Hycamtin 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Hycamtin 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Topotekanas (Topotecanum)

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Hycamtin

4. Galimas šalutinis poveikis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Hycamtin padeda sunaikinti navikus. Jis skiriamas vartoti infuzija į veną. Šią procedūrą ligoninėje atlieka gydytojas arba slaugytojas.

- kiaušidžių vėžys arba smulkialąstelinis plaučių vėžys, kuris atsinaujino po chemoterapijos;

- pažengęs gimdos kaklelio vėžys, jei negalima atlikti operacijos arba švitinti. Gydant nuo gimdos kaklelio vėžio, Hycamtin derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.

Kartu su Jumis gydytojas nuspręs, ar geriau taikyti gydymą Hycamtin, ar tęsi anksčiau taikytą pradinę chemoterapiją.

- jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- žindymo laikotarpiu;

- jeigu kraujyje yra per mažas kraujo ląstelių kiekis. Apie tai Jums pasakys gydytojas, remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.

Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių.

Prieš pradedant Jus gydyti šiuo vaistu, gydytojas turi žinoti:

- jeigu sergate inkstų ar kepenų liga, nes gali prireikti koreguoti Hycamtin dozę;

- jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

- jeigu ruošiatės tapti vaiko tėvu (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant bet kuriuos vaistažolinius preparatus ir vaistus, įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.

Nepamirškite pasakyti gydytojui, jei gydymo Hycamtin metu pradedate vartoti kitų vaistų.

Hycamtin nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims. Jis gali pakenkti kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo. Reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, pasitarkite su gydytoju. Nemėginkite pastoti , kol gydytojas pasakys, kad tai yra saugu.

Pacientai vyrai, kurie nori tapti tėvais, turi pasitarti su gydytoju šeimos planavimo ir gydymo klausimais. Jeigu Jūsų partnerė pastojo Jūsų gydymo metu, nedelsdama apie tai praneškite gydytojui.

Nežindykite kūdikio, jei esate gydoma Hycamtin. Nepradėkite žindyti tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai saugu.

Vartodami Hycamtin, žmonės gali jausti nuovargį.

Jeigu jaučiate nuovargį ar silpnumą, vairuoti transporto priemonių ar valdyti mechanizmų negalima.

Hycamtin dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į:

- Jūsų kūno dydį (paviršiaus plotą, matuojamą kvadratiniais metrais);

- kraujo tyrimo, atliekamo prieš pradedant gydyti, duomenis;

- gydomą ligą.

- Kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys: 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Jums bus skirtas gydymas vieną kartą per parą 5 dienas iš eilės. Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas 3 savaites.

- Gimdos kaklelio vėžys: 0,75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Jums bus skirtas gydymas vieną kartą per parą 5 dienas iš eilės. Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas 3 savaites.

Gydant gimdos kaklelio vėžį, Hycamtin derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.

Gydytojas nustatys tinkamą cisplatinos dozę.

Dozavimas ir vartojimo tvarka gali būti keičiami, priklausomai nuo reguliariai atliekamų kraujo tyrimų duomenų.

Gydytojas arba slaugytojas infuzuos tinkamą Hycamtin dozę, kuri lašinama į ranką maždaug 30 minučių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toks labai dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų, gydomų Hycamtin:

 Infekcijos požymiai. Hycamtin gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį ir kartu gali sumažėti atsparumas infekcijoms. Tai gali kelti pavojų gyvybei. Požymiai yra tokie:

- karščiavimas;

- smarkiai pablogėja bendra būklė;

- vietiniai simptomai, tokie kaip gerklės ar burnos skausmas, ar šlapinimosi sutrikimai (pavyzdžiui, deginimas šlapinantis, tai gali rodyti šlapimo takų infekciją);

 stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnyno uždegimo (kolito) požymiai.

Toks retas šalutinis poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų, gydomų Hycamtin

 Plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga). Rizika gali būti didesnė, jeigu sergate plaučių liga, taikomas plaučių spindulinis gydymas, anksčiau vartojote vaistų, kurie sukelia plaučių pažaidą. Požymiai yra tokie:

- kvėpavimo pasunkėjimas;

- karščiavimas.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nes gali prireikti gydytis ligoninėje.

Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų, gydomų Hycamtin:

 Bendras silpnumas ir nuovargis (laikina anemija). Kai kuriais atvejais gali prireikti perpilti kraują.

 Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas, dėl kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo. Tai gali sukelti sunkų kraujavimą nežymiai susižeidus. Retais atvejais gali būti labai sunkus kraujavimas (hemoragija). Pasitarkite su gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų.

 Apetito netekimas ir svorio mažėjimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.

 Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.

 Burnos, liežuvio, dantenų uždegimas ir opos.

 Kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas).

 Plaukų slinkimas.

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų, gydomų Hycamtin:

 Alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant išbėrimą).

 Odos pageltimas.

 Bendra bloga savijauta.

 Niežulys.

Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų, gydomų Hycamtin:

 Sunkios alerginės ar anafilaksinės reakcijos.

 Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema).

 Nedidelis skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje.

 Niežtintysis išbėrimas (ar dilgėlinė).

Kai kurio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (reiškiniai iš savanoriškų pranešimų ir dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

 Stiprus skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, juodos arba su krauju išmatos (galimi virškinimo trakto perforacijos simptomai).

 Skausmas burnoje, sunkumas ryjant, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, kraujingos išmatos (galimi burnos, skrandžio ir (arba) žarnų gleivinės uždegimo požymiai ir simptomai [gleivinės uždegimas]).

Jeigu gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, gali pasireikšti kito kartu su Hycamtin vartojamo vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis. Šis šalutinis poveikis aprašytas cisplatinos pakuotės lapelyje.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Flakoną laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Atidarius, vaistas turi būti suvartotas nedelsiant. Jei nesuvartojamas iš kart, už trukmę ir laikymo sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Jei tirpinta ir skiesta griežtai laikantis aseptikos (pvz., laminarinės oro srovės spintoje), vaistą reikia suvartoti (infuziją baigti) per 24 val., jeigu pirmą kartą pradūrus kamštį buvo laikoma 2 C - 8 C temperatūroje.

- Veiklioji medžiaga yra topotekanas. Viename flakone yra 1 mg arba 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra: vyno rūgštis (E334), manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (E507) ir natrio hidroksidas.

Tiekiami Hycamtin milteliai koncentratui, iš kurio ruošiamas į veną infuzuojamas tirpalas.

Pakuotėje yra 1 arba 5 stikliniai flakonai. Viename flakone yra 1 mg arba 4 mg topotekano.

Prieš infuzuojant, miltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą atskiesti.

Miltelių flakone yra toks veikliosios medžiagos kiekis, kurį ištirpinus pagal nurodymus, veikliosios medžiagos koncentracija būna 1 mg/ml.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Тел: +359 2 489 98 28

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +351 21 000 8600

ΚύπροςNovartis Pharma Services Inc.

SIA „Novartis Baltics“

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje