Mofenstra 5 mg kramtomosios tabletės

Montelukastas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                   Kas yra Mofenstra ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Mofenstra

3.                   Kaip vartoti Mofenstra

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Mofenstra

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Mofenstra ir kam jis vartojamas

 

Mofenstra yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai sukelia kvėpavimo takų plaučiuose susiaurėjimą ir patinimą. Mofenstra pagerina astmos simptomus ir padeda kontroliuoti šią ligą.

 

Jūsų vaiko astmai gydyti gydytojas paskyrė Mofenstra, kuris neleidžia atsirasti astmos simptomams dienos ir nakties metu.

 

-                 Mofenstra 5 mg kramtomosiomis tabletėmis gydomi 6 – 14 metų pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jų vartojamais vaistais ir todėl yra reikalingas papildomas gydymas.

-                 Mofenstra 5 mg kramtomosios tabletės taip pat gali būti vartojamos alternatyviam gydymui vietoj inhaliuojamųjų (įkvepiamųjų) kortikosteroidų 6 – 14 metų pacientams, sergantiems nuolatine lengva astma, kurie paskutiniu metu nuo savo astmos nevartojo geriamųjų kortikosteroidų ir kurie akivaizdžiai nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.

-                 Be to, Mofenstra 5 mg kramtomosios tabletės padeda užkirsti kelią fizinio krūvio sukeltam kvėpavimo takų susiaurėjimui.

 

Pagal Jūsų vaiko astmos simptomus ir jų sunkumą gydytojas nustatys, kiek Mofenstra turi būti vartojama.

 

Kas yra astma?

Astma yra ilgalaikė liga.

Astmai būdinga:

-                pasunkėjęs kvėpavimas, nes susiaurėja kvėpavimo takai. Šis kvėpavimo takų susiaurėjimas, reaguodamas į įvairias sąlygas, pablogėja arba pagerėja;

-                padidėjęs kvėpavimo takų jautrumas, todėl jie reaguoja į daugelį veiksnių, tokių kaip cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras, fizinis krūvis;

-                kvėpavimo takų gleivinės pabrinkimas (uždegimas).

 

Astmos simptomai yra kosulys, švokštimas ir krūtinės veržimas.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Mofenstra

 

Pasakykite savo gydytojui apie bet kokius dabartinius ar buvusius Jūsų vaiko sveikatos sutrikimus ar alergijas.

 

Neduokite Mofenstra savo vaikui, jeigu jis (ji):

·                yra alergiškas (pernelyg jautrus) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mofenstra

 

·                Jeigu pasunkėja Jūsų vaiko astma ar kvėpavimas, nedelsiant praneškite savo gydytojui.

·                Geriamasis Mofenstra nėra skirtas astmos priepuolio gydymui. Jeigu ištinka priepuolis, reikia tiksliai laikytis gydytojo Jums nurodytų instrukcijų dėl Jūsų vaiko. Visada turėkite su savimi Jūsų vaikui skirtų inhaliuojamų vaistų, padedančių nuo astmos priepuolių.

·                Yra svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus Jūsų gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos. Mofenstra negalima vartoti vietoj kitų vaistų nuo astmos, kurių gydytojas yra paskyręs Jūsų vaikui.

·                Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo astmos, reikia žinoti, kad jeigu jam (jai) atsiranda bet kurių toliau išvardytų simptomų (į gripą panašių negalavimų, stiprėjantis dusulys, galūnių dilgčiojimas ar nutirpimas ir (arba) išbėrimas) derinys, turite kreiptis į savo gydytoją.

·                Jūsų vaikas turi nevartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar vaistų nuo uždegimo (vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, arba NVNU), kadangi jie gali pasunkinti jo (jos) astmą.

 

Kiti vaistai ir Mofenstra

Kai kurie vaistai gali trukdyti Mofenstra veikti arba jis gali daryti įtaką kitų vaistų, kuriais gydomas Jūsų vaikas, veikimui.

 

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pasakykite savo gydytojui, jeigu prieš pradedant gydymą Mofenstra Jūsų vaikas vartoja šių vaistų:

·                fenobarbitalio (vartojamo epilepsijos gydymui);

·                fenitoino (vartojamo epilepsijos gydymui);

·                rifampicino (vartojamo tuberkuliozės ir kai kurių infekcinių ligų gydymui);

·                gemfibrozilio (vartojamo aukšto lipidų lygio plazmoje gydymui).

 

Mofenstra vartojimas su maistu ir gėrimais

Mofenstra vartoti tiesiogiai valgymo metu negalima. Šio vaisto reikia vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba po jo praėjus 2 valandoms.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šis poskyrio duomenys Mofenstra netaikomi, kadangi jis yra skirtas vartoti 6 -14 metų vaikams, tačiau ši informacija yra aktuali veikliajai medžiagai montelukastui.

 

Vartojimas nėštumo metu

Nėščios ar ketinančios pastoti moterys prieš pradedant vartoti Mofenstra turi pasitarti su savo gydytoju. Jūsų gydytojas nustatys, ar galite vartoti Mofenstra šio laikotarpio metu.

 

Vartojimas žindymo laikotarpiu

Ar Mofenstra išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma. Jeigu esate žindyvė ar ketinate žindyti kūdikį, prieš pradedant vartoti Mofenstra pasitarkite su savo gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Mofenstra Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto, kiekvieno paciento reakcija į vaistą gali skirtis. Vartojant montelukasto labai retai gauta pranešimų apie tam tikrą šalutinį poveikį (tokį, kaip galvos sukimasis ar apsnūdimas), kuris gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Mofenstra 5 mg kramtomųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas. Tai gali būti kenksminga žmonėms, kuriems yra fenilketonurija (retas paveldimas medžiagų apykaitos sutrikimas).

 

Mofenstra 5 mg kramtomųjų tablečių sudėtyje yra Alura raudonojo (E 129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

 

 

3.       Kaip vartoti Mofenstra

 

·                Jūsų vaikas turi vartoti kartą per parą tik vieną Mofenstra tabletę, kaip yra paskirta Jūsų gydytojo.

·                Ją reikia vartoti net tada, kai Jūsų vaikui nėra simptomų ar kai jį (ją) ištinka ūminis astmos priepuolis.

·                Jūsų vaikas Mofenstra visada turi vartoti taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.

·                Tabletę reikia vartoti per burną.

 

Rekomenduojama dozė yra:

 

6 - 14 metų vaikams

Reikia gerti kartą per parą, vakare, vieną 5 mg kramtomąją tabletę. Mofenstra vartoti tiesiogiai valgymo metu negalima. Šio vaisto reikia vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba po jo praėjus 2 valandoms. Tabletės prieš nuryjant yra sukramtomos.

 

Jeigu Jūsų vaikas vartoja Mofenstra, įsitikinkite, jog jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, t. y. montelukasto.

 

Mofenstra 5 mg kramtomųjų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 6 metų vaikams.

 

-                 4 mg kramtomosios tabletės yra tinkamos 2 – 5 metų vaikams.

-                 10 mg tabletės yra tinkamos suaugusiems žmonėms ir 15 metų bei vyresniems paaugliams.

 

Ką daryti Jūsų vaikui pavartojus per didelę Mofenstra dozę?

Nedelsiant pasikonsultuokite su Jūsų vaiko gydytoju.

 

Daugumoje pranešimų apie perdozavimą apie šalutinį poveikį nepranešta. Pranešimuose apie perdozavimą suaugusiems žmonėms ir vaikams dažniausiai paminėti simptomai yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.

 

Jeigu pamiršote duoti savo vaikui Mofenstra

Stenkitės duoti Mofenstra taip, kaip paskirta, tačiau jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, tiesiog toliau tęskite įprastą dozavimą, t. y. vartokite kartą per parą po vieną tabletę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu Jūsų vaikas nutraukia Mofenstra vartojimą

Mofenstra gali gydyti Jūsų vaiko astmą, tik jeigu jis (ji) tęsia šių tablečių vartojimą.

Yra svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų Mofenstra visą gydytojo paskirtą laiką. Šis vaistas padeda kontroliuoti Jūsų vaiko astmą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį – Jums gali būti reikalingas neatidėliotinas medicininis gydymas:

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

·                alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti ar ryti.

 

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

·                padidėjęs polinkis kraujuoti (be to, turėjo būti pranešta apie nepaaiškintas kraujosruvas ar kraujavimą).

 

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

·                mintys apie savižudybę ir savižudiški veiksmai. Įspėjamieji požymiai yra, pvz., kalbos apie savižudybę, socialinio kontakto nutraukimas ir norėjimas likti vienam arba įstrigimo ar beviltiškumo jausmas savo situacijoje;

·                kepenų uždegimo (hepatito) sukeltas odos ir akių pageltimas, neįprastas nuovargis ar karščiavimas, šlapimo spalvos patamsėjimas;

·                gauta pranešimų apie simptomų, tokių kaip į gripą panašus negalavimas, dilgsėjimas arba rankų ir kojų nutirpimas, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) išbėrimas, derinius (Čargo-Strauso [Churg-Strauss] sindromas). Jūs turite tuojau pat pranešti savo gydytojui, jeigu Jūsų vaikui pasireiškia vienas ar daugiau minėtų simptomų;

·                sunkios odos reakcijos (daugiaformė eritema), kurios gali pasireikšti be perspėjimo.

