Harmonet 75 mikrogramai / 20 mikrogramų dengtos tabletės

Gestodenas / Etinilestradiolis

 

 

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

• Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

 

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką, arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų)

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką, arba slaugytoją . Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Harmonet ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Harmonet

3.       Kaip vartoti Harmonet

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Harmonet

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Harmonet ir kam jis vartojamas

 

Harmonet priklauso sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) grupei. Jo vartojama norint apsisaugoti nuo nėštumo.

 

Vaisto sudėtyje yra dviejų rūšių hormonų: estrogeno ir progestogeno. Šie hormonai apsaugos Jus nuo nėštumo veikdami trimis būdais: stabdo kiaušinėlio išsiskyrimą iš Jūsų kiaušidžių, tirština gimdos kaklelio gleives, dėl to sunkiau spermijams prasiskverbti į gimdą, sukelia gimdos gleivinės pokytį, dėl to apvaisintas kiaušinėlis negali joje implantuotis.

 

Harmonet pakuotėje yra 21 tabletė - 21 parą iš eilės būtina gerti po vieną tabletę per parą. Po to 7 paras daroma pertrauka.

 

Nauda sveikatai vartojant kontraceptines tabletes:

-               tai vienas iš patikimiausių kontracepcijos metodų, vartojant tabletes taip kaip paskirta

-               nereikia nutraukti lytinių santykių

-               mėnesinių ciklas tampa reguliaresnis, mėnesinės būna mažiau skausmingos, mažiau kraujuojama

-               gali susilpninti priešmenstruacinius simptomus

 

Harmonet neapsaugo nuo lytiniu keliu plintančių infekcinių ligų, tokių kaip Chlamidijos ar ŽIV infekcija (AIDS). Tik prezervatyvo naudojimas gali padėti apsisaugoti nuo šių susirgimų.

 

Harmonet reikia vartoti kaip paskirta norint apsisaugoti nuo nėštumo.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Harmonet

 

Bendros pastabos

Prieš pradėdamos vartoti Harmonet, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

 

Prieš pradedant vartoti kontraceptines tabletes ar vartojant jas ilgiau, svarbu žinoti kokia yra tablečių vartojimo nauda ir rizika. Nors kontraceptinės tabletės yra tinkamos vartoti daugumai sveikų moterų, tačiau jas gali vartoti ne visos moterys.

Pasakykite savo gydytojui jeigu Jūs sergate kokia nors liga ar turite rizikos faktorių paminėtų šiame lapelyje.

 

Prieš pradedant vartoti kontraceptines tabletes

Gydytojas ištirs Jūsų bendrąją būklę, susipažins su Jūsų šeimos  medicinine anamneze, pamatuos kraujospūdį. Gydytojas gali atlikti ir kitus tyrimus, tokius kaip krūtų ištyrimą.

 

Vartojant kontraceptines tabletes

-               gydytojas turi atlikti reguliariai medicininį ištyrimą kiekvieną kartą išrašant naują receptą kontraceptinėms tabletėms.

-               Reguliariai turi būti atliekamas gimdos kaklelio tepinėlio ištyrimas.

-               Atlikite krūtų ir spenelių apžiūrą kiekvieną mėnesį, kad laiku pastebėtumėte pakitimus – pasakykite savo gydytojui jei pastebėjote, ar jaučiate ką nors neįprasto pavyzdžiui sukietėjimus ar odos įdubimus.

-               Pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Harmonet, jeigu Jums bus atliekamas kraujo tyrimas, nes Harmonet gali sukelti kai kuriuos fiziologinius pokyčius, kurie gali daryti įtaką kai kurių laboratorinių tyrimų duomenims.

-               Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją pasakykite gydytojui, kad vartojate kontraceptinių tablečių. Gydytojas gali patarti jų vartojimą nutraukti likus 4-6 savaitėms iki planinės operacijos, kad sumažinti kraujo krešulių atsiradimo riziką (žr. poskyrį “Kraujo krešulių atsiradimo rizika ir kontraceptinės tabletės”). Gydytojas pasakys kada pasveikusi Jūs vėl galėsite vartoti tablečių.

 

Kada negalima vartoti Harmonet

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Harmonet vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
• jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);

·         jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:

–      sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,

–      labai didelis kraujospūdis,

–      labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,

–      būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;

• jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“.

 

-               jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) etinilestradioliui, gestodenui arba bet kuriai pagalbinei Harmonet medžiagai (žr. 6 skyrių “Kita informacija”);

-               jeigu Jūs esate nėščia arba įtariate, kad pastojote;

-               jeigu Jums yra arba buvo diagnozuotas ar įtariamas nuo lytinių hormonų priklausomas navikas, pvz., krūtų ar gimdos gleivinės (endometriumo) ar kiaušidžių vėžys;

-               jeigu dėl neaiškių priežasčių kraujuoja iš makšties ir gydytojas Jums nėra paaiškinęs;

-               jeigu Jums ar artimiems Jūsų šeimos nariams yra arba buvo kraujotakos sistemos sutrikimų,  trombozė (kraujo krešulių atsiradimas kraujyje) kojose (giliųjų venų trombozė), plaučiuose (plaučių embolija), širdyje (širdies priepuolis), smegenyse (insultas) ar kitose kūno dalyse;

-               jeigu Jums yra nekontroliuojama  medikamentais hipertenzija (didelis kraujospūdis);

-               jeigu Jums nereguliariai plaka širdis(aritmijos) ar yra širdies vožtuvų sutrikimai, kurie yra dėl kraujo krešumo sutrikimų (trombogeninės kilmės);

-               ;

-               esamas ar buvęs kraujyje padidėjęs lipidų kiekis (aukštas cholesterolio ar trigliceridų kiekis), susijęs su kasos uždegimu (pankreatitu);

-               jeigu yra ar buvo sunki kepenų liga.

 

Jei kuri nors iš minėtų būklių ar sutrikimų atsiranda pirmą kartą arba pasunkėja Harmonet  vartojimo metu, turite susisiekti su savo gydytoju. Jūs turite nutraukti Harmonet vartojimą.

 

Kada reikia specialių atsargumo priemonių vartojant Harmonet

 

Kada reikia kreiptis į gydytoją? Kreipkitės skubios medicininės pagalbos -                   jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešulys (trombozė)“). Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.

 

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Harmonet, taip pat reikia pasakyti gydytojui.

·         jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);

·         jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);

·         jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);

·         jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);

·         jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;

·         jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);

·         jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Harmonet;

·         jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);

·         jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios.

 

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Harmonet, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

§  venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),

§  arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Harmonet vartojimo rizika yra maža.

 

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

 

Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių?	Kokia Jums gali būti būklė?
·         vienos kojos, pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos, ypač jeigu susijęs su: ·         kojos skausmu arba skausmingumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; ·         padidėjusia paveiktos kojos temperatūra; ·         pakitusia, pvz., išbalusia, paraudusia ar pamėlusia kojos odos spalva.	Giliųjų venų trombozė
·         staigus nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; ·         staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali būti su krauju; ·         aštrus krūtinės skausmas, kuris gali padidėti giliai kvėpuojant; ·         sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; ·         dažnas arba neritmiškas širdies plakimas; ·         sunkus skrandžio skausmas.   Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, nes kai kurie iš šių simptomų, pvz., kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai palaikyti lengvesne būkle, pvz., kvėpavimo takų infekcija (pvz., paprastu peršalimu).	Plaučių embolija
Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje: ·         staigus apakimas arba ·         skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo	Tinklainės venos trombozė (kraujo krešulys akyje)
·         krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas; ·         veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu; ·         pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis; ·         viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ir skrandį; ·         prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; ·         labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; ·         dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.	Širdies priepuolis (miokardo infarktas)
·         staigus veido, rankos ar kojos silpnumas ar tirpulys, ypač vienoje kūno pusėje; ·         staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; ·         staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; ·         staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; ·         staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; ·         sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.   Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, tačiau vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes Jums gali būti kito insulto rizika.	Insultas
·         galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas; ·         sunkus pilvo skausmas (ūmus pilvas).	Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles

 

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

 

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

·         Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.

·         Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).

·         Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.

·         Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

 

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus Harmonet vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

 

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Harmonet yra maža.

 

Kontraceptinės tabletės ir rūkymas

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims rūkyti negalima.

Rūkymas SGK vartojančioms moterims didina sunkaus nepageidaujamo poveikio širdžiai ir kraujagyslėms riziką. Ji didėja su amžiumi ir daug rūkant. Vyresnėms nei 35 metų moterims tokio poveikio rizika yra gana didelė.

 

Kontraceptinės tabletės ir kraujo krešuliai

Kontraceptinių tablečių vartojimas siejamas su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo rizika (vadinama tromboze), ypatingai pirmų metų vartojimo laikotarpiu.

 

Kartais krešuliai užkemša giliąsias kojų venas (pasireiškia giliųjų venų trombozė), kartais tai gali būti ir nepavojinga. Tačiau jeigu susidaręs krešulys kraujo srovės bus nuneštas į plaučius, tai gali sukelti krūtinės skausmą, dusimą, sąmonės netekimą ar net mirtį. Tai vadinama plaučių embolija ir yra labai retas sutrikimas.

 

Vartojant kontraceptines tabletes tikimybė susidaryti kraujo krešuliui padidėja nedaug.

-               Per metus iš 100 000 moterų, nevartojančių kontraceptinių tablečių ir kurios yra ne nėščios, tik apie 5 moterims gali susidaryti krešulys.

-               Per metus iš 100 000 moterų, vartojančių kontraceptinių tablečių, tokių kaip Harmonet,apie 20 moterų gali susidaryti krešulys.

-               Per metus iš 100 000 nėščių moterų, apie 60 moterų gali susidaryti krešulys.

-               Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.

-               Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.

-               Maždaug 9-12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra gestodeno, pvz., Harmonet, per metus susidarys kraujo krešuliai.

-               Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).

 

Jums yra didesnė krešulių susidarymo venose rizika jeigu:

-               Jūs esate vyresnio amžiaus;

-               Jūs turite didelį viršsvorį;

-               Jums ar jūsų artimiems šeimos nariams esami ar ankščiau buvę susidarę kraujo krešuliai;

-               Jums su trombozės rizikos padidėjimu susijęs ilgalaikis nejudrumas dėl operacijos, traumos ar ligos;

-               Jums buvo vienas ar daugiau persileidimų;

-               neseniai buvęs gimdymas arba po pirmųjų 3 nėštumo mėnesių įvykęs abortas.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu bent vienas šių rizikos veiksnių tinka Jums. Kontraceptcinių tablečių vartojimas riziką padidina, todėl Harmonet Jums gali netikti.

 

Krešulio susidarymo požymiai:

-               skausmingas kojų patinimas,

-               staigus skasumas krūtinėje,

-               pasunkėjęs kvėpavimas.

Susisiekite su gydytoju kaip galima greičiau. Nevartokite daugiau Harmonet, iki tol, kol Jūsų gydytojas leis vėl vartoti. Šiuo laikotarpiu naudokite nehormonines kontracepcijos priemones tokias kaip prezervatyvai.

 

Labai retai kraujo krešulys gali susidaryti širdies kraujagyslėse (gali sukelti širdies infarktą) ar smegenų kraujagyslėse (gali sukelti insultą). Sveikoms jaunoms moterims širdies infarkto ar insulto rizika yra labai nedidelė.

 

	Kraujo krešulio susidarymo rizika per metus
Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios	Maždaug 2 iš 10 000 moterų
Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato	Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų
Moterys, kurios vartoja Harmonet	Maždaug 9-12 iš 10 000 moterų

 

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Harmonet yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

·         jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);

·         jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;

·         jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Harmonet vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Harmonet, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;

·         su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);

·         gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Harmonet vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant Harmonet pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

 

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

 

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Harmonet vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

• su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Harmonet, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
• jeigu turite antsvorio;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu kuriam nors iš  Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
• jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant Harmonet pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

 

Rizika širdies priepuoliui ar insultui yra didesnė, jeigu:

-               Jūs rūkote;

-               Jums yra aukštas kraujo spaudimas;

-               Jūsų kraujyje padidėjęs lipidų kiekis (aukštas cholesterolio ar trigliceridų kiekis);

-               Jūs turite didelį viršsvorį;

-               Jūs vyresnio amžiaus;

-               Jūsų širdies ritmas nereguliarus (yra prieširdžių virpėjimas);

-               Jums ar kam nors iš Jūsų artimų šeimos narių jauname amžiuje buvo širdies priepuolis ar insultas;

-               Jūs sergate migrena;

-               Jūs sergate cukriniu diabetu.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu bent vienas šių rizikos veiksnių tinka Jums. Kontraceptcinių tablečių vartojimas riziką padidina, todėl Harmonet Jums gali netikti.

 

Širdies priepuolio ar insulto požymiai:

-               staigus aštrus skausmas krūtinėje, kuris gali plisti į kairę ranką;

-               staigus vienos kūno pusės ar dalies silpnumas ar sustingimas;

-               jeigu Jums pasireiškė migrena pirmą kartą ar yra sunkesnė nei įprastai;

-               bet koks staigus regėjimo pakitimas (staigus regėjimo netekimas ar matymas lyg pro miglą);

-               galvos svaigimas, nualpimas, kolapsas ar traukuliai.

Susisiekite su gydytoju kaip galima greičiau. Nevartokite daugiau Harmonet iki tol, kol Jūsų gydytojas leis vėl vartoti. Šiuo laikotarpiu naudokite nehormonines kontraceptines priemones tokias kaip prezervatyvai.

 

Operacija ir ilgalaikė imobilizacija

Kontraceptinių tablečių vartojimą reikėtų nutraukti likus 4 savaitėms iki planinės operacijos ir nevartoti dar 2 savaites po jos, susijusios su trombozės rizikos padidėjimu bei ilgalaikės imobilizacijos metu. Šiais atvejais turite konsultuotis su savo gydytoju.

 

Gimdymas, abortas ar persileidimas

Ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu yra didesnė tromboembolijos rizika, todėl kontraceptines tabletes galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 28 parų po gimdymo kūdikio nemaitinančiai moteriai. Taip pat ir po aborto ar persileidimo, įvykusio po pirmųjų 3 nėštumo mėnesių.

 

Kontraceptinės tabletės ir vėžys

Kontraceptinės tabletės jeigu vartojamos ilgai mažina kiaušidžių ir gimdos vėžio riziką. Tačiau kontraceptinės tabletės gali nežymiai padidinti gimdos kaklelio vėžio riziką – nors tai gali turėti ryšį ir su prezervatyvo nenaudojimu lytinių santykių metu. Svarbiausias gimdos kaklelio rizikos faktorius yra nuolatinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Visoms moterims turi būti reguliariai atliekamas gimdos kaklelio tepinėlio tyrimas. 

 

Jeigu Jūs sergate krūties vėžiu ar sirgote praeityje, Jums negalima vartoti kontraceptinių tablečių. Kontraceptinės tabletės  nežymiai didina krūties vėžio riziką ir rizika didėja jas vartojant ilgai. Kontraceptikų vartojimą nutraukus, rizikos padidėjimas palaipsniui per 10 metų išnyksta. Kadangi jaunesnės nei 40 metų moterys krūtų vėžiu serga retai, todėl SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildoma jo rizika yra maža.

 

Rizika krūties vėžio yra didesnė, jeigu:

-               Jūs esate vyresnio amžiaus;

-               Jūsų artima giminaitė (mama, sesuo ar senelė) sirgo krūties vėžiu;

-               Jūs turite didelį viršsvorį;

-               Jūs pirmą kartą gimdėte vyresniame amžiuje  ar niekada negimdėte.

Pasakykite savo gydytojui jei pastebėjote krūtyje bet kokius pakitimus, pavyzdžiui odos įdubimus, spenelių pakitimus ar jaučiate ar matote bet kokius sukietėjimus.

 

Labai retai ilgas kontraceptinių tablečių vartojimas gali būti susijęs su kai kuriomis kepenų vėžio formomis.

 

Kontraceptinės tabletės ir kepenų ligos

Kontraceptinių  tablečių vartojimas gali būti susijęs su kepenų ligomis, tokiomis kaip gelta ir nepiktybiniais kepenų augliais. Tačiau šios kepenų ligos yra retos. 

Jeigu Jums anksti diagnozavo kepenų pažeidimą, žalingas poveikis kepenims yra mažesnis. Turite nustoti vartoti Harmonet, naudoti nehormonines kontraceptines priemones ir kreiptis į savo gydytoją.

Jūs negalėsite vartoti kontraceptinių tablečių kol nebus išgydyta kepenų liga.

 

Pasakykite savo gydytojui kaip galima greičiau, jei jaučiate stiprų skausmą skrandžio srityje, pastebėjote odos  ar akių pageltimą (geltos požymis), nevartokite Harmonet.

 

Kontraceptinės tabletės ir regėjimas

Vartojant kontraceptines tabletes jeigu Jūs nešiojate kontaktinius lęšius, Jūs galite jausti diskomfortą akyse ar net netoleruoti kontaktinių lęšių. Jeigu Jums atsiranda kitų rimtesnių akių problemų, nustokite vartoti kontraceptines tabletes ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju dėl ištyrimo.

 

Aukštas kraujo spaudimas

Kai kurioms kontraceptines tabletes vartojančioms moterims  gali padidėti kraujospūdis. Jeigu Jums kada nors buvo padidėjęs kraujospūdis, Jums gali reikėti pasirinkti kitokį kontracepcijos metodą.

Jeigu gydytojas paskyrė kontraceptines tabletes, Jums reikia reguliariai matuoti kraujo spaudimą. Padidėjus kraujo spaudimui reikia nutraukti kontraceptinių tablečių vartojimą ir naudoti alternatyvius kontracepcijos metodus (žr poskyrį “Harmonet vartoti negalima”)

 

Migrena ir galvos skausmas

Jeigu prasideda arba pasunkėja migrena ar atsiranda naujo pobūdžio galvos skausmas kontraceptinės tabletės gali būti Jums netinkamos. Tuomet reikia nutraukti kontraceptinių tablečių vartojimą ir susisiekti su gydytoju.

 

Imuniniai sutrikimai

Kontraceptinės tabletės gali sukelti ar pasunkinti angioedemos simptomus (greitas audinių patinimas, kai kuriais atvejais sukeliantis kvėpavimo sunkumus, rijimo sutrikimus ir odos išbėrimą. Angioedemos rizika padidėja, jeigu Jums ar Jūsų artimiesiems jau kada nors angioedema buvo pasireiškusi. Klauskite savo gydytojo patarimo dėl kontraceptinių tablečių vartojimo.

 

Kontraceptinės tabletės ir angliavandenių ir riebalų apykaita

Jeigu Jūs kada nors patyrėte gliukozės oleravimo problemų ar sergate cukriniu diabetu, turite apie tai pasakyti gydytojui, nes tuomet būtina atidi gydytojo priežiūra (žr poskyrį “Harmonet vartoti negalima”).

Vartojant kontraceptines tabletes, nedaugeliui moterų galimas nepageidaujamas lipidų kiekio pokytis. Jeigu yra nereguliuojamas lipidų kiekio kraujyje sutrikimas, reikia pasakyti gydytojui, kuris gali skirti nehormoninį kontracepcijos būdą.

Jeigu Jūs vartojate medikamentus dėl didelio lipidų kiekio, Jums gali reikėti kontraceptinių tablečių vartojimo metu atlikti reguliarius vizitus pas gydytoją.

 

Kraujavimas iš lyties organų

Kontraceptinių tablečių vartojimo metu, ypač pirmus tris mėnesius, gali atsirasti kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu toks kraujavimas nepraeina arba atsinaujina, būtina kreiptis į gydytoją, nes tokio sutrikimo priežastis gali būti nehormoninė, nėštumas ar liga. Gydytojas gali paskirti kitas kontraceptines tabletes (žr. "Nereguliarus kraujavimas neturi trukti ilgai")

Kontraceptinių tablečių vartojimo metu kai kurioms moterims galimas mėnesinių nebuvimas (amenorėja) arba nereguliarios mėnesinės (oligomenorėja), ypač tuo atveju, jeigu tokių pokyčių buvo anksčiau.

 

Jeigu Jums neprasideda reguliarios mėnesinės vartojant kontraceptines tabletes žr. skyrių “Pamiršus pavartoti Harmonet”

 

Depresija

Jeigu Jūs sergate depresija, pasakykite gydytojui, nes sergančias moteris būtina atidžiai stebėti

 

Vartojant kontraceptines tabletes, Jums gali būti nuotaikos pokyčiai, ypatingai jeigu anksčiau sirgote depresija. Jeigu pastebite ryškius nuotaikos pokyčius, preparato vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją kuo greičiau. Jums gali netikti šios kontraceptinės tabletės ir Jūs turite naudoti alternatyvius kontracepcijos metodus.

