ULTRACOD 500 mg/30 mg tabletės

 

Paracetamolis / Kodeino fosfatas hemihidratas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.      Kas yra ULTRACOD ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant ULTRACOD

3.      Kaip vartoti ULTRACOD

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti ULTRACOD

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra ULTRACOD ir kam jis vartojamas

 

Šio vaisto sudėtyje yra kodeino ir paracetamolio. Kodeinas priklauso vaistų, kurie vadinami opioidiniais analgetikais, grupei. Kodeinas vartojamas kartu su skausmą malšinančiu paracetamoliu, malšina skausmą.

 

ULTRACOD galima malšinti vidutinio stiprumo ir stiprų skausmą. Vaistu galima malšinti dėl įvairių priežasčių kilusį skausmą (pvz.: galvos skausmą, dantų skausmą, judėjimo organų skausmą, menstruacijų skausmą) suaugusiesiems.

 

ULTRACOD galima vartoti vyresniems kaip 12 metų paaugliams trumpalaikiam vidutinio stiprumo skausmo malšinimui, kurio nesumažina kiti skausmą malšinantys vaistai, pavyzdžiui, vienas paracetamolis arba ibuprofenas.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Ultracod

 

ULTRACOD vartoti negalima:

·                jeigu yra alergija paracetamoliui, kodeinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                jeigu pasireiškia ūminis astmos priepuolis arba sunkus kvėpavimo sutrikimas;

·                jeigu patyrėte galvos traumą arba yra padidėjęs intrakranijinis (kaukolės vidaus) spaudimas (dėl kraujavimo arba auglio);

·                jeigu pasireiškia ūminis kepenų funkcijos nepakankamumas arba sunki kepenų pažaida;

·                jeigu neseniai atlikta chirurginė kepenų, tulžies pūslės ar latakų operacija;

·                jeigu vartojate arba per paskutines 2 savaites vartojote vaistų nuo depresijos, kurie vadinami monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais;

·                jeigu pasireiškia paralyžinis žarnų nepraeinamumas (būklė, dėl kurios žarnų raumenys negali užtikrinti žarnų turinio slinkimo ir dėl to žarnos užsikemša);

·                malšinti skausmo vaikams ir paaugliams (0-18 metų) po gerklės ir ryklės migdolų pašalinimo dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo operacijos;

·                jeigu yra žinoma, kad Jūsų organizme kodeinas labai greitai metabolizuojamas į morfiną;

·                jeigu žindote kūdikį.

 

Vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti ULTRACOD, jeigu:

·                pasireiškia ūminė kepenų pažaida;

·                pasireiškia sunki inkstų pažaida;

·                piktnaudžiaujate alkoholiu, narkotinėmis medžiagomis ar psichotropiniais vaistais arba esate priklausomas nuo opioidų (morfino, kodeino). Vartojant ULTRACOD, alkoholizmu sergantiems asmenims gali pasireikšti kepenų pažaida;

·                pasireiškia sąmonės sutrikimas;

·                yra alergija acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;

·                vartojate kitų vaistų, kurie paveikia kepenis.

 

Atsargumo priemonių reikia:

·                jeigu pasireiškia lėtinis vidurių užkietėjimas, uždegiminė ar obstrukcinė žarnų liga, sunkus viduriavimas, pernelyg stiprus prakaitavimas ar sunkus kraujavimas, nereguliarus širdies ritmas, generalizuota miastenija (autoimuninė liga, dėl kurios pasireiškia raumenų silpnumas), tulžies pūslės akmenligė, jeigu Jūs esate senyvas, yra priešinės liaukos išvešėjimas ar ūminiai pilvo skausmai, jeigu žinote, kad Jums yra fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka, arba jeigu raudonųjų kraujo ląstelių kiekis yra mažas (sergate hemolizine mažakraujyste).

 

Tuo pačiu metu nevartokite ULTRACOD kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio ar kodeino.

Jeigu ULTRACOD reikia vartoti ilgą laiką, reikia stebėti kepenų fermentus.

 

Ilgą laiką ne pagal gydytojo rekomendacijas vartojant dideles ULTRACOD dozes, gali pasireikšti galvos skausmas. Tokiu atveju dozės dar didinti negalima. Reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

 

Vartojant didesnes už rekomenduojamas dozes, gali padidėti kepenų pažaidos rizika.

Ilgą laiką vartojant dideles vaisto dozes, gali pasireikšti pripratimas.

 

Kodeinas metabolizuojamas į morfiną kepenyse veikiant fermentui. Morfinas yra medžiaga, kuri malšina skausmą. Kai kurių žmonių organizme šis fermentas yra pakitęs ir veikia kitokiu būdu. Kai kurių žmonių organizme morfino neatsiranda arba atsiranda tik labai maži jo kiekiai, todėl skausmas malšinamas nepakankamai. Kitiems žmonėms yra didesnė sunkaus šalutinio poveikio tikimybė, nes atsiranda labai dideli morfino kiekiai. Turite nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos, jeigu pastebite kurį nors toliau išvardytą šalutinį poveikį: retą arba paviršutinišką kvėpavimą, sumišimą, apsnūdimą, vyzdžių susiaurėjimą, pykinimą arba vėmimą, vidurių užkietėjimą, apetito nebuvimą.

 

Vaikams ir paaugliams

Vartojimas vaikams ir paaugliams po chirurginių operacijų

Kodeino negalima vartoti skausmui malšinti vaikams ir paaugliams po gerklės arba ryklės migdolų pašalinimo dėl obstrukcinio miego apnėjos sindromo operacijų.

 

Vartojimas vaikams, turintiems kvėpavimo problemų

Kodeino nerekomenduojama vartoti vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, nes šiems vaikams gali pasunkėti morfino toksiškumo simptomai.

 

Kiti vaistai ir ULTRACOD

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

·                ULTRACOD gali sustiprinti kitų vaistų, kurie slopina nervų sistemą, poveikį, pavyzdžiui: migdomųjų tablečių, raminamųjų vaistų, vaistų nuo alergijos, depresijos, kitų skausmo malšinamųjų vaistų.

Jei kartu vartojama ULTRACOD ir slopinamąjį poveikį sukeliančių vaistų, pvz., benzodiazepinų ar susijusių vaistų, didėja apsnūdimo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo) ir komos pasireiškimo rizika, toks poveikis gali būti pavojingas gyvybei. Dėl to minėtų vaistų vartojimą kartu galima svarstyti tik tuo atveju, jei kitoks gydymas nėra galimas.

Vis dėlto jei gydytojas Jums skyrė ULTRACOD vartoti kartu su slopinamąjį poveikį sukeliančiais vaistais, jis turi apriboti dozes ir kombinuotojo gydymo trukmę.

Pasakykite savo gydytojui apie visus vartojamus slopinamąjį poveikį sukeliančius vaistus ir atidžiai vykdykite jo nurodymus dėl dozavimo. Gali būti naudinga apie minėtus požymius ir simptomus pasakyti draugams ar artimiesiems, kad jie juos žinotų. Jei pasireikštų tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

·                ULTRACOD vartojimas kartu su kai kuriomis migdomosiomis tabletėmis, vaistais nuo epilepsijos ar rifampicinu (antibiotikas), gali sukelti kepenų pažaidą.

·                ULTRACOD vartojant kartu su lamotriginu (vaistas nuo epilepsijos), gali sumažėti lamotrigino veiksmingumas.

·                ULTRACOD vartojant kartu su chloramfenikoliu (antibiotikas), antibiotikas gali kauptis organizme ir sustiprėti kenksmingas jo veikimas.

·                Vartojant kartu su medžiagomis, kurios lėtina skrandžio ištuštėjimą (pvz., propantelinu), arba medžiagomis, kurios mažina cholesterolio koncentraciją kraujyje (kolestiraminu), ULTRACOD poveikis gali pradėti reikštis vėliau. Vartojant kartu su medžiagomis, kurios greitina skrandžio ištuštėjimą (pvz., kartu su metoklopramidu, domperidonu), ULTRACOD poveikis gali pasireikšti greičiau.

·                Vartojant kartu su flukloksacilinu (antibiotikas), gali pasireikšti metabolinė acidozė.

·                Geriamieji kontraceptikai gali silpninti paracetamolio poveikį.

·                Reikia vengti kodeiną vartoti kartu su atsikosėjimą gerinančiais vaistais (pvz., ambroksoliu), nes kodeinas gali slopinti kosulio refleksą.

·                Paracetamolį (veiklioji ULTRACOD medžiaga) vartojant kartu su zidovudinu (antivirusinis preparatas), gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir pasireikšti kepenų pažaida.

·                Ilgą laiką vartojant dideles ULTRACOD dozes (daugiau kaip po 4 tabletes per parą) kartu su kai kuriais vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą (varfarinu ar kitomis medžiagomis priešingai veikiančiomis nei vitaminas K), gali sustiprėti kraujavimas. Dėl to vartojant šiuos vaistus kartu, reikia dažniau tirti kraujo krešėjimą.

 

ULTRACOD vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartokite vaistą prieš valgį arba valgant.

Vartojant vaistą po valgio, poveikis gali pradėti reikštis vėliau.

Negerkite alkoholinių gėrimų, kai vartojate šio vaisto. Piktnaudžiavimas alkoholiu kartu su ULTRACOD gali paskatinti kepenų pažaidą. Didžiausia kepenų pažaidos rizika lėtiniu alkoholizmu sergantiems asmenims kyla pavartojus ULTRACOD po trumpalaikės abstinencijos (apytiksliai 12 valandų).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. ULTRACOD pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais galima vartoti tik būtinais atvejais, kai gydytojas atidžiai įvertina gydymo naudos ir rizikos santykį. Jei jums patariama vartoti šį vaistą per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, turėtumėte vartoti mažiausią įmanomą dozę, kuri sumažina jūsų skausmą, ir vartoti kuo trumpiau. Kreipkitės į gydytoją, jei skausmas nesumažėjo arba jei reikia vartoti vaistą dažniau.

Šio vaisto reikia vengti vartoti trečiuoju nėštumo trimestru ir gimdymo laikotarpiu.

ULTRACOD negalima vartoti žindymo laikotarpiu. Kodeinas ir morfinas išsiskiria į motinos pieną.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ULTRACOD gali nepalankiai veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nes mažina gebėjimą greitai reaguoti. Tai itin svarbu, jeigu ULTRACOD vartojamas kartu su vaistais, kurie slopina nervų sistemą (pvz., migdomosiomis tabletėmis).

 

ULTRACOD sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.      Kaip vartoti Ultracod

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai

Vartokite 1‑2 tabletes ne dažniau kaip keturis kartus per parą (jeigu būtina). Pertrauka tarp dviejų atskirų dozių turi būti ne trumpesnė kaip 6 valandos. Dozė priklauso nuo kūno masės, 2 tabletes tuo pačiu metu gali vartoti tie, kurie sveria 60 kg ir daugiau.

Negalima gerti daugiau kaip 8 tablečių per 24 valandas.

 

Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas. Jeigu skausmas po 3 dienų nepalengvėja, pasitarkite su savo gydytoju.

 

Vaikai

ULTRACOD negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes kyla sunkių kvėpavimo sutrikimų rizika.

 

Senyvi pacientai

Vartokite suaugusiesiems skirtą dozę, vis dėlto gydytojas gali nuspręsti, kad turite vartoti mažesnę dozę.

 

Pacientai, kuriems yra kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimų

Dozavimą nustato gydytojas. Tokiems pacientams dozę dažniausiai reikia sumažinti arba ilginti pertrauką tarp atskirų dozių. Inkstų funkcijos sutrikimo atveju galima vartoti ne daugiau kaip po vieną tabletę ne dažniau kaip kas 6‑8 valandas.

 

Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

 

Ką daryti pavartojus per didelę ULTRACOD dozę?

Perdozavimo atveju arba jeigu vaisto atsitiktinai nuryja vaikas, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, net jei jaučiatės gerai. Perdozavus vaisto, gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas, mieguistumas, trumpalaikis sąmonės netekimas, regos sutrikimas, vyzdžių susiaurėjimas, pykinimas, vėmimas (gali būti su krauju arba tamsiomis dalelėmis, kurios atrodo kaip kavos tirščiai), galvos skausmas, gebėjimo judėti sutrikimas, šlapimo ir išmatų susilaikymas, juodos ar deguto spalvos išmatos, melsvas odos ir gleivinių atspalvis, odos šaltumas, prakaitavimas, gelta.

 

Pamiršus pavartoti ULTRACOD

Reikia išgerti praleistą dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite ir vartokite kitą nustatyta tvarka. Tarp dviejų atskirų dozių visada turi būti ne trumpesnė kaip 4 valandų pertrauka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti ULTRACOD

Staigiai nutraukus ilgalaikį didesnių už rekomenduojamas ULTRACOD dozių vartojimą, pasireiškė galvos skausmas ir nuovargis, raumenų skausmas, nervingumas, virškinimo sutrikimas. Šie sutrikimai išnyksta per keletą dienų po vartojimo pabaigos. Vėliau vaisto galima vartoti pagal gydytojo nurodymus.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas labai retas šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir iš karto kreipkitės medicininės pagalbos.

·                Staiga atsiradęs karščiavimas, gerklės skausmas ir burnos opelės: tai yra labai sunkaus kraujo sutrikimo (mažo baltųjų kraujo ląstelių kiekio) požymiai.

·                Sunkios alerginės reakcijos (jos pasireiškia kartu su gerklų pabrinkimu, dusuliu, pernelyg stipriu prakaitavimu, pykinimu ir kraujospūdžio sumažėjimu iki šoko atsiradimo).

·                Pranešta apie sunkias odos reakcijos, įskaitant odos paraudimą, pūslių atsiradimą ir lupimąsi.

 

Vartojant paracetamolį kartu su kodeinu (veikliosios ULTRACOD medžiagos), pasireiškė išvardytas nepageidaujamas poveikis (išvardytas pagal pasireiškimo dažnį).

 

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)

·           Nuovargis, alpimas (laikinas sąmonės netekimas vartojant dideles dozes), svaigulys, lengvas galvos skausmas, kraujospūdžio sumažėjimas, vidurių užkietėjimas ir, ypač gydymo pradžioje, pykinimas ir vėmimas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų)

·           Miego sutrikimas, niežulys, odos paraudimas, dilgėlinė.

 

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų)

·           Ūžimas ir skambėjimas ausyse, dusulys, burnos džiūvimas, alerginis išbėrimas, regėjimo sutrikimas arba vyzdžių susiaurėjimas (vartojant dideles dozes).

 

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų)

·           Baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių kiekio kraujyje sumažėjimas, bronchų susiaurėjimas (astma).

·           Kvėpavimo funkcijų slopinimas (vartojant dideles dozes arba pacientams, kuriems yra padidėjęs spaudimas kaukolės viduje ar esant galvos traumai), per didelis džiaugsmo ar liūdesio jausmas (euforija arba disforija vartojant dideles dozes), akių-rankų koordinacijos sutrikimas (vartojant dideles dozes).

·           Plaučių pabrinkimas (vartojant dideles dozes ir ypač pacientams, kuriems pasireiškė plaučių funkcijos sutrikimų).

 

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

·           Kepenų uždegimas (gali pasireikšti pilvo skausmas, apetito netekimas, pykinimas arba vėmimas), galintis sukelti kepenų nepakankamumą.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.      Kaip laikyti Ultracod

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

ULTRACOD sudėtis

Veikliosios medžiagos yra paracetamolis ir kodeino fosfatas hemihidratas. Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio ir 30 mg kodeino fosfato hemihidrato.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas 30, stearino rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

 

ULTRACOD išvaizda ir kiekis pakuotėje

ULTRACOD yra beveik baltos pailgos abipus išgaubtos tabletės.

Pakuotėje yra 10, 20, 30, 60 arba 100 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

 

Gamintojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

 

arba

 

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovakija

 

arba

 

UAB „Oriola Vilnius“

Laisvės pr. 75

LT-06144, Vilnius

Lietuva

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija, Latvija, Lietuva, Lenkija, Rumunija:                  Ultracod

Estija:                                                                             Algocalm

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-11-15.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/