 

Kitas šalutinis poveikis

 

4 mg montelukasto geriamųjų granulių klinikinių tyrimų metu dažniausiai buvo gauta pranešimų, kurie įvertinti kaip susiję su montelukastu, apie šį šalutinį poveikį (dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·                viduriavimą;

·                hiperaktyvumą;

·                astmą;

·                odos pleiskanojimą ir niežėjimą;

·                išbėrimą.

 

Be to, 10 mg plėvele dengtų tablečių, 5 mg ir 4 mg kramtomųjų tablečių klinikinių tyrimų metu dažniausiai gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį:

·                pilvo skausmą;

·                galvos skausmą;

·                troškulį.

Tai paprastai buvo lengvas šalutinis poveikis ir montelukastu gydomiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojantiems placebą (piliules, kuriose nėra veikliosios medžiagos).

 

Be to, po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie šį šalutinį poveikį:

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių):

·                viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

 

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių):

·                viduriavimas, pykinimas, vėmimas;

·                nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai;

·                išbėrimas;

·                karščiavimas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių):

·                su elgesiu ir nuotaika susiję pokyčiai (nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus, miegojimo sutrikimai, vaikščiojimas miego metu, irzlumas, nerimo pojūtis, neramumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija);

·                galvos sukimasis, apsnūdimas, dilgčiojimas ir (arba) nutirpimas, priepuoliai;

·                kraujavimas iš nosies;

·                burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimas;

·                kraujosruvos, niežėjimas, dilgėlinė;

·                sąnarių ar raumenų skausmas, mėšlungis;

·                nuovargis, bendrasis negalavimas, patinimas.

 

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių):

·                drebulys;

·                dėmesio sutrikimas, atminties susilpnėjimas;

·                palpitacijos.

 

Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių):

·                haliucinacijos, dezorientacija;

·                plaučių pabrinkimas (uždegimas);

·                skausmingi raudoni poodiniai gumbai, dažniausiai ant Jūsų blauzdų (mazginė eritema).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Mofenstra

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Mofenstra sudėtis

·                Veiklioji medžiaga yra montelukastas.
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).

·                Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė (E463), raudonasis geležies oksidas (E172), kroskarmeliozės natrio druska, kvapiosios medžiagos (vyšnių kvapioji medžiaga APO551, vyšnių kvapioji medžiaga Durarome TD0990B [jos sudėtyje yra Alura raudonojo (E 129)]), aspartamas (E951) ir magnio stearatas.

 

Mofenstra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mofenstra yra rausvos arba su rausvomis dėmelėmis apvalios tabletės, kurių viena pusė pažymėta skaičiumi „5“.

 

Mofenstra tiekiama pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 arba 200 kramtomųjų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

 

arba

 

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Vokietija

 

arba

 

LEK Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

 

arba

 

LEK Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Slovėnija

 

arba

 

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Lenkija

 

arba

 

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lenkija

 

arba

 

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni Nr. 7A

540472 Targu-Mures

Rumunija

 

arba

 

Sandoz N.V.,

Medialaan 40-1800 Vilvoorde

Belgija

 

Su gamybos vieta:

Van Rooijen Pharma

Schietstandlaan 2-2300 Turnhout

Belgija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT-09312 Vilnius

Tel +370 5 2636037

Nemokama linija pacientams: +370 800 00877

Faksas: +370 5 2636 036

El.paštas: info.lithuania@sandoz.com

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė	Montelukast Sandoz 5 mg Chewable Tablets
Austrija	Montelukast Sandoz 5 mg – Kautabletten für Kinder
Belgija	Montelukast Sandoz 5 mg kauwtabletten
Bulgarija	Montelex
Čekija	Montelukast Sandoz 5 mg, žvýkací tablety
Vokietija	Montelukast Sandoz 5 mg Kautabletten
Danija	Monikale
Graikija	Montelucast/Sandoz
Ispanija	Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables EFG
Suomija	Montelukast Sandoz
Prancūzija	MONTELUKAST Sandoz 5 mg, comprimé à croquer
Vengrija	Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta
Italija	Montelukast Sandoz GmbH 5 mg compresse masticabili
Lietuva	Mofenstra 5 mg kramtomosios tabletės
Malta	Montelukast Sandoz 5 mg Chewable Tablets
Nyderlandai	Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg, kauwtabletten
Norvegija	Montelukast Sandoz
Lenkija	Montelukast Sandoz
Portugalija	Montelucaste Sandoz
Švedija	Montelukast Sandoz
Rumunija	Astmasan 5 mg comprimate masticabile
Slovėnija	Mofensta 5 mg žvečljive tablete
Slovakija	ASTMASAN 5 mg žuvacie tablety

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-03-08.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/