FLUCINAR 0,25 mg/g gelis

Fluocinolono acetonidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                      Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                      Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                      Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                      Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra FLUCINAR ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant FLUCINAR

3.       Kaip vartoti FLUCINAR

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti FLUCINAR

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra FLUCINAR ir kam jis vartojamas

 

 

Fluocinolono acetonido gelis yra stiprus sintetinis lokaliai vartojamas gliukokortikosteroidas.. FLUCINAR stipriai malšina odos uždegimą, niežulį, alergiją ir sutraukia kraujagysles.

 

FLUCINAR vartojama trumpalaikiam lokaliam ūminiam, sunkaus neinfekcinio sauso odos uždegimo, kuris yra jautrus gliukokortikoidų poveikiui, gydymui. Gelio vartojama pradiniame gydymo etape (prieš gydymą tepalu). FLUCINAR gydomas odos uždegimas, ypač alerginis kontaktinis odos uždegimas, toksinis odos uždegimas (toksinė egzema) bei žvynelinės sukeltas odos pažeidimas.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant FLUCINAR

 

FLUCINAR vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu yra bakterijų, virusų ar grybelių sukeltas odos pažeidimas;

-                 jeigu yra paprastųjų arba raudonųjų spuogų;

-                 jeigu yra apyburnio dermatitas;

-                 po profilaktinio skiepijimo;

-                 jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 2 metų vaikas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FLUCINAR.

 

Vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

 

Jei pateptoje srityje atsiranda infekcija, gydytojas paskirs tinkamą gydymą nuo bakterijų arba grybelių. Jei infekcijos simptomų išlieka, gelio vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti tol, kol infekcinė liga bus išgydyta.

 

Norėdamas ištirti antinksčių funkciją, gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus kraujo tyrimus.

 

Geliu tepti veido, pažastų ar kirkšnių odą galima tik gydytojo leidimu ir tiksliai laikantis jo nurodymų, nes vaisto pavartojus net ir trumpai gali padidėti jo patekimas į organizmą ir atsirasti šalutinis poveikis: ilgam išsiplėsti smulkiosios kraujagyslės (atsirasti telangiektazijų) arba prasidėti apyburnio odos uždegimas.

 

Jei yra poodinio audinio išplonėjimas, vaisto būtina vartoti atsargiai, ypač senyviems žmonėms.

 

Žmonėms, sergantiems uždaro ar atviro kampo glaukoma bei katarakta, tepti akių vokus arba odą arti jų draudžiama, nes gali stiprėti minėtų ligų simptomai.

 

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

 

Ilgiau, negu nurodė gydytojas, gelio vartoti draudžiama. Juo ilgai tepant didelį odos plotą, dažniau pasireiškia šalutinis poveikis: didėja edemos, kraujo spaudimo padidėjimo, cukraus kiekio kraujyje padidėjimo ir imuninės sistemos slopinimo atsiradimo galimybė.

Vaikams ir paaugliams

FLUCINAR negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Vyresnius kaip 2 metų vaikus ir paauglius geliu galima gydyti tik būtinu atveju.

 

Kiti vaistai ir FLUCINAR

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Pirmaisiais šešiais nėštumo mėnesiais FLUCINAR vartoti nerekomenduojama, o paskutiniais trimis draudžiama.

 

Krūtimi maitinančioms moterims FLUCINAR galima vartoti tik gydytojo leidimu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

FLUCINAR sudėtyje yra propilenglikolio, metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato.

Propilenglikolis gali sudirginti odą, metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtinais atvejais bronchų spazmą.

 

 

3.       Kaip vartoti FLUCINAR

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Suaugusiesiems

Gydymo pradžioje gelio reikia tepti 2‑3 kartus per dieną. Praėjus ūminiam uždegimui, ant pažeistos odos gelio reikia tepti ne dažniau kaip 1-2 kartus per dieną.

 

Ilgiau kaip dvi savaites be pertraukos vaisto vartoti draudžiama. Vaistu tepti veido odą galima ne ilgiau kaip savaitę. Per savaitę galima suvartoti ne daugiau kaip 1 tūbelę gelio.

 

Ant pažeistos odos reikia užtepti ploną gelio sluoksnį. Jei reikia, kad veikliosios medžiagos patektų į gilesnius audinius, gelį reikia švelniai įtrinti į odą.

 

Vaisto tepti po orui nepralaidžiu tvarsčiu negalima. Tačiau jei tvarstis reikalingas, jis turi būti pralaidus orui.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vyresnius kaip 2 metų vaikus geliu galima gydyti tik būtinu atveju. Juo vieną kartą per dieną galima tepti tik nedidelį odos plotą. Veido odą tepti geliu draudžiama.

 

Ką daryti pavartojus per didelę FLUCINAR dozę?

Perdozavimo simptomų atsiranda tuo atveju, jei ilgai geliu tepamas didelis odos plotas. Tokiu atveju pasireiškia sunkesnis nepageidaujamas poveikis: edemos, kraujo spaudimo padidėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas ir imuninės sistemos slopinimas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti Kušingo sindromas (antinksčių išskiriamų hormonų poveikio sustiprėjimas). Pasireiškus perdozavimo simptomams, reikia kreiptis į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti FLUCINAR

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedažnas (pasitaiko daugiau kaip 1 iš 1000 vartojusiųjų)

Odos išplonėjimas, ilgalaikis kraujagyslių išsiplėtimas, strijos, antrinė infekcija.

 

Retas (pasitaiko daugiau kaip 1 iš 10000 vartojusiųjų)

Plaukuotumo padidėjimas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Odos spalvos išnykimas ar pokytis, spuogai.

Tepant akių vokų odą, gali pasireikšti glaukoma arba katarakta.

Miglotas matymas.

 

Jei gelio vartojama po orui nepralaidžiu tvarsčiu, dėl padidėjusio patekimo į organizmą galimas stiprus sisteminis poveikis, pasireiškiantis patinimu, kraujo spaudimo padidėjimu, cukraus kiekio kraujyje padidėjimu ir imuninės sistemos slopinimu.

 

Lokaliai pavartojus kortikosteroidų, buvo plauko maišelio uždegimo, odos pabrinkimo, purpuros, apyburnio odos uždegimo ir egzemos pasunkėjimo atvejų. Tokį poveikį gali sukelti ir FLUCINAR.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti FLUCINAR

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Po pirmojo tūbelės atidarymo gelio tinkamumo laikas yra 30 dienų.

Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

FLUCINAR sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra fluocinolono acetonidas. 1 g gelio jo yra 0,25 mg.

-        Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, etanolis (96%), dinatrio edetatas, bevandenė citrinų rūgštis, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), karbomeras 980, trietanolaminas, išgrynintas vanduo.

 

FLUCINAR išvaizda ir kiekis pakuotėje

FLUCINAR yra bespalvis, permatomas, silpno etanolio kvapo gelis.

Vaistas tiekiamas tūbelėmis po 15 g.

 

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

 

Gamintojas

Pharmaceuticals Works Jelfa S.A.

58-500 Jelenia Gora

ul. Wincentego Pola 21

Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „PharmaSwiss“

Užnerio g. 1

LT-47484

Kaunas

Tel. +370 5 2790 762

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-31.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.