LORINDEN C 0,2/30 mg/g tepalas

Flumetazono pivalatas / Kliokvinolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra LORINDEN C ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant LORINDEN C

3.       Kaip vartoti LORINDEN C

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti LORINDEN C

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra LORINDEN C ir kam jis vartojamas

 

LORINDEN C tepalo savybės priklauso nuo veikliųjų medžiagų, t.y. flumetazono pivalato ir kliokvinolio, bendro poveikio.

Flumetazono pivalatas yra sintetinis gliukokortikosteroidas, sukeliantis vidutinio stiprumo poveikį, dėl kurio mažėja uždegimas. Jei vaisto vartojama tepalo forma, poveikis būna vidutinio stiprumo.

Tepalas gerai tirpsta riebaluose, todėl gerai įsiskverbia į raginį odos sluoksnį ir ilgai malšina uždegimą, niežulį bei alergiją.

Kliokvinolis sukelia antibakterinį poveikį gramteigiamoms ir gramneigiamoms bakterijoms bei silpną antigrybelinį poveikį.

LORINDEN C tepalu gydomas lokalus odos uždegimas, ypač susijęs su bakterinės infekcijos sukeltomis komplikacijomis, dėl kurių atsiranda hiperkeratozė ir nuolatinis niežulys, sergant seborėjiniu dermatitu, atopiniu dermatitu, paprastąja kerplige, plokščiąja kerplige, alergine kontaktine egzema, daugiaforme eritema, raudonąja vilkligė, psoriaze.

 

LORINDEN C tepalas tinka sausai, uždegimo pažeistai, odai gydyti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant LORINDEN C

 

LORINDEN C vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu yra raudonųjų spuogų;

-                 jeigu yra paprastųjų spuogų;

-                 jeigu yra apyburnio odos uždegimas;

-                 jeigu yra odos virusinė infekcija (pvz., paprastoji pūslelinė, vėjaraupiai);

-                 jeigu yra grybelinės arba bakterinės infekcijos sukeltų odos pažeidimų

-                 jeigu yra perianalinės srities ir lytinių organų niežulys;

-                 pirmaisiais trim nėštumo mėnesiais;

-                 jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 2 metų vaikas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti LORINDEN C:

-                 jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija kokiam nors kremui ar tepalui;

-                 jei esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia;

-                 jei maitinate krūtimi.

 

Tačiau ir tokiais atvejais gydytojas gali Jums skirti šio tepalo.

 

Tepalo negalima vartoti daugiau kaip dvi savaites be pertraukos.

Ilgai vaistu tepant didelį odos plotą, dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis. Lokaliai vartojant flumetazono pivalato galimas antinksčių ir hipofizės sistemos slopinimas, todėl hipofizėje mažėja adrenokortikotropinio hormono (AKTH) sekrecija bei kortizolio koncentracija kraujyje, atsiranda vaistų sukeltas Kušingo sindromas (simptomų visuma, sukelta per didelio steroidinių hormonų, vadinamų gliukokortikoidais, kiekio organizme). Pastarasis sutrikimas, nutraukus gydymą, išnyksta.

Antinksčių žievinės dalies funkciją reikia periodiškai sekti: nustatyti po antinksčių stimuliacijos AKTH kortizolio kiekį kraujyje ir šlapime.

 

Jei tepalu pateptoje srityje atsiranda infekcija ir ji stiprėja, būtina pradėti tinkamai gydyti nuo bakterijų arba grybelių. Jei infekcijos sukelti simptomai nesilpnėja, tepalo vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti tol, kol infekcija nebus išnaikinta.

 

Žmonėms, sergantiems uždaro ar atviro kampo glaukoma bei katarakta, vaistu tepti akių vokus arba odą arti jų draudžiama, nes gali stiprėti minėtų ligų simptomai.

 

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

 

Tepalu tepti veido, pažastų ar kirkšnių odą galima tik būtiniausiu atveju, nes net trumpai vaisto pavartojus didėja absorbcija ir šalutinio poveikio (telangiektazijos, apyburnio odos uždegimo) tikimybė. Reikia vengti tepalo vartoti po orui nepralaidžiu tvarsčiu, vartoti tik būtiniausiu atveju, nes gali prasidėti epidermio atrofija (viršutinio odos sluoksnio nykimas), atsirasti odos strijų ir superinfekcija.

 

Atsargiai vaisto reikia vartoti pacientams, ypač pagyvenusiems, kuriems jau yra poodinio audinio atrofija.

 

Vaikams ir paaugliams

LORINDEN C negalima vartoti vaikams iki 2 metų, kadangi yra abejonių dėl saugumo.

 

Kiti vaistai ir LORINDEN C

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gliukokortikoidų vartojant lokaliai, sąveikos nepastebėta, tačiau reikia neužmiršti, kad žmonių, ypač šių vaistų vartojančių ilgai ir tepančių jais didelį odos plotą, skiepyti nuo vėjaraupių negalima, kadangi poveikis gali būti nepakankamas.

 

LORINDEN C tepalas gali stiprinti vaistų, slopinančių imuninę sistemą, poveikį ir mažinti imuninę sistemą stimuliuojančių vaistų poveikį.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėščia moteris LORINDEN C tepalo gali vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda bus didesnė už žalą. Vaisto ji gali vartoti tik labai trumpai ir juo tepti nedidelį odos plotą.

 

Pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu tepalo vartoti draudžiama.

 

Žindymo laikotarpiu moteriai, vartojančiai LORINDEN tepalo, rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

LORINDEN C tepalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

 

3.       Kaip vartoti LORINDEN C

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

 

Suaugusiesiems

Ne dažniau kaip 1 – 2 kartus per parą plonu tepalo sluoksniu reikia tepti pažeistą odos sritį.

Jei oda yra labai pašiurkštėjusi ar sustorėjusi, tepalo galima vartoti po orui nepralaidžiais tvarsčiais (juos būtina keisti kas 24 valandas).

Ilgiau kaip dvi savaites be pertraukos vaisto vartoti draudžiama. Juo tepti veido odą galima ne ilgiau kaip savaitę. Per savaitę galima suvartoti ne daugiau kaip 1 tūbelę tepalo.

 

Senyviems pacientams bei pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, dozės mažinti nereikia.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vyresnius kaip 2 metų vaikus tepalu reikia gydyti labai atsargiai, juo tepti vieną kartą per parą ir tik nedidelį odos plotą. Vaiko veidą tepti draudžiama

 

Ką daryti pavartojus per didelę LORINDEN C dozę?

Vaisto perdozavimo simptomai, t.y. šalutinio poveikio pasunkėjimas (paburkimas, kraujo spaudimo padidėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, imuninės sistemos susilpnėjimas, sunkiais atvejais - Kušingo sindromas) pasireiškia, jei ilgą laiką tepamas didelis odos plotas. Tokiu atveju būtina vaisto vartojimą nutraukti laipsniškai, arba vartoti mažesnio stiprumo gliukokortikoidų.

 

Pamiršus pavartoti LORINDEN C

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Steroidų sukelta purpura, poodinių audinių atrofija, odos sausmė, plaukuotumo padidėjimas arba plaukų slinkimas, susilpnėti epidermio augimas, pasireikšti odos depigmentacija arba hiperpigmentacija, oda gali atrofuotis ir atsirasti strijų bei prasidėti antrinė infekcija. Kai kada gali atsirasti dilgėlinė, išbėrimas dėmėmis ir pūslėmis arba paūmėti odos pažeidimas.

Paburkimas, kraujo spaudimo padidėjimas.

Imuninės sistemos slopinimas.

 

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių).

Spuogai.

Patepus akių vokus, gali pasireikšti glaukoma arba katarakta.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Miglotas matymas.

 

Jei tepalo vartojama po orui nepralaidžiu tvarsčiu, dėl padidėjusios absorbcijos galimas stiprus sisteminis poveikis.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti LORINDEN C

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Pirmą kartą atidarius tūbelę, tepalo tinkamumo laikas - 30 dienų.

 

Ant kartono dėžutės ir tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

LORINDEN C sudėtis

-                 Veikliosios medžiagos yra flumetazono pivalatas ir kliokvinolis. 1 g tepalo yra 0,2 mg flumetazono pivalato ir 30 mg kliokvinolio.

-                 Pagalbinės medžiagos yra baltasis vaškas ir minkštasis baltas parafinas.

 

LORINDEN C išvaizda ir kiekis pakuotėje

LORINDEN C tepalas yra baltos su gelsvu ar pilku atspalviu spalvos, tiekiamas 15 g aliuminio tūbelėje.

 

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

 

Gamintojas

Pharmaceutical Works JELFA SA

58-500 Jelenia Góra

ul. Wincentego Pola 21

Lenkija

Tel. +48 75 64 33 240

Faksas +48 75 75 24 455

El. paštas jelfa@jelfa.com.pl

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „PharmaSwiss“ Užnerio g. 1 LT-47484 Kaunas Tel. +370 5 2790 762

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-18.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.