THROMBO ASS, 50 mg, skrandyje neirios tabletės, N30
Thrombo ASS 50 mg
skrandyje neirios tabletės
Acetilsalicilo
rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį,
prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi
informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta
šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl
gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba
pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis
poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo
arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame
lapelyje?
1.
Kas yra Thrombo ASS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Thrombo ASS
3.
Kaip vartoti Thrombo ASS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Thrombo ASS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Thrombo ASS ir kam jis
vartojamas
Thrombo ASS veiklioji medžiaga yra
acetilsalicilo rūgštis (ASR), kuri mažina kraujo plokštelių sulipimą
ir tokiu būdu mažina kraujo krešulių susidarymą.
Vartojant skrandyje neirias tabletes
ASR šalutinis poveikis
skrandžiui yra silpnesnis.
Thrombo
ASS vartojamas:
-
miokardo infarkto rizikai mažinti sergantiesiems krūtinės
angina;
-
miokardo infarkto pasikartojimo profilaktikai (širdies vainikinių
kraujagyslių pakartotino užkimšimo rizikai mažinti);
-
trombozės pasikartojimo profilaktikai po
vainikinių arterijų nuosrūvio operacijos;
-
praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio (PSIP) ir insulto
pasikartojimo profilaktikai.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Thrombo ASS
Thrombo ASS vartoti
negalima:
-
jeigu
yra alergija ASR
arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu padidėjęs jautrumas (alergija, astmos priepuolis) kitiems
salicilatams arba panašioms medžiagoms;
-
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kitiems vaistams nuo
skausmo arba nuo uždegimo, arba vaistams reumatui gydyti; jeigu Jums
nustatyta skrandžio ar žarnų opa;
-
jeigu
padidėjęs polinkis kraujuoti (sergate hemoragine liga) arba sergate hemofilija,
arba yra santykinai sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius
(trombocitopenija);
-
jeigu
yra inkstų nepakankamumas ar nustatyta inkstų akmenligė (šlapime padaugėjo
oksalatų);
-
jeigu
yra kepenų veiklos sutrikimas (sunkus kepenų pažeidimas);
-
jeigu
sergate sunkiu nepakankamai kontroliuojamu širdies nepakankamumu (širdies
veiklos sutrikimu);
-
jeigu
vartojate kai kuriuos vaistus vėžio gydymui (15 mg per savaitę ar didesnę
metotreksato dozę);
-
jeigu
yra trys paskutinieji nėštumo mėnesiai (žr. toliau „Nėštumas ir žindymo
laikotarpis“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba
vaistininku prieš pradėdami vartoti Thrombo ASS:
-
jeigu
sergate kita, nei nurodyta anksčiau, alergijos forma (pvz., yra odos reakcija,
niežulys, dilgėlinė);
-
jeigu
sergate astma, šienlige, nosies gleivinės paburkimu (nosies polipais) ar
lėtinėmis kvėpavimo sistemos ligomis;
-
jeigu
kartu vartojate vaistų nuo kraujo krešumo (pvz.: kumarino preparatų, hepariną,
išskyrus gydymą nedidele heparino doze);
-
jeigu
sergate reta paveldima medžiagų apykaitos liga (paveldima
gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka);
-
jeigu
yra skrandžio ir žarnų sutrikimų (pvz., sergate skrandžio
uždegimu);
-
jeigu
anksčiau pasitaikė skrandžio ir žarnų opų ar kraujavimas iš virškinimo
trakto;
-
jeigu
sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija;
-
prieš
chirurgines procedūras (netgi nedideles, kaip pavyzdžiui, danties rovimą)
gali pailgėti kraujavimo laikas, todėl pasakykite
gydytojui arba odontologui, jei vartojate Thrombo ASS;
-
jeigu vartojate kitų salicilo rūgšties preparatų arba vaistų nuo
uždegimo, gydytojas nuspręs dėl tolesnio gydymo;
-
jei
vartojate didelę acetilsalicilo rūgšties dozę keletą metų, tokiu atveju Jūsų
gydytojas įvertins inkstų funkciją, nes galimas inkstų
pažeidimas.
