Diphereline 0,1 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Triptorelinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Diphereline

3.       Kaip vartoti Diphereline

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Diphereline

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas

 

Šis vaistas yra natūralaus hormono analogas.

Jis yra vartojamas moterims tam tikram nevaisingumui gydyti. Vartojant šį vaistą, kai atliekamas apvaisinimas „mėgintuvėlyje“, jis paprastai yra derinamas su kitais hormonais (vadinamais gonadotropinais).

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Diphereline

 

Diphereline vartoti negalima:

- jeigu yra alergija  triptorelinui, gonadotropino išsiskyrimą skatinančiam hormonui (GISH), jo analogams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diphereline.

Pranešta apie galimai sunkios depresijos atvejus pacientams, vartojusiems Diphereline. Pasakykite gydytojui, jei vartojate Diphereline ir Jūsų nuotaika bloga (pasireiškia depresija).

Prieš gydymą būtina įsitikinti, kad esate nenėščia.

Ovuliacijos sukėlimas bus kruopščiai stebimas gydytojo, tiksliai ir reguliariai atliekant biologinius ir klinikinius tyrimus: greitą plazmos estrogeno nustatymo tyrimą ir sonoskopiją. Jeigu kiaušidės yra per daug stimuliuojamos, rekomenduojama nutraukti stimuliavimo ciklą, nustojant leisti gonadotropiną.(žr. skirsnį „Nepageidaujamas poveikis“).

 

Kiti vaistai ir Diphereline

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Šio vaisto negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Jeigu vartodama šį vaistą sužinote, kad pastojote, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kuris nutrauks gydymą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Diphereline gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

Diphereline sudėtyje yra natrio.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Diphereline

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra viena injekcija per dieną.

Jeigu manote, kad Diphereline veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Diphereline dozę?

Nedelsiant pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Pamiršus pavartoti Diphereline

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nustojus vartoti Diphereline

Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Retais atvejais gali pasireikšti sunki alerginė reakcija. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai: rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio tinimas, išbėrimas.

 

Daugelis šalutinio poveikio reiškinių yra tikėtini dėl estrogenų kiekio pokyčių Jūsų organizme. Šie labai dažni reiškiniai yra galvos skausmas, sumažėjęs lytinis potraukis, nuotaikos svyravimai, miego sutrikimas, krūtų sutrikimai, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, skausmas lytinių santykių metu ir po jų, skausmingos menstruacijos, kraujavimas iš lytinių organų, dubens skausmas, makšties sausumas, padidėjęs prakaitavimas, spuogai, riebi oda ir karščio bangos, bendras silpnumas.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai gali būti: krūties skausmas, raumenų mėšlungis, skausmingi sąnariai, svorio padidėjimas, blogumas, depresija, nervingumas, pilvo skausmas ar diskomfortas, skausmingos kraujosruvos, injekcijos vietos paraudimas ir patinimas, patinimas ir jautrumas, alerginė reakcija, rankų ir kojų skausmas, galvos svaigimas.

 

Kiti nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: jaučiamas širdies plakimas, galvos svaigimas, akių sausumas, neryškus matymas, pūtimas, vėmimas, burnos sausmė, dujų susikaupimas, opos burnoje, svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, vandens susilaikymas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, nenormalus skonio pojūtis, pojūčių praradimas, laikinas sąmonės praradimas, atminties praradimas, negalėjimas susikaupti, dilgčiojimas ir tirpulys, nevalingi raumenų judesiai, nuotaikos pokyčiai, nerimas, depresija, dezorientacija, kraujavimas po lytinių santykių, cistocelė (lytinių organų nusileidimas), nereguliarios menstruacijos, skausmingos ir gausios menstruacijos, kiaušidžių cistos, galinčios sukelti skausmą, makšties išskyros, sunkumas kvėpuoti, kraujavimas iš nosies, plaukų slinkimas, padidėjęs kūno plaukuotumas, išsausėjusi oda, niežulys, išberta oda, nagų lūžinėjimas.

 

Poregistracinio stebėjimo metu taip pat buvo pranešta apie toliau išvardintus šalutinio poveikio reiškinius: bendras diskomfortas, karščiavimas, padidėjęs kraujospūdis, anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkumą kvėpuoti ar svaigulį), poveikis kai kuriems kraujo tyrimams (įskaitant padidėjusius kepenų veiklos tyrimų rodmenis), raumenų silpnumas, sumišimas, menstruacijų nebuvimas, dėl odos ar gleivinės patinimo greitai atsirandančios ruplės (dilgėlinė), nenormalus pojūtis akyse ir / arba regėjimo pokyčiai, viduriavimas.

 

Kai taikoma gydyti nevaisingumui, derinys su gonadotropinais gali sukelti dubens ir (arba) pilvo skausmas ar dusulį. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Diphereline

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Vaistą laikyti originalioje pakuotėje.

 

Ant kartono dėžutės, flakono ir ampulės po „EXP“  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

 

Atsiradus bet kokiems matomiems pakuotės pažeidimams, Diphereline 0,1 mg vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Diphereline sudėtis

-                    Veiklioji medžiaga yra triptorelinas. Viename flakone yra 0,1 mg triptorelino (triptorelino acetato pavidalu)

-                                         Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421). Tirpiklyje yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.

 

Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti milteliai yra flakone, skaidrus, bespalvis tirpiklis - ampulėje.

Dėžutėje yra 7 miltelių flakonai ir 7 tirpiklio ampulės.

 

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje šalyje

 

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92650 Boulogne Billancourt Cedex

Prancūzija

 

Gamintojas

Ipsen Pharma Biotech

Parc d‘Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental nr 402

83870 Signes

Prancūzija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

 

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-21

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

 

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

 

Tirpalo paruošimas ir vartojimas

 

Suleiskite tirpiklį į flakoną su milteliais. Plakite, kol milteliai visiškai ištirps ir nedelsiant suleiskite.

Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ir skaidrus.

Tirpalas skirtas leisti po oda.

Panaudotos adatos turi būti įdedamos į tam skirtą pailgą dėklą. Vaisto likučius reikia sunaikinti.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

 

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą papildomai rekomenduojama laikyti originalioje pakuotėje.