ONGLYZA, 5 mg, plėvele dengtos tabletės, N30 x 1

Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.

Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.

Informacinis lapelis

Onglyza 5 mg plėvele dengtos tabletės

Saksagliptinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Onglyza ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Onglyza

3. Kaip vartoti Onglyza

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Onglyza

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Onglyza ir kam jis vartojamas

Onglyza sudėtyje yra veikliosios medžiagos saksagliptino, kuri priklauso geriamųjų vaistų nuo

cukrinio diabeto grupei. Šie vaistai padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.

Onglyza vartojama 18 metų ir vyresnių suaugusių pacientų II tipo cukriniam diabetui gydyti, kai vieno

vaisto nuo cukrinio diabeto, dietos ir fizinio krūvio ligos eigai kontroliuoti nepakanka. Onglyza

vartojama atskirai arba kartu su insulinu ar kitu geriamuoju vaistu nuo cukrinio diabeto.

Vartojant ši vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.

2. Kas žinotina prieš vartojant Onglyza

Onglyza vartoti negalima:

- jeigu yra alergija saksagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

- jeigu kuris nors kitas panašiai veikiantis vaistas cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti anksčiau

buvo sukėlęs sunkią alerginę (reakciją (žr. 4 skyrių).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Onglyza, papildomai priminkite gydytojui arba vaistininkui:

 jeigu Jūs vartojate insulino (Onglyza negalima vartoti vietoj insulino);

 jeigu Jūs sergate I tipo cukriniu diabetu (organizmas visai negamina insulino) arba diabetine

ketoacidoze (diabeto komplikacija, kuriai ištikus labai padidėja cukraus kiekis kraujyje, greitai

netenkama svorio, būna pykinimas ir vėmimas). Šioms būklėms gydyti Onglyza vartoti

negalima;

 jeigu Jūs dabar sergate arba anksčiau sirgote kasos liga;

 jeigu Jūs vartojate insuliną arba vaistą nuo cukrinio diabeto, vadinamą sulfonilkarbamidu (kartu

vartojant Onglyza, gydytojas gali sumažinti insulino arba sulfonilkarbamido dozę, jeigu

vartojate kurį nors iš jų, kad cukraus koncentracija kraujyje nesumažėtų per daug);

 jeigu Jūs sergate liga, dėl kurios sumažėja organizmo atsparumas infekcinėms ligoms (pvz.,

AIDS), arba vartojate atsparumą joms mažinantį vaistą (pvz., persodinus organą);

 jeigu Jūs sergate širdies nepakankamumu arba yra jo rizikos faktorių, pvz., sutrikusi inkstų

funkcija. Kokie yra širdies nepakankamumo požymiai ir simptomai, pasakys gydytojas.

Pasireiškus kuriam nors iš jų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Galimi širdies nepakankamumo simptomai yra sustiprėjęs dusulys, greitas svorio prieaugis,

pėdų patinimas (edema) ir kt.;

 jeigu vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija (tuomet Jums reikės vartoti

mažesnę Onglyza dozę). Jeigu Jums atliekamos hemodializės, tai Onglyza vartoti

nerekomenduojama;

 jeigu vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi Jūsų kepenų funkcija (jeigu kepenų sutrikimas sunkus,

Jums Onglyza vartoti nerekomenduojama).

Dažna cukrinio diabeto komplikacija yra diabetiniai odos pažeidimai. Gauta pranešimų apie odos

bėrimą, pasireiškusį vartojant Onglyza (žr. 4 skyrių) ir tam tikrus tos pačios kaip Onglyza grupės

vaistus nuo cukrinio diabeto. Vartojant šį vaistą, patartina laikytis gydytojo ar slaugytojos

rekomendacijų dėl odos ir pėdų priežiūros.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Onglyza vartoti nerekomenduojama. Nėra žinoma, ar šis vaistas

jiems yra saugus ir veiksmingas.

Kiti vaistai ir Onglyza

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Gydytojui pasakyti ypač svarbu, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

 karbamazepino, fenobarbitalio arba fenitoino, kurie gali būti vartojami nuo traukulių ar lėtinio

skausmo;

 deksametazono (steroidinio vaisto), kuris gali būti vartojamas įvairių kūno dalių ir organų

uždegimui gydyti;

 rifampicino, kuris yra antibiotikas ir vartojamas infekcinėms ligoms (pvz., tuberkuliozei)

gydyti;

 ketokonazolo, kuris gali būti vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti;

 diltiazemo, vaisto kraujospūdžiui mažinti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui, prieš pradėdama vartoti

Onglyza. Nėštumo laikotarpiu Onglyza vartoti negalima.

Jeigu šio vaisto vartojimo laikotarpiu norite žindyti, pasitarkite su gydytoju. Ar Onglyza patenka į

moters pieną, nežinoma. Žindančioms arba planuojančioms žindyti kūdikį moterims šio vaisto vartoti

negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu, vartojant Onglyza, svaigsta galva, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima. Be to, gebėjimas

vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti ant saugios atramos gali sutrikti dėl hipoglikemijos

(sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje), kurios pavojus kyla šį vaistą vartojant kartu su ją sukeliančiais

kitais vaistais, tokiais, kaip insulinas arba sulfonilkarbamidai).

Onglyza sudėtyje yra laktozės

Šių tablečių sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate

kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Onglyza

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama Onglyza dozė yra viena 5 mg tabletė 1 kartą per parą.

Jeigu nesveiki Jūsų inkstai, gydytojas gali skirti mažesnę dozę – vieną 2,5 mg tabletę 1 kartą per parą.

Jai vartoti gaminamos kitokio stiprumo tabletės.

Gydytojas gali skirti vartoti Onglyza atskirai arba kartu su insulinu ar kitu geriamuoju vaistu nuo

cukrinio diabeto. Jeigu gydytojas nurodė kartu vartoti kitą vaistą, tai jį irgi vartokite tiksliai

laikydamiesi gydytojo nurodymų, kad poveikis Jūsų sveikatai būtų geriausias.

Kaip vartoti Onglyza

Šių tablečių negalima skaldyti ar pjaustyti. Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu,

valgant arba kitu laiku. Šias tabletes galima gerti bet kuriuo paros laiku, bet stenkitės jas gerti kasdien

tuo pačiu laiku. Tai padės prisiminti jas išgerti.

Pavartojus per didelę Onglyza dozę

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, tuoj pat kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Onglyza

 Prisiminę užmirštą Onglyza dozę išgerkite ją iš karto. Vis dėlto, jeigu jau beveik laikas kitai

dozei, tai užmirštąją praleiskite.

 Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Negalima gerti dviejų

dozių tą pačią dieną.

Nustojus vartoti Onglyza

Vartokite Onglyza tiek laiko, kiek nurodys gydytojas – tai padės palaikyti sureguliuotą cukraus kiekį

Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie simptomai, dėl kurių reikia skubios gydytojo pagalbos:

Nedelsdami nutraukite Onglyza vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia šių cukraus kiekio

kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) simptomų: drebulys, prakaitavimas, nerimas, neryškus

matymas, lūpų dilgčiojimas, blyškumas, pakitusi nuotaika, sutrikusi orientacija ar sumišimas.

Hipoglikemija pastebėta labai dažnai (gali paveikti daugiau negu 1 iš 10 žmonių).

Sunkios alerginės reakcijos (pastebėta retai, gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių),

simptomai gali būti šie:

o išbėrimas;

o iškilos raudonos dėmės odoje (dilgėlinė);

o veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.

Jeigu pasireikštų tokių simptomų, tuoj pat nutraukite Onglyza vartojimą ir kvieskite gydytoją arba

slaugytoją. Tokiu atveju gydytojas gali paskirti vaisto alerginei reakcijai gydyti, o šį vaistą nuo diabeto

pakeisti kitu.

Nedelsdami nutraukite Onglyza vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pajustumėte šį sunkų šalutinį

poveikį:

 stiprų nuolatinį pilvo skausmą, kuris gali plisti į nugarą, pykinimą ir vėmimą (tai gali rodyti

kasos uždegimą – pankreatitą).

Turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia šis šalutinis poveikis:

 stiprus sąnarių skausmas.

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Onglyza kartu su metforminu, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

 dažnas (gali paveikti nuo 1 iki 10 žmonių iš 100): viršutinės krūtinės ląstos dalies organų ar

plaučių infekcija, šlapimo takų infekcija, skrandžio ar žarnų uždegimas, dažniausiai dėl

infekcijos (gastroenteritas), pridėtinių nosies ančių infekcija su skausmo ir pilnumo už skruostų

ir akių pojūčiu (sinusitas), nosies ar gerklės uždegimas (nazofaringitas), kurio požymiai gali būti

peršalimas ar gerklės perštėjimas, galvos skausmas, raumenų skausmas (mialgija), vėmimas,

skrandžio uždegimas (gastritas), pilvo skausmas ir nevirškinimas (dispepsija);

 nedažnas (gali paveikti nuo 1 iki 10 žmonių iš 1000): sąnarių skausmas (artralgija) ir erekcijos

pasireiškimo ar išlaikymo sutrikimas (erekcijos disfunkcija).

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Onglyza kartu su sulfonilkarbamidu, pasireiškė šis šalutinis

poveikis:

 labai dažnas: cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija);

 dažnas: viršutinės krūtinės ląstos dalies organų ar plaučių infekcija, šlapimo takų infekcija,

skrandžio ar žarnų uždegimas, dažniausiai dėl infekcijos (gastroenteritas), pridėtinių nosies

ančių infekcija su skausmo ir pilnumo už skruostų ir akių pojūčiu (sinusitas), galvos skausmas,

pilvo skausmas ir vėmimas;

 nedažnas: nuovargis, nenormali lipidų (riebalų rūgščių) koncentracija (dislipidemija,

hipertrigliceridemija).

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Onglyza kartu su tiazolidinedionu, pasireiškė šis šalutinis

poveikis:

 dažnas: viršutinės krūtinės ląstos dalies organų ar plaučių infekcija, šlapimo takų infekcija,

skrandžio ar žarnų uždegimas, dažniausiai dėl infekcijos (gastroenteritas), pridėtinių nosies

ančių infekcija su skausmo ir pilnumo už skruostų ir akių pojūčiu (sinusitas), galvos skausmas,

vėmimas, pilvo skausmas ir plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas (periferinė edema).

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Onglyza kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu, pasireiškė

šis šalutinis poveikis:

 dažnas: galvos svaigimas, nuovargis, pilvo skausmas ir dujų išėjimas.

Kai kuriems pacientams, vartojusiems tik Onglyza, dar pasireiškė toks šalutinis poveikis.

 dažnas: galvos svaigimas, viduriavimas ir pilvo skausmas.

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Onglyza atskirai arba su kitais vaistais, užkietėjo viduriai,

tačiau šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (jo negalima nustatyti pagal turimus duomenis).

Kai kurių pacientų, vartojusių Onglyza atskirai arba su kitais vaistais, kraujo tyrimas parodė nežymų

vienos rūšies baltųjų kraujo kūnelių (limfocitų) kiekio sumažėjimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Onglyza

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo

vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nevartokite šio vaisto, jeigu pakuotė yra pažeista arba sugadinta.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Onglyza sudėtis

Veiklioji medžiaga yra saksagliptinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg saksagliptino

(hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

 Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), kroskarmeliozės

natrio druska (E468), magnio stearatas.

 Plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas (E553b) ir .

raudonasis geležies oksidas (E172).

 Spausdinimo rašalas: šelakas ir indigokarminas aliuminio dažiklis (E132).

Onglyza išvaizda ir kiekis pakuotėje

 5 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, abipus išgaubtos, apvalios, vienoje pusėje mėlynais

dažais paženklintos „5“, kitoje –„215“.

 Tabletės tiekiamos aliumininės folijos lizdinėse plokštelėse.

 5 mg tablečių pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse

plokštelėse, 14, 28, 56 arba 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose kalendorinėse lizdinėse

plokštelėse, 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių vienadozėse perforuotose lizdinėse

plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės į Jūsų šalį.

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojas

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Vokietija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Jungtinė Karalystė

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

ΚύπροςΑλέκτωρ ΦαρμακευτικήΛτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.http://www.emea.europa.eu/

Vaistinės, turinčios prekę

ONGLYZA, 5 mg, plėvele dengtos tabletės, N30 x 1

Daugiau informacijos

Prekės kodas: 77362

Gamintojas: Bristol-Myers Squibb