ASR gali padidinti kraujavimo riziką jei
vartojama gydymui nuo kraujo krešumo sutrikimų. Jeigu vartojate vaistų nuo kraujo krešumo,
Jūs būtinai turite stebėti ar neatsiranda vidinio ar išorinio kraujavimo požymių
(mėlynių).
Mažos Thrombo ASS dozės sumažina
šlapimo rūgšties išsiskyrimą. Turintiems polinkį pacientams tai gali sukelti
podagros priepuolį.
Vaikams ir paaugliams
Thrombo ASS negalima vartoti
vaikams ir paaugliams, nes vartojant acetilsalicilo rūgštį (veikliąją Thrombo
ASS medžiagą) pavieniais atvejais pasitaikė Reye sindromas (gyvybei pavojinga
būklė, pasižyminti ilgalaikiu vėmimu, skysčių netekimu, sąmonės pritemimu ir
traukuliais).
Kiti vaistai ir Thrombo
ASS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote
kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba
vaistininkui.
Gydymo veiksmingumas gali būti
paveiktas, jei Thrombo ASS
vartojama kartu su kitais vaistais:
-
krešumo
slopinimui (pvz.,
varfarinu ir kitais kumarino dariniais, heparinu, dipiridamoliu,
sulfinpirazonu);
-
transplantuotų
organų atmetimo slopinimui (ciklosporinu, takrolimuzu);
-
kraujospūdžio
mažinimui (pvz., diuretikais ir AKF inhibitoriais), jeigu vartojamos
didesnės kaip 3 g per parą Thrombo ASS dozės;
-
skausmo
slopinimui ir uždegimui gydyti (pvz.,
steroidais ir vaistais nuo uždegimo);
-
podagrai
gydyti (probenecidu, sulfinpirazonu), jeigu vartojamos didesnės kaip
3 g per parą Thrombo ASS dozės;
-
vėžiui
arba reumatoidiniam artritui gydyti (metotreksatu);
-
nuo cukrinio diabeto
(sulfonilurėjos
preparatais);
-
depresijai gydyti (selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos
inhibitoriais, pvz., sertralinu arba paroksetinu);
-
infekcijos
sukeltoms ligoms gydyti (sulfamidais arba sulfamidų dariniais, įskaitant
kotrimoksazolį);
-
skydliaukės
ligoms gydyti (trijodtironinu);
-
traukuliams
slopinti (valpro rūgštimi);
-
skysčio
sankaupai audiniuose mažinti, pvz., sergant širdies liga arba esant padidėjusiam
kraujospūdžiui (spironolaktonu, kanrenonu, furozemidu), jeigu vartojamos
didesnės kaip 3 g per parą Thrombo ASS dozės.
Gali padidėti digoksino, barbitūratų
ir ličio preparatų
koncentracija kraujyje.
Jei sergate infekcine liga ir kartu su
Thrombo ASS vartojate
tetraciklinų preparatų, tarp šių dviejų vaistų vartojimo reikia daryti 3 valandų
pertrauką.
Thrombo ASS vartojimas su
alkoholiu
Thrombo ASS vartojimas su alkoholiu
gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų.
Nėštumas ir žindymo
laikotarpis
Jeigu esate nėščia,
žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate
pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą
pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius
Thrombo ASS galima vartoti tik būtiniausiu atveju.
Paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius
Thrombo ASS vartoti negalima, nes gimdymo metu motina ir kūdikis gali ilgiau
kraujuoti.
Žindymo
laikotarpis
Žindyvei Thrombo ASS vartoti
negalima.
Vairavimas ir mechanizmų
valdymas
Thrombo ASS gebėjimui vairuoti ir
valdyti mechanizmus poveikio nedaro.
Thrombo ASS sudėtyje yra laktozės
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės
(pieno cukraus).
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs,
kad
netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį
prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3.
Kaip vartoti Thrombo ASS
Skrandyje neirias tabletes reikia
nuryti nesukramtytas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu valgio metu arba tarp
valgymų tuo pačiu paros metu. Dalyti į dalis Thrombo ASS skrandyje
neirių tablečių negalima, nes bus pažeista skrandyje neiri plėvelė.
Visada vartokite šį vaistą
tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką.
Norint, kad tiktų individualiam
vartojimui, Thrombo ASS skrandyje neirios tabletės gaminamos: 50 mg,
75 mg ir 100 mg.
