Rawel SR

1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Indapamidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Rawel SR ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Rawel SR

3.       Kaip vartoti Rawel SR

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Rawel SR

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Rawel SR ir kam jis vartojamas

 

Rawel SR yra pailginto atpalaidavimo tabletės, kuriose yra veikliosios medžiagos indapamido.

Indapamidas yra diuretikas. Dauguma diuretikų didina inkstuose gaminamo šlapimo kiekį, tačiau indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, nes tik šiek tiek didina šlapimo gamybą inkstuose.

 

Šis vaistinis preparatas vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti suaugusiems.

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Rawel SR

 

Rawel SR vartoti negalima:

 

-          jeigu yra alergija indapamidui ar bet kuriems kitiems sulfonamidams, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje);

-          jei yra sunki inkstų liga;

-          jei yra sunki kepenų liga ar yra būklė, vadinama hepatine encefalopatija (degeneracinė smegenų liga);

-          jei kalio kiekis kraujyje yra mažas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Rawel SR.

 

Pasakykite gydytojui:

-          jeigu turite kepenų problemų;

-          jeigu sergate cukriniu diabetu;

-          jeigu sergate podagra;

-          jeigu yra bet koks širdies ritmo sutrikimas ar inkstų problemų;

-          jeigu bus tiriama prieskydinių liaukų veikla.

 

Jeigu buvo pasireiškusi jautrumo šviesai reakcija, turite pasakyti savo gydytojui.

Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad būtų patikrinta, ar ne per mažas natrio ar kalio kiekis ir ar ne per didelis kalcio kiekis kraujyje.

Jei manote, kad kuri nors iš paminėtų būklių Jums yra, arba turite klausimų ar abejonių dėl šio vaisto vartojimo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Sportininkams svarbi informacija

 

Sportininkai privalo žinoti, kad šiame vaiste yra veikliosios medžiagos, kuri gali lemti teigiamą dopingo testą.

 

Vaikai ir paaugliai

Kadangi trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą, šio vaisto vartoti nerekomenduojama vaikams ir paaugliams.

 

Kiti vaistai ir Rawel SR

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Rawel SR negalima vartoti kartu su ličio preparatais (vaistais nuo depresijos), nes gali padidėti ličio kiekis kraujyje.

 

Jūsų gydytojas privalo žinoti, jei vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų, nes gali prireikti specialios priežiūros.

-          Vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolio, ibutilido, dofetilido, širdį veikiančių glikozidų).

-          Vaistų, kuriais gydomi psichikos sutrikimai (tokie kaip depresija, nerimas, šizofrenija), pvz., triciklių antidepresantų, vaistų nuo psichozės, neuroleptikų.

-          Bepridilio (vaisto nuo krūtinės anginos, t. y. būklės, sukeliančios krūtinės skausmą).

-          Cisaprido, difemanilio (vaistų, vartojamų virškinimo trakto sutrikimams gydyti).

-          Sparfloksacino, moksifloksacino, injektuojamo eritromicino (antibiotikų, kuriais gydomos infekcinės ligos).

-          Į veną švirkščiamas vinkamicinas (naudojamas simptominių pažinimo sutrikimų gydymui vyresnio amžiaus žmonėms, įskaitant atminties praradimą).

-          Halofantrino (antiparazitinio preparato, vartojamo tam tikroms maliarijos rūšims gydyti).

-          Pentamidino (juo gydomas tam tikros rūšies plaučių uždegimas).

-          Mizolastino (vaisto, vartojamo alerginėms reakcijoms, pvz., šienligei, gydyti).

-          Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kuriais malšinamas skausmas (pvz., ibuprofeno), ar didelę acetilsalicilo rūgšties dozę.

-          Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos ir širdies nepakankamumo).

-          Injekuojamo amfotericino B (priešgrybelinio vaisto).

-          Geriamųjų kortikosteroidų, kuriais gydomos įvairios būklės, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą.

-          Stimuliuojamojo poveikio vidurių laisvinamųjų preparatų.

-          Baklofeno (juo šalinamas raumenų sustingimas, pasireiškiantis sergant tokiomis ligomis kaip išsėtinė sklerozė).

-          Kalį organizme sulaikančių diuretikų (amilorido, spironolaktono, triamtereno).

-          Metformino (juo gydomas cukrinis diabetas).

-          Kontrastą sukeliančių preparatų, kuriuose yra jodo (jų vartojama tyrimų rentgeno spinduliais metu).

-          Kalcio tablečių ar kitokių kalcio papildų.

-          Ciklosporino, takrolimuzo ar kitokių vaistų, kuriais po organų persodinimo slopinama imuninė sistema bei gydomos autoimuninės ar sunkios reumatinės bei odos ligos.

-          Tetrakozaktido (vaisto nuo Krono ligos).

 

Rawel SR vartojimas su maistu ir gėrimais

 

Maistas ir gėrimai įtakos Rawel SR poveikiui neturi.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Jei planuojamas ar nustatomas nėštumas, būtina kiek įmanoma greičiau pradėti kitokį gydymą.

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite savo gydytojui.

Veikliosios medžiagos patenka į moters pieną. Šio vaisto vartojimo laikotarpiu maitinti krūtimi nerekomenduojama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Šis vaistas gali sukelti nuo kraujospūdžio sumažėjimo priklausomą šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą ar nuovargį (žr. 4 skyrių). Didesnė tokio šalutinio poveikio rizika būna gydymo pradžioje ar padidinus vaisto dozę. Jei minėtas šalutinis poveikis atsiranda, nevairuokite ir neužsiimkite kita veikla, kuriai reikalingas budrumas. Tačiau gerai kraujospūdį kontroliuojant, šis šalutinis poveikis pasireiškia retai.

 

Rawel SR sudėtyje yra laktozės

 

Rawel SR sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Rawel SR

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama Rawel SR paros dozė yra viena tabletė, geriausia ryte. Tabletes galima gerti neatsižvelgiant į valgymo laiką. Tabletę reikia nuryti visą su vandeniu. Jų negalima traiškyti ar kramtyti.

Didelio kraujospūdžio liga paprastai gydoma visą gyvenimą.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Rawel SR dozę

 

Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Labai didelė Rawel SR dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, mažą kraujospūdį, mėšlungį, galvos svaigimą, apsnūdimą, sumišimą ir inkstų išskiriamo šlapimo kiekio pokytį.

 

Pamiršus pavartoti Rawel SR

Jei užmiršote išgerti Rawel SR vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.

 

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

 

Nustojus vartoti Rawel SR

 

Kadangi didelio kraujospūdžio ligos gydymas paprastai trunka visą gyvenimą, prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums atsiranda kuris nors čia paminėtas šalutinis poveikis.

-            Angioneurozinė edema ir (arba) dilgėlinė. Angioneurozinė edema pasireiškia galūnių arba veido odos patinimu, lūpų ar liežuvio patinimu, ryklės ar kvėpavimo takų gleivinių patinimu, dėl kurio atsiranda dusulys arba sunkumas ryti. Jeigu jaučiate šiuos simptomus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. (Labai reti) (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių);

-            sunkios odos reakcijos, įskaitant stiprų odos bėrimą, visos kūno odos paraudimą, stiprų niežėjimą, pūslių susidarymą, odos lupimąsi ir odos patinimą, gleivinių uždegimą (Stivenso – Džonsono sindromas – Stevens Johnson Syndrome) arba kitos alerginės reakcijos (Labai reti) (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių);

-            gyvybei grėsmingas nereguliarus širdies plakimas (Dažnis nežinomas);

-            kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą, kartu esant labai blogai bendrai savijautai (Labai reti) (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių);

-            smegenų liga, kurią sukelia kepenų liga (kepenų encefalopatija) (Dažnis nežinomas);

-            kepenų uždegimas (hepatitas) (Dažnis nežinomas).

 

Mažėjančia dažnumo tvarka, kiti šalutiniai poveikiai gali būti:

 

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-          odos išbėrimas raudonomis iškiliomis dėmėmis;

-          alerginės reakcijos, daugiausia odos, pacientams su polinkiu į alergines ir astmines reakcijas.

 

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-          vėmimas;

-          raudonas taškinis bėrimas odoje (purpura).

 

Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

-          nuovargio pojūtis, galvos skausmas, dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija), galvos svaigimas;

-          virškinimo trakto sutrikimai (pvz., pykinimas, vidurių užkietėjimas), burnos džiūvimas.

 

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

-          kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, pvz., trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas, pasireiškiantis lengvai atsirandančiomis kraujosruvomis ir kraujavimu iš nosies) leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis pasireikšti karščiavimu be aiškios priežasties, gerklės skausmu ar kitokiais gripą primenančiais simptomais; jei toks poveikis atsiranda, kreipkitės į gydytoją) ir mažakraujyste (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu);

-          kalcio kiekio kraujyje padidėjimas;

-          nereguliarus širdies ritmo sutrikimas (sukelia permušimus, širdies daužimosi jausmą), mažas kraujospūdis;

-          inkstų ligos (sukelia nuovargio simptomus, padidėjusį poreikį šlapintis, odos niežėjimą, pykinimą, galūnių ištinimą);

-          nenormali kepenų veikla.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-          apalpimas;

-          jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (tai viena iš kolageninių ligų), jos eiga gali pablogėti;

-          taip pat aprašytos padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (odos išvaizdos pokyčiai) po buvimo saulėje ar dirbtiniuose UVA spinduliuose;

-          trumparegystė (miopija);

-          neryškus matymas;

-          regėjimo sutrikimas;

-          gali pakisti laboratorinių tyrimų rodmenys. Gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti Jūsų būklę. Galimi toliau išvardyti laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai:

-          mažas kalio kiekis kraujyje;

-          mažas natrio kiekis kraujyje, sukeliantis dehidraciją ir mažą kraujospūdį;

-          šlapimo rūgšties, t. y. medžiagos, kuri gali sukelti ar pasunkinti podagrą (ši liga pasireiškia sąnario ( ų), ypač pėdos, skausmu), kiekio padidėjimas;

-          gliukozės kiekio padidėjimas cukriniu diabetu sergančių žmonių kraujyje;

-          kepenų fermentų kiekio padidėjimas;

-          širdies veiklos pokyčiai elektrokardiogramoje.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Rawel SR

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Rawel SR sudėtis

-          Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.

-          Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra hipromeliozė, celiuliozės milteliai, laktozė monohidratas, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas. Pagalbinės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis 400 ir titano dioksidas (E171).

Daugiau informacijos 2 skyriuje „Rawel SR sudėtyje yra laktozės“.

 

Rawel SR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos, apvalios, abipus šiek tiek išgaubtos.

Dėžutėje yra 20, 30, 60 arba 90 tablečių lizdinėmis plokštelėmis.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Valstybės narės pavadinimas	Vaisto pavadinimas
Čekija	Rawel SR
Estija	Rawel SR
Vengrija	Rawel SR 1,5 mg retard filmtabletta
Latvija	Rawel SR 1,5 mg prolonged-release film-coated tablets
Lietuva	Rawel SR 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Lenkija	Rawel SR
Slovakija	Rawel SR
Slovėnija	Rawel SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje Senasis Ukmergės kelias 4, Vilniaus raj., Užubalių k. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-04-27.

 

 

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/