Lozap H 50 mg/ 12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Losartano kalio druska/ Hidrochlorotiazidas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.      Kas yra Lozap H ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Lozap H

3.      Kaip vartoti Lozap H

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Lozap H

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Lozap H ir kam jis vartojamas

 

Lozap H yra angiotenzino II receptorių blokatoriaus (losartano) ir diuretiko (hidrochlorotiazido) derinys. Angiotenzinas II yra organizme susidaranti medžiaga, kuri prisijungia prie kraujagyslių receptorių ir jas susiaurina, todėl padidėja kraujospūdis. Losartanas neleidžia angiotenzinui II jungtis prie šių receptorių, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja. Hidrochlorotiazidas skatina vandens ir druskų išsiskyrimą pro inkstus, tai taip pat padeda sumažinti kraujospūdį.

 

Lozap H gydoma pirminė arterinė hipertenzija (aukštas kraujospūdis).

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Lozap H

 

Lozap H vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija losartanui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jeigu yra alergija kitiems sulfonamidų dariniams (pvz., kitiems tiazidams, kai kuriems antibakteriniams vaistams, tokiems, kaip kotrimoksazolui, jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją);

-          jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

-          jeigu kraujyje yra mažas kalio, natrio arba didelis kalcio kiekis, kurio gydymo metu nepavyksta koreguoti;

-          jeigu sergate podagra;

-          jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius. Be to, nėštumo pradžioje Lozap H taip pat geriau nevartoti (žr. poskyrį apie nėštumą);

-          jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba inkstai visai negamina šlapimo;

-          jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lozap H.

 

Jeigu manote, kad esate nėščia arba galite pastoti, apie tai privalote pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Lozap H vartoti nerekomenduojama, be to, šio vaisto negalima vartoti, jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius, nes jis gali labai pakenkti būsimam Jūsų kūdikiui, jeigu vartojamas šiuo laikotarpiu (žr. poskyrį apie nėštumą).

 

Svarbu pasakyti gydytojui, prieš vartojant Lozap H:

-          jeigu anksčiau Jums buvo sutinęs veidas, lūpos, ryklė arba liežuvis;

-          jeigu vartojate diuretikų (šlapimą varančių tablečių);

-          jeigu laikotės druskos kiekį ribojančios dietos;

-          jeigu gausiai vemiate ir (arba) viduriuojate;

-          jeigu sergate širdies nepakankamumu;

-          jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi (žr. 2 skyrių „ Lozap H vartoti negalima“);

-          jeigu susiaurėjusios Jūsų inkstų kraujagyslės (yra inkstų arterijų stenozė), funkcionuoja tik vienas inkstas arba neseniai persodintas inkstas;

-          jeigu yra arterijų susiaurėjimas (aterosklerozė), krūtinės angina (krūtinės skausmas dėl silpnos širdies veiklos);

-          jeigu yra aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė (širdies vožtuvų susiaurėjimas) arba hipertrofinė

kardiomiopatija (liga, dėl kurios sustorėja širdies raumuo);

-          jeigu sergate cukriniu diabetu;

-          jeigu sirgote podagra;

-          jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti tam tikrų rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartodami Lozap H, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių;

-          jeigu sergate arba sirgote alergine liga, astma arba liga, kuri sukelia sąnarių skausmą, odos išbėrimą ir karščiavimą (sistemine raudonąja vilklige);

-          jeigu yra didelė kalcio arba maža kalio koncentracija kraujyje arba laikotės mažo kalio kiekio dietos;

-          jei reikia atlikti anesteziją (net dantų gydytojo kabinete), chirurginę operaciją arba prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą, privalote gydytojui arba medicinos personalui pasakyti, kad vartojate Lozap H;        

-          jeigu kamuoja pirminis hiperaldosteronizmas (su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas);

-          jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

-    AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

-    aliskireną.

 

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Lozap H vartoti negalima“.

 

Veiklioji medžiaga hidrochlorotiazidas gali sukelti neįprastą reakciją, pasireiškiančią regos susilpnėjimu ir akių skausmu. Tai gali būti akispūdžio padidėjimo simptomai, jų gali atsirasti per kelias valandas arba savaites nuo Lozap H vartojimo pradžios. Jei tokia būklė negydoma, galite visam laikui apakti.

 

Vaikams ir paaugliams

Lozap H vartojimo vaikams ir paaugliams iki 18 metų patirties nėra, todėl šio vaisto skirti vaikams ir paaugliams negalima.

 

Kiti vaistai ir Lozap H

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Šlapimą varantys vaistai, tokie kaip hidrochlorotiazidas, kurio yra Lozap H tabletėse, gali sąveikauti su kitais vaistais.

 

Vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, vartoti kartu su Lozap H negalima, jeigu to atidžiai neprižiūri gydytojas.

 

Jeigu vartojate kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kalį organizme sulaikančių vaistų, kitokių diuretikų („šlapimą varančių tablečių”), kai kurių vidurių laisvinamųjų vaistų, vaistų nuo podagros, vaistų širdies ritmui kontroliuoti arba nuo cukrinio diabeto (geriamieji vaistai ar insulinas), gali reikėti specialių atsargumo priemonių (pvz., atlikinėti kraujo tyrimus).

 

Be to, Jūsų gydytojui svarbu žinoti, jeigu vartojate:

·           kitų kraujospūdį mažinančių vaistų;

·           steroidų;

·           vaistų vėžiui gydyti;

·           nuskausminamųjų vaistų;

·           vaistų grybelinei infekcinei ligai gydyti;

·           vaistų nuo artrito;

·           didelį cholesterolio kiekį mažinančių dervų (pvz., kolestiramino);

·           raumenis atpalaiduojančių vaistų;

·           antidepresantų;

·           migdomųjų tablečių;

·           opioidinių vaistų, pavyzdžiui, morfino;

·           kraujospūdį didinančių aminų, pavyzdžiui, adrenalino ar kitų šios grupės vaistų;

·           karbamazepino vartojamo epilepsijai gydyti.

 

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

·           jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Lozap H vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Pasakykite taip pat savo gydytojui, jei vartojate Lozap H ir Jums bus atliekama radiologinė procedūra, kurios metu Jums reikės vartoti kontrastinių vaistų, kuriuose yra jodo.

 

Lozap H vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Tol kol vartojate šių tablečių, alkoholio patariama negerti, kadangi alkoholis ir Lozap H tabletės gali sustiprinti vienas kito poveikį. Lozap H negalima vartoti su saldymedžiu, nes tai gali sukelti žemą kraujospūdį.

Per didelis valgomosios druskos kiekis maiste gali neutralizuoti Lozap H tablečių poveikį.

Lozap H galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate nėščia arba galite pastoti, apie tai privalote pasakyti gydytojui.

Gydytojas patars Jums nutraukti Lozap H vartojimą prieš pastojant arba tuoj pat, kai įsitikinsite, kad esate nėščia, ir paskirs gydymą kitais vaistais. Nėštumo laikotarpiu vartoti Lozap H nerekomenduojama. Jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius, šį vaistą vartoti negalima, nes jis gali labai pakenkti būsimam Jūsų kūdikiui, jei būtų vartojamas po trečiojo nėštumo mėnesio.

 

Žindymas

Jei maitinate ar planuojate pradėti maitinti krūtimi, apie tai pasakykite savo gydytojui. Lozap H žindyvėms vartoti nerekomenduojama, todėl, jei norite žindyti, gydytojas parinks Jums gydymą kitais vaistais.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pradėjus gydytis šiuo vaistu, negalima dirbti darbų, kuriems gali prireikti specialaus dėmesio sukaupimo (pavyzdžiui, vairuoti automobilį ar valdyti pavojingus mechanizmus) tol, kol nesužinojote kaip šį vaistą toleruojate.

