ISDN-ratiopharm 40 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Izosorbido dinitratas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.                   Kas yra ISDN-ratiopharm ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant ISDN-ratiopharm

3.                   Kaip vartoti ISDN-ratiopharm

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti ISDN-ratiopharm

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra ISDN-ratiopharm ir kam jis vartojamas

 

ISDN-ratiopharm yra organinių nitratų grupės vaistas. Organiniai nitratai plečia kraujagysles, todėl pagerina širdies aprūpinimą krauju ir deguonimi.

 

ISDN-ratiopharm vartojamas krūtinės anginai gydyti ir jos priepuolių profilaktikai.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant ISDN-ratiopharm

 

ISDN-ratiopharm vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, bet kuriam kitam organiniam nitratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu ištiko ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas);

-        jeigu ištiko kardiogeninis šokas, jei intraaortine priešine pulsacija ar teigiamu inotropiniu poveikiu pasižyminčiais vaistais negalima užtikrinti pakankamo kraujospūdžio kairiajame skilvelyje diastolės pabaigoje (kraujotakos nepakankamumas dėl širdies sutrikimų);

-        jeigu yra per didelė hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg);

-        jeigu yra hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris);

-        jeigu yra hipertrofinė kardiomiopatija (širdies liga);

-        jeigu yra aortos arba mitralinė stenozė (širdies ligos);

-        jeigu yra širdies tamponada (kraujotakos sutrikimas, sukeliantis širdies suspaudimą);

-        jeigu yra konstrikcinis perikarditas (širdiplėvės liga);

-        jeigu yra reikšminga anemija;

-        vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5-inhibitoriais (pvz., sildenafiliu, tadalafiliu arba vardenafiliu).

 

ISDN-ratiopharm netinka ūmiam krūtinės anginos priepuoliui ir miokardo infarktui gydyti.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti ISDN-ratiopharm.

-          jeigu jums yra sumažėjęs prisipildymo spaudimas, pvz., esant ūmiam miokardo infarktui, nepakankamai kairiojo skilvelio funkcijai (kairiosios širdies nepakankamumas). Reikia stebėti, kad sistolinis kraujospūdis netaptų mažesnis negu 90 mm Hg;

-          jeigu jūs  esate linkęs į ortostatinį kraujotakos reguliacijos sutrikimą;

-          jeigu jūs sergate ligomis, kurių metu padidėja kaukolės vidaus spaudimas (iki šiol kaukolės vidaus spaudimo padidėjimas nustatytas tik tuo atveju, kai didelės glicerolio trinitrato dozės buvo sušvirkštos į veną);

-          jeigu jūs sergate hipotiroze (per silpna skydliaukės veikla);

-          jeigu jums yra hipotermija (per maža kūno temperatūra), hipoksija (deguonies trūkumas) arba kitoks ventiliacijos ar perfuzijos sutrikimas;

-          jeigu jums įvyko galvos trauma arba yra smegenų hemoragija; 

-          jeigu jus neseniai ištiko miokardo infarktas;

-          jeigu jūs esate linkęs į uždaro kampo glaukomą (padidėjęs akispūdis);

-          jeigu jums yra sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas.

 

Vartojant organinių nitratų turinčių vaistų, galima tolerancija ir kryžminė tolerancija. Kad jos rizika sumažėtų, reikia dozuoti taip, kad per parą bent 8 val. kraujyje būtų tik mažas nitratų kiekis arba jo visai nebūtų.

Vartojantizosorbido dinitrato, dėl santykinio kraujotakos persiskirstymo į mažiau vėdinamas alveolių sritis, arteriniame kraujyje gali laikinai sumažėti deguonies (atsirasti hipoksemija). Jeigu yra širdies vainikinių kraujagyslių kraujotakos sutrikimų, gali atsirasti sumažėjusio kraujo pritekėjimo į širdies raumenį simptomų.

Atsiradus pirmųjų krūtinės anginos  požymių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris nustatys požymių sunkumą ir patars kokių priemonių reikėtų imtis.

 

Atsiradus padidėjusio jautrumo vaistui požymių, reikia nedelsiant nutraukti ISDN-ratiopharm vartojimą.

 

ISDN-ratiopharm netinka ūminam krūtinės anginos priepuoliui ir miokardo infarktui gydyti.

Vaikams ir paaugliams

ISDN-ratiopharm  nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

 

Kiti vaistai ir ISDN-ratiopharm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ISDN-ratiopharm 40 mg pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių kraujospūdį mažinantis poveikis gali sustiprėti, kai jo vartojama kartu su kitais kraujagysles plečiančiais (vazodilatatoriais), kraujospūdį mažinančiais vaistais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, neuroleptikais arba tricikliais antidepresantais ar alkoholiu.

Kartu su ISDN-ratiopharm vartojant ir fosfodiesterazės-5-inhibitorių (pvz., sildenafilio, tadalafilio arba vardenafilio), gali stiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis.

