CAMITOTIC, 20 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui, 1 ml, N1
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
Camitotic 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Docetakselis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Camitotic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Camitotic
3. Kaip vartoti Camitotic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Camitotic
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Camitotic ir kam jis vartojamas?
Šio vaisto pavadinimas yra Camitotic, bendrinis jo pavadinimas - docetakselis. Docetakselis yra medžiaga, išskirta iš kukmedžių spyglių.
Docetakselis priklauso priešvėžinių vaistų, vadinamų taksenais, grupei.
Jūsų gydytojas Camitotic Jums skyrė krūties vėžiui, specialios rūšies (nesmulkialąsteliniam) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ar galvos ir kaklo vėžiui gydyti.
- Progresavęs krūties vėžys gali būti gydomas vien Camitotic arba jo deriniu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu.
- Ankstyvas krūties vėžys, apėmęs ar neapėmęs limfmazgių, gali būti gydomas Camitotic deriniu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
- Plaučių vėžys gali būti gydomas vien Camitotic arba jo deriniu su cisplatina.
- Prostatos vėžys gydomas Camitotic ir prednizono arba prednizolono deriniu.
- Į kitą vietą išplitęs (metastazavęs) skrandžio vėžys gydomas Camitotic, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu.
- Galvos ir kaklo vėžys gydomas Camitotic, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Camitotic
Camitotic vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu per mažas Jūsų baltųjų kraujo kūnelių kiekis;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš kiekvieną gydymo Camitotic ciklą Jums atliks kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar pakankamas yra Jūsų baltųjų kraujo kūnelių kiekis ir ar pakankama kepenų veikla, kad būtų galima vartoti Camitotic. Jeigu baltųjų kraujo kūnelių kiekis sumažėja, gali pasireikšti susijęs karščiavimas arba infekcinė liga.
Nedelsiant pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui, jeigu Jums skauda pilvą ar jaučiate pilvo skausmingumą, viduriuojate, kraujuoja iš tiesiosios žarnos, išmatose pastebėjote kraujo ar karščiuojate. Šie simptomai gali būti pirmieji sunkaus virškinimo trakto toksiškumo požymiai, kurie gali būti mirtini. Gydytojas ištirs juos nedelsiant.
Pasakykite savo gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui, jeigu turite regos sutrikimų. Regos sutrikimo, pvz., neryškaus daiktų matymo, atveju Jums turi nedelsiant ištirti akis ir regėjimą.
Jeigu anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija į gydymą paklitakseliu, pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui.
Jeigu Jums yra širdies sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui.
Jeigu patiriate ūminį arba pasunkėjusį plaučių sutrikimą (pvz., karščiavimą, dusulį arba kosulį), nedelsdami pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Gydytojas gali sustabdyti Jūsų gydymą nedelsiant.
Likus parai iki Camitotic infuzijos, Jus gali pradėti gydyti geriamaisiais gliukokortikoidais, pvz., deksametazonu, ir liepti jų gerti dar 1 – 2 paras po infuzijos, kad iki minimumo sumažėtų po jos galintis pasireikšti šalutinis poveikis, ypač alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas organizme (pvz., rankų, pėdų, kojų patinimas ar kūno svorio padidėjimas).
Gydymo metu Jums gali skirti vartoti kitų vaistų, palaikančių Jūsų kraujo kūnelių kiekį.
Camitotic sudėtyje yra alkoholio. Jei turite priklausomybę alkoholiui ar kepenų pakenkimų, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite toliau esantį skyrių „Camitotic sudėtyje yra alkoholio“.
Kiti vaistai ir Camitotic
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakyti reikia todėl, kad kartu vartojami Camitotic ir kai kurie kiti vaistai gali veikti ne taip gerai, kaip tikimasi, ir kad labiau tikėtinas yra šalutinis poveikis.
Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, Camitotic Jus gydyti DRAUDŽIAMA, nebent tik aiškiu gydytojo nurodymu.
Gydymo šiuo vaistu metu Jums pastoti draudžiama. Gydymo metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kadangi Camitotic gali pažeisti vaisių. Jeigu gydymo metu pastosite, turite nedelsdama informuoti savo gydytoją.
