COXITOR, 60 mg, plėvele dengtos tabletės, N14

Informacinis lapelis

Coxitor 30 mg plėvele dengtos tabletės

Coxitor 60 mg plėvele dengtos tabletės

Coxitor 90 mg plėvele dengtos tabletės

Coxitor 120 mg plėvele dengtos tabletės

 

Etorikoksibas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Coxitor ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Coxitor

3.       Kaip vartoti Coxitor

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Coxitor

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Coxitor ir kam jis vartojamas

 

Kas yra Coxitor?

·                Coxitor sudėtyje yra veikliosios medžiagos etorikoksibo. Coxitor yra vienas iš grupės vaistų, vadinamų selektyviais COX-2 inhibitoriais. Jie priklauso vaistų šeimai, vadinamai nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).

 

Kam vartojamas Coxitor?

·                Coxitor padeda sumažinti sąnarių ir raumenų skausmą bei patinimą (uždegimą) osteoartritu, reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu ir podagra sergantiems 16 metų amžiaus ir vyresniems žmonėms.

·                Coxitor taip pat vartojamas trumpalaikiam operacijos sukelto vidutinio stiprumo dantų skausmo malšinimui 16 metų amžiaus ir vyresniems žmonėms.

 

Kas yra osteoartritas?

Osteoartritas yra sąnarių liga. Ji yra kremzlės, apsaugančios kaulų galus, laipsniško irimo padarinys. Tai sukelia patinimą (uždegimą), skausmą, jautrumą, sąstingį ir neįgalumą.

 

Kas yra reumatoidinis artritas?

Reumatoidinis artritas yra ilgalaikė uždegiminė sąnarių liga, sukelianti sąnarių skausmą, sąstingį, patinimą ir progresuojantį judrumo netekimą jos pažeistuose sąnariuose. Be to, ji gali sukelti uždegimą kitose kūno srityse.

 

Kas yra ankilozinis spondilitas?

Ankilozinis spondilitas yra uždegiminė stuburo ir stambiųjų sąnarių liga.

 

Kas yra podagra?

Podagra yra liga, pasireiškianti staigiais, pasikartojančiais labai skausmingo sąnarių uždegimo ir paraudimo priepuoliais. Ją sukelia sąnaryje susikaupę mineralų kristalai.

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Coxitor

 

Coxitor vartoti negalima:

·                jeigu yra alergija etorikoksibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                jeigu yra alergija nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), įskaitant acetilsalicilo rūgštį ir COX-2 inhibitorius (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis");

·                jeigu dabar Jums yra skrandžio opa ar kraujavimas Jūsų skrandyje ar žarnose;

·                jeigu sergate sunkia kepenų liga;

·                jeigu sergate sunkia inkstų liga;

·                jeigu esate nėščia ar manote, kad galėjote pastoti, ar žindote kūdikį (žr. "Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas");

·                jeigu Jums yra mažiau kaip 16 metų;

·                jeigu sergate uždegimine žarnų liga, tokia, kaip Krono liga, opinis kolitas arba kolitas;

·                jeigu Jums yra padidėjęs kraujo spaudimas, kuris nėra reguliuojamas gydymu (pasitikrinkite pas savo gydytoją, jeigu neaišku, ar Jūsų kraujo spaudimas pakankamai reguliuojamas);

·                jeigu Jūsų gydytojas nustatė širdies ligą, įskaitant širdies nepakankamumą (vidutinio sunkumo ar sunkaus tipo), krūtinės anginą (krūtinės skausmą) arba jeigu Jums yra buvęs širdies priepuolis, atlikta šuntavimo operacija;

·                jeigu yra buvusi periferinių arterijų liga (nepakankama kraujotaka kojose ar rankose dėl susiaurėjusių ar užsikimšusių arterijų), arba bet kokios rūšies insultas (įskaitant mikroinsultą, praeinantį smegenų išemijos priepuolį, arba PSIP). Etorikoksibas gali šiek tiek padidinti širdies priepuolio ir insulto riziką, todėl jo turi nevartoti sirgusieji širdies ligomis ar insultu.

 

Jei manote, kad koks nors iš šių atvejų Jums yra aktualus, negerkite šio vaisto nepasitarę su savo gydytoju.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Coxitor, jeigu:

 

·                Jums buvo kraujavimas iš skrandžio ar skrandžio opų;

·                netekote daug vandens, pvz., po užsitęsusio vėmimo ar viduriavimo protrūkio;

·                Jums yra patinimų dėl skysčių susilaikymo;

·                Jums buvo širdies nepakankamumas ar kokia kita širdies liga;

·                buvo padidėjęs Jūsų kraujo spaudimas. Kai kuriems žmonėms Coxitor gali didinti kraujo spaudimą, ypač vartojant dideles dozes, todėl gydytojas retkarčiais norės patikrinti Jūsų kraujo spaudimą;

·                esate sirgęs kokia nors kepenų ar inkstų liga;

·                esate gydomas nuo infekcinės ligos. Coxitor gali maskuoti ar paslėpti karščiavimą, kuris yra infekcinės ligos požymis;

·                sergate cukriniu diabetu, Jums yra padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje arba esate rūkalius. Tai gali padidinti širdies ligų riziką;

·                esate mėginanti pastoti moteris;

·                esate vyresnis (-ė) kaip 65 metų amžiaus.

 

Jeigu nesate tikri, ar Jums tinka kuris nors iš minėtų atvejų, pasitarkite su savo gydytoju prieš pradedant vartoti Coxitor, kad išsiaiškinti, ar šis vaistas Jums tinka.

 

Coxitor vienodai gerai veikia vyresniems ir jaunesniems suaugusiems pacientams. Jei esate senyvo amžiaus (t. y. vyresnis (-ė) kaip 65 metų), gydytojas norės toliau Jus atitinkamai tikrinti. Vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.

 

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto neduokite vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų amžiaus paaugliams.

 

Kiti vaistai ir Coxitor

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pradėjus vartoti Coxitor, gydytojas gali norėti tikrinti, ar tinkamai veikia Jūsų vartojami vaistai, ypač jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:

·                kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų), pavyzdžiui, varfarino;

·                rifampicino (antibiotiko);

·                metotreksato (vaisto, vartojamo imuninei sistemai slopinti ir dažnokai vartojamo reumatoidiniam artritui gydyti);

·                ciklosporino ar takrolimuzo (vaistų imuninei sistemai slopinti, pvz., po organo persodinimo);

·                ličio (vaisto tam tikrų tipų depresijai gydyti);

·                AKF inhibitoriais ir angiotenzino receptorių blokatoriais vadinamų vaistų, kurie vartojami, kad padėtų kontroliuoti aukštą kraujo spaudimą ir širdies nepakankamumą, pavyzdžiui, enalaprilio ir ramiprilio bei losartano ir valsartano;

·                diuretikų (šlapimą varančių vaistų);

·                digoksino (vaisto nuo širdies nepakankamumo ir nereguliaraus širdies ritmo);

·                minoksidilio (vaisto aukštam kraujo spaudimui gydyti);

·                salbutamolio tablečių arba geriamojo tirpalo (vaisto nuo astmos);

·                nuo pastojimo apsaugančių tablečių (derinys gali didinti šalutinių efektų Jums riziką);

·                pakeičiamosios hormonų terapijos preparatų (derinys gali didinti šalutinių efektų Jums riziką);

·                acetilsalicilo rūgšties, kadangi Coxitor vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi būna didesnė skrandžio opų rizika.

-                 acetilsalicilo rūgšties širdies priepuolių ar insulto profilaktikai:
Coxitor galima vartoti kartu su
maža acetilsalicilo rūgšties doze. Jei vartojate mažą acetilsalicilo rūgšties dozę širdies priepuolio ar insulto profilaktikai, nepasitarę su gydytoju, jos nenutraukite;

-                 acetilsalicilo rūgšties ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU):
Coxitor vartojimo metu nevartokite
didelės acetilsalicilo rūgšties dozės arba kitų vaistų nuo uždegimo.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Coxitor tablečių vartoti negalima. Jei esate nėščia arba įtariate, kad pastojote, arba planuojate turėti kūdikį, nevartokite šio vaisto. Jei pastojote, Coxitor vartojimą nutraukite ir pasitarkite su savo gydytoju. Jei abejojate arba Jums reikia daugiau informacijos, pasitarkite su savo gydytoju.

 

Žindymas

Nežinoma, ar etorikoksibas išskiriamas į moters pieną. Jei esate žindyvė ar planuojate žindyti, prieš pradedant vartoti Coxitor, pasitarkite su savo gydytoju. Jeigu vartojate Coxitor, turite nežindyti.

 

Vaisingumas

Etorikoksibas gali labiau apsunkinti pastojimą. Dėl to mėginančioms pastoti moterims Coxitor vartoti nerekomenduojama.

Turite informuoti savo gydytoją, jeigu planuojate tapti nėščia arba jeigu yra problemų pastoti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Buvo pranešta, kad Coxitor vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė galvos svaigimas ir mieguistumas.

Nevairuokite, jeigu Jums svaigsta galva ar esate apsnūdęs.

Nedirbkite su staklėmis arba mechanizmais, jeigu Jums svaigsta galva ar esate apsnūdęs.