 

Medicininis ištyrimas

Prieš paskirdamas kontraceptines tabletes gydytojas Jus visapusiškai ištirs, susipažins su Jūsų bei Jūsų šeimos narių ligų istorija, atliks medicininį ištyrimą. Jums turi būti reguliariai atliekamas gimdos kaklelio tepinėlio tyrimas.

 

Po pirmų trijų mėnesių Harmonet vartojimo Jūs turite apsilankyti pas gydytoją, kuris atliks medicininį ištyrimą. Pilnas medicininis ištyrimas Harmonet vartojimo metu Jums turi būti pakartojamas vieną kartą kiekvienais metais.

 

Vaikams ir moterims po menopauzės

 

Harmonet yra skiriamas tik reprodukcinio amžiaus moterims. Harmonet negalima vartoti vaikams ir moterims pomenopauziniame laikotarpyje. 

 

Kiti vaistai ir Harmonet

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perskaitykite visų vartojamų vaistų pakuotės lapelius ir pažiūrėkite ar vartojamus vaistus galima vartoti kartu su hormoninėmis kontraceptinėmis priemonėmis

 

Kai kurie vaistai gali mažinti Harmonet veiksmingumą:

-               vaistai naudojami gydyti vidurių užkietėjimui (vidurius paleidžiantys preparatai)

-               kai kurie vaistai naudojami gydyti epilepsijai

-               kai kurie vaistai naudojami gydyti tuberkuliozei

-               kai kurie vaistai naudojami gydyti ŽIV ar AIDS

-               kai kurie antibiotikai naudojami gydyti priešgrybelines infekcijas (pvz., grizeofulvinas)

-               kai kurie raminamieji vaistai (vadinami “barbituratais”)

-               kai kurie priešuždegiminiai vaistai

-               jonažolių preparatai (Hypericum perforatum )

-               atorvastatinas (vaistas mažinantis aukštą lipidų kiekį kraujyje)

-               vitaminas C ar paracetamolis

-               teofilinas (vaistas skirtas astmai gydyti)

-               ciklosporinas

 

Kartu su Harmonet vartojant bent vieną šių aukščiau išvardintų medikamentų, patariama papildomai naudotis nehormoninėmis barjerą spermijams sukuriančiomis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz., prezervatyvu). Jūsų gydytojas, vaistininkas ar odontologas gali Jums pasakyti ar tai būtina ir kiek ilgai tai truks.

 

Harmonet gali daryti poveikį kitų vaistų veikimui. Todėl informuokite gydytoją apie kontraceptinių tablečių vartojimą kartu su kitais vaistais.

 

Kontraceptinių tablečių vartojančioms moterims troleandomicinas (vaistas infekcinėms ligoms gydyti) gali didinti cholestazės (mažina tulžies išsiskyrimą iš kepenų) riziką.

 

Kontraceptinių tablečių vartojančioms ir kūdikio tuo metu nemaitinančioms moterims flunarizinas (vaistas migrenai gydyti) kartais gali skatinti krūtyse pieno sekreciją (galaktorėją).

 

Harmonet vartojimas su maistu ir gėrimais

Nėra specialių nurodymų apie maisto ir gėrimų kartu su Harmonet vartojimą.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

 

Nevartokite Harmonet jeigu esate nėščia. Jeigu Jūs manote, kad galite būti pastojusi, prieš pradedant vartoti Harmonet atlikite nėštumo testą.

Nėra aiškaus įrodymo, kad Harmonet gali turėti žalingą poveikį besivystančiam kūdikiui, jeigu moteris atsitiktinai pastoja. Tačiau Jūs turite nutraukti Harmonet vartojimą, jei pasitvirtino, kad jūs esate nėščia.

 

Jei Jūs žindote kūdikį, gydytojas Jums patars nevartoti Harmonet. Pasitarkite su gydytoju apie alternatyvią kontracepciją. Kūdikio maitinamas krūtimi nuo pastojimo neapsaugo.

 

Harmonet sudėtyje yra laktozės ir sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Harmonet

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją patarimo.

 

Gerkite Harmonet kiekvieną dieną 21 dieną

Harmonet  yra lizdinėje plokštelėje, kurioje yra 21 tabletė, kiekvienoje tabletėje yra savaitės dienos įspaudas.

-               Gerkite tabletę tuo pačiu metu kiekvieną dieną.

-               Pradėkite nuo tabletės su tiksliu savaitės dienos įspaudu.

-               Sekite rodyklės kryptį ant plokštelės,kurią tabletę kurią dieną reikia gerti. Gerkite tabletę kiekvieną dieną, kol pabaigsite gerti visas 21 tabletes.

-               Kiekviena tabletė nuryjama visa, užsigeriant (jeigu reikia) vandeniu. Nekramtykite kontraceptinių tablečių.

 

Toliau daroma 7 parų pertrauka

Išgėrus visas 21 tabletes plokštelėje, 7 paras daroma pertrauka, kontraceptinių tablečių gerti nereikia. Jeigu paskutinę tabletę išgėrėte penktadienį, tai tabletę iš naujos plokštelės reikia pradėti gerti po savaitės – šeštadienį.

 

Kraujavimas paprastai prasideda 2 – 3 parą po paskutinės kontraceptinės tabletės suvartojimo ir iki kitos pakuotės vartojimo pradžios gali nesustoti.