 

Lozap H sudėtyje yra ponso 4R ir natrio

Vaisto sudėtyje yra spalvą suteikianti medžiaga ponso 4R, kuri gali sukelti alerginę reakciją.

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.      Kaip vartoti Lozap H

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tikslią Lozap H dozę nustatys gydytojas, įvertinęs Jūsų būklę ir išsiaiškinęs, ar vartojate kitų vaistų.

Lozap H tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

 

Aukštas kraujospūdis

Daugumai pacientų, sergančių aukštu kraujospūdžiu, įprastinė Lozap H dozė kontroliuoti kraujospūdį 24 valandas yra viena Lozap H tabletė per parą. Paros dozę galima padidinti iki dviejų Lozap H tablečių kartą per parą. Didžiausia paros dozė yra dvi Lozap H tabletės.

 

Vaikams ir paaugliams

Lozap H vartojimo vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų patirties nėra, todėl vaikų ir paauglių gydyti negalima.

 

Senyviems pacientams

Daugumai senesnių ir jaunesnių suaugusių pacientų Lozap H poveikis yra vienodai geras ir jie šį vaistą toleruoja vienodai gerai. Daugumai vyresnio amžiaus pacientų reikia tokių pačių dozių kaip ir jaunesniems.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Lozap H dozę?

Perdozavimo atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad laiku būtų suteikta medicinos priežiūra. Perdozavimas gali sukelti staigų kraujospūdžio kritimą, pernelyg greitą juntamą širdies plakimą, retą pulsą, kraujo sudėties pokytį ir dehidraciją.

 

Pamiršus pavartoti Lozap H

Stenkitės Lozap H gerti kasdien taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Tiesiog tęskite gydymą įprastine tvarka.

 

Nustojus vartoti Lozap H

Svarbu Lozap H vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta, kad galėtumėte tinkamai kontroliuoti savo kraujospūdį.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas poveikis, Lozap H tablečių vartojimą nutraukite ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

 

Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar ryklės patinimas, kuris gali

pasunkinti rijimą ar kvėpavimą).

Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau

kaip 1 iš 1 000 pacientų. Jums gali prireikti skubios gydytojo priežiūros arba guldymo į ligoninę.

 

Pastebėtas šalutinis poveikis išvardytas toliau.

 

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

·         Kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas, sinusitas, sinusų sutrikimas.

·         Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, nevirškinimas.

·         Raumenų skausmas arba mėšlungis, kojų skausmas, nugaros skausmas.

·         Nemiga, galvos skausmas, svaigulys.

·         Silpnumas, nuovargis, krūtinės skausmas.

·         Kalio koncentracijos padidėjimas kraujyje (gali sukelti širdies ritmo sutrikimą), hemoglobino kiekio sumažėjimas kraujyje ir hematokritas.

·         Inkstų funkcijos pakitimai, įskaitant inkstų nepakankamumą.

·         Per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).

 

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

·         Raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (mažakraujystė), raudonos ar rusvos dėmės ant odos (kartais ypač ant pėdų, kojų, rankų ir sėdmenų kartu su sąnarių skausmu, rankų ir kojų patinimu bei skrandžio skausmu).

·         Kraujosruvos, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, krešėjimo sutrikimai, trombocitų kiekio sumažėjimas,  raudonųjų kraujo ląstelių sunaikinimas.

·         Apetito stoka, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas arba podagra, cukraus kiekio padidėjimas kraujyje, nenormalus elektrolitų kiekis kraujyje.

·         Nerimas, nervingumas, panikos sutrikimas (atsinaujinantys panikos priepuoliai), sumišimas, depresija, nenormalūs sapnai, miego sutrikimas, mieguistumas, atminties sutrikimas.

·         Dilgčiojimas ir dygsėjimas arba panašūs pojūčiai, galūnių skausmas, drebulys, migrena, alpulys.

·         Miglotas matymas, akių deginimo arba perštėjimo pojūtis, konjunktyvitas, regėjimo pablogėjimas, daiktų matymas su geltonu atspalviu.