 

Coxitor sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Coxitor

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Nevartokite didesnės negu rekomenduojama dozės Jūsų ligai gydyti. Jūsų gydytojas retkarčiais norės aptarti Jūsų gydymą. Svarbu, kad Jūs vartotumėte mažiausią dozę, kuri kontroliuoja Jūsų skausmą, ir turite nevartoti Coxitor ilgiau nei būtina, kadangi po užsitęsusio gydymo, ypač didelėmis dozėmis, gali padidėti širdies priepuolio ir insulto rizika.

 

Šis vaistas yra tiekiamas įvairaus stiprumo, todėl gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligą, išrašys Jums tinkamo stiprumo tablečių.

 

Rekomenduojama dozė yra:

 

Osteoartritas

Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą, jei reikia, ją galima padidinti iki didžiausios 60 mg dozės vieną kartą per parą.

 

Reumatoidinis artritas

Rekomenduojama dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, kuri prireikus padidinama iki didžiausios 90 mg dozės vieną kartą per parą.

 

Ankilozinis spondilitas

Rekomenduojama dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, kuri prireikus padidinama iki didžiausios 90 mg dozės vieną kartą per parą..

 

Ūminio skausmo būklės

Coxitor turi būti vartojama tik ūminio skausmingumo laikotarpiu

 

·                Podagra

Rekomenduojama dozė yra 120 mg vieną kartą per parą tik ūminio skausmingumo laikotarpiu, neviršijant maksimalios 8 parų gydymo trukmės.

 

·                Skausmas po dantų operacijos

Rekomenduojama dozė yra 90 mg vieną kartą per parą, neviršijant maksimalios 3 parų gydymo trukmės.

 

 

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams dozės priderinimas nereikalingas. Kaip ir vartojant kitų vaistų, senyviems pacientams reikia laikytis atsargumo.

 

Žmonės, kuriems yra kepenų sutrikimų

·                Jei sergate lengva kepenų liga, turite vartoti ne daugiau kaip 60 mg per parą.

·                Jei sergate vidutinio sunkumo kepenų liga, turite vartoti ne daugiau kaip 30 mg per parą.

 

Vartojimo metodas

Coxitor skirtas vartoti per burną. Tabletes gerkite kartą per parą.

Coxitor galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Coxitor poveikio pradžia gali būti greitesnė, jeigu jo išgeriama nevalgius.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Coxitor dozę?

Niekada nevartokite daugiau tablečių negu rekomenduoja Jūsų gydytojas. Jei išgėrėte per daug tablečių, turite nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.

 

Pamiršus pavartoti Coxitor

Yra svarbu Coxitor vartoti taip, kaip paskirta Jūsų gyydojo. Jeigu praleidote dozę, tiesiog toliau vartokite vaistą pagal įprastą grafiką kitą dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu Jums išsivysto bet kuris iš toliau išvardytų požymių, nutraukite Coxitor vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją:

·                atsiranda arba pablogėja dusulys, krūtinės skausmas arba kulkšnų tinimas;

·                pagelsta oda ir akys (gelta) – tai kepenų veiklos sutrikimų požymiai;

·                atsiranda stiprus arba nuolatinis skrandžio skausmas arba išmatos tampa juodos;

·                pasireiškia alerginė reakcija, kuri gali apimti odos sutrikimus, tokius, kaip opos arba pūslėtumas, arba veido, lūpų, liežuvio ar gerklų patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas.

 

Gydymo Coxitor metu gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·                skrandžio skausmas.

 

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·                sausa įduba (uždegimas ir skausmas po danties ištraukimo);

·                kojų ir (arba) pėdų patinimas dėl susilaikiusio skysčio (edema);

·                galvos svaigimas, galvos skausmas;

·                savo širdies plakimo jautimas, nereguliarus širdies ritmas;

·                padidėjęs kraujo spaudimas;

·                švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas);

·                vidurių užkietėjimas, gausus dujų išėjimas, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), rėmuo, viduriavimas, nevirškinimas (dispepsija) ar skrandžio diskomfortas, pykinimas, vėmimas, stemplės uždegimas, burnos opos;

·                kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų pokyčiai;

·                kraujosruvos;

·                silpnumas ar nuovargis, į gripą panašus negalavimas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 100 žmonių):

·                virškinimo trakto gleivinės uždegimas, apimantis ir skrandį, ir plonąjį žarnyną (gastroenteritas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija;

·                šlapimo takų infekcija;

·                raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali pablykšti, atsirasti silpnumas ir dusulys;

·                baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas;

·                trombocitų skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujavimo ir mėlynių rizika;