 

Pertraukos metu (tai yra tą savaitę kai negeriate tablečių) papildomų kontraceptinių priemonių nereikia naudoti– jeigu gėrėte tabletes kaip paskirta ir pradėjote gerti naujos plokštelės tabletes laiku.

 

Kada pradėti gerti tabletes iš naujos plokštelės

Tabletes iš naujos plokštelės reikia pradėti vartoti kitą parą kai baigiasi savaitės tablečių negėrimo laikotarpis, net jeigu dar kraujuojate. Visada pradėkite naują pakuotę laiku.

 

Jūs visada pradėsite gerti tabletes iš naujos plokštelės tą pačią savaitės dieną, jeigu vartosite Harmonet tiksliai kaip paskirta.

 

Harmonet vartojimo pradžia

 

Pradedančioms vartoti pirmą kartą arba po pertraukos

Harmonet  būtina pradėti gerti pirmąją ciklo, t.y. mėnesinių, dieną.  Tokiu būdu Jūs būsite apsisaugojus nuo pastojimo  nuo pirmos dienos.

 

Arba Harmonet galima pradėti gerti ir 2‑7 ciklo dieną (pvz. pradedant sekmadienį), tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 paras rekomenduojama papildomai naudoti nehormonines kontraceptinescijos priemones (pvz., prezervatyvus).

 

Harmonet vartojimas vietoje kitų kontraceptikų

-               Jeigu vartojate 21 paros kontraceptines tabletes: Harmonet būtina pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnio kontraceptiko tabletės išgėrimo. Papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Kraujavimo neturėtų būti iki kol išgersite visas Harmonet tabletes iš pirmos plokštelės.

-               Jeigu vartojate 28 parų kontraceptines tabletes: Harmonet būtina pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnio kontraceptiko aktyvios tabletės išgėrimo. Papildomų kontraceptinių priemonių nereikia. Kraujavimo neturėtų būti iki kol išgersite visas  tabletes iš pirmos plokštelės.

-               Jeigu Jūs vartojate kontraceptinių priemonių (tablečių, implanto, vartojimo į gimdą sistemos (VGS), injekcinio tirpalo), kurio sudėtyje yra tik progestino:

·    Progestino tablečių vartojimą galima nutraukti bet kurią ciklo dieną, o kitą dieną pradėti gerti Harmonet.

·    Vietoj implanto ar vartojimo į gimdą sistemos (VGS) Harmonet pradėkite gerti tą pačią dieną, kai šie pašalinami.

·    Vietoj injekcinio tirpalo Harmonet pradėkite gerti atėjus kitos dozės progestino injekcijos laikui.

Visais minėtais atvejais pirmąsias 7 paras lytinių santykių metu būtina saugotis papildomomis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz.: prezervatyvu).

 

Harmonet vartojimas po persileidimo ar aborto

Jeigu įvyko persileidimas ar abortas per pirmus tris nėštumo mėnesius Jūsų gydytojas gali patarti Harmonet gerti tuoj pat. Tokiu atveju jau nuo pirmos tabletės pavartojimo Jūs būsite apsaugota nuo pastojimo.

Jeigu įvyko persileidimas ar abortas po pirmų trijų nėštumo mėnesių Harmonet galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip 28 paroms. Pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras lytinių santykių metu reikia papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos (pvz.: prezervatyvu) būdu. Tačiau jeigu moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradedant vartoti Harmonet, reikia įsitikinti, kad ji ne nėščia, arba palaukti, kol prasidės pirmosios mėnesinės po persileidimo ar aborto.

 

Harmonet vartojimas po gimdymo

Harmonet galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip 28 paroms po natūralaus be komplikacijų praėjusio gimdymo kūdikio krūtimi nemaitinančioms ir vaikščiojančioms moterims. Pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia papildomai naudotis alternatyviomis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz., prezervatyvais). Tačiau, jeigu moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradedant vartoti Harmonet, reikia įsitikinti, kad ji ne nėščia, arba palaukti, kol prasidės pirmosios mėnesinės po gimdymo.

 

Jūsų gydytojas gali suteikti daugiau informacijos apie kontracepciją.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Harmonet dozę

Jeigu per apsirikimą išgersite daugiau nei vieną  tabletę tikėtina tai apsinuodijimo nesukels, tačiau Jūs turite kreiptis į gydytoją kaip galima greičiau.

 

Pamiršus pavartoti Harmonet

Jeigu Jūs pamiršote išgerti tabletę skaitykite nurodymus žemiau.

 

Jeigu tik vieną tabletę vėluojama išgerti mažiau negu 12 val., ją būtina išgerti tuoj pat prisiminus, o sekančias vartoti įprastine tvarka. Papildomų kontraceptinių priemonių vartoti nereikia.

 

Jei tabletę vėluojama išgerti daugiau negu 12 valandų arba pamirštama išgerti kelias tabletes iš eilės, kontracepcinis poveikis gali susilpnėti. Pamirštų išgerti tablečių vartoti nereikia. Tokiu atveju paskutinę pamirštą tabletę reikia gerti tuoj pat prisiminus, net jeigu vieną dieną tektų gerti dvi tabletes. Sekančias tabletes gerti įprastine tvarka, tačiau pirmąsias 7 paras būtina papildomai naudotis nehormoninėmis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz.: prezervatyvu).

 

Sekančiu vartojimo periodu prašome atkreipti dėmesį:

 

-      Jeigu pamiršote išgerti vieną ar kelias tabletes iš pirmos savaitės plokštelės (1-7 diena) ir turėjote lytinių santykių, Jūs galite pastoti. Klauskite gydytojo patarimo kaip galima greičiau.

 

-      Jeigu Jūs išgėrėte paskutinę tabletę po 7 parų, kai reikia naudotis papildoma kontracepcija darykite 7 parų pertrauką kaip įprastai.

 

-      Jeigu 7 paros, kai reikia naudotis papildoma kontracepcija, baigiasi vėliau negu paskutinė  pakuotės tabletė, naujos pakuotės tabletes reikia pradėti gerti kitą dieną po paskutinės tabletės vartojimo. Kraujavimo gali nebūti tol, kol bus baigtos vartoti visos naujos pakuotės tabletės.

 

Atkreipkite dėmesį, kad jeigu pamiršote išgerti bet kurią plokštelės tabletę ir kraujavimo nebūna 7 parų laikotarpyje, kai negeriate tablečių, Jūs galite būti nėščia. Prieš tolesnį kontraceptinių tablečių vartojimą būtina klausti gydytojo patarimo arba atlikti nėštumo nustatymo testą.

 

Jeigu vėluojate pradėti gerti naujos plokštelės tabletes kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Jeigu turėjote lytinius santykius paskutinių septynių dienų laikotarpiu, klauskite gydytojo patarimo. Jums gali reikėti neatidėliotinos kontracepcijos. 7 paras būtina papildomai naudotis nehormoninėmis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz.: prezervatyvu).

 

Jeigu vemiate ar viduriuojate

Jeigu Jūs vemiate arba viduriuojate, gali pasisavinti ne visa veikliųjų medžiagų dozė. Gerkite sekančią tabletę įprastu laiku. Kol sergate ir papildomai 7 paras, kai pasveikote būtina papildomai naudotis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz.: prezervatyvu). Žiūrėkite nurodymus skyrelyje “Pamiršus pavartoti Harmonet” jei vėluojate daugiau nei 12 valandų.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu sutrikimai skrandyje ar žarnyne tęsiasi arba blogėja. Gydytojas gali rekomenduoti kitą kontracepcijos metodą.

 

Nėra kraujavimo – Jūs galite būti nėščia?

Kartais 7 parų kai negeriate tablečių laikotarpiu kraujavimo gali nebūti. Tai galėtų reikšti, kad Jūs esate nėščia, tačiau jeigu tabletes gėrėte taip kaip paskirta, tai mažai tikėtina. Jeigu Jūs manote, kad padarėte klaidų gerdama tabletes ar vartojate kitų medikamentų, Jūs turite įsitikinti, kad esate ne nėščia prieš pradėdama vartoti sekančios plokštelės tabletes. Nevartokite Harmonet, jeigu esate nėščia ir klauskite gydytojo patarimo.

 

Mėnesinių vėlinimas

Norint mėnesines pavėlinti, išgėrus paskutinę tabletę, kitą dieną reikia pradėti vartoti naujos Harmonet pakuotės tabletes ir gerti jų tiek dienų, kiek norima mėnesines pavėlinti. Galima išgerti ir visas kitoje pakuotėje esančias tabletes. Jų vartojimo metu gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Reguliariai Harmonet galima vėl pradėti vartoti po 7 parų, kurių metu negeriamos tabletės, pertraukos.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Harmonet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Harmonet, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Harmonet“.

 

Sunkus nepageidaujamas poveikis vartojant kontraceptines tabletes yra aprašytas 2 skyriuje. “Kontraceptinės tabletės ir kraujo krešuliai” ir “Kontraceptinės tabletės ir vėžys”. Prašome perskaityti šį skyrelį jei Jums reikia daugiau informacijos.

 

Kaip visi vaistai Harmonet gali sukelti alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas. Šios reakcijos gali būti labai retais atvejais ir pasireikšti odos išbėrimu (dilgėline), greitu audinių patinimu ir sunkiais kvėpavimo ir kraujotakos sistemų sutrikimų simptomais: kraujo spaudimo sumažėjimu, galvos svaigimu, pykinimu ir kvėpavimo sustojimu. Jeigu pastebėjote bet kurį išvardintą alerginės reakcijos simptomą, tuojau pat nustokite vartoti Harmonet ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę.

 

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (pasitaiko daugiau nei 1 vartotojui iš 10):

-               galvos skausmas, įskaitant migreninį (bet jeigu skausmas sunkus ar neįprastas ar tęsiasi ilgai, kreipkitės kaip galima greičiau pas gydytoją)

-               protarpinis kraujavimas, tepių išskyrų atsiradimas pirmais Harmonet vartojimo mėnesiais (toks poveikis organizmui prisitaikius prie Harmonet paprastai nepasireiškia) (žr.”Nereguliarus kraujavimas neturi trukti ilgai”).

 

Dažnas (pasitaiko nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):

-               svorio padidėjimas arba sumažėjimas,

-               nuotaikos pokyčiai, įskaitant depresiją, lytinio potraukio pokyčiai (padidėja/sumažėja)

-               nervingumas ar galvos svaigimas

-               krūtų skausmas, jautrumas, padidėjimas ir sekrecija, mėnesinių kraujavimo pokytis, gimdos kaklelio sekrecijos pokytis, mėnesinių nebuvimas (amenorėja), skausmingos mėnesinės (dismenorėja)

-               makšties uždegimas, įskaitant grybelinė infekciją (kandidamikozę)

-               pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas

-               spuogai

-               skysčių susilaikymas organizme (edema).

 

Nedažnas (pasitaiko nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):

-               lipidų kiekio pokytis serume, įskaitant hipertrigliceridemiją (padidėjęs trigliceridų kiekis), apetito padidėjimas arba sumažėjimas,

-               kraujo spaudimo padidėjimas

-               pilvo diegliai ir pūtimas

-               išbėrimas, galinti neišnykti rudmė (melazma/chloazma), padidėjęs plaukuotumas (hirsutizmas), plaukų netekimas (alopecija)

 

Retas (pasitaikos nuo 1 iki 10 vartotojų iš  10000):

-               sunkios alerginės reakcijos įskaitant labai retai pasireiškiančią dilgėlinę (urtikariją), greitą audinių patinimą (angioedemą) ir sunkią reakciją, susijusią su kvėpavimo ir kraujotakos sutrikimo simptomais: kraujo spaudimo sumažėjimu, galvos svaigimu, pykinimu ir kvėpavimo pasunkėjimu

-               sumažėjusi kraujo serume folatų koncentracija, gliukozės netoleravimas

-               kontaktinių lęšių netoleravimas

-               geltonas odos atspalvis (cholestazinė gelta)

-               po oda esančių riebalų ląstelių uždegimas (mazginė eritema)

-               Kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:

o   kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);

o   plaučiuose (t. y., PE);

o   širdies priepuolis (miokardo infarktas);

o   insultas;

o   mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);

o   kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

 

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

 

Labai retas (pasitaikomažiau negu 1 vartotojui iš 10 000):

-               sisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimas (lėtinė autoimuninė liga)

-               porfirijos pasunkėjimas  (sutrikimas atsirandantis, kai organizme trūksta kai kurių fermentų)

-               chorėjos pasunkėjimas (judėjimo sutrikimas)

-               regos nervo neuritas, tinklainės kraujagyslių trombozė

-               venų išsiplėtimo pasunkėjimas (venų varikozė )

-               kasos uždegimas (pankreatitas); storosios žarnos uždegimas, dėl į žarną sumažėjusios kraujo srovės (išeminis kolitas

-               tulžies pūslės liga, įskaitant akmenligę

-               daugiaformė eritema (odos liga)

-               hemolizinis ureminis sindromas (inkstų liga)

-               kepenų ląstelių karcinoma. (hepatoceliuliarinė karcinoma)

 

Harmonet taip pat gali sukelti žarnų uždegimą (pvz.,Krono ligą, opinį kolitą) ir kepenų ląstelių pažeidimą (pvz., hepatitą, sutrikusią kepenų funkciją). Šių susirgimų dažnumas nėra žinomas, nes dažnumo negalima įvertinti remiantis turimais duomenimis.

Dėl nepageidaujamo poveikio, kuris, manote, yra susijęs su Harmonet, informuokite gydytoją arba vaistininką. Taip pat pasakykite Jiems jei esami simptomai pablogės, vartojant Harmonet.

 

Nereguliarus kraujavimas neturi trukti ilgai

Per pirmus Harmonet vartojimo mėnesius gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas iš makšties (būna tepių išskyrų arba kraujavimas tarp mėnesinių). Įprastai nerimauti nereikėtų, nes kraujavimas turėtų baigtis po keleto dienų. Harmonet tablečių vartojimą tęskite, kaip nurodyta. Nereguliarus kraujavimas praeis per kelis vartojimo ciklus.

 

Nereguliarus kraujavimas gali atsirasti nereguliariai vartojant tabletes, todėl stenkitės gerti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Nereguliarus kraujavimas gali būti sukeltas ir kitų vaistų vartojimo.

 

Kreipkitės į gydytoją, jeigu nereguliarus kraujavimas ar tepios išskyros:

-               tęsiasi ilgiau nei kelis pirmus Harmonet tablečių vartojimo mėnesius;

-               prasideda, kai Harmonet vartojate jau kurį laiką;

-               tęsiasi net ir nutraukus Harmonet vartojimą.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Harmonet

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Harmonet sudėtis

-        Veikliosios medžiagos yra gestodenas ir etinilestradiolis. Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai gestodeno ir 20 mikrogramų etinilestradiolio.

-        Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra laktozė, kukurūzų krakmolas, povidonas K 25, magnio stearatas; dangale - sacharozė, makrogolis 6000, kalcio karbonatas, talkas, povidonas K 90, montanglikolio vaškas.

 

Harmonet išvaizda ir kiekis pakuotėje

Harmonet yra baltos, apvalios dengtos tabletės blizgiu paviršiumi.

Harmonet  supakuotas į skaidraus PVC / aliuminio folijos lizdines plokšteles.

Vienoje plokštelėje yra 21 tabletė, vienoje dėžutėje - 1 arba 3 plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

 

 

Gamintojai

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

County Kildare

Airija

 

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

"Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje

Goštauto 40a

LT‑01112 Vilnius

Tel. +370 5 2514000

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-05-29

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.