Travoprost Polpharma 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Travoprostas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                    Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                    Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                    Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                    Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                   Kas yra Travoprost Polpharma ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Travoprost Polpharma

3.                   Kaip vartoti Travoprost Polpharma

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Travoprost Polpharma

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Travoprost Polpharma ir kam jis vartojamas

 

Travoprost Polpharma sudėtyje yra travoprosto, vieno iš vaistų, vadinamų prostaglandino analogais. Jis mažina akispūdį. Jį galima naudoti vieną arba su kitais lašais, pvz., beta adrenoblokatoriais, taip pat mažinančiais akispūdį.

 

Travoprost Polpharma vartojama padidėjusiam akispūdžiui mažinti suaugusiems žmonėms, paaugliams ir 2 mėnesių bei vyresniems vaikams. Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Travoprost Polpharma

 

Travoprost Polpharma vartoti negalima:

-                    jeigu yra alergija travoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Jei jums tai aktualu, būtina pasitarti su gydytoju.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Travoprost Polpharma.

 

-                    Dėl Travoprost Polpharma blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, pasidaryti sodresnė jų spalva, jų padaugėti. Be to, buvo stebėti akių vokų pokyčiai, įskaitant neįprastą plaukų augimą, bei audinių aplink akis pokyčiai.

-                    Travoprost Polpharma gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą. Šis pasikeitimas gali būti negrįžtamas. Be to, gali pakeisti odos aplink akis spalvą.

-                    Jei Jums buvo atlikta kataraktos operacija, prieš Travoprost Polpharma vartojimą pasitarkite su gydytoju.

-                    Jei Jums yra ar anksčiau buvo akies uždegimas (iritas ir uveitas), prieš Travoprost Polpharma vartojimą pasitarkite su gydytoju.

-                    Travoprost Polpharma kartais gali sukelti dusulį, švokštimą arba sustiprinti astmos simptomus. Jei jums kelia nerimą kvėpavimo ritmo pasikeitimai, atsiradę lašinantis Travoprost Polpharma, kuo greičiau pasitarkite su savo gydytoju.

-                    Travoprost Polpharma gali absorbuotis per odą. Jei vaisto pateko ant odos, ją reikia nedelsiant nuplauti. Tai ypač svarbu nėščioms ar planuojančioms pastoti moterims.

-                    Jei nešiojate kontaktinius lęšius, nelašinkite lašų tuo metu, kai lęšiai įdėti. Po vaisto  pavartojimo lęšius vėl galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

 

Vaikams ir paaugliams

Travoprost Polpharma vaikams nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir suaugusiesiems. Travoprost Polpharma negalima vartoti jaunesniems kaip 2 mėnesių vaikams.

 

Kiti vaistai ir Travoprost Polpharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nevartokite Travoprost Polpharma, jei esate nėščia. Jei manote, kad esate nėščia, tuoj pat pasakykite tai savo gydytojui. Jei yra tikimybė pastoti, naudokite tinkamą kontracepciją, kol vartojate vaistus.

 

Nevartokite Travoprost Polpharma jei maitinate krūtimi. Travoprost Polpharma gali patekti į pieną.

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kurį laiką po Travoprost Polpharma susilašinimo regėjimas gali būti neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.

 

Travoprost Polpharma sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir polioksietileno hidrinto ricinos aliejaus 40

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis.

Venkite sąlyčio su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Prieš akių lašų vartojimą kontaktinius lęšius išsiimkite, ir prieš įsidėdami palaukite ne mažiau kaip 15 minučių. Benzalkonio chloridas gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

 

Polioksietileno hidrintas ricinos aliejus 40 gali sukelti odos reakcijų.

 

 

3.       Kaip vartoti Travoprost Polpharma

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jus ar Jūsų vaiką gydantis gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją.

 

Rekomenduojama dozė yra1 lašas į gydomą akį ar akis kartą per parą - vakare.

 

Travoprost Polpharma lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jei taip nurodė gydytojas. Travoprost Polpharma lašinkitės tiek laiko, kiek nurodė Jus ar Jūsų vaiką gydantis gydytojas.

 

Travoprost Polpharma galima tik lašinti į savo ar vaiko akį (-is).

 

Vartojimo metodas

 

 

                                                                    

                                                 1                                                                  2                                                                            3     

 

• Pirmą kartą prieš pat pradėdami vartoti, praplėškite išorinį maišelį, išimkite iš jo buteliuką ir ant dėžutės, tam skirtoje vietoje, užsirašykite buteliuko atidarymo datą
• Nusiplaukite rankas
• Atsukite dangtelį
• Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų
• Atsargiai atloškite savo ar vaiko galvą. Švariu pirštu atitraukite voką taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „kišenė“. Į ją pateks lašas (1 pav.)
• Priartinkite buteliuko antgalį prie akies. Galima naudotis veidrodžiu, jei jis padeda.
• Nelieskite lašintuvu akies, voko, odos ir kitų paviršių. Nuo jų į lašus gali patekti infekcija
• Švelniai spausdami buteliuką išlašinkite vieną Travoprost Polpharma lašą (2 pav.)
• Sulašinę Travoprost Polpharma, užsimerkite, akies kampą prie nosies atsargiai prispauskite pirštu (3 pav.) mažiausiai 1 minutei. Tai padeda išvengti Travoprost Polpharma patekimo į kitas organizmo dalis
• Jei turite lašinti į abi akis, pakartokite tą pačią procedūrą su kita akimi
• Po naudojimo iš karto tvirtai uždarykite buteliuką dangteliu
• Vienu metu naudokite tik vieną buteliuką. Neatidarykite maišelio, kol nesiruošiate naudoti buteliuko

 

Jei lašas nepataikė į akį, pabandykite dar kartą.

 

Jei Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ir kitokių akims skirtų vaistų, pvz., akių lašų ar akių tepalo, tarp Travoprost Polpharma ir kitų akims skirtų vaistų vartojimo turi praeiti mažiausiai 5 minutės.

 

Ką daryti Jums ar Jūsų vaikui pavartojus per didelę Travoprost Polpharma dozę?

Visą vaistą išskalaukite šiltu vandeniu. Nelašinkite daugiau iki kito įprastinio lašinimo laiko.

 

Pamiršus pavartoti Travoprost Polpharma

Nenutraukite Travoprost Polpharma vartojimo prieš tai nepasitarę su Jus ar Jūsų vaiką gydančiu gydytoju, nes Jūsų ar Jūsų vaiko akispūdis bus nevaldomas ir dėl to galima prarasti regėjimą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jei šalutinis poveikis nėra stiprus, galima ir toliau vartoti šiuos lašus. Jeigu jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nenutraukite Travoprost Polpharma vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.

 

Nustatytas toliau išvardytas su Travoprost Polpharma vartojimu susijęs šalutinis poveikis.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti dažniau kaip 1 žmogui iš 10).

 

Poveikis akiai: akies paraudimas.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)

 

Poveikis akiai: rainelės (spalvotosios akies dalies) spalvos pokyčiai, akies skausmas, nemalonus pojūtis akyje, akies sausumas, akies niežėjimas, akies dirginimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)

 

Poveikis akiai: ragenos sutrikimas, akies uždegimas, rainelės uždegimas, akies vidaus uždegimas, akies paviršiaus uždegimas su paviršiaus pažeidimu arbe be jo, jautrumas šviesai, išskyros iš akies, akies voko uždegimas, akies voko paraudimas, patinimas aplink akį, akies voko niežėjimas, regos pablogėjimas, matomo vaizdo neryškumas, ašarojimo sustiprėjimas, junginės infekcija ar uždegimas (konjunktyvitas), nenormalus apatinio akies voko išvirtimas į išorę, akies drumstumas, voko plutelės susidarymas, blakstienų augimas, blakstienų išblukimas, akių nuovargis.

 

Bendrasis šalutinis poveikis: alergijos simptomų sustiprėjimas, galvos skausmas, svaigulys, neritmiškas širdies plakimas, dusulys, astma, nosies užgulimas, gerklės dirginimas, odos aplink akį (‑is) patamsėjimas, odos patamsėjimas, nenormali plaukų struktūra, per stiprus plaukų augimas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000)

 

Poveikis akiai: blyksinčių šviesų pojūtis, akies vokų egzema, akies patinimas, ratilų matymas, akies jautrumo sumažėjimas, akies vokų liaukų uždegimas, pigmentacija akies viduje, vyzdžių padidėjimas, blakstienų struktūros pokytis.

 

Bendrasis šalutinis poveikis: virusinė akies infekcija, blogo skonio pojūtis, nereguliarus ar suretėjęs širdies plakimas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, kosulys, balso pokytis, virškinimo trakto sutrikimas ar opa, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, odos paraudimas ar niežėjimas, išbėrimas, plaukų spalvos pokytis, blakstienų netekimas, skeleto raumenų skausmas, bendrasis silpnumas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

 

Poveikis akiai: užpakalinės akies uždegimas, akių įdubimas.

 

Bendrasis šalutinis poveikis: depresija, nerimas, nesamų judesių pojūtis, spengimas ausyse, krūtinės skausmas, astmos pasunkėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, niežėjimas, nenormalus plaukų augimas, sąnarių skausmas, skausmingas ar nevalingas šlapinimasis, padidėjęs prostatos vėžio žymens kiekis.

 

Travoprost Polpharma vartojantiems vaikams ir paaugliams dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra akių paraudimas ar blakstienų augimas. Abu šie šalutiniai reiškiniai vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau nei suaugusiesiems.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Travoprost Polpharma

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo, kad būtų apsisaugota nuo infekcijos, buteliuką reikia išmesti ir naudoti naują buteliuką. Ant dėžutės ir kiekvieno buteliuko etiketėje tam skirtoje vietoje įrašykite buteliuko atidarymo datą.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Travoprost Polpharma sudėtis

-                    Veiklioji medžiaga yra travoprostas. Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto.

-                    Pagalbinės medžiagos yra polioksietileno hidrintas ricinos aliejus 40 (HCO-40), benzalkonio chloridas, boro rūgštis, manitolis, dinatrio edetatas, trometamolis ir išgrynintas vanduo. Labai maži vandenilio chlorido rūgšties (E507) ir (arba) 1M natrio hidroksido (E524) kiekiai padeda sureguliuoti rūgštingumą (pH lygį).

 

Žr. poskyrį Travoprost Polpharma sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir polioksietileno hidrinto ricinos aliejaus 40.

 

Travoprost Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Travoprost Polpharma yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra 5 ml plastikinis buteliukas su užsukamuoju dangteliu arba dėžutėje, kurioje yra vienas, trys arba šeši 5 ml plastikiniai buteliukai. Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml tirpalo. Kiekvienas buteliukas yra aliuminio maišelyje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Str.

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

 

Gamintojas

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street, no 1A

Otopeni, cod. 75100, Ilfov.

Rumunija

 

arba

 

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Str.

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje E.Ožeškienės g. 18A, LT-44254 Kaunas Tel. +370 37325131

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai  Travoprost Polpharma

Lietuva                               Travoprost Polpharma 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-06-10.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.