Žindymas
Gydymo Camitotic metu turite NEŽINDYTI.
Vaisingumas
Jeigu esate Camitotic gydomas vyras, patariama vaiko nepradėti gydymo metu ir net 6 mėn. po gydymo, o prieš gydymą kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi docetakselis gali keisti vyrų vaisingumą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Vartojant šio vaisto Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jei toks šalutinis poveikis pasireikštų, prieš pasitardami su gydytoju, slaugytoju ar ligoninės vaistininku, nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
Camitotic sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Viename šio vaisto 8 ml flakone yra 51 tūrinis procentas etanolio (alkoholio), t.y. iki 3200 mg (4,1 ml) flakone, kas atitinka 82 ml alaus ar 34 ml vyno.
Kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.
Į sudėtį reikia atsižvelgti jei esate nėščia ar žindote kūdikį, vaikams bei didelės rizikos grupių pacientams, pvz., sergantiems kepenų ligomis arba epilepsija.
Šio vaisto alkoholio koncentracija gali turėti įtakos centrinei nervų sistemai (nervų sistemos daliai, apimančiai smegenis ir nugaros smegenis).
3. Kaip vartoti Camitotic
Camitotic Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Įprastinis dozavimas
Dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir bendrosios būklės. Jūsų gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir nustatys dozę, kurią turite vartoti.
Vartojimo būdas ir metodas
Camitotic Jums infuzuos į vieną iš venų. Infuzija truks maždaug 1 valandą, kurios metu Jūs būsite ligoninėje.
Infuzijų dažnis
Paprastai šio vaisto Jums turėtų infuzuoti kas 3 savaitės.
Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo duomenų, bendrosios būklės ir reakcijos į Camitotic Jūsų gydytojas gali keisti dozę ir jos vartojimo dažnį. Pasireiškus viduriavimui, burnos gleivinės išopėjimui, tirpuliui ar badymui ir dilgčiojimui arba karščiavimui, labai svarbu informuoti savo gydytoją ir pateikti jam kraujo tyrimo rezultatus. Ši informacija padės jam nustatyti, ar nereikia mažinti dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydytojas apie tai su Jumis pasikalbės ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.
Dažniausios šalutinės reakcijos, stebėtos gydymo vien Camitotic metu, yra raudonųjų arba baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, plikimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės išopėjimas, viduriavimas ir nuovargis.
Šalutiniai Camitotic reiškiniai gali sunkėti, jeigu preparatas derinamas su kitais chemoterapijos preparatais.
Ligoninėje atliekamos infuzijos metu gali pasireikšti (daugiau negu 1 iš 10 asmenų) šios alerginės reakcijos:
• Trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas, odos reakcijos, niežulys.
• Krūtinės spaudimas, kvėpavimo pasunkėjimas.
• Karščiavimas arba šalčio krėtimas.
• Nugaros skausmas.
• Mažas kraujospūdis.
Galimos ir sunkesnės reakcijos.
Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija į paklitakselį, gali pasireikšti alerginė reakcija į docetakselį, kuri gali būti sunkesnė.
Gydymo metu ligoninės personalas atidžiai stebės Jūsų būklę. Jeigu kurį nors iš minėtų simptomų pastebėsite, nedelsdami jiems pasakykite.
Šalutinis Camitotic poveikis, galintis pasireikšti tarp infuzijų, išvardytas toliau. Jo dažnis gali skirtis priklausomai nuo kitų kartu vartojamų vaistų.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)
• Infekcinė liga, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (anemija), baltųjų kraujo kūnelių (svarbių kovai su infekcija) ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.
• Karščiavimas. Jeigu jis pasireiškia, turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui.
• Alerginės reakcijos tokios, kokios išvardytos aukščiau.
• Apetito nebuvimas (anoreksija).
• Nemiga.
• Tirpulio ar dilgčiojimo ir badymo pojūtis arba sąnarių ar raumenų skausmas.
• Galvos skausmas.
• Skonio pojūčio pokytis.
• Akių uždegimas arba ašarojimo padidėjimas.
• Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo.
• Dusulys.
• Sekreto tekėjimas iš nosies, nosies ir ryklės uždegimas, kosulys.
• Kraujavimas iš nosies.
• Burnos gleivinės išopėjimas.
• Skrandžio sutrikimas, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą.
• Pilvo skausmas.
• Nevirškinimas.
• Trumpalaikis nuplikimas (dažniausiai normalus plaukų augimas atsigauna). Kai kuriais atvejais (dažnis nežinomas) pastebėtas nuolatinis plaukų slinkimas.
• Delnų ir padų paraudimas ir patinimas, galintis sukelti odos lupimąsi (toks poveikis galimas ir rankų, veido bei kūno odai).
• Nagų spalvos pokytis ar atsilupimas.
• Raumenų gėla ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas.
• Mėnesinių pokytis arba nebuvimas.
• Rankų, pėdų ar kojų patinimas.
• Nuovargis arba simptomai, panašūs į gripo.
• Kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)
• Burnos kandidozė.
• Dehidracija (vandens netekimas).
• Galvos svaigimas.
• Klausos sutrikimas.
• Kraujospūdžio sumažėjimas, nereguliarus arba dažnas širdies plakimas.
• Aukštas kraujo spaudimas.
• Širdies nepakankamumas.
• Ezofagitas (stemplės uždegimas).
• Burnos džiūvimas.
• Pasunkėjęs arba skausmingas rijimas.
• Kraujavimas.
• Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje (vadinasi, reikės reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus).
• Odos reakcijos, flebitas (venų uždegimas) arba patinimas injekcijos vietoje.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
• Alpulys.
• Kraujo krešulių atsiradimas.
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių):
• Storosios ar plonosios žarnos uždegimas, žarnų prakiurimas, kuris gali būti mirtinas (dažnis nežinomas), žarnos prakiurimas.
Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
• Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas, sukeliantis kosulį ir kvėpavimo pasunkėjimą. Plaučių uždegimas taip pat galimas sudėtinio gydymo docetakseliu ir radioaktyviaisiais spinduliais metu).
• Pneumonija (infekcinė plaučių liga).
• Plaučių fibrozė (plaučių audinio randėjimas ir storėjimas, sukeliantis dusulį).
• Inkstų sutrikimai.
• Hepatitas.
• Į nudegimą panaši injekcijos vietos išvaizda, galinti pasireikšti per kelias dienas po paskutinės dozės pavartojimo.
• Neryškus daiktų matymas, sukeltas akių tinklainės patinimo (dėmės cistoidinės edemos).
• Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimai).
• Skilvelių aritmija ar skilvelių tachikardija (pasireiškianti neritmišku ir [ar] dažnu širdies plakimu, sunkiu dusuliu, svaiguliu ir [arba] apalpimu). Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs. Jei toks poveikis pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
• Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Camitotic
Ši vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidaryti flakonai
Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui ir jį atidarius, tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei tirpalas tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Po pridėjimo į infuzinį maišelį
Praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis asmuo, tačiau ilgiau negu 3 paras 2 °C–8 °C temperatūroje apsaugotoje nuo šviesos vietoje ar 8 val., įskaitant vieną infuzijos valandą, kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) laikyti negalima.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Camitotic sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra docetakselis. Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 20 mg bevandenio docetakselio.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, povidonas, bevandenis etanolis ir polisorbatas 80.
Camitotic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Camitotic koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, blankiai geltonas tirpalas.
Camitotic tiekiamas bespalvio stiklo flakonuose, užkimštuose bromobutilo gumos kamščiu, užplombuotu aliumininiu dangteliu su polipropileniniu disku. Flakonai gali būti įvynioti arba neįvynioti į apsauginę plastikinę plėvelę.
Pakuotės dydis
1 x 1 ml vienadozis flakonas
1 x 4 ml vienadozis flakonas
1 x 7 ml vienadozis flakonas
1 x 8 ml vienadozis flakonas
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija
Gamintojas
S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd
011171 Bucharest
Rumunija
arba
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Tel.: +370 5 266 02 03
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
|
Estija |
Camitotic |
|
Vengrija |
Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
|
Latvija |
Camitotic 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
|
Lietuva |
Camitotic 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
|
|
|
|
Lenkija |
Camitotic |
|
Slovakija |
Camitotic 20 mg/ml |
|
Jungtinė Karalystė |
Camitotic 20 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-08-27.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
CAMITOTIC, 20 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui, 1 ml, N1
Camitotic 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Docetakselis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Camitotic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Camitotic
3. Kaip vartoti Camitotic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Camitotic
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Camitotic ir kam jis vartojamas?
