DRO SPAZ 80 mg tabletės

Drotaverino hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.         Kas yra DRO SPAZ ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant DRO SPAZ

3.         Kaip vartoti DRO SPAZ

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti DRO SPAZ

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra DRO SPAZ ir kam jis vartojamas

 

DRO SPAZ tabletės yra spazmus slopinantis vaistas.

 

Vaisto vartojama:

-        lygiųjų raumenų spazmo, susijusio su tulžies latakų ligomis (tulžies pūslės ir tulžies latakų akmenlige), malšinimui;

-        lygiųjų raumenų spazmo, sergant šlapimo organų sistemos ligomis (inkstų ir šlapimtakių akmenlige, inkstų geldelių uždegimu, šlapimo pūslės uždegimu ir spazmu), malšinimui;

-        kaip pagalbinės gydymo priemonės, esant lygiųjų raumenų spazmams dėl virškinimo trakto ligų: skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, skrandžio ir prievarčio spazmų, enterito ir kolito, spazminio kolito su vidurių užkietėjimu ir dirgliosios žarnos sindromo su pilvo išsipūtimu.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant DRO SPAZ

 

DRO SPAZ vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija drotaverino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu yra sunkus kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumas;

-                 vaikams, jaunesniems nei 1 metai.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DRO SPAZ.

Pacientams, kurių kraujo spaudimas yra mažas, vartoti šį vaistą reikia atsargiai.

 

Kiti vaistai ir DRO SPAZ

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Vartojant kartu su levodopa gali sumažėti šio vaisto poveikis Parkinsono ligos simptomams, t. y. vėl pasunkėja skeleto raumenų rigidiškumas ir tremoras.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Turima nedaug duomenų apie vaisto panaudojimą nėščioms pacientėms. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ir embriono/vaisiaus vystymuisi. Jį galima vartoti nėštumo metu tik gydytojo nurodymu, atidžiai įvertinus laukiamos naudos ir galimo pavojaus santykį.

 

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi nepakanka tyrimų duomenų, vaisto vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Geriant vaistą įprastinėmis dozėmis drotaverinas nesukelia poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, reikia spręsti individualiai, ar galima vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

DRO SPAZ sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti DRO SPAZ

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Suaugusiems pacientams

 

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, paprastai reikia vartoti po 1 ½ -3 tabletes per parą (per 2-3 kartus). Rekomenduojama paros dozė 120-240 mg.

 

Vartojimas vaikams

Drotaverino panaudojimas vaikams klinikiniuose tyrimuose tirtas nebuvo, todėl vaikams skirti nerekomenduojama.

 

Ką daryti pavartojus per didelę DRO SPAZ dozę?

Pavartojus per didelę DRO SPAZ dozę gali pasireikšti širdies sutrikimų, įskaitant širdies sustojimą, kuris gali baigtis mirtimi.

Pavartojus per didelę DRO SPAZ dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti DRO SPAZ

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai poveikiai pateikiami pagal organų klases ir mažėjančio sunkumo tvarka:

Labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Retas: pykinimas, vidurių užkietėjimas.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Retas: galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga.

 

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Reti: širdies plakimas, kraujospūdžio kritimas.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas: alerginė reakcija (angioedema, dilgėlinė, bėrimas, niežulys).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti DRO SPAZ

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

DRO SPAZ sudėtis

 

-                 Veiklioji medžiaga yra drotaverino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg drotaverino hidrochlorido.

-                 Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, povidonas, celiuliozė mikrokristalinė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

 

DRO SPAZ išvaizda ir kiekis pakuotėje

DRO SPAZ yra geltonos, švelniai žalsvo atspalvio ovalios išgaubtos tabletės. Vienoje pusėje yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Kartono dėžutėje yra 10 tablečių.

 

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

ADIPHARM EAD

130, Simeonovsko shosse Blvd.

Sofia 1700

Bulgarija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB Actiofarma

Islandijos pl. 209A

LT-49163, Kaunas

Lietuva

 

Perpakavo

UAB “Entafarma”

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

 

 

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto:

pagalbinėmis medžiagomis – lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra celiuliozė mikrokristalinė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, referenciniame vaiste – talkas, kukurūzų krakmolas;

išvaizda – lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės yra geltonos, švelniai žalsvo atspalvio ovalios išgaubtos tabletės, referencinio  vaisto – geltonos, žalsvo ar oranžinio atspalvio pailgos išgaubtos tabletės. Vienoje pusėje yra užrašas „NO‑SPA;

pakuočių dydžiu - lygiagrečiai importuojamas vaistas  - N10, referencinis vaistas – N20, N24.

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-08-08.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.