Videral 0,5 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)

Kolekalciferolis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.              Kas yra Videral ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Videral

3.              Kaip vartoti Videral

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Videral

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Videral ir kam jis vartojamas

 

Videral sudėtyje yra kolekalciferolio (vitamino D₃). Šis vaistas skirtas:

-            rachito ir osteomaliacijos (kaulų suminkštėjimo ar susilpnėjimo dėl vitamino D trūkumo) profilaktikai vaikams ir suaugusiesiems;

-            rachito profilaktikai neišnešiotiems naujagimiams;

-            vitamino D trūkumo (įskaitant rachitą ir osteomaliaciją) gydymui vaikams ir suaugusiesiems;

-            vitamino D trūkumo profilaktikai didelės rizikos grupių pacientams (įskaitant nutukusius pacientus, pacientus, kuriems nustatyta malabsorbcijos sindromų ir pacientus, vartojančius vaistų, kurie daro įtaką vitamino D metabolizmui);

-            papildomam osteoporozės (ligos, dėl kurios sumažėja kaulų tankis, kaulai pamažu tampa silpnesni, trapesni, didėja jų lūžio rizika) gydymui pacientams, sergantiems vitamino D trūkumu ar pacientams, kuriems yra vitamino D nepakankamumo rizika.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Videral

 

Videral vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija kolekalciferoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu yra hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje);

-        jeigu yra hiperkalciurija (padidėjęs kalcio kiekis šlapime);

-        jeigu yra vitamino D hipervitaminozė (padidėjęs vitamino D kiekis kraujyje);

-        jeigu Jums yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (sunkus inkstų veiklos sutrikimas).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Videral.

 

-          jeigu inkstuose yra akmenų;

-          jeigu Jums sutrikusi inkstų veikla;

-          jeigu sergate sarkoidoze (liga, kurios metu formuojasi uždegiminiai mazgeliai, dažniausiai ši liga paveikia plaučius), nes yra padidėjusio vitamino D₃ įsisavinimo rizika;

-          jeigu vartojate benzotiadiazino darinius (vaistai skatinantys šlapimo išsiskyrimą);

-          jeigu Jūsų judėjimas ribotas;

Esant kuriai nors iš šių būklių, gydytojas stebės kalcio kiekį Jūsų kraujyje arba šlapime.

-          jeigu esate nėščia.

 

Nevartokite Videral daugiau nei paskyrė gydytojas, nes galite perdozuoti. Tuo pat metu nevartokite kitų produktų, į kurių sudėtį įeina vitaminas D, išskyrus tuos, kuriuos paskyrė Jūsų gydytojas.

 

Kiti vaistai ir Videral

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba  vaistininkui.

 

-          Kai kurie vaistai, skirti epilepsijai gydyti (fenitoinas), migdomieji (barbitūratai), prieštuberkulioziniai (rifampicinas ir izoniazidas), antiretrovirusiniai (ŽIV infekcijos gydymui), vaistiniai preparatai svorio mažinimui (orlistatas ir cholestiraminas) ir gliukokortikoidai (steroidai, pasižymintys antialerginių, priešuždegiminiuirimuninę sistemą slopinančiųpoveikiu), mažina vitamino D gydymo poveikį;

-          Vaistai širdžiai (širdies glikozidai, tokie kaip digoksinas), šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai, vartojami aukšto kraujo spaudimo mažinimui (tiazidiniai diuretikai, pvz., hidrochlortiazidas), kiti savo sudėtyje vitamino D turintys produktai, anaboliniai steroidai (skirti kai kurių vyrams pasireiškiančių hormonų sutrikimų, vėluojančios brandos gydymui ir, kuomet sergama tam tikromis ligomis, raumenų netekimo atstatymui) ir danazolis (sintetinė vyriško hormono testosterono forma) didina vitamino D gydymo poveikį.

Tabletės, kurių sudėtyje yra aliuminio (skirtos rėmens gydymui), vartojant kartu su vitaminu D, yra geriau absorbuojamos.

 

Videral vartojimas su maistu ir gėrimais

Videral geriau vartoti pagrindinio valgio metu. Vartojimo palengvinimui Jūs taip pat galite maišyti lašus su maistu ar gėrimais.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumo metu organizmui būtina gauti pakankamą vitamino D kiekį.

Jeigu gydytojas Jums skyrė Videral nėštumo metu, griežtai laikykitės gydytojo paskirtos dozės, kadangi vitamino D perdozavimas gali būti siejamas su vaisiaus apsigimimų rizika.

 

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu Videral vartoti galima.

Vitamino D ir jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.

Į tai turėtų būti atsižvelgiama, kuomet Jūsų vaikui papildomai bus skiriama vitamino D.

Perdozavimo atvejų žindomiems kūdikiams nebuvo nustatyta.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tiriamas. Videralneturižinomo šalutiniopoveikio, kuris gali turėti įtakosgebėjimui vairuotiir valdyti mechanizmus.

 

 

3.       Kaip vartoti Videral

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

Dozė priklauso nuo organizmo būklės, dėl kurios Jums buvo skirtas Videral, Jūsų kūno masės, vitamino D ir kalcio koncentracijos kraujyje.  Dėl to, visuomet vartokite asmeniškai Jums paskirtą vitamino D dozę, net jei Jūs žinote, kad kažkam buvo paskirta žymiai didesnė dozė.

 

Rachito ir osteomaliacijos profilaktika vaikams ir suaugusiesiems:

 

Išnešioti naujagimiai

1 lašas per dieną (atitinka 500 TV vitamino D₃).

 

Kūdikiai  ir vaikai (nuo 28 dienų iki 23 mėnesių), vaikai ir suaugusieji

1 lašas per dieną (atitinka 500 TV vitamino D₃).

 

Rachito profilaktika neišnešiotiems naujagimiams:

 

Neišnešioti naujagimiai

1 lašas per dieną (atitinka 500 TV vitamino D₃).

 

Vitamino D trūkumo gydymas (įskaitant rachitą ir osteomaliaciją) vaikams ir suaugusiesiems, kuriems 25(OH)D koncentracija yra mažesnė nei 20 ng/ml (50 nmol/l):

Vartojimas vaikams

 

Kūdikiams iki 1 mėnesio:

2 lašai per dieną (atitinka 1000 TV vitamino D₃).

 

Kūdikiams ir vaikams nuo 1 iki 12 mėnesių:

2 – 6 lašai per dieną (atitinka 1000 - 3000 TV vitamino D₃).

 

Vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 18 metų:

6 – 10 lašų per dieną (atitinka 3000 - 5000 TV vitamino D₃).

 

Suaugusiems ir senyviems pacientams

14 – 20 lašų per dieną (atitinka 7000 – 10 000 TV vitamino D₃).

 

Gydymo trukmė vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų yra 6 savaitės, kol pasiekiama reikiama vitamino D koncentracija kraujyje (Jūsų gydytojas paims kraujo mėginius), po to taikomas palaikomasis gydymas, skiriant  500 – 1000 TV per dieną.

Gydymo trukmė suaugusiems yra 6 savaitės, kol pasiekiama reikiama vitamino D koncentracija kraujyje (Jūsų gydytojas paims kraujo mėginius), po to taikomas palaikomasis gydymas, skiriant  1500 – 2000 TV per dieną.

 

Vitamino D trūkumo profilaktika aukštos rizikos grupių pacientams (įskaitant nutukusius pacientus, pacientus, kuriems sutrikęs vitamino D įsisavinimas, vartojančius vaistus, kurie įtakoja vitamino D metabolizmą):  

 

Vaikams ir suaugusiems

Vitamino D trūkumo profilaktikai nutukusiems pacientams, pacientams, turintiems malabsorbcijos sindromų ir pacientams, kurie vartoja antikonvulsantų (prieštraukulinių vaistų), gliukokortikoidų (priešuždegiminių vaistų), priešgrybelinių vaistų ir vaistų ŽIV gydyti, įtakojančių vitamino D metabolizmą, reikia skirti 2 – 3 kartus didesnes vitamino D dozes.

 

Pagalbinis osteoporozės (liga, dėl kurios sumažėja kaulų tankis, kaulai pamažu tampa silpnesni, trapesni, didėja jų lūžio rizika) gydymas pacientams, sergantiems vitamino D trūkumu ar pacientams, kuriems yra vitamino D nepakankamumo rizika.

 

Suaugusiems

1 – 2 lašai per dieną (atitinka 500 - 1000 TV vitamino D₃).

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozes koreguoti nereikia.

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kalcio koncentraciją kraujyje. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, vitamino D₃ vartoti negalima.

 

Videral geriau vartoti pagrindinio valgio metu. Lašus geriausia gerti iš šaukšto. Reikia pasirūpinti, kad būtų suvartota visa dozė.

Kūdikiams lašus reikia įlašinti į buteliuką su pienu ar į maistą bei pasirūpinti, kad visa maisto porcija būtų suvalgyta.

 

Jei Videral yra vartojamas ilgai, gydytojas gali norėti reguliariai paimti kraujo mėginius, kad įsitikintų, kad Jums taikomas gydymas yra optimalus.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Videral dozę?

 

Jeigu suvartojote Videral daugiau, nei rekomenduojama, pasakykite gydytojui. Jei stipriai perdozavote, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes gali prireikti gydymo ligoninėje. Jeigu įmanoma, pasiimkite kartu su savim buteliuką, dėžutę ir šį pakuotės lapelį, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Dažniausiai pasireiškiantys perdozavimo simptomai yra šie: pykinimas, vėmimas,troškulys, vidurių užkietėjimas, anoreksija, svorio netekimas, galvos skausmas, adinamija (motorinio aktyvumo ar jėgos trūkumas), raumenų silpnumas, nuovargis,psichikos sutrikimo simptomai(pvz., euforija, apsvaigimas, sąmonės sutrikimas), didelis per parą išskiriamo šlapimo kiekis (poliurija), dehidracija(kūno skysčiųnetekimas), laboratoriniais tyrimais nustatytas didelis kalcio kiekis kraujyje ir šlapime (hiperkalcemijairhiperkalciurija), inkstų akmenų formavimasis, inkstų nepakankamumas, EKG pokyčiai, nereguliarus širdies plakimas, pankreatitas (kasos uždegimas).

 

Pamiršus pavartoti Videral

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nepageidaujamo poveikio dažnis nėra žinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Pavartojus preparatų, į kurių sudėtų įeina vitaminas D,  pasireiškė šie simptomai: padidėjęs kalcio kiekis kraujyje ir šlapime, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas ir padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, niežulys, išbėrimas arba dilgėlinė.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Videral

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šiovaistinio preparatolaikymuispecialių temperatūros sąlygųnereikalaujama.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas – 6 (šeši) mėnesiai.

 

Ant etiketėsnurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Videral sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra kolekalciferolis (vitaminas D₃). 1 ml tirpalo (40 geriamųjų lašų) yra 0,5 mg kolekalciferolio, atitinkančio 20 000 TV vitamino D₃. 1 laše yra 12,5 mikrogramokolekalciferolio, atitinkančių 500 TV D₃.

-                 Pagalbinė medžiaga yra vidutinės grandinės trigliceridai.

 

Videral išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Skaidrus, aliejingas, bespalvis ar šviesiai gelsvos spalvos, bekvapis skystis.

 

10 ml rudos spalvos stiklo buteliukas su MTPE (mažo tankio polietileno) aplikatoriumi su lašintuvu ir DTPE (didelio tankio polietileno) užsukamuoju dangteliu. Buteliuke yra 10 ml tirpalo.

 

Kartono dėžutėje yra 1 (vienas) buteliukas ir pakuotės lapelis su vartojimo instrukcija.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB “Maras”

Panerių g. 243

Kaunas 48439

El. paštas: info@maras.lt

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Latvija                                                      Videral 0,5 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Bulgarija                             Деавит Нео 0,5 mg/mlперорални капки, разтвор       

Estija                                                        Videral

Lietuva                                                     Videral 0,5 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-10

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.