Šio vaisto pavadinimas yra Camitotic, bendrinis jo pavadinimas - docetakselis. Docetakselis yra medžiaga, išskirta iš kukmedžių spyglių.
Docetakselis priklauso priešvėžinių vaistų, vadinamų taksenais, grupei.
Jūsų gydytojas Camitotic Jums skyrė krūties vėžiui, specialios rūšies (nesmulkialąsteliniam) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ar galvos ir kaklo vėžiui gydyti.
- Progresavęs krūties vėžys gali būti gydomas vien Camitotic arba jo deriniu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu.
- Ankstyvas krūties vėžys, apėmęs ar neapėmęs limfmazgių, gali būti gydomas Camitotic deriniu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
- Plaučių vėžys gali būti gydomas vien Camitotic arba jo deriniu su cisplatina.
- Prostatos vėžys gydomas Camitotic ir prednizono arba prednizolono deriniu.
- Į kitą vietą išplitęs (metastazavęs) skrandžio vėžys gydomas Camitotic, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu.
- Galvos ir kaklo vėžys gydomas Camitotic, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Camitotic
Camitotic vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu per mažas Jūsų baltųjų kraujo kūnelių kiekis;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš kiekvieną gydymo Camitotic ciklą Jums atliks kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar pakankamas yra Jūsų baltųjų kraujo kūnelių kiekis ir ar pakankama kepenų veikla, kad būtų galima vartoti Camitotic. Jeigu baltųjų kraujo kūnelių kiekis sumažėja, gali pasireikšti susijęs karščiavimas arba infekcinė liga.
Nedelsiant pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui, jeigu Jums skauda pilvą ar jaučiate pilvo skausmingumą, viduriuojate, kraujuoja iš tiesiosios žarnos, išmatose pastebėjote kraujo ar karščiuojate. Šie simptomai gali būti pirmieji sunkaus virškinimo trakto toksiškumo požymiai, kurie gali būti mirtini. Gydytojas ištirs juos nedelsiant.
Pasakykite savo gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui, jeigu turite regos sutrikimų. Regos sutrikimo, pvz., neryškaus daiktų matymo, atveju Jums turi nedelsiant ištirti akis ir regėjimą.
Jeigu anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija į gydymą paklitakseliu, pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui.
Jeigu Jums yra širdies sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui.
Jeigu patiriate ūminį arba pasunkėjusį plaučių sutrikimą (pvz., karščiavimą, dusulį arba kosulį), nedelsdami pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Gydytojas gali sustabdyti Jūsų gydymą nedelsiant.
Likus parai iki Camitotic infuzijos, Jus gali pradėti gydyti geriamaisiais gliukokortikoidais, pvz., deksametazonu, ir liepti jų gerti dar 1 – 2 paras po infuzijos, kad iki minimumo sumažėtų po jos galintis pasireikšti šalutinis poveikis, ypač alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas organizme (pvz., rankų, pėdų, kojų patinimas ar kūno svorio padidėjimas).
Gydymo metu Jums gali skirti vartoti kitų vaistų, palaikančių Jūsų kraujo kūnelių kiekį.
Camitotic sudėtyje yra alkoholio. Jei turite priklausomybę alkoholiui ar kepenų pakenkimų, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite toliau esantį skyrių „Camitotic sudėtyje yra alkoholio“.
Kiti vaistai ir Camitotic
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakyti reikia todėl, kad kartu vartojami Camitotic ir kai kurie kiti vaistai gali veikti ne taip gerai, kaip tikimasi, ir kad labiau tikėtinas yra šalutinis poveikis.
Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, Camitotic Jus gydyti DRAUDŽIAMA, nebent tik aiškiu gydytojo nurodymu.
Gydymo šiuo vaistu metu Jums pastoti draudžiama. Gydymo metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kadangi Camitotic gali pažeisti vaisių. Jeigu gydymo metu pastosite, turite nedelsdama informuoti savo gydytoją.
Žindymas
Gydymo Camitotic metu turite NEŽINDYTI.
Vaisingumas
Jeigu esate Camitotic gydomas vyras, patariama vaiko nepradėti gydymo metu ir net 6 mėn. po gydymo, o prieš gydymą kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi docetakselis gali keisti vyrų vaisingumą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Vartojant šio vaisto Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jei toks šalutinis poveikis pasireikštų, prieš pasitardami su gydytoju, slaugytoju ar ligoninės vaistininku, nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
Camitotic sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Viename šio vaisto 8 ml flakone yra 51 tūrinis procentas etanolio (alkoholio), t.y. iki 3200 mg (4,1 ml) flakone, kas atitinka 82 ml alaus ar 34 ml vyno.
Kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.
Į sudėtį reikia atsižvelgti jei esate nėščia ar žindote kūdikį, vaikams bei didelės rizikos grupių pacientams, pvz., sergantiems kepenų ligomis arba epilepsija.
Šio vaisto alkoholio koncentracija gali turėti įtakos centrinei nervų sistemai (nervų sistemos daliai, apimančiai smegenis ir nugaros smegenis).
3. Kaip vartoti Camitotic
Camitotic Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Įprastinis dozavimas
Dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir bendrosios būklės. Jūsų gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir nustatys dozę, kurią turite vartoti.
Vartojimo būdas ir metodas
Camitotic Jums infuzuos į vieną iš venų. Infuzija truks maždaug 1 valandą, kurios metu Jūs būsite ligoninėje.
Infuzijų dažnis
Paprastai šio vaisto Jums turėtų infuzuoti kas 3 savaitės.
Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo duomenų, bendrosios būklės ir reakcijos į Camitotic Jūsų gydytojas gali keisti dozę ir jos vartojimo dažnį. Pasireiškus viduriavimui, burnos gleivinės išopėjimui, tirpuliui ar badymui ir dilgčiojimui arba karščiavimui, labai svarbu informuoti savo gydytoją ir pateikti jam kraujo tyrimo rezultatus. Ši informacija padės jam nustatyti, ar nereikia mažinti dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydytojas apie tai su Jumis pasikalbės ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.
Dažniausios šalutinės reakcijos, stebėtos gydymo vien Camitotic metu, yra raudonųjų arba baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, plikimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės išopėjimas, viduriavimas ir nuovargis.
Šalutiniai Camitotic reiškiniai gali sunkėti, jeigu preparatas derinamas su kitais chemoterapijos preparatais.
Ligoninėje atliekamos infuzijos metu gali pasireikšti (daugiau negu 1 iš 10 asmenų) šios alerginės reakcijos:
• Trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas, odos reakcijos, niežulys.
• Krūtinės spaudimas, kvėpavimo pasunkėjimas.
• Karščiavimas arba šalčio krėtimas.
• Nugaros skausmas.
• Mažas kraujospūdis.
Galimos ir sunkesnės reakcijos.
Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija į paklitakselį, gali pasireikšti alerginė reakcija į docetakselį, kuri gali būti sunkesnė.
Gydymo metu ligoninės personalas atidžiai stebės Jūsų būklę. Jeigu kurį nors iš minėtų simptomų pastebėsite, nedelsdami jiems pasakykite.
Šalutinis Camitotic poveikis, galintis pasireikšti tarp infuzijų, išvardytas toliau. Jo dažnis gali skirtis priklausomai nuo kitų kartu vartojamų vaistų.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)
• Infekcinė liga, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (anemija), baltųjų kraujo kūnelių (svarbių kovai su infekcija) ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.
• Karščiavimas. Jeigu jis pasireiškia, turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui.
• Alerginės reakcijos tokios, kokios išvardytos aukščiau.
• Apetito nebuvimas (anoreksija).
• Nemiga.
• Tirpulio ar dilgčiojimo ir badymo pojūtis arba sąnarių ar raumenų skausmas.
• Galvos skausmas.
• Skonio pojūčio pokytis.
• Akių uždegimas arba ašarojimo padidėjimas.
• Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo.
• Dusulys.
• Sekreto tekėjimas iš nosies, nosies ir ryklės uždegimas, kosulys.
• Kraujavimas iš nosies.
• Burnos gleivinės išopėjimas.
• Skrandžio sutrikimas, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą.
• Pilvo skausmas.
• Nevirškinimas.
• Trumpalaikis nuplikimas (dažniausiai normalus plaukų augimas atsigauna). Kai kuriais atvejais (dažnis nežinomas) pastebėtas nuolatinis plaukų slinkimas.
• Delnų ir padų paraudimas ir patinimas, galintis sukelti odos lupimąsi (toks poveikis galimas ir rankų, veido bei kūno odai).
• Nagų spalvos pokytis ar atsilupimas.
• Raumenų gėla ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas.
• Mėnesinių pokytis arba nebuvimas.
• Rankų, pėdų ar kojų patinimas.
• Nuovargis arba simptomai, panašūs į gripo.
• Kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)
• Burnos kandidozė.
• Dehidracija (vandens netekimas).
• Galvos svaigimas.
• Klausos sutrikimas.
• Kraujospūdžio sumažėjimas, nereguliarus arba dažnas širdies plakimas.
• Aukštas kraujo spaudimas.
• Širdies nepakankamumas.
• Ezofagitas (stemplės uždegimas).
• Burnos džiūvimas.
• Pasunkėjęs arba skausmingas rijimas.
• Kraujavimas.
• Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje (vadinasi, reikės reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus).
• Odos reakcijos, flebitas (venų uždegimas) arba patinimas injekcijos vietoje.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
• Alpulys.
• Kraujo krešulių atsiradimas.
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių):
• Storosios ar plonosios žarnos uždegimas, žarnų prakiurimas, kuris gali būti mirtinas (dažnis nežinomas), žarnos prakiurimas.
Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
• Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas, sukeliantis kosulį ir kvėpavimo pasunkėjimą. Plaučių uždegimas taip pat galimas sudėtinio gydymo docetakseliu ir radioaktyviaisiais spinduliais metu).
• Pneumonija (infekcinė plaučių liga).
• Plaučių fibrozė (plaučių audinio randėjimas ir storėjimas, sukeliantis dusulį).
• Inkstų sutrikimai.
• Hepatitas.
• Į nudegimą panaši injekcijos vietos išvaizda, galinti pasireikšti per kelias dienas po paskutinės dozės pavartojimo.
• Neryškus daiktų matymas, sukeltas akių tinklainės patinimo (dėmės cistoidinės edemos).
• Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimai).
• Skilvelių aritmija ar skilvelių tachikardija (pasireiškianti neritmišku ir [ar] dažnu širdies plakimu, sunkiu dusuliu, svaiguliu ir [arba] apalpimu). Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs. Jei toks poveikis pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
• Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Camitotic
Ši vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidaryti flakonai
Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui ir jį atidarius, tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei tirpalas tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Po pridėjimo į infuzinį maišelį
Praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis asmuo, tačiau ilgiau negu 3 paras 2 °C–8 °C temperatūroje apsaugotoje nuo šviesos vietoje ar 8 val., įskaitant vieną infuzijos valandą, kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) laikyti negalima.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Camitotic sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra docetakselis. Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 20 mg bevandenio docetakselio.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, povidonas, bevandenis etanolis ir polisorbatas 80.
Camitotic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Camitotic koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, blankiai geltonas tirpalas.
Camitotic tiekiamas bespalvio stiklo flakonuose, užkimštuose bromobutilo gumos kamščiu, užplombuotu aliumininiu dangteliu su polipropileniniu disku. Flakonai gali būti įvynioti arba neįvynioti į apsauginę plastikinę plėvelę.
Pakuotės dydis
1 x 1 ml vienadozis flakonas
1 x 4 ml vienadozis flakonas
1 x 7 ml vienadozis flakonas
1 x 8 ml vienadozis flakonas
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija
Gamintojas
S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd
011171 Bucharest
Rumunija
arba
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Tel.: +370 5 266 02 03
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
|
Estija |
Camitotic |
|
Vengrija |
Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
|
Latvija |
Camitotic 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
|
Lietuva |
Camitotic 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
|
|
|
|
Lenkija |
Camitotic |
|
Slovakija |
Camitotic 20 mg/ml |
|
Jungtinė Karalystė |
Camitotic 20 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-08-27.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
