QUAMATEL 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Famotidinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

 

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba  slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1. Kas yra QUAMATEL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant QUAMATEL

3. Kaip vartoti QUAMATEL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti QUAMATEL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

1.       Kas yra QUAMATEL ir kam jis vartojamas

 

QUAMATEL veiklioji medžiaga famotidinas mažina rūgšties gamybą skrandyje.

Vaistas vartojamas nepiktybinės skrandžio opos ir dvylikapirštės žarnos opos gydymui ir jos atsinaujinimo profilaktikai, taip pat simptomams, atsiradusiems dėl skrandžio sulčių refliukso į stemplę, bei sindromui, kurio metu būna labai padidėjusi druskos rūgšties sekrecija (Colingerio – Elisono sindromui) gydyti.

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant QUAMATEL

 

QUAMATEL vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija famotidinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)

-          nėščiosioms ir žindančioms motinoms

-          vaikams.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti QUAMATEL:

-          jeigu Jūs sergate sunkia kepenų ar inkstų liga,

-          jeigu anksčiau vartoti vaistai skrandžio rūgštingumui mažinti sukėlė padidėjusio jautrumo reakcijų (alergiją).

-           

Vaikams

Vaikams vartoti draudžiama.

 

Kiti vaistai ir QUAMATEL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Ypač svarbu pasakyti gydytojui , jei vartojami žemiau nurodyti vaistai:

-          kalcio karbonatas, kai jis, kaip vaistas nuo fosfatų kiekio padidėjimo kraujyje (hiperfosfatemijos), vartojamas pacientams, kuriems atliekama dializė.

 

Mažindamas skrandžio rūgštingumą, QUAMATEL gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Pasakykite gydytojui, jei vartojate preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Ar famotidinas, vartojamas nėštumo metu, yra pavojingas vaisiui, pakankamai duomenų neturima, todėl nėščiosioms šio vaisto vartoti draudžiama.

 

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti draudžiama, todėl, jei būtina vartoti QUAMATEL, kūdikio žindyti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

QUAMATEL  gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

QUAMATEL sudėtyje yra natrio

 

Kiekviename šio vaisto paruošto tirpalo ml  yra mažiau kaip 1 mmol (23  mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Didžiausioje šio vaisto paros dozėje (10 ml) paruošto tirpalo) yra 36 mg natrio, tai atitinka 1,8 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.“

Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

 

3.       Kaip vartoti QUAMATEL

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

QUAMATEL  leidžiama arba lėtai lašinama į veną.

Vaistą vartoti tik ligoninėje.

 

Quamatel paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama žemiau,  skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių poveikų:

-          alerginės reakcijos, pvz., niežėjimas, dusulys arba veido paburkimas;

-          traukuliai arba tirpulys.

             

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia:

-          niežėjimas, dilgėlinė arba paburkimas;

-          pagelsta akys ir oda (gelta), tai gali būti kepenų veiklos sutrikimo požymis.

 

Kitas šalutinis poveikis

 

Injekcijos vietoje gali atsirasti laikinas odos paraudimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):

-          padidėjęs dujų kaupimasis žarnyne

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių):

-          svaigulys,

-          galvos skausmas,

-          viduriavimas,

-          vidurių užkietėjimas.

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10000 žmonių):

-          kai kurių kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (netikėtos kraujosruvos, kraujavimas, didesnis polinkis infekcijoms, galimai dėl sumažėjusio kraujo ląstelių skaičiaus),

-          plaukų slinkimas,

-          spuogai,

-          niežėjimas,

-          odos sausmė ,

-          bronbhų spazmas, dėl kurio iškvėpimas pasunkėja ir tampa triukšmingas,

-          pykinimas,

-          vėmimas,

-          nevirškinimas,

-          burnos džiūvimas,

-          sąnarių skausmas,

-          mėšlungis,

-          bėrimas,

-          nestiprus karščiavimas,

-          apetito stoka,

-          nuovargio jutimas,

-          dažnas mieguistumo jutimas,

-          aritmija (širdies ritmas gali būti pagreitėjęs, suretėjęs arba nereguliarus), 

-          impotencija,

-          laikini psichikos sutrikimai: prislėgta nuotaika, nerimas, susijaudinimas, dezorientacija, sumišimas,

haliucinacijos, susilpnėjęs lytinis potraukis, nemiga,

-          kepenų fermentų kiekio pokyčiai ar pablogėjusi kepenų veikla.

 

Moterims ir vyrams galimi krūtų pokyčiai: nenormalus krūtų padidėjimas ir nenormalus pieno išsiskyrimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti QUAMATEL

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Paruoštą tirpalą laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas. 

 

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“, flakono ir ampulės  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

QUAMATEL sudėtis

-                    Veiklioji  medžiaga yra famotidinas. Viename flakone jo yra 20 mg. Ištirpinus miltelius, 1 ml paruošto tirpalo yra 4 mg famotidino.

 

-                    Pagalbinės medžiagos.

Milteliai: asparto rūgštis, manitolis.

Tirpiklis : natrio chloridas, injekcinis vanduo.

 

QUAMATEL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Flakonas: bespalvio stiklo (I klasės) buteliukas su antbriauna, užkimštas  pilkos gumos kamšteliu ir nuplėšiamu dangteliu.

Tirpiklio ampulė: 5 ml bespalvio stiklo (I tipo) ampulė.

Kartono dėžutėje yra 5 flakonai miltelių ir 5 ampulės po 5 ml tirpiklio.

 

Registruotojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19 – 21

1103 Budapest

Vengrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė

Maironio 23-3

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-02-11.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.