Rekomenduojamos
dozės
-
Miokardo infarkto rizikos mažinimas sergantiesiems krūtinės
angina: 75-300 mg Thrombo
ASS per parą.
-
Vainikinių kraujagyslių užsikimšimo pakartotinai rizikai po
persirgto miokardo infarkto mažinti: 75-300 mg Thrombo ASS per
parą.
-
Trombozės profilaktika po vainikinių arterijų nuosrūvio
operacijos: 75-300 mg Thrombo ASS per
parą.
-
Antrinei profilaktikai po praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio (PSIP) ir insulto:
50-300 mg acetilsalicilo rūgšties per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Jaunesni kaip 12 metų vaikai vaistų, kurių
sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, paprastai gali vartoti tik gydytojo
nurodymu. Thrombo ASS negalima vartoti vaikams ir paaugliams (žr. 2 skyriuje
poskyrį „Vaikams ir paaugliams“).
Pastaba: skausmui malšinti arba
karščiavimui mažinti yra kitų vaistų su didesne ASR doze.
Ką daryti pavartojus per didelę Thrombo ASS
dozę
Preparato perdozavus arba juo
apsinuodijus, gali pykinti, atsirasti vėmimas, pilvo skausmas, galvos sukimasis
bei skausmas, spengimas ausyse, minčių painiojimasis (sumišimas) ir padažnėjęs
kvėpavimas (hiperventiliacija). Jeigu pasireiškia bent vienas minėtas požymis,
būtina kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Thrombo ASS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint
kompensuoti praleistą tabletę; toliau gerkite vaisto nustatyta tvarka.
Nustojus vartoti Thrombo ASS
Prieš nutraukdami vartoti Thrombo
ASS skrandyje neirias tabletes, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio
vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti,
gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems
žmonėms.
Sunkaus kraujavimo skrandyje
požymiai gali būti juodos išmatos arba vėmimas su krauju. Tokiais atvejais
reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Šalutinio poveikio požymiai pagal
sunkumą ir dažnį klasifikuojami toliau nurodytu būdu.
Dažni (pasitaiko 1-10 vartotojų
iš 100).
-
Virškinimo trakto sutrikimai: rėmuo, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir
viduriavimas, taip pat minimalus slaptas kraujavimas iš virškinimo
trakto.
Nedažni (pasitaiko 1-10 vartotojų
iš 1000).
-
Padidėjusio jautrumo reakcijos -
bronchų spazmas, odos reakcijos.
-
Kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio opos, kurios retais
atvejais sukelia prakiurimą ir virškinimo trakto uždegimą.
Reti (pasitaiko 1-10 vartotojų iš
10 000).
-
Pailgėjęs kraujavimo laikas, trombocitopenija.
-
Kraujavimas iš nosies, dantenų, kraujosruvos odoje gali būti
susiję su pailgėjusiu kraujavimo laiku (šis poveikis gali trukti 4-8 dienas nuo
vaisto vartojimo pradžios).
-
Padidėjusio jautrumo
reakcijos (eksudacinė daugiaformė eritema - pavieniais atvejais), gali
būti su sumažėjusiu kraujospūdžiu, dusuliu, anafilaksinės reakcijos ir
angioneurozinė edema, ypač sergantiems astma pacientams.
-
Išprovokuotas bronchinės astmos priepuolis.
-
Ilgai vartojant dideles dozes gali būti inkstų
pažeidimų.
Labai reti (pasitaiko rečiau kaip
1 iš 10000 vartotojų).
-
Sunkus kraujavimas, pvz., kraujo išsiliejimas į smegenis, ypač kai
pacientas serga nekontroliuojama hipertenzija ir (arba) kartu vartoja vaistus,
mažinančius krešumą, galintis būti pavojingas gyvybei.
-
Hipoglikemija.
-
Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujo plazmoje.
Dažnis nežinomas (iš gautų
duomenų nustatyti dažnio negalima).
-
Hemolizė (nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas) arba
hemolizinė anemija (sumažėjęs dėl irimo raudonųjų kraujo ląstelių skaičius arba
sumažėjęs hemoglobino kiekis) pasitaikė pacientams su sunkiu
gliukozo-6-fosfatdehidrogenazės stoka (sunki paveldima liga, trikdanti
eritrocitų metabolizmą).
-
Thrombo ASS mažina
šlapimo rūgšties išsiskyrimą. Turintiems polinkį podagrai pacientams tai gali
sukelti podagros priepuolius.
-
Galvos skausmas,
sukimasis, sumišimas, klausos sutrikimai ar spengimas ausyse gali būti
perdozavimo simptomai, ypač vaikams ir senyviems pacientams (žr. poskyrį „Ką
daryti pavartojus per didelę Thrombo ASS dozę“).
-
Klausos sutrikimai,
ūžesys.
-
Ūminis inkstų nepakankamumas.
Ilgai vartojus Thrombo ASS dėl slapto
kraujavimo iš virškinimo trakto gali būti geležies stokos
anemija.
Kuo didesnė dozė, tuo šalutinio
poveikio dažnis didesnis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame
lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti
tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės
tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g.
139A, LT 09120 Vilnius, tel:
8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el.
paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti
gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.
Kaip laikyti Thrombo ASS
Šį vaistą laikykite vaikams
nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25
°C
temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad
preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka
iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio
dienos.
Vaistų negalima išmesti į
kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,
klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Thrombo ASS 50 mg
tabletės sudėtis:
-
Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Kiekvienoje
skrandyje neirioje tabletėje yra 50 mg acetilsalicilo
rūgšties.
-
Pagalbinės medžiagos yra tabletės branduolyje yra laktozė
monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio
dioksidas, bulvių krakmolas; plėvelėje - talkas, triacetinas, metakrilo rūgšties
ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija (Eudragit L).
Thrombo ASS išvaizda ir kiekis
pakuotėje
Thrombo ASS 50 mg skrandyje
neirios tabletės yra baltos apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos
tabletės.
Tabletės supakuotos į PVC/aliuminio
lizdines plokšteles, po 30 arba 100 skrandyje neirių tablečių kartono
dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų
dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti
daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo
atstovą.
UAB „GL Pharma
Vilnius“ A.Jakšto g.
12 LT-01105
Vilnius Tel. + 370 5
2610705 El. p.
office@gl-pharma.lt |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą
peržiūrėtas 2014-12-05
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų
kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
THROMBO ASS, 50 mg, skrandyje neirios tabletės, N30
Thrombo ASS 50 mg
skrandyje neirios tabletės
Acetilsalicilo
rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį,
prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi
informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta
šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl
gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba
pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis
poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo
arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame
lapelyje?
1.
Kas yra Thrombo ASS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Thrombo ASS
3.
Kaip vartoti Thrombo ASS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Thrombo ASS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Thrombo ASS ir kam jis
vartojamas
Thrombo ASS veiklioji medžiaga yra
acetilsalicilo rūgštis (ASR), kuri mažina kraujo plokštelių sulipimą
ir tokiu būdu mažina kraujo krešulių susidarymą.
Vartojant skrandyje neirias tabletes
ASR šalutinis poveikis
skrandžiui yra silpnesnis.
Thrombo
ASS vartojamas:
-
miokardo infarkto rizikai mažinti sergantiesiems krūtinės
angina;
-
miokardo infarkto pasikartojimo profilaktikai (širdies vainikinių
kraujagyslių pakartotino užkimšimo rizikai mažinti);
-
trombozės pasikartojimo profilaktikai po
vainikinių arterijų nuosrūvio operacijos;
-
praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio (PSIP) ir insulto
pasikartojimo profilaktikai.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Thrombo ASS
Thrombo ASS vartoti
negalima:
-
jeigu
yra alergija ASR
arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu padidėjęs jautrumas (alergija, astmos priepuolis) kitiems
salicilatams arba panašioms medžiagoms;
-
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kitiems vaistams nuo
skausmo arba nuo uždegimo, arba vaistams reumatui gydyti; jeigu Jums
nustatyta skrandžio ar žarnų opa;
-
jeigu
padidėjęs polinkis kraujuoti (sergate hemoragine liga) arba sergate hemofilija,
arba yra santykinai sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius
(trombocitopenija);
-
jeigu
yra inkstų nepakankamumas ar nustatyta inkstų akmenligė (šlapime padaugėjo
oksalatų);
-
jeigu
yra kepenų veiklos sutrikimas (sunkus kepenų pažeidimas);
-
jeigu
sergate sunkiu nepakankamai kontroliuojamu širdies nepakankamumu (širdies
veiklos sutrikimu);
-
jeigu
vartojate kai kuriuos vaistus vėžio gydymui (15 mg per savaitę ar didesnę
metotreksato dozę);
-
jeigu
yra trys paskutinieji nėštumo mėnesiai (žr. toliau „Nėštumas ir žindymo
laikotarpis“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba
vaistininku prieš pradėdami vartoti Thrombo ASS:
-
jeigu
sergate kita, nei nurodyta anksčiau, alergijos forma (pvz., yra odos reakcija,
niežulys, dilgėlinė);
-
jeigu
sergate astma, šienlige, nosies gleivinės paburkimu (nosies polipais) ar
lėtinėmis kvėpavimo sistemos ligomis;
-
jeigu
kartu vartojate vaistų nuo kraujo krešumo (pvz.: kumarino preparatų, hepariną,
išskyrus gydymą nedidele heparino doze);
-
jeigu
sergate reta paveldima medžiagų apykaitos liga (paveldima
gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka);
-
jeigu
yra skrandžio ir žarnų sutrikimų (pvz., sergate skrandžio
uždegimu);
-
jeigu
anksčiau pasitaikė skrandžio ir žarnų opų ar kraujavimas iš virškinimo
trakto;
-
jeigu
sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija;
-
prieš
chirurgines procedūras (netgi nedideles, kaip pavyzdžiui, danties rovimą)
gali pailgėti kraujavimo laikas, todėl pasakykite
gydytojui arba odontologui, jei vartojate Thrombo ASS;
-
jeigu vartojate kitų salicilo rūgšties preparatų arba vaistų nuo
uždegimo, gydytojas nuspręs dėl tolesnio gydymo;
-
jei
vartojate didelę acetilsalicilo rūgšties dozę keletą metų, tokiu atveju Jūsų
gydytojas įvertins inkstų funkciją, nes galimas inkstų
pažeidimas.
ASR gali padidinti kraujavimo riziką jei
vartojama gydymui nuo kraujo krešumo sutrikimų. Jeigu vartojate vaistų nuo kraujo krešumo,
Jūs būtinai turite stebėti ar neatsiranda vidinio ar išorinio kraujavimo požymių
(mėlynių).
Mažos Thrombo ASS dozės sumažina
šlapimo rūgšties išsiskyrimą. Turintiems polinkį pacientams tai gali sukelti
podagros priepuolį.
Vaikams ir paaugliams
Thrombo ASS negalima vartoti
vaikams ir paaugliams, nes vartojant acetilsalicilo rūgštį (veikliąją Thrombo
ASS medžiagą) pavieniais atvejais pasitaikė Reye sindromas (gyvybei pavojinga
būklė, pasižyminti ilgalaikiu vėmimu, skysčių netekimu, sąmonės pritemimu ir
traukuliais).
Kiti vaistai ir Thrombo
ASS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote
kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba
vaistininkui.
Gydymo veiksmingumas gali būti
paveiktas, jei Thrombo ASS
vartojama kartu su kitais vaistais:
-
krešumo
slopinimui (pvz.,
varfarinu ir kitais kumarino dariniais, heparinu, dipiridamoliu,
sulfinpirazonu);
-
transplantuotų
organų atmetimo slopinimui (ciklosporinu, takrolimuzu);
-
kraujospūdžio
mažinimui (pvz., diuretikais ir AKF inhibitoriais), jeigu vartojamos
didesnės kaip 3 g per parą Thrombo ASS dozės;
-
skausmo
slopinimui ir uždegimui gydyti (pvz.,
steroidais ir vaistais nuo uždegimo);
-
podagrai
gydyti (probenecidu, sulfinpirazonu), jeigu vartojamos didesnės kaip
3 g per parą Thrombo ASS dozės;
-
vėžiui
arba reumatoidiniam artritui gydyti (metotreksatu);
-
nuo cukrinio diabeto
(sulfonilurėjos
preparatais);
-
depresijai gydyti (selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos
inhibitoriais, pvz., sertralinu arba paroksetinu);
-
infekcijos
sukeltoms ligoms gydyti (sulfamidais arba sulfamidų dariniais, įskaitant
kotrimoksazolį);
-
skydliaukės
ligoms gydyti (trijodtironinu);
-
traukuliams
slopinti (valpro rūgštimi);
-
skysčio
sankaupai audiniuose mažinti, pvz., sergant širdies liga arba esant padidėjusiam
kraujospūdžiui (spironolaktonu, kanrenonu, furozemidu), jeigu vartojamos
didesnės kaip 3 g per parą Thrombo ASS dozės.
Gali padidėti digoksino, barbitūratų
ir ličio preparatų
koncentracija kraujyje.
Jei sergate infekcine liga ir kartu su
Thrombo ASS vartojate
tetraciklinų preparatų, tarp šių dviejų vaistų vartojimo reikia daryti 3 valandų
pertrauką.
Thrombo ASS vartojimas su
alkoholiu
Thrombo ASS vartojimas su alkoholiu
gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų.
Nėštumas ir žindymo
laikotarpis
Jeigu esate nėščia,
žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate
pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą
pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius
Thrombo ASS galima vartoti tik būtiniausiu atveju.
Paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius
Thrombo ASS vartoti negalima, nes gimdymo metu motina ir kūdikis gali ilgiau
kraujuoti.
Žindymo
laikotarpis
Žindyvei Thrombo ASS vartoti
negalima.
Vairavimas ir mechanizmų
valdymas
Thrombo ASS gebėjimui vairuoti ir
valdyti mechanizmus poveikio nedaro.
Thrombo ASS sudėtyje yra laktozės
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės
(pieno cukraus).
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs,
kad
netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį
prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3.
Kaip vartoti Thrombo ASS
Skrandyje neirias tabletes reikia
nuryti nesukramtytas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu valgio metu arba tarp
valgymų tuo pačiu paros metu. Dalyti į dalis Thrombo ASS skrandyje
neirių tablečių negalima, nes bus pažeista skrandyje neiri plėvelė.
Visada vartokite šį vaistą
tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką.
Norint, kad tiktų individualiam
vartojimui, Thrombo ASS skrandyje neirios tabletės gaminamos: 50 mg,
75 mg ir 100 mg.
Rekomenduojamos
dozės
-
Miokardo infarkto rizikos mažinimas sergantiesiems krūtinės
angina: 75-300 mg Thrombo
ASS per parą.
-
Vainikinių kraujagyslių užsikimšimo pakartotinai rizikai po
persirgto miokardo infarkto mažinti: 75-300 mg Thrombo ASS per
parą.
-
Trombozės profilaktika po vainikinių arterijų nuosrūvio
operacijos: 75-300 mg Thrombo ASS per
parą.
-
Antrinei profilaktikai po praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio (PSIP) ir insulto:
50-300 mg acetilsalicilo rūgšties per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Jaunesni kaip 12 metų vaikai vaistų, kurių
sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, paprastai gali vartoti tik gydytojo
nurodymu. Thrombo ASS negalima vartoti vaikams ir paaugliams (žr. 2 skyriuje
poskyrį „Vaikams ir paaugliams“).
Pastaba: skausmui malšinti arba
karščiavimui mažinti yra kitų vaistų su didesne ASR doze.
Ką daryti pavartojus per didelę Thrombo ASS
dozę
Preparato perdozavus arba juo
apsinuodijus, gali pykinti, atsirasti vėmimas, pilvo skausmas, galvos sukimasis
bei skausmas, spengimas ausyse, minčių painiojimasis (sumišimas) ir padažnėjęs
kvėpavimas (hiperventiliacija). Jeigu pasireiškia bent vienas minėtas požymis,
būtina kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Thrombo ASS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint
kompensuoti praleistą tabletę; toliau gerkite vaisto nustatyta tvarka.
Nustojus vartoti Thrombo ASS
Prieš nutraukdami vartoti Thrombo
ASS skrandyje neirias tabletes, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio
vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti,
gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems
žmonėms.
Sunkaus kraujavimo skrandyje
požymiai gali būti juodos išmatos arba vėmimas su krauju. Tokiais atvejais
reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Šalutinio poveikio požymiai pagal
sunkumą ir dažnį klasifikuojami toliau nurodytu būdu.
Dažni (pasitaiko 1-10 vartotojų
iš 100).