·                padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę, kuri gali būti tiek sunki, kad ją reikėtų nedelsiant gydyti);

·                apetito padidėjimas arba sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas;

·                nerimas, depresija, sumažėjęs mąstymo aiškumas, nesančių dalykų matymas, jautimas ar girdėjimas (haliucinacijos);

·                skonio pokytis, miegojimo sunkumai, nutirpimas ar dilgsėjimas, mieguistumas;

·                neryškus matymas, akių sudirginimas ir paraudimas;

·                skambėjimas ausyse, vertigo (sukimosi jausmas ramybėje);

·                nenormalus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas), dažnas širdies plakimas, širdies nepakankamumas, veržimo, spaudimo ar sunkumo jausmas krūtinėje (krūtinės angina), širdies priepuolis;

·                karščio pylimas, insultas, mikroinsultas (praeinantis smegenų išemijos priepuolis [PSIP]), labai padidėjęs kraujo spaudimas, kraujagyslių uždegimas, dažnai su odos išbėrimu;

·                kosulys, dusulys, kraujavimas iš nosies;

·                skrandžio ar žarnų pūtimas, tuštinimosi įpročių pokyčiai, burnos sausmė, opos skrandyje ir plonojoje žarnoje,skrandžio gleivinės uždegimas, kuris gali būti stiprus ir sukelti kraujavimą, dirgliosios žarnos sindromas, kasos uždegimas;

·                veido patinimas, odos išbėrimas arba niežulys, odos paraudimas;

·                raumenų mėšlungis ar spazmai, raumenų skausmas ar stingulys;

·                kalio kiekio kraujyje padidėjimas, kuris gali sukelti nenormalų širdies ritmą, pokyčiai su Jūsų inkstais susijusiuose kraujo ir šlapimo tyrimuose, sunkūs inkstų sutrikimai;

·                krūtinės skausmas.

 

Retas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 1000 žmonių):

·                sunki alerginė reakcija, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas (angioneurozinė edema) / anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant šoką (sunkios alerginės reakcijos, reikalaujančios neatidėliotinos medicininės pagalbos);

·                sumišimas, neramumas;

·                kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų nepakankamumas, odos ir (arba) akių pageltimas (gelta);

·                natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris gali sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trukčiojimą, priepuolius ir komą;

·                sunkios odos reakcijos.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Coxitor

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Coxitor sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra etorikoksibas.

-       Coxitor 30 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg etorikoksibo.

-       Coxitor 60 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg etorikoksibo.

-       Coxitor 90 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg etorikoksibo.

-       Coxitor 120 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg etorikoksibo.

-                 Pagalbinės medžiagos yra bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K29-32, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, laktozė monohidratas, titano dioksidas (E171), triacetinas.

Be to, 30 mg, 60 mg ir 120 mg tabletėse yra indigokarmino aliuminio dažiklio (E132) ir geltonojo geležies oksido (E172).

 

Coxitor išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Yra tiekiamos keturių stiprumų Coxitor plėvele dengtos tabletės:

30 mg tabletės yra žydrai žalios, apskritos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

60 mg tabletės yra tamsiai žalios, apskritos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

90 mg tabletės yra baltos, apskritos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

120 mg tabletės yra žalsvos, apskritos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

 

Pakuotės dydžiai: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse arba tablečių talpyklėse su užsukamuoju dangteliu, kuriame yra sausiklio (silikagelio). Sausiklį, naudojamą sausoms tabletėms apsaugoti, nuryti draudžiama.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas  ir gamintojas

 

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojai

 Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

 

arba

 

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

El.paštas: info.lithuania@sandoz.com

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija                               Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg – Filmtabletten

Belgija                                Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten

Čekija                                 Etoricoxib Sandoz 30 mg. 60 mg, 90 mg,120 mg

Estija                                   Coxitor

Suomija                              Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Prancūzija                           Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg comprimé pelliculé

Vokietija                             Etoricoxib – 1 A Pharma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten

Airija                                  Etoricoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Film-coated tablets

Latvija                                Coxitor 60 mg, 90 mg, 120 mg apvalkotās tabletes

Lietuva                               Coxitor 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg plėvelė dengtos tabletės

Liuksemburgas                   Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90mg, 120 mg comprimé pelliculé

Nyderlandai                        Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten

Portugalija                           Etoricoxib Sandoz

Rumunija                            Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate

Slovėnija                             Etorikoksib Lek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmsko obložene tablete

Ispanija                Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90, mg, 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švedija                                Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdragerad tablett

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-04-24.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Vaistinės, turinčios prekę

COXITOR, 60 mg, plėvele dengtos tabletės, N14

Prekė nebetiekiama
Daugiau informacijos
Prekės kodas: 87983
Gamintojas: Sandoz d.d.
Informacinis lapelis

Coxitor 30 mg plėvele dengtos tabletės

Coxitor 60 mg plėvele dengtos tabletės

Coxitor 90 mg plėvele dengtos tabletės

Coxitor 120 mg plėvele dengtos tabletės

 

Etorikoksibas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Coxitor ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Coxitor

3.       Kaip vartoti Coxitor

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Coxitor

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Coxitor ir kam jis vartojamas

 

Kas yra Coxitor?

·                Coxitor sudėtyje yra veikliosios medžiagos etorikoksibo. Coxitor yra vienas iš grupės vaistų, vadinamų selektyviais COX-2 inhibitoriais. Jie priklauso vaistų šeimai, vadinamai nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).

 

Kam vartojamas Coxitor?

·                Coxitor padeda sumažinti sąnarių ir raumenų skausmą bei patinimą (uždegimą) osteoartritu, reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu ir podagra sergantiems 16 metų amžiaus ir vyresniems žmonėms.

·                Coxitor taip pat vartojamas trumpalaikiam operacijos sukelto vidutinio stiprumo dantų skausmo malšinimui 16 metų amžiaus ir vyresniems žmonėms.

 

Kas yra osteoartritas?

Osteoartritas yra sąnarių liga. Ji yra kremzlės, apsaugančios kaulų galus, laipsniško irimo padarinys. Tai sukelia patinimą (uždegimą), skausmą, jautrumą, sąstingį ir neįgalumą.

 

Kas yra reumatoidinis artritas?

Reumatoidinis artritas yra ilgalaikė uždegiminė sąnarių liga, sukelianti sąnarių skausmą, sąstingį, patinimą ir progresuojantį judrumo netekimą jos pažeistuose sąnariuose. Be to, ji gali sukelti uždegimą kitose kūno srityse.

 

Kas yra ankilozinis spondilitas?

Ankilozinis spondilitas yra uždegiminė stuburo ir stambiųjų sąnarių liga.

 

Kas yra podagra?

Podagra yra liga, pasireiškianti staigiais, pasikartojančiais labai skausmingo sąnarių uždegimo ir paraudimo priepuoliais. Ją sukelia sąnaryje susikaupę mineralų kristalai.

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Coxitor

 

Coxitor vartoti negalima:

·                jeigu yra alergija etorikoksibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                jeigu yra alergija nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), įskaitant acetilsalicilo rūgštį ir COX-2 inhibitorius (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis");

·                jeigu dabar Jums yra skrandžio opa ar kraujavimas Jūsų skrandyje ar žarnose;

·                jeigu sergate sunkia kepenų liga;

·                jeigu sergate sunkia inkstų liga;

·                jeigu esate nėščia ar manote, kad galėjote pastoti, ar žindote kūdikį (žr. "Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas");

·                jeigu Jums yra mažiau kaip 16 metų;

·                jeigu sergate uždegimine žarnų liga, tokia, kaip Krono liga, opinis kolitas arba kolitas;

·                jeigu Jums yra padidėjęs kraujo spaudimas, kuris nėra reguliuojamas gydymu (pasitikrinkite pas savo gydytoją, jeigu neaišku, ar Jūsų kraujo spaudimas pakankamai reguliuojamas);

·                jeigu Jūsų gydytojas nustatė širdies ligą, įskaitant širdies nepakankamumą (vidutinio sunkumo ar sunkaus tipo), krūtinės anginą (krūtinės skausmą) arba jeigu Jums yra buvęs širdies priepuolis, atlikta šuntavimo operacija;

·                jeigu yra buvusi periferinių arterijų liga (nepakankama kraujotaka kojose ar rankose dėl susiaurėjusių ar užsikimšusių arterijų), arba bet kokios rūšies insultas (įskaitant mikroinsultą, praeinantį smegenų išemijos priepuolį, arba PSIP). Etorikoksibas gali šiek tiek padidinti širdies priepuolio ir insulto riziką, todėl jo turi nevartoti sirgusieji širdies ligomis ar insultu.

 

Jei manote, kad koks nors iš šių atvejų Jums yra aktualus, negerkite šio vaisto nepasitarę su savo gydytoju.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Coxitor, jeigu:

 

·                Jums buvo kraujavimas iš skrandžio ar skrandžio opų;

·                netekote daug vandens, pvz., po užsitęsusio vėmimo ar viduriavimo protrūkio;

·                Jums yra patinimų dėl skysčių susilaikymo;

·                Jums buvo širdies nepakankamumas ar kokia kita širdies liga;

·                buvo padidėjęs Jūsų kraujo spaudimas. Kai kuriems žmonėms Coxitor gali didinti kraujo spaudimą, ypač vartojant dideles dozes, todėl gydytojas retkarčiais norės patikrinti Jūsų kraujo spaudimą;

·                esate sirgęs kokia nors kepenų ar inkstų liga;

·                esate gydomas nuo infekcinės ligos. Coxitor gali maskuoti ar paslėpti karščiavimą, kuris yra infekcinės ligos požymis;

·                sergate cukriniu diabetu, Jums yra padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje arba esate rūkalius. Tai gali padidinti širdies ligų riziką;

·                esate mėginanti pastoti moteris;

·                esate vyresnis (-ė) kaip 65 metų amžiaus.

 

Jeigu nesate tikri, ar Jums tinka kuris nors iš minėtų atvejų, pasitarkite su savo gydytoju prieš pradedant vartoti Coxitor, kad išsiaiškinti, ar šis vaistas Jums tinka.

 

Coxitor vienodai gerai veikia vyresniems ir jaunesniems suaugusiems pacientams. Jei esate senyvo amžiaus (t. y. vyresnis (-ė) kaip 65 metų), gydytojas norės toliau Jus atitinkamai tikrinti. Vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.

 

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto neduokite vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų amžiaus paaugliams.

 

Kiti vaistai ir Coxitor

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pradėjus vartoti Coxitor, gydytojas gali norėti tikrinti, ar tinkamai veikia Jūsų vartojami vaistai, ypač jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:

·                kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų), pavyzdžiui, varfarino;

·                rifampicino (antibiotiko);

·                metotreksato (vaisto, vartojamo imuninei sistemai slopinti ir dažnokai vartojamo reumatoidiniam artritui gydyti);

·                ciklosporino ar takrolimuzo (vaistų imuninei sistemai slopinti, pvz., po organo persodinimo);

·                ličio (vaisto tam tikrų tipų depresijai gydyti);

·                AKF inhibitoriais ir angiotenzino receptorių blokatoriais vadinamų vaistų, kurie vartojami, kad padėtų kontroliuoti aukštą kraujo spaudimą ir širdies nepakankamumą, pavyzdžiui, enalaprilio ir ramiprilio bei losartano ir valsartano;

·                diuretikų (šlapimą varančių vaistų);

·                digoksino (vaisto nuo širdies nepakankamumo ir nereguliaraus širdies ritmo);

·                minoksidilio (vaisto aukštam kraujo spaudimui gydyti);

·                salbutamolio tablečių arba geriamojo tirpalo (vaisto nuo astmos);

·                nuo pastojimo apsaugančių tablečių (derinys gali didinti šalutinių efektų Jums riziką);

·                pakeičiamosios hormonų terapijos preparatų (derinys gali didinti šalutinių efektų Jums riziką);

·                acetilsalicilo rūgšties, kadangi Coxitor vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi būna didesnė skrandžio opų rizika.

-                 acetilsalicilo rūgšties širdies priepuolių ar insulto profilaktikai:
Coxitor galima vartoti kartu su
maža acetilsalicilo rūgšties doze. Jei vartojate mažą acetilsalicilo rūgšties dozę širdies priepuolio ar insulto profilaktikai, nepasitarę su gydytoju, jos nenutraukite;

-                 acetilsalicilo rūgšties ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU):
Coxitor vartojimo metu nevartokite
didelės acetilsalicilo rūgšties dozės arba kitų vaistų nuo uždegimo.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Coxitor tablečių vartoti negalima. Jei esate nėščia arba įtariate, kad pastojote, arba planuojate turėti kūdikį, nevartokite šio vaisto. Jei pastojote, Coxitor vartojimą nutraukite ir pasitarkite su savo gydytoju. Jei abejojate arba Jums reikia daugiau informacijos, pasitarkite su savo gydytoju.

 

Žindymas

Nežinoma, ar etorikoksibas išskiriamas į moters pieną. Jei esate žindyvė ar planuojate žindyti, prieš pradedant vartoti Coxitor, pasitarkite su savo gydytoju. Jeigu vartojate Coxitor, turite nežindyti.

 

Vaisingumas

Etorikoksibas gali labiau apsunkinti pastojimą. Dėl to mėginančioms pastoti moterims Coxitor vartoti nerekomenduojama.

Turite informuoti savo gydytoją, jeigu planuojate tapti nėščia arba jeigu yra problemų pastoti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Buvo pranešta, kad Coxitor vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė galvos svaigimas ir mieguistumas.

Nevairuokite, jeigu Jums svaigsta galva ar esate apsnūdęs.

