Dorzolamide Actavis 20 mg/ml akių lašai, tirpalas

Dorzolamidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Dorzolamide Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Dorzolamide Actavis

3.       Kaip vartoti Dorzolamide Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Dorzolamide Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Dorzolamide Actavis ir kam jis vartojamas

 

Dorzolamide Actavis yra sterilūs akių lašai, tirpalas. Veiklioji Dorzolamide Actavis medžiaga yra sulfonamidams giminingas junginys dorzolamidas.

 

Dorzolamide Actavis yra akių karboanhidrazės inhibitorius, mažinantis didelį akispūdį.

 

Dorzolamide Actavis skirtas padidėjusiam akispūdžiui mažinti, sergant akių hipertenzija ar glaukoma (atviro kampo glaukoma, pseudoeksfoliacine glaukoma). Galima gydyti vien Dorzolamide Actavis arba jo deriniu su kitais akispūdį mažinančiais vaistais (beta adrenoblokatoriais).

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Dorzolamide Actavis

 

Dorzolamide Actavis vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija dorzolamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu Jums yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;

-        jeigu yra organizmo pH (rūgščių ir šarmų pusiausvyra) sutrikimų.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dorzolamide Actavis:

-        jeigu yra arba anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų;

-        jeigu Jums yra sakę, kad turite ragenos sutrikimų;

-        jeigu buvo pasireiškusi bet kokia alergija bet kokiam vaistui;

-        jeigu buvo atlikta arba netrukus bus atliekama akių operacija;

-        jeigu patyrėte akių sužeidimą arba jeigu yra akių infekcinė liga;

-        jeigu anksčiau sirgote inkstų akmenlige;

-        jeigu geriate kitokių karboanhidrazės inhibitorių;

-        jeigu nešiojate kontaktinius lęšius (žr. poskyrį „Dorzolamide Actavis sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido“).

 

Jeigu atsirado akių dirginimas arba kitokių naujų akies sutrikimų, tokių kaip akių paraudimas, išorinio akių sluoksnio ar vokų patinimas, nedelsiant kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.

Jeigu įtariate, kad Dorzolamide Actavis sukėlė alerginę reakciją (pvz., odos išbėrimą, sunkias odos reakcijas, kurių metu gali atsirasti pūslės burnoje, akyse ir ant lyties organų, niežėjimą, akių uždegimą), vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.

 

Vaikams

Dorzolamide Actavis tirtas kūdikiams ir vaikams iki 6 metų amžiaus, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba jiems nustatyta gaukoma. Daugiau informacijos Jums gali suteikti Jūsų gydytojas.

 

Kiti vaistai ir Dorzolamide Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate kitokių karboanhidrazės inhibitorių, pvz., acetazolamido. Šios rūšies vaistai gali būti vartojami per burną, ant akių lašų pavidalu arba kitokiais būdais.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumo metu Dorzolamide Actavis vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai vis dėlto rekomenduoja Jūsų gydytojas.

 

Žindymo laikotarpiu Dorzolamide Actavis vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems pacientams Dorzolamide Actavis gali sukelti galvos svaigimą ir regos sutrikimą. Tol, kol šie simptomai neišnyksta, vairuoti ir valdyti įrankių ar mechanizmų negalima.

 

Dorzolamide Actavis sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido

-                 Benzalkonio chloridas gali sukelti akių dirginimą.

-                 Žinoma, kad benzalkonio chloridas nudažo minkštuosius kontaktinius lęšius.

-                 Saugokite, kad vaisto nepatektų ant minkštųjų kontaktinių lęšių.

-                 Prieš Dorzolamide Actavis vartojimą kontaktinius lęšius iš akių išimkite. Praėjus 15 min. po pavartojimo, juos galima vėl įdėti.

 

 

3.       Kaip vartoti Dorzolamide Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

 

Gydant vien Dorzolamide Actavis, įprastinė dozė yra vienas lašas ant pažeistos akies (-ių) tris kartus per parą, pavyzdžiui, ryte, popiečio metu ir vakare.

 

Jeigu Jūsų gydytojas Jums rekomendavo Dorzolamide Actavis vartoti kartu su beta adrenoblokatoriaus akių lašais (vaistai, mažinantys akispūdį), tai Dorzolamide Actavis dozė yra vienas lašas ant pažeistos akies (-is) du kartus per parą, pavyzdžiui, ryte ir vakare.

 

Jei Dorzolamide Actavis vartojate kartu su kitais akių lašais, tarp Dorzolamide Actavis ir kitų vaistų lašinimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 10 min. pertrauką. Jeigu Dorzolamide Actavis akių lašais norite keisti kitus akių lašus, vartojamus akispūdžiui mažinti, tai jų vartojimą turite nutraukti po tinkamo paros dozavimo, o kitą parą pradėti gydytis Dorzolamide Actavis.

 

Nepasitarę su gydytoju, vaisto dozavimo nekeiskite. Jei gydymą turite nutraukti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 

Akių ir aplink jas esančio ploto lašintuvo viršūnėle nelieskite. Ją galite užkrėsti bakterijomis, sukeliančių akių infekcinę ligą, sąlygojančią sunkų akių pažeidimą, net apakimą. Kad išvengtumėte galimo buteliuko užkrėtimo, lašintuvo viršūnėle nelieskite jokio paviršiaus.

 

Tinkamo vartojimo instrukcijos

Prieš lašindami lašus ant akių, nusiplaukite rankas.

Lašus lengviau įlašinti būnant priešais veidrodį.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.   Prieš vartodami vaisto pirmą kartą, patikrinkite, ar nesulaužyta nuo sugadinimo apsauganti buteliuko kakliuko plomba. Neatidarytam buteliukui tarpas, esantis tarp buteliuko ir jo dangtelio, yra normalu.

2.   Nuimkite buteliuko dangtelį.

3.   Atloškite galvą, apatinį voką švelniai patraukite žemyn, kad tarp jo ir akies susiformuotų maža kišenėlė.

4.   Buteliuką apverskite ir spauskite, kol vienas lašas įlašės ant akies (kaip gydytojo nurodyta). AKIES AR VOKŲ LAŠINTUVO VIRŠŪNĖLE NELIESKITE.

5.   Lašindami ant kitos akies (jeigu nurodė Jūsų gydytojas), pakartokite 3 ir 4 punkte nurodytus veiksmus.

6.   Vaistinio preparato pavartoję, tuoj pat uždėkite buteliuko dangtelį.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Dorzolamide Actavis dozę?

Jei ant akies įsilašinote per daug lašų arba jeigu jų kiek nors nurijote, nedelsiant kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Dorzolamide Actavis

Visada vartokite Dorzolamide Actavis tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

 

Jeigu dozę praleidote, pavartokite ją kuo greičiau. Vis dėlto, jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

 

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Dorzolamide Actavis

Kad Dorzolamide Actavis veiktų tinkamai, jo reikia vartoti kasdien. Jeigu gydymą turite nutraukti, nedelsiant kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jei pasireiškia toliau nurodytos alerginės reakcijos, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos. Toliau nurodyti alerginių reakcijų simptomai:

-                 veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas ir rijimas;

-                 sunkios odos reakcijos, pūslės aplink burną, akis ir lyties organus;

-                 pūkšlės.

 

Vartojant Dorzolamide Actavis gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-        akių deginimas ir dilginimas.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1  iš 10 žmonių):

-        ragenos pažeidimas, pasireiškiantis akies (-ių) skausmu ir daiktų matymu lyg per miglą (paviršinis taškinis keratitas), paviršinio akies (-ių) sluoksnio uždegimas arba patinimas, akies (-ių) voko (-ų) ir (arba) odos aplink akį (-is) uždegimas, ašarojimas arba akies (-ių) niežėjimas, daiktų matymas lyg per miglą, poveikis akių paviršiui;

-        pykinimas, kartaus skonio pojūtis;

-        astenija (nuovargis);

-        galvos skausmas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

-        vidurinio akių sluoksnio uždegimas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių):

-        paviršinio akies (-ių) sluoksnio patinimas, gyslainės atšoka, galinti būti susijusi su regos pokyčiu arba sutrikimu (po akių operacijos), akių hipotonija, akies (-ių) paraudimas, akių skausmas, akies (-ių) voko (-ų) traiškanojimas, laikina trumparegystė (ji išnyksta nutraukus vaisto vartojimą);

-        ryklės dirginimas, burnos džiūvimas;

-        jautrumo padidėjimas: lokalios reakcijos (vokų reakcijos) požymiai ir simptomai, sisteminė alerginė reakcija, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimą, galintį sukelti kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimą, dilgėlinė ir niežėjimas, išbėrimas, dusulys, rečiau - bronchų spazmas (lygiųjų bronchų raumenų susitraukimas);

-        galvos svaigimas, tirpulio ar dilgčiojimo pojūtis;

-        inkstų ir šlapimo takų akmenų formavimasis;

-        kraujavimas iš nosies;

-        sunkios odos reakcijos, odos uždegimas.

 

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

-        dusulys;

-        svetimkūnio pojūtis akyse (pojūtis, kad akyje kažkas yra).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Dorzolamide Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Buteliuką pirmą kartą atidarius, Dorzolamide Actavis tinka vartoti 28 paras. Todėl, praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo, buteliuką turite išmesti, net jeigu jame dar yra tirpalo. Kad lengviau būtų prisiminti, tuščioje kartono dėžutės vietoje užrašykite pirmo buteliuko atidarymo datą.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Dorzolamide Actavis sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra dorzolamidas. Kiekviename tirpalo ml yra 20 mg dorzolamido (dorzolamido hidrochlorido pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos yra manitolis, hidroksietilceliuliozė, benzalkonio chloridas (konservantas), natrio citratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

 

Dorzolamide Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dorzolamide Actavis yra sterilus, izotoninis, buferinis, bespalvis, skaidrus, šiek tiek klampus tirpalas baltame nepermatomame vidutinio tankio polietileno buteliuke su užplombuota lašintuvo viršūnėle ir dviejų dalių dangteliu. Kiekviename buteliuke yra 5 ml akių lašų, tirpalo.

 

Dorzolamide Actavis tiekiamas pakuotėmis po 1, 3 arba 6 buteliukus.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki

Graikija

 

arba

 

Famar S.A.

63 Agiou, Dimitriou Str., Alimos, Athens 17456

Graikija

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė, Airija	Dorzolamide
Austrija, Suomija, Vokietija	Dorzolamid Actavis
Kipras, Malta	Domide
Danija	Arzolamid
Estija, Lietuva, Latvija	Dorzolamide Actavis
Nyderlandai	Dorzolamide Aurobindo 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Italija	Dorzolamide Aurobindo
Ispanija	Dorzolamide Actavis
Portugalija	Dorzolamida Aurovitas

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-05-25.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.