-
Virškinimo trakto sutrikimai: rėmuo, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir
viduriavimas, taip pat minimalus slaptas kraujavimas iš virškinimo
trakto.
Nedažni (pasitaiko 1-10 vartotojų
iš 1000).
-
Padidėjusio jautrumo reakcijos -
bronchų spazmas, odos reakcijos.
-
Kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio opos, kurios retais
atvejais sukelia prakiurimą ir virškinimo trakto uždegimą.
Reti (pasitaiko 1-10 vartotojų iš
10 000).
-
Pailgėjęs kraujavimo laikas, trombocitopenija.
-
Kraujavimas iš nosies, dantenų, kraujosruvos odoje gali būti
susiję su pailgėjusiu kraujavimo laiku (šis poveikis gali trukti 4-8 dienas nuo
vaisto vartojimo pradžios).
-
Padidėjusio jautrumo
reakcijos (eksudacinė daugiaformė eritema - pavieniais atvejais), gali
būti su sumažėjusiu kraujospūdžiu, dusuliu, anafilaksinės reakcijos ir
angioneurozinė edema, ypač sergantiems astma pacientams.
-
Išprovokuotas bronchinės astmos priepuolis.
-
Ilgai vartojant dideles dozes gali būti inkstų
pažeidimų.
Labai reti (pasitaiko rečiau kaip
1 iš 10000 vartotojų).
-
Sunkus kraujavimas, pvz., kraujo išsiliejimas į smegenis, ypač kai
pacientas serga nekontroliuojama hipertenzija ir (arba) kartu vartoja vaistus,
mažinančius krešumą, galintis būti pavojingas gyvybei.
-
Hipoglikemija.
-
Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujo plazmoje.
Dažnis nežinomas (iš gautų
duomenų nustatyti dažnio negalima).
-
Hemolizė (nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas) arba
hemolizinė anemija (sumažėjęs dėl irimo raudonųjų kraujo ląstelių skaičius arba
sumažėjęs hemoglobino kiekis) pasitaikė pacientams su sunkiu
gliukozo-6-fosfatdehidrogenazės stoka (sunki paveldima liga, trikdanti
eritrocitų metabolizmą).
-
Thrombo ASS mažina
šlapimo rūgšties išsiskyrimą. Turintiems polinkį podagrai pacientams tai gali
sukelti podagros priepuolius.
-
Galvos skausmas,
sukimasis, sumišimas, klausos sutrikimai ar spengimas ausyse gali būti
perdozavimo simptomai, ypač vaikams ir senyviems pacientams (žr. poskyrį „Ką
daryti pavartojus per didelę Thrombo ASS dozę“).
-
Klausos sutrikimai,
ūžesys.
-
Ūminis inkstų nepakankamumas.
Ilgai vartojus Thrombo ASS dėl slapto
kraujavimo iš virškinimo trakto gali būti geležies stokos
anemija.
Kuo didesnė dozė, tuo šalutinio
poveikio dažnis didesnis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame
lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti
tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės
tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g.
139A, LT 09120 Vilnius, tel:
8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el.
paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti
gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.
Kaip laikyti Thrombo ASS
Šį vaistą laikykite vaikams
nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25
°C
temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad
preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka
iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio
dienos.
Vaistų negalima išmesti į
kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,
klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Thrombo ASS 50 mg
tabletės sudėtis:
-
Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Kiekvienoje
skrandyje neirioje tabletėje yra 50 mg acetilsalicilo
rūgšties.
-
Pagalbinės medžiagos yra tabletės branduolyje yra laktozė
monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio
dioksidas, bulvių krakmolas; plėvelėje - talkas, triacetinas, metakrilo rūgšties
ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija (Eudragit L).
Thrombo ASS išvaizda ir kiekis
pakuotėje
Thrombo ASS 50 mg skrandyje
neirios tabletės yra baltos apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos
tabletės.
Tabletės supakuotos į PVC/aliuminio
lizdines plokšteles, po 30 arba 100 skrandyje neirių tablečių kartono
dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų
dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti
daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo
atstovą.
UAB „GL Pharma
Vilnius“ A.Jakšto g.
12 LT-01105
Vilnius Tel. + 370 5
2610705 El. p.
office@gl-pharma.lt |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą
peržiūrėtas 2014-12-05
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų
kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.