·         Skambėjimas, zvimbimas, ūžimas arba spragsėjimas ausyse, galvos svaigimas (vertigo).

·         Žemas kraujospūdis, kuris gali būti susijęs su kūno padėties pokyčiu (apsvaigimo arba silpnumo pojūtis stojant), krūtinės angina (krūtinės skausmas), nenormalus širdies plakimas, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP, mikroinsultas), širdies priepuolis, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas.

·         Kraujagyslių uždegimas, kuris dažnai būna susijęs su odos išbėrimu ir kraujosruvomis.

·         Gerklės skausmas, dusulys, bronchitas, plaučių uždegimas, skystis plaučiuose (kuris apsunkina kvėpavimą), kraujavimas iš nosies, sekreto tekėjimas iš nosies, nosies užgulimas.

·         Vidurių užkietėjimas, sunkus vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, nemalonus pojūtis skrandyje, skrandžio spazmai, vėmimas, burnos džiūvimas, seilių liaukų uždegimas, dantų skausmas.

·         Gelta (akių ir odos pageltimas), kasos uždegimas.

·         Sunkus odos sutrikimas, kuris pasireiškia bėrimu, apimančiu visą kūną, lupimusi, pūslių susidarymu (toksinė epidermio nekrolizė).

·         Dilgėlinė, niežulys, odos uždegimas, išbėrimas, odos paraudimas, jautrumo šviesai padidėjimas, odos sausmė, veido ir kaklo paraudimas, prakaitavimas, plaukų slinkimas.

·         Rankų, pečių, klubų, kelių ar kitų sąnarių skausmas, sąnarių patinimas, sustingimas, raumenų silpnumas.

·         Dažnas šlapinimasis, įskaitant nakties metu, inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų uždegimą, šlapimo takų infekcija, cukrus šlapime.

·         Nedidelis šlapalo ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujo serume.

·         Mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija), mažas kalio kiekis (hipokalemija).

·         Seksualinio potraukio sumažėjimas, impotencija.

·         Veido patinimas, lokalus patinimas (edema), karščiavimas.

 

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)

·         Hepatitas (kepenų uždegimas), nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.

 

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

·         Nepaaiškinamas raumenų skausmas su tamsios spalvos (arbatos spalvos) šlapimu (rabdomiolizė).

·         Į gripą panašūs simptomai.

·         Autoimuninė liga, kuri pasireiškia žvynuotomis raudonomis pleistro arba žiedo dėmėmis ant odos, jos gali niežėti  ir dažniausiai atsiranda ant kūno dalių, kurios yra veikiamos saulės (odos raudonoji vilkligė).

·         Bloga bendra savijauta (negalavimas).

·         Skonio pojūčio pokytis.

·         Odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys).

·         Regos pablogėjimas ir staiga atsiradęs akių skausmas (galimi ūminės trumparegystės ar antrinės ūminės uždaro kampo glaukomos požymiai).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.      Kaip laikyti Lozap H

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Lozap H sudėtis

-        Veikliosios medžiagos vienoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

-        Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis (E421), kroskarmeliozės natrio druska, povidonas 30, magnio stearatas, hipromeliozė 2910/5, makrogolis 6 000, talkas, simetikono emulsija SE4 (polidimetilsiloksanas (E 900), metilceliuliozė, sorbo rūgštis), titano dioksidas (E171), chinolino geltonojo aliuminio kraplakas (E 104) ir ponso 4R aliuminio kraplakas (E 124).

 

Lozap H išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lozap H yra geltonos, pailgos, plėvele dengtos tabletės su vagele abiejose pusėse. Tabletės dydis apytiksliai yra 14 x 7 mm.

Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

 

Pakuotėje yra 10, 30, 60 ar 90 plėvele dengtų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Lozap H – Čekijoje, Estijoje, Latvijoje, Lietuvoje; Lozap HCT - Lenkijoje; Tervalon HCT – Vengrijoje.

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-06-03.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/