ISDN-ratiopharm vartojant kartu su dihidroergotaminu, gali padidėti pastarojo vaisto koncentracija kraujyje ir sustiprėti jo kraujospūdį didinantis poveikis.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu izosorbido dinitrato galima vartoti tik labai atsargiai ir tik gydytojui nustačius, kad gydymas šiuo vaistu yra neabejotinai būtinas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas, vartojamas net ir gydytojo nurodymu, gali tiek pakeisti reakcijos laiką, kad  gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti be tinkamų saugos priemonių. Toks poveikis stipresnis gydymo pradžioje, didinant vaisto dozę, keičiant kitu vaistu, taip pat pasireiškus sąveikai su alkoholiu.

 

ISDN-ratiopharm sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti ISDN-ratiopharm

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena pailginto atpalaidavimo kapsulė kartą per parą (tai atitinka 40 mg izosorbido dinitrato).

Jei nitratų poreikis didesnis, galima dozę padidinti ir vartoti po vieną pailginto atpalaidavimo  kapsulę 2 kartus per parą (tai atitinka 80 mg izosorbido dinitrato).

 

Pastaba

Norint palaikyti visą vaisto poveikį, vartojant 2 kartus per parą po vieną pailginto atpalaidavimo  kapsulę, tarp pirmos ir antros kapsulės vartojimo reikia daryti ne ilgesnę kaip 6 valandų pertrauką.

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, gydytojas kiekvienam pacientui dozę nustatys atskirai.

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jeigu sutrikusi kepenų funkcija, gydytojas kiekvienam pacientui dozę nustatys atskirai.

Senyvi pacientai

Nėra duomenų rodančių, kad senyviems pacientams vaisto dozę reikėtų koreguoti.

 

Vartojimo būdas ir trukmė

Reikia nuryti visą pailginto atpalaidavimo kapsulę, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).

Gydyti reikia pradėti maža doze, kurią reikia palaipsniui didinti iki reikiamos dozės.

Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Jeigu manote, kad ISDN-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Ką daryti pavartojus per didelę ISDN-ratiopharm dozę?

Jeigu įtariate, kad išgėrėte per didelę ISDN-ratiopharm dozę vaisto, perdozavote, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Nuo išgerto vaisto kiekio gali labai sumažėti kraujospūdis (hipotenzija), pasireikšti refleksinė tachikardija (dažnas širdies ritmas), silpnumas, galvos svaigimas, sumišimas, galvos skausmas, odos paraudimas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

 

Pamiršus pavartoti ISDN-ratiopharm

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų):

-          galvos skausmas (vadinamasis nitratinis galvos skausmas), ypač gydymo pradžioje, kuris vaisto vartojant toliau, po kelių dienų dažniausiai išnyksta.

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų):

-          silpnas galvos svaigimas arba silpnumas, ypač po pirmos dozės pavartojimo, kuris tolesnio gydymo metu paprastai susilpnėja;

-          hipotenzija (įskaitant ortostatinę), ypač gydymo pradžioje, tachikardija, paraudimas, kurie tolesnio gydymo metu paprastai palengvėja;

-          pykinimas, vėmimas.

 

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 vartojusiųjų):

-          eksfoliacinis dermatitas, trumpalaikis odos paraudimas, alerginės odos reakcijos;

-          kolapsas, kartais susijęs su bradikardija ir sinkope. Dėl stipraus kraujospūdžio sumažėjimo gali sustiprėti krūtinės anginos simptomai.

 

 

Pastebėta tolerancija bei kryžminė tolerancija kitiems organiniams nitratams. Norint, kad vaisto poveikis nesusilpnėtų arba visai neišnyktų, reikia vengti be pertraukos vartoti dideles dozes.

 

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti ISDN-ratiopharm

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

ISDN-ratiopharm sudėtis

 

          - Veiklioji medžiaga yra izosorbido dinitratas. Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje   yra 40 mg izosorbido dinitrato .

          - Pagalbinės medžiagos. Pailginto atpalaidavimo kapsulės turinyje yra laktozės monohidrato, mikrokristalinės celiuliozės ir karmeliozės natrio druskos, mikrokristalinės celiuliozės, amonio metakrilato kopolimero A, amonio metakrilato kopolimero B, trietilo citrato, bevandenio koloidinio silicio dioksido, hipromeliozės, magnio stearato. Pailginto atpalaidavimo kapsulės apvalkale yra želatinos, titano dioksido (E171), geltonojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172).

 

ISDN-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Pailginto atpalaidavimo kapsulės cilindro formos, 3 dydžio, šviesiai oranžinės spalvos, nepermatomos. Ant kiekvienos pailginto atpalaidavimo kapsulės užrašyta ISD 40.

Kartono dėžutėje yra 50 pailginto atpalaidavimo kapsulių.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Vokietija

 

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

D-89143 Blaubeuren

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

UAB „Sicor Biotech“ Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius Tel. +370 5 266 02 03

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-02-19.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt