PASKIRTIS

Diagnostinės šlapimo juostelės (Urine) yra kietos plastikinės juostelės, ant kurių yra fiksuoti keli atskiri reagentai. Šios tyrimų juostelės yra skirtos kokybiniam ir pusiau kiekybiniam vienam ar keliems tyrimams atlikti ir nustatyti šiai analitei šlapime Ketonai (Acetoacetono rūgštis), Mission® Diagnostinės šlapimo juostelės (Urine) yra vienkartinio naudojimo,skirtos atlikti profesionalius tyrimus “prie paciento lovos” ir centralizuotai laboratorijoje.

Etiketėje ant juostelių dėžutės yra išvardintos analitės ir atitinkamų spalvų paletė, kurią galite sulyginti su analitėmis rezultatų gavimui. Diagnostinės šlapimo juostelės skirtos tiek vizualiam rezultatų vertinimui, tiek atliekant tyrimus su Mission® Šlapimo analizatoriumi kiekybiniam rezultatui gauti.

SANTRAUKA

Įvairiose susirgimo stadijose šlapime vyksta daug skirtingų pakitimų. Šlapimo tyrimas yra naudinga procedūra, kurios rezultatai yra traktuojami kaip sveikatos ar ligos indikatoriai.

Taip pat šis tyrimas yra dalis rutininio sveikatos tikrinimo dalis. Diagnostinės šlapimo juostelės (Urine) gali būti naudojamos bendram sveikatos įvertinimui, taip pat padeda nustatant diagnozę ir sekant metabolines ar sistemines ligas, kurios įtakoja inkstų veiklą, endokrininius susirgimus, šlapimo takų funkcijų sutrikimus.

PRINCIPAS IR TIKĖTINOS REIKŠMĖS

Ketonai: Šis testas yra paremtas ketonų reakcija su nitroprusidais ir acetoacto rūgštimi, ko pasekoje išryškėja švelniai rausva spalva, reiškianti neigiamus rezultatus, besikeičianti iki tamsiai rausvos ar purpurinės, reiškianti teigiamus rezultatus. Normaliai šlapime ketonų nėra. Aptinkami ketonų lygiai šlapime atsiranda esant prichologinio streso sąlygoms, pvz.: didelis skubėjimas, nėštumas ir dažnas didelis fizinis krūvis, laikantis badavimo dietos ar esant kitoms nenormalioms angliavandenių metabolizmo situacijoms. Aukšta ketonų koncentracija šlapime pasirodo anksčiau nei ketanų kiekis pakyla serume.

REAGENTAI IR ATLIKIMO CHARAKTERISTIKA

Remiantis sausa mase prisotinimo metu, nurodytos koncentracijos gali varijuoti esant gamybos nuokrypiams. Žemiau esančioje lentelėje pateikti tyrimo laikai ir atlikimo charakteristikos kiekvienam parametrui.

Reagentas Reakcijos

laikas

Sudėtis Ap r a š yma s

 

Ketonai

(KET)

40

sekundžių

Sodos nitroprusidas; buferis

Nustato ketonų kiekį nuo 2.5-5

mg/dL

(0.25-0.5 mmol/L).

Šlapimo diagnostinių (Urine) juostelių atlikimo charakteristika buvo nustatoma laboratorijoje klinikiniais tyrimais. Naudotojui svarbūs parametrai jautrumas, specifiškumas ir tikslumas. Bendrai, šis testas specifinis parametrams, kurie tiriami su išimtimis išvardintomis sąraše. Žr. “Apribojimai” skiltyje pakuotėje esančioje instrukcijoje.

Vizualinė rezultatų interpretacija priklauso nuo keletos faktorių: nuo spalvų kitimo interpretacijos, nuo slopinančių faktorių buvimo ar nebuvimo, nuo apšvietimo sąlygų žiūrint į juostelę. Kiekviena spalva atitinkamai varijuoja priklausomai nuo tiriamų analičių koncentracijos.

Tokių parametrų kaip pH, baltymo, urobilinogeno ir gliukozės vertės skirtingai nuskaitomos vizualiai ir atliekant tyrimą su analizatorium. Žr. Mission® Šlapimo analizatoriaus Naudotojo vadovą.

Parametrų jautrumas yra pagrįstas vizualinio vertinimo studijomis ir gali skirtis nuo vertinimo, atliekant tyrimus su Mission® Šlapimo analizatoriumi. Vizualiai vertinant, kada spalvos pasikeitimas sąlygoja neigiamus rezultatus ar parodo tik tiriamos medžiagos pėdsakus, rezultatas turėtų būti vertinamas kaip neigiamas.

ĮSPĖJIMAI

• Skirta tik in vitro diagnostikai. Nenaudokite pasibaigus juostelių galiojimo laikui.

• Nenaudojamos juostelės turi būti laikomos uždarytame buteliuke.

• Nelieskite rankiomis reagentų srities ant juostelių.

• Praradusios spalvas juostelės gali būti nebetinkamos naudoti ir turi būti išmestos.

• Visi mėginiai turi būti laikomi potencialiai užkrečiamais ir su jais elgiamasi kaip su infekciniais šaltiniais.

• Panaudotos juostelės turi būti išmetamos pagal vietines utilizavimo taisykles.

LAIKYMAS IR STABILUMAS

Juostelių pakuotes laikykite uždarytas kambario temperatūroje ar šaldytuve (2-30°C).

Laikykite atokiai nuo tiesioginių saulės spindulių. Juostelių galiojimo laikas nurodytas ant buteliuko etiketės. Sausiklio iš buteliuko neišiminėkite. Iš buteliuko imkite tiek juostelių, kiek ketinate panaudoti iš karto. Buteliuką nedelsiant uždarykite. NEUŽŠALDYKITE.

Nebenaudokite pasibaigus galiojimo laikui.

Pastaba: Nuo buteliuko atidarymo pirmą kartą, juotelių galiojimo laikas yra 3 mėnesiai. Aplinkoje, kurioje yra didelės drėgmės sąlygos, juostelių stabilumas gali kristi.

MĖGINIŲ SURINKIMAS IR PARUOŠIMAS

Šlapimo mėginiai turi būti surenkami į švarų sausą indelį ir turi būti tiriami nedelsiant.

Necentrifuguokite. Konservantų naudoti nerekomenduojama. Jei tyrimas negali būti atliktas per valandą po mėginio surinkimo, mėginį iškarto užšaldykite ir prieš atliekant tyrimą leiskite jam atšilti iki kambario temperatūros.

Ilgas šlapimo mėginių be konservantų laikymas kambario temperatūroje gali sąlygoti mikrobų proliferaciją, dėl ko gali pakisti pH. Perėjimas prie šarminio pH gali sąlygoti neteisingus teigiamus rezultatus tiriant baltymus. Kadangi mikroorganizmai metabolizuoja gliukozę, pH šlapime gali sumažėti.

Į šlapimo mėginius patekus odos valikliams su chlorheksidinu, gali įtakoti baltymo (ir mažesniu mastu specifinio tankio bei bilirubino) tyrimų rezultatus.

MEDŽIAGOS

Esančios rinkinyje

• Juostelės • Naudojimosi instrukcija

Kitos reikalingos medžiagos

• Mėginio surinkimo talpa r • Laikmratis

NAUDOJIMAS

Prieš atliekant tyrimą, tyrimų juostelė, šlapimo mėginys ir/arba kontrolės turi pasiekti kambario temperatūrą (15-30ºC).

1. Išimkite juostelę iš buteliuko ir panaudokite ją kaip galima greičiau. Pasiėmę reikalingą kiekį juostelių, nedelsiant uždarykite buteliuką.

Į gerai išmaišytą šviežią šlapimą juostelę pamerkite taip, kad pilnai panirtų ant juostelių esantys reagentų laukeliai. Juostelę nedelsiant ištraukite, kad reagentai neištirptų.

Žr. iliutraciją 1 žemiau.

2. Juostelę ištraukus iš šlapimo, perbraukite ją palei šlapimo buteliuko kraštą, kad nutekėtų perteklinis šlapimo kiekis. Laikydami juostelę horizontalioje pozicijoje nusausinkite jos kraštą su sugeriančiu popierium, kad išvengti chemikalų iš gretimų reagentų susimaišymo ir/arba rankų užsiteršimo nuo šlapimo. Žr. iliutraciją 2 žemiau.

3. Sulyginkite reagentų laukelius su atitinkamomis spalvomis ant juostelių buteliuko per nurodytą laiką.

Žr. iliutraciją 3 žemiau.

Pastaba: Rezultatai turėtų būti vertinami per 2 minutes po nurodyto laiko.

Rezultatai taip pat gali būti vertinami naudojant Mission® Urine Analizatorius.

Žiūrėti analizatoriaus naudojimo instrukciją.

REZULTATŲ INTERPRETACIJA

Rezultatai yra gaunami tiesiogiai sulyginus juostelių spalvas ir spalvas, esančias ant buteliuko etiketės. Spalvos atstoja nominalines vertes; faktinės vertės varijuos artimai su nominalinėm vertėm. Jei gaunami netikėti ar neaiškūs rezultatai, rekomenduojama: įsitikinti, kad juostelės yra gero galiojimo laiko, kuris nurodytas ant buteliuko etiketės, sulyginkite rezultatus su teigiama ir neigiama kontrolėmis ir pakartokite tyrimą naudodami naują juostelę. Jei problema kartojasi, susisiekite su vietiniu produkto atstovu.

KOKYBĖS KONTROLĖ

Norėdami gauti tiksliausius rezultatus, diagnostinės šlapimo juostelės turi būti patikrinamos su teigiama ir neigiama kontrolėmis abiem atvejais - ar atliekate naujus tyrimus, ar pradėjus naudoti naują juostelių buteliuką. Kiekviena laboratorija turėtų nusistatyti savo vidinius tyrimų atlikimo standartus.

APRIBOJIMAI

Pastaba: Diagnostinės šlapimo juostelės (Urine) gali būti įtakojamos medžiagų, kurios sąlygoja nenormalią šlapimo spalvą, tokios kaip vaistai, kurių sudėtyje yra azo dažų (pvz.: Pyridium®, Azo Gantrisin®, Azo Gantanol®), nitrofurantoinai (Microdantin®, Furadantin®), ir riboflavinas.8 Spalvos išryškėjimas ant testo juostelės gali būti maskuojamas arba spalvinė reakcija gali būti neteisingai vertinama.

Ketonai: Testas nereaguoja su acetonu ar β-hidroksibutiratu.8 Šlapimo mėginiai sudideliu kiekiu pigmento ir kitomis medžiagomis, kurių sudėtyje yra sulfhidrilo grupių gali atsitiktinai sąlygoti šiek tiek aukštesnius tyrimo rezultatus (±).9

NUORODOS

1. Free AH, Free HM. Urinalysis, Critical Discipline of Clinical Science. CRC Crit. Rev. Clin.

Lab. Sci. 3(4): 481-531, 1972.

2. Yoder J, Adams EC, Free, AH. Simultaneous Screening for Urinary Occult Blood, Protein,

Glucose, and pH. Amer. J. Med Tech. 31:285, 1965.

3. Shchersten B, Fritz H. Subnormal Levels of Glucose in Urine. JAMA 201:129-132, 1967.

4. McGarry JD, Lilly. Lecture, 1978: New Perspectives in the Regulation of Ketogenesis.

Diabetes 28: 517-523 May, 1978.

5. Williamson DH. Physiological Ketoses, or Why Ketone Bodies? Postgrad. Med. J. (June

Suppl.): 372-375, 1971.

6. Paterson P, et al. Maternal and Fetal Ketone Concentrations in Plasma and Urine. Lancet:

862-865; April 22, 1967.

7. Fraser J, et al. Studies with a Simplified Nitroprusside Test for Ketone Bodies in Urine,

Serum, Plasma and Milk. Clin. Chem. Acta II: 372-378, 1965.

8. Henry JB, et al. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 20

Ed. Philadelphia. Saunders. 371-372, 375, 379, 382, 385, 2001.

9. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. W.B. Saunders Company. 1976.

10. Burtis CA, Ashwood ER. Tietz Textbook of Clinical Chemistrnyd 2 Ed. 2205, 1994.

Simbolių rodyklė

Naudojimosi

instrukcija

Testų skaičius

rinkinyje Gamintojas

Tik in vitro

diagnostikai laikas

Nenaudoti

pakartotinai

Laikymo

temperatūra

2-30°C

Lot Numeris REF Katalogo #

Įgaliotas

atstovas

Number: 1150310405

Effective date: 2015-05-18

ACON Laboratories, Inc.

10125 Mesa Rim Road,

San Diego, CA 92121, USA

MDSS GmbH

Schiffgraben 41

30175 Hannover, Germany