AGAPURIN 20 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Pentoksifilinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra AGAPURIN ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant AGAPURIN

3.       Kaip vartoti AGAPURIN

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti AGAPURIN

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra AGAPURIN ir kam jis vartojamas

 

Veiklioji AGAPURIN injekcinio tirpalo medžiaga pentoksifilinas priklauso ksantino junginių grupei, t.y. priklauso kraujagysles plečiančių vaistų grupei. Pentoksifilinas pagerina kraujo tekėjimą, padidindamas raudonųjų kraujo ląstelių elastingumą ir mažina trombocitų sulipimą bei kraujo klampumą. Jis pagerina kraujo tekėjimą ir audinių aprūpinimą tose srityse, kur yra sutrikęs aprūpinimas krauju.

 

Šis vaistas vartojamas simptominiam periferinės kraujotakos sutrikimo, atsiradusio dėl arterijų užakimo, t.y. okliuzijos, (ypač sukelto protarpinio šlubumo) gydymui.

Vaistas vartojamas suaugusiųjų gydymui.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant AGAPURIN

 

AGAPURIN vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, kitiems metilksantinams (pvz.: teofilinui, kofeinui, teobrominui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu yra ar neseniai buvo smarkus kraujavimas (ypač smegenyse arba tinklainėje);

-        jeigu sutrikęs kraujo krešėjimas;

-        sergant ūminiu miokardo infarktu ar esant sunkiam širdies ritmo sutrikimui.

 

Jeigu šios būklės vystosi vartojant šį vaistą, pasakykite apie tai gydytojui.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AGAPURIN.

 

Pasireiškus pirmiesiems sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, būtina nutraukti AGAPURIN naudojimą ir pranešti gydytojui.

 

Pasakykite gydytojui, jei:

-        yra žemas kraujospūdis (jis gali sumažėti dar labiau) arba sunki krūtinės angina (krūtinės skausmas);

-        yra sunki išeminė širdies liga arba smegenų kraujotakos sutrikimas (esant sunkiai širdies vainikinių ar smegenų kraujagyslių aterosklerozei);

-        AGAPURIN vartojamas kartu su antikoaguliantais (kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais) ar antiagregantais (trombocitų sukibimą slopinančiais vaistais), nes kyla stipresnio kraujavimo pavojus;

-        kartu vartojate vaistus nuo cukrinio diabeto;

-        yra inkstų funkcijos sutrikimas;

-        yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (dozę reikia mažinti);

-        kartu su AGAPURIN vartojamas ciprofloksacinas (vaistas infekcinių ligų gydymui);

-        vartojate teofiliną (vaistą kvėpavimo ligoms gydyti);

-        sergate porfirija (vartoti pentoksifilino nerekomenduojama).   

 

Kiti vaistai ir AGAPURIN

Galima sąveika, kartu vartojant AGAPURIN ir kitus vaistus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

AGAPURIN gali sustiprinti antihipertenzinių vaistų (vaistų vartojamų nuo aukšto kraujospūdžio) ir kitokių kraujagysles plečiančių vaistų poveikį.

 

Didelės AGAPURIN injekcinio tirpalo dozės sustiprina insulino ir geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų poveikį, todėl gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje.

 

Vartojant AGAPURIN kartu su antikoaguliantais (kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais) arba antiagregantais (trombocitų sukibimą slopinančiais vaistais, pvz., klopidogreliu, eptifibatidu, tirofibanu, epoprostenoliu, iloprostu, abciksimabu, anagrelidu, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), kurie nėra selektyvaus poveikio COX-2 inhibitoriai, acetilsalicilatais (acetilsalicilo rūgštimi ar lizino acetilsalicilatu [ASR ar LAS]), tiklopidinu, dipiridamoliu), yra didesnė kraujavimo rizika, kraujavimas gali sustiprėti.

 

AGAPURIN kartu vartojant su nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo - ketorolaku, padidėja kraujavimo rizika, todėl kartu juos vartoti reikia atsargiai.

 

Kai kurių pacientų kraujyje gali padidėti kartu su AGAPURIN vartojamo teofilino (vaisto kvėpavimo ligoms gydyti) koncentracija, todėl gali padažnėti ir sustiprėti teofilino nepageidaujamos reakcijos.

 

Cimetidinas (vaistas, vartojamas rėmeniui ir pepsinėms opoms gydyti) didina AGAPURIN koncentraciją, todėl padidėja jo sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pavojus.

 

Kai kurių pacientų kraujo serume gali padidėti kartu su ciprofloksacinu (antibiotiku) vartojamo AGAPURIN koncentracija ir padažnėti bei sustiprėti su šių vaistų vartojimu vienu metu susijusios nepageidaujamos reakcijos.

 

AGAPURIN vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant AGAPURIN į veną, maistas įtakos neturi.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nepatariama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neveikia gebėjimo sukaupti dėmesį. Tačiau reikėtų nepamiršti, kad vartojant pentoksifiliną gali atsirasti svaigulys. Tai gali neigiamai veikti vairavimą ir mechanizmų valdymą.

 

AGAPURIN sudėtyje yra natrio

1 ml dozėje yra 6,623 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

 

3.       Kaip vartoti AGAPURIN

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Injekcija į veną

Lėtai per kelias minutes į veną sušvirkšti 100 mg AGAPURIN injekcinio tirpalo, atskiesto su 5 ml natrio chlorido tirpalu 1-2 kartus per parą.

 

Infuzija į veną

Į veną per 90‑180 min. sulašinama 100-300 mg AGAPURIN injekcinio tirpalo, atskiesto su 250‑500 ml natrio chlorido tirpalu 1-2 kartus per parą.

 

Įprastinė paros dozė – 100‑300 mg AGAPURIN injekcinio tirpalo. Didžiausia paros dozė –  600 mg.

 

Vaikams ir paaugliams

Vaisto vartojimo vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams patirtis per maža, taigi jiems rekomenduojama AGAPURIN injekcinio tirpalo nevartoti.

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

AGAPURIN dozę gydytojas gali sumažinti. Tikslią dozę paskirs Jums gydytojas, įvertinęs kreatinino klirensą (laboratorinį rodiklį atspindintį, Jūsų inkstų funkciją).

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, gydytojas dozę taip pat mažins, atsižvelgdamas į sukeliamą poveikį ir vaisto toleravimą.

 

Senyviems pacientams

Dozės koreguoti nereikia.

 

Jeigu manote, kad AGAPURIN injekcinis tirpalas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Ką daryti pavartojus per didelę AGAPURIN dozę?

Perdozavus AGAPURIN gali atsirasti pykinimas, vėmimas panašiu į kavos tirščius turiniu, svaigulys, širdies ritmo sutrikimas, dažnas pulsas, žemas kraujospūdis, karščiavimas, psichomotorinis sujaudinimas, refleksų išnykimas, sąmonės sutrikimas ir traukuliai.

Jei perdozavote ar vaisto  atsitiktinai išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti AGAPURIN

Kiek AGAPURIN injekcinio tirpalo ir kada švirkšti, visada nustato gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją.

 

Nustojus vartoti AGAPURIN

Kada baigti gydymą šiuo vaistu, sprendžia gydytojas.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaisto patekimo į rinką metu pasireiškė toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai. Jų dažnis nežinomas.

 

Virškinimo trakto, kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Gali sutrikti virškinimas (pvz., atsirasti pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, spaudimas skrandžio plote, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, padidėjęs seilių išsiskyrimas).

Gali pasireikšti intrahepatinė cholestazė (vidukepeninė tulžies stazė), padidėti kepenų fermentų (transaminazių) kiekis.

 

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai

Gali pasireikšti veido ir kaklo paraudimas su karščio mušimu, širdies aritmija (ritmo sutrikimas), tachikardija (dažnas pulsas), hipotenzija (sumažėti kraujospūdis), krūtinės angina, kraujavimas (pvz., į odą, gleivinę, skrandį, žarnas).

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Gali pasireikšti odos paraudimas, dilgėlinė, niežėjimas arba išbėrimas.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Pasitaiko sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, pasireiškusių per kelias minutes po vaisto pavartojimo (angioneurozinė edema, bronchų spazmas, anafilaksinis šokas).

Pasireiškus pirmiesiems anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos požymiams, reikia nedelsiant nutraukti AGAPURIN vartojimą ir pranešti gydytojui. Su juo nepasitarus, toliau šio vaisto vartoti negalima.

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Gali atsirasti trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje) arba leukopenija ir neutropenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas).

 

Nervų sistemos sutrikimai

Gali pasireikšti svaigulys ir skausmas, labai retai – aseptinis meningitas.

 

Psichikos sutrikimai

Gali atsirasti susijaudinimas, miego sutrikimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.      Kaip laikyti AGAPURIN

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Praskiestą vaistą vartoti nedelsiant. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Atsiradus tirpalo spalvos pasikeitimui ar matomoms priemaišoms,  šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

AGAPURIN sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra pentoksifilinas. 1 ml tirpalo yra 20 mg pentoksifilino.

-        Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo, natrio-vandenilio karbonatas.

 

AGAPURIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

AGAPURIN yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.

Dėžutėje yra 5 ampulės po 5 ml injekcinio tirpalo.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Zentiva a. s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovakija

 

Gamintojas

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-08-09.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos

Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt