Terbinafine Actavis 10 mg/g kremas

Terbinafino hidrochloridas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-                 Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Terbinafine Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Terbinafine Actavis

3.       Kaip vartoti Terbinafine Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Terbinafine Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra Terbinafine Actavis ir kam jis vartojamas

 

Terbinafin Actavis yra priešgrybelinis vaistas, skirtas infekcinėms odos ligoms, sukeltoms dermatofitinių grybelių, pvz., trichofitonų (Trichophyton) arba mieliagrybių (pvz., Candida albicans), bei įvairiaspalvei dedervinei gydyti.

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Terbinafin Actavis

 

Terbinafine Actavis vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Terbinafine Actavis.

 

Terbinafine Actavis kremas skirtas vartoti tik išoriškai. Saugokitės, kad jo nepatektų į akis, ant gleivinės ar pažeidimo. Jeigu jo atsitiktinai patektų ant kurios nors iš minėtų vietų, nuplaukite ją dideliu kiekiu tekančio vandens.

 

Kiti vaistai ir Terbinafine Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kitų vaistų ant Terbinafine Actavis kremu gydomos vietos nevartokite.

 

Terbinafine Actavis sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščių moterų gydymo terbinafinu patirties nėra.

 

Terbinafino išsiskiria į motinos pieną. Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, Jums Terbinafine Actavis gydytis negalima, nebent taip liepė gydytojas. Klauskite savo gydytojo, ar gydymo Terbinafine Actavis metu turite nutraukti žindymą. 

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ant odos vartojamas Terbinafine Actavis kremas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

Terbinafine Actavis kremo sudėtyje yra pagalbinių medžiagų - stearilo alkoholio ir cetilo alkoholio

Terbinafine Actavis kremo sudėtyje yra pagalbinių medžiagų - stearilo alkoholio ir cetilo alkoholio. Šios medžiagos gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

 

 

3.                   Kaip vartoti Terbinafine Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartoti ant odos.

 

Prieš tepdami, pažeistą odos vietą kruopščiai nuvalykite ir nusausinkite.

Uždegimo apimtą odos vietą ir nedidelę aplink ją esančią sritį patepkite plonu sluoksniu kremo ir švelniai jį įtrinkite.

 

Jei uždegimas yra odos klostėse (pvz., po krūtimis, tarpupirščiuose, kirkšnyse arba tarpsėdmeninėje dalyje), pateptą odos vietą galima uždengti, ypač nakčiai, sterilia marle. Įtrynę kremą, nusiplaukite rankas, išskyrus tuos atvejus, kai gydomoji vieta yra rankos.

 

Vartojimas suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems paaugliams

Tepimo dažnis yra 1- 2 kartai per parą, gydymo trukmė - 1 – 2 savaitės, atsižvelgiant į infekciją.

 

Ligos simptomai paprastai pradeda lengvėti po kelių gydymo dienų. Nereguliarus kremo vartojimas arba priešlaikinis vartojimo nutraukimas didina ligos atsinaujinimo galimybę. Jeigu po 1 – 2 gydymo savaičių liga nepalengvėja, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimas vaikams

Jaunesniems negu 12 metų vaikams terbinafino kremo vartojimo ant odos patirtis yra maža, todėl šios grupės pacientų juo gydyti nerekomenduojama.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Terbinafine Actavis dozę?

Terbinafine Actavis kremo vartojant ant odos, perdozavimas nėra tikėtinas, tačiau kremo per klaidą pavartojus per burną, tikėtinas toks pat šalutinis poveikis, kaip ir terbinafino tablečių perdozavimo atveju. Tai galvos skausmas, pykinimas, skrandžio skausmas ir svaigulys.

 

Jeigu per klaidą kremo prarijote, vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

 

Pamiršus pavartoti Terbinafine Actavis

Praleidę dozę, gydymą tęskite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Terbinafine Actavis

Laikykitės gydytojo nurodytos gydymo trukmės. Kremo vartojimą nutraukus anksčiau, padidėja ligos simptomų atsinaujinimo rizika. Jeigu po 1 – 2 gydymo savaičių liga nepalengvėja, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Galimas kremu tepamos vietos paraudimas, išbėrimas, niežėjimas arba dilginimo pojūtis.

 

Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

Odos lupimasis, niežėjimas arba niežėjimo pojūtis.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

Opos, nušašimas, odos spalvos pokytis, paraudimas (eritema), deginimo jausmas, skausmas vartojimo vietoje ar vartojimo vietos sudirginimas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių)

Odos išsausėjimas, lokalizuotas išbėrimas, žvynelinė arba niežtintis išbėrimas (egzema), akių sudirginimas. Esamos grybelinės infekcijos gali pablogėti.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Išbėrimas, alerginės reakcijos.

 

Jei pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite šio vaisto vartojimą ir pasitarkite su gydytoju.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti Terbinafine Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant kartono dėžutės ar tūbelės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Tūbelę pirmą kartą atidarius, vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.

 

Pastebėjus gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Terbinafine Actavis sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra terbinafino hidrochloridas. 1 g kremo yra 10 mg terbinafino hidrochlorido.

-        Pagalbinės medžiagos yra stearilo alkoholis, cetlo alkholis, sorbitano stearatas, cetilo palmitatas, izopropilo miristatas, benzilo alkoholis, polisorbatas 60, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

 

Terbinafine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Terbinafine Actavis kremas yra baltas. Jis tiekiamas baltomis subliūkštančiomis tūbelėmis (vidinis jų paviršius lakuotas) užklijuotomis lateksu ir užsuktomis praduriamuoju dangteliu.

 

Pakuotės dydis

7,5 g tūbelė

15 g tūbelė

30 g tūbelė

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojai

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop

Vokietija

 

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayrechna Str.

5600 Troyan

Bulgarija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Islandija	Terbinafin Actavis
Latvija	Terbinafine Actavis
Lietuva	Terbinafine Actavis 10 mg/g kremas
Malta	Terbisil
Slovakija	Terbinafin Actavis 10 mg/g

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-04-11

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.