartą per savaitę, 300‑400 mg dozė vieną kartą per savaitę 1‑4 savaites (dozavimas priklauso nuo infekcijos vietos). Grybelių sukelta pėdų infekcinė liga gali būti gydoma iki 6 savaičių, nagų infekcinė liga gydoma tol, kol vietoj infekuoto nago užauga naujas.
Balkšvagrybių sukeltos infekcinės ligos profilaktika (jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai)	200‑400 mg dozė vieną kartą per parą tol, kol išlieka infekcinės ligos atsiradimo rizika.

 

12 – 17 metų paaugliai

Vartokite gydytojo nurodytą dozę (jis gali skirti arba suaugusiems žmonėms, arba vaikams rekomenduojamas dozes).

 

Ne vyresni kaip 11 metų vaikai

 

Didžiausia paros dozė vaikams yra 400 mg.

 

Dozė apskaičiuojama remiantis vaiko kūno svoriu kilogramais.

 

Sutrikimas	Paros dozė
Gleivinės pienligė ir balkšvagrybių sukelta gerklės infekcinė liga (dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo ir vietos)	Vartojama 3 mg/kg kūno svorio dozė (pirmąją dieną gali reikėti vartoti 6 mg/kg kūno svorio dozę)
Kriptokokinis meningitas ar balkšvagrybių sukelta vidaus organų infekcinė liga	Vartojama 6‑12 mg/kg kūno svorio dozė
Balkšvagrybių sukeltos infekcinės ligos profilaktika (jei imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai)	Vartojama 3‑12 mg/kg kūno svorio dozė

 

0 – 4 savaičių vaikų gydymas

 

3 – 4 savaičių vaikų gydymas

Vartojama aukščiau paminėta dozė, tačiau ji geriama kas 2 dieną. Didžiausia dozė yra 12 mg/kg kūno svorio, ji vartojama kas 48 valandas.

 

Jaunesnių kaip 2 savaičių vaikų gydymas

Vartojama aukščiau paminėta dozė, tačiau ji geriama kas 3 dieną. Didžiausia dozė yra 12 mg/kg kūno svorio, ji vartojama kas 72 valandas.

 

Kartais gydytojas gali skirti kitokias dozes. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Senyvi žmonės

 

Jeigu inkstų veikla nesutrikusi, reikia vartoti įprastinę dozę, skiriamą suaugusiems.

 

Pacientai, kurių inkstų veikla yra sutrikusi

 

Gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų funkciją, dozę gali keisti.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Flucoric dozę?

 

Išgėrus per daug kapsulių iš karto, galite pasijusti blogai. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Perdozavimo atveju gali atsirasti tokių simptomų: realiai nesančių reiškinių girdėjimas, matymas ar jutimas arba nerealus mąstymas (haliucinacijos ir paranojiškas elgesys). Reikia skirti tinkamą simptominį gydymą (palaikomosios priemonės ir, jeigu reikia, išplauti skrandį).

 

Pamiršus pavartoti Flucoric

 

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, iš karto prisiminę. Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės negerkite.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti alerginės reakcijos, nors sunkios reakcijos pasireiškia retai. Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu pasireiškė kuris nors toliau nurodytas simptomas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

-                Staigus švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas arba veržimas krūtinėje.

-                Akių vokų, veido arba lūpų patinimas.

-                Viso kūno niežėjimas, odos paraudimas arba niežtinčios raudonos dėmės.

-                Odos išbėrimas.

-                Sunkios odos reakcijos, pavyzdžiui, išbėrimas, dėl kurio atsiranda pūslių (toks poveikis gali pasireikšti burnoje ir ant liežuvio).

 

Flucoric gali veikti kepenis. Kepenų sutrikimo požymiai yra:

-        Nuovargis.

-        Apetito netekimas.

-        Vėmimas.

-        Odos arba akies baltymo pageltimas (gelta).

Jeigu pasireiškia toks poveikis, nutraukite Flucoric vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Kitas šalutinis poveikis

 

Be to, jeigu kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis sunkėja arba pasireiškia koks nors šiame pakuotės lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

-                galvos skausmas;

-                diskomfortas pilve, viduriavimas, pykinimas, vėmimas;

-                kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rodmenų padidėjimas;

-                išbėrimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

-                raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali būti išblyškusi oda ir pasireikšti silpnumas ar dusulys;

-                apetito sumažėjimas;

-                negalėjimas miegoti, mieguistumo jutimas;

-                priepuoliai, svaigulys, supimosi pojūtis, dilgčiojimas, dygsėjimas ar nutirpimas, skonio pojūčio pokytis;

-                vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas, burnos džiūvimas;

-                raumenų skausmas;

-                kepenų pažaida bei odos ir akies pageltimas (gelta);

-                odos pokyčiai, pūslių atsiradimas (dilgėlinė), niežėjimas, prakaitavimo sustiprėjimas;

-                nuovargis, bendras negalavimas, karščiavimas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):

-                mažesnis už normalų baltųjų kraujo ląstelių, kurios padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų, ir kraujo ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti, kiekis;

-                raudonos ar purpurinės spalvos odos spalvos pokytis, kuris gali atsirasti dėl mažo kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio, kiti kraujo ląstelių pokyčiai;

-                maža kalio koncentracija kraujyje;

-                cheminės kraujo sudėties pokyčiai (didelės cholesterolio, riebiųjų medžiagų koncentracijos);

-                drebulys;

-                nenormali elektrokardiograma (EKG), širdies plakimo dažnio ar ritmo pokyčiai;

-                kepenų funkcijos nepakankamumas;

-                alerginės reakcijos (kartais sunkios), įskaitant išplitusį pūslinį odos išbėrimą ir odos lupimąsi, sunkias odos reakcijas, lūpų ar veido patinimą;

-                plaukų slinkimas;

-                antinksčių nepakankamumas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Flucoric

 

-        Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

-        Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir ant plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

-        Laikyti gamintojo pakuotėje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Flucoric sudėtis

 

-                Veiklioji medžiaga yra flukonazolas.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg flukonazolo.

-        Pagalbinės medžiagos yra

Kapsulės turinio sudėtis: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas ir natrio laurilsulfatas.

Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, patent mėlynasis (E131) ir titano dioksidas (E171).

Spausdinimo rašalo sudėtis: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172) ir propilenglikolis.

 

Flucoric išvaizda ir kiekis pakuotėje

Flucoric yra mėlynos, užsirakinančios, pirmo dydžio kietos želatininės kapsulės, ant kurių dangtelio ir korpuso juodais valgomaisiais dažais užrašyta ,,RANBAXY“, o viduje yra baltų ar beveik baltų miltelių.

 

Pakuotėje yra 1, 2, 4, 6, 7, 12 arba 28 kapsulės lizdinėse plokštelėse.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Nyderlandai

 

Gamintojai

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Nyderlandai

 

arba

 

Terapia SA

124 Fabricii Street,

400632, Cluj-Napoca

Rumunija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Sun Pharmaceutical Industries Limited atstovybė

Karaliaus Mindaugo pr. 68-3
Kaunas, Lietuva

Tel. +370-37-311843

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė: Fluconazole 150 mg capsules

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-02.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/