Nedirbkite su staklėmis arba mechanizmais, jeigu Jums svaigsta galva ar esate apsnūdęs.

 

Coxitor sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Coxitor

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Nevartokite didesnės negu rekomenduojama dozės Jūsų ligai gydyti. Jūsų gydytojas retkarčiais norės aptarti Jūsų gydymą. Svarbu, kad Jūs vartotumėte mažiausią dozę, kuri kontroliuoja Jūsų skausmą, ir turite nevartoti Coxitor ilgiau nei būtina, kadangi po užsitęsusio gydymo, ypač didelėmis dozėmis, gali padidėti širdies priepuolio ir insulto rizika.

 

Šis vaistas yra tiekiamas įvairaus stiprumo, todėl gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligą, išrašys Jums tinkamo stiprumo tablečių.

 

Rekomenduojama dozė yra:

 

Osteoartritas

Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą, jei reikia, ją galima padidinti iki didžiausios 60 mg dozės vieną kartą per parą.

 

Reumatoidinis artritas

Rekomenduojama dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, kuri prireikus padidinama iki didžiausios 90 mg dozės vieną kartą per parą.

 

Ankilozinis spondilitas

Rekomenduojama dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, kuri prireikus padidinama iki didžiausios 90 mg dozės vieną kartą per parą..

 

Ūminio skausmo būklės

Coxitor turi būti vartojama tik ūminio skausmingumo laikotarpiu

 

·                Podagra

Rekomenduojama dozė yra 120 mg vieną kartą per parą tik ūminio skausmingumo laikotarpiu, neviršijant maksimalios 8 parų gydymo trukmės.

 

·                Skausmas po dantų operacijos

Rekomenduojama dozė yra 90 mg vieną kartą per parą, neviršijant maksimalios 3 parų gydymo trukmės.

 

 

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams dozės priderinimas nereikalingas. Kaip ir vartojant kitų vaistų, senyviems pacientams reikia laikytis atsargumo.

 

Žmonės, kuriems yra kepenų sutrikimų

·                Jei sergate lengva kepenų liga, turite vartoti ne daugiau kaip 60 mg per parą.

·                Jei sergate vidutinio sunkumo kepenų liga, turite vartoti ne daugiau kaip 30 mg per parą.

 

Vartojimo metodas

Coxitor skirtas vartoti per burną. Tabletes gerkite kartą per parą.

Coxitor galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Coxitor poveikio pradžia gali būti greitesnė, jeigu jo išgeriama nevalgius.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Coxitor dozę?

Niekada nevartokite daugiau tablečių negu rekomenduoja Jūsų gydytojas. Jei išgėrėte per daug tablečių, turite nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.

 

Pamiršus pavartoti Coxitor

Yra svarbu Coxitor vartoti taip, kaip paskirta Jūsų gyydojo. Jeigu praleidote dozę, tiesiog toliau vartokite vaistą pagal įprastą grafiką kitą dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu Jums išsivysto bet kuris iš toliau išvardytų požymių, nutraukite Coxitor vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją:

·                atsiranda arba pablogėja dusulys, krūtinės skausmas arba kulkšnų tinimas;

·                pagelsta oda ir akys (gelta) – tai kepenų veiklos sutrikimų požymiai;

·                atsiranda stiprus arba nuolatinis skrandžio skausmas arba išmatos tampa juodos;

·                pasireiškia alerginė reakcija, kuri gali apimti odos sutrikimus, tokius, kaip opos arba pūslėtumas, arba veido, lūpų, liežuvio ar gerklų patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas.

 

Gydymo Coxitor metu gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·                skrandžio skausmas.

 

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·                sausa įduba (uždegimas ir skausmas po danties ištraukimo);

·                kojų ir (arba) pėdų patinimas dėl susilaikiusio skysčio (edema);

·                galvos svaigimas, galvos skausmas;

·                savo širdies plakimo jautimas, nereguliarus širdies ritmas;

·                padidėjęs kraujo spaudimas;

·                švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas);

·                vidurių užkietėjimas, gausus dujų išėjimas, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), rėmuo, viduriavimas, nevirškinimas (dispepsija) ar skrandžio diskomfortas, pykinimas, vėmimas, stemplės uždegimas, burnos opos;

·                kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų pokyčiai;

·                kraujosruvos;

·                silpnumas ar nuovargis, į gripą panašus negalavimas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 100 žmonių):

·                virškinimo trakto gleivinės uždegimas, apimantis ir skrandį, ir plonąjį žarnyną (gastroenteritas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija;

·                šlapimo takų infekcija;

·                raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali pablykšti, atsirasti silpnumas ir dusulys;

·                baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas;

·                trombocitų skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujavimo ir mėlynių rizika;

·                padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę, kuri gali būti tiek sunki, kad ją reikėtų nedelsiant gydyti);

·                apetito padidėjimas arba sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas;

·                nerimas, depresija, sumažėjęs mąstymo aiškumas, nesančių dalykų matymas, jautimas ar girdėjimas (haliucinacijos);

·                skonio pokytis, miegojimo sunkumai, nutirpimas ar dilgsėjimas, mieguistumas;

·                neryškus matymas, akių sudirginimas ir paraudimas;

·                skambėjimas ausyse, vertigo (sukimosi jausmas ramybėje);

·                nenormalus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas), dažnas širdies plakimas, širdies nepakankamumas, veržimo, spaudimo ar sunkumo jausmas krūtinėje (krūtinės angina), širdies priepuolis;

·                karščio pylimas, insultas, mikroinsultas (praeinantis smegenų išemijos priepuolis [PSIP]), labai padidėjęs kraujo spaudimas, kraujagyslių uždegimas, dažnai su odos išbėrimu;

·                kosulys, dusulys, kraujavimas iš nosies;

·                skrandžio ar žarnų pūtimas, tuštinimosi įpročių pokyčiai, burnos sausmė, opos skrandyje ir plonojoje žarnoje,skrandžio gleivinės uždegimas, kuris gali būti stiprus ir sukelti kraujavimą, dirgliosios žarnos sindromas, kasos uždegimas;

·                veido patinimas, odos išbėrimas arba niežulys, odos paraudimas;

·                raumenų mėšlungis ar spazmai, raumenų skausmas ar stingulys;

·                kalio kiekio kraujyje padidėjimas, kuris gali sukelti nenormalų širdies ritmą, pokyčiai su Jūsų inkstais susijusiuose kraujo ir šlapimo tyrimuose, sunkūs inkstų sutrikimai;

·                krūtinės skausmas.

 

Retas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 1000 žmonių):

·                sunki alerginė reakcija, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas (angioneurozinė edema) / anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant šoką (sunkios alerginės reakcijos, reikalaujančios neatidėliotinos medicininės pagalbos);

·                sumišimas, neramumas;

·                kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų nepakankamumas, odos ir (arba) akių pageltimas (gelta);

·                natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris gali sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trukčiojimą, priepuolius ir komą;

·                sunkios odos reakcijos.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Coxitor

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Coxitor sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra etorikoksibas.

-       Coxitor 30 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg etorikoksibo.

-       Coxitor 60 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg etorikoksibo.

-       Coxitor 90 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg etorikoksibo.

-       Coxitor 120 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg etorikoksibo.

-                 Pagalbinės medžiagos yra bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K29-32, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, laktozė monohidratas, titano dioksidas (E171), triacetinas.

Be to, 30 mg, 60 mg ir 120 mg tabletėse yra indigokarmino aliuminio dažiklio (E132) ir geltonojo geležies oksido (E172).

 

Coxitor išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Yra tiekiamos keturių stiprumų Coxitor plėvele dengtos tabletės:

30 mg tabletės yra žydrai žalios, apskritos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

60 mg tabletės yra tamsiai žalios, apskritos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

90 mg tabletės yra baltos, apskritos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

120 mg tabletės yra žalsvos, apskritos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

 

Pakuotės dydžiai: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse arba tablečių talpyklėse su užsukamuoju dangteliu, kuriame yra sausiklio (silikagelio). Sausiklį, naudojamą sausoms tabletėms apsaugoti, nuryti draudžiama.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas  ir gamintojas

 

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojai

 Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

 

arba

 

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

El.paštas: info.lithuania@sandoz.com

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija                               Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg – Filmtabletten

Belgija                                Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten

Čekija                                 Etoricoxib Sandoz 30 mg. 60 mg, 90 mg,120 mg

Estija                                   Coxitor

Suomija                              Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Prancūzija                           Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg comprimé pelliculé

Vokietija                             Etoricoxib – 1 A Pharma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten

Airija                                  Etoricoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Film-coated tablets

Latvija                                Coxitor 60 mg, 90 mg, 120 mg apvalkotās tabletes

Lietuva                               Coxitor 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg plėvelė dengtos tabletės

Liuksemburgas                   Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90mg, 120 mg comprimé pelliculé

Nyderlandai                        Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten

Portugalija                           Etoricoxib Sandoz

Rumunija                            Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate

Slovėnija                             Etorikoksib Lek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmsko obložene tablete

Ispanija                Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90, mg, 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švedija                                Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdragerad tablett

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-04-24.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Vaistinės, turinčios prekę

Mano krepšelis