Fluorouracil Accord 50 mg/mlinjekcinis/infuzinis tirpalas

Fluorouracilas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Fluorouracil Accord ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Fluorouracil Accord

3.       Kaip vartoti Fluorouracil Accord

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Fluorouracil Accord

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

1.       Kas yra Fluorouracil Accord ir kam jis vartojamas

 

Jūsų vaisto pavadinimas yra Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas, tačiau toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Fluorouracil Accord.

 

Kas yra Fluorouracil Accord?

 

Fluorouracil Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos fluorouracilo. Tai vaistas nuo vėžio.

 

Kam vartojamas Fluorouracil Accord?

 

Fluorouracil Accord gydomos daugelis dažnai pasireiškiančio vėžio rūšių, ypač storosios žarnos, stemplės, kasos, skrandžio, galvos ir kaklo bei krūties vėžys. Šio vaisto galima vartoti kartu su kitais preparatais nuo vėžio bei gydant spinduliais.

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Fluorouracil Accord

 

Fluorouracil Accord vartoti negalima:

 

·                jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluorouracilui arba bet kuriai pagalbinei Fluorouracil Accord medžiagai(jos išvardytos 6 skyriuje);

·                jeigu sergate sunkia infekcine liga (pvz., juostine pūsleline, vėjaraupiais);

·                jeigu Jūsų navikas yra nepiktybinis;

·                jeigu po ilgos ligos esate labai nusilpęs;

·                jeigu kitoks gydymas (įskaitant gydymą spinduliais) pažeidė Jūsų kaulų čiulpus;

·                jeigu vartojate antivirusinių vaistų brivudino, sorivudino ar jų analogų;

·                jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi;

·                jeigu yra stipriai sutrikusi kepenų funkcija;

·                jeigu esate homozigotiškas dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) fermentui.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Fluorouracil Accord.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

 

·                jeigu ląstelių kiekis Jūsų kraujyje yra per mažas (siekiant tai nustatyti, bus tiriamas Jūsų kraujas);

·                jeigu yra burnos opų, karščiavimas ar kraujavimas iš bet kurios vietos, arba silpnumas (šie simptomai gali pasireikšti dėl mažo ląstelių kiekio kraujyje);

·                jeigu yra bet koks inkstų sutrikimas;

·                jeigu yra bet koks kepenų sutrikimas, įskaitant geltą (odos pageltimą);

·                jeigu yra širdies sutrikimas (jeigu gydymo metu atsiranda bet koks krūtinės skausmas, pasakykite savo gydytojui);

·                jeigu yra sumažėjęs fermento DPD (dihidropirimidino dehidrogenazės) aktyvumas arba šio fermento yra per mažai;

·                jeigu Jūsų dubens sritis buvo gydoma didele spindulių doze;

·                jeigu yra virškinimo traktą veikiančių pašalinių poveikių (stomatitas, viduriavimas, kraujavimas iš virškinimo trakto) arba kraujavimas iš bet kurios vietos.

 

Kiti vaistai irFluorouracil Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

·                Metotreksatas (vaistas nuo vėžio).

·                Metronidazolas (antibiotikas).

·                Kalcio leukovorinas (kitaip vadinamas kalcio folinatu ir vartojamas žalingam vaistų nuo vėžio poveikiui šalinti).

·                Alopurinolis (juo gydoma podagra).

·                Cimetidinas (juo gydomos skrandžio opos).

·                Varfarinas (jo vartojama nuo kraujo krešulių).

·                Interferonas alfa 2a, brivudinas, sorivudinas ir jų analogai (antivirusiniai vaistai).

·                Cisplatina (vaistas nuo vėžio).

·                Fenitoinas (jo vartojama epilepsijai (priepuoliams) bei nereguliariam širdies plakimui kontroliuoti).

·                Vakcinos.

·                Vinorelbinas (vaistas nuo vėžio).

·                Ciklofosfamidas (vaistas nuo vėžio).

·                Levamizolis (vaistas nuo kirmėlių infekcijų).

·                Tamoksifenas (vaistas nuo vėžio).

 

 

Aukščiau išvardyti vaistai keičia Fluorouracil Accord poveikį.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Fluorouracilas yra griežtai kontraindikuotinas nėščioms ir žindančioms motinoms. Šio vaisto vartoti negalima jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, šio vaisto vartojimo laikotarpiu bei mažiausiai 6 mėnesius po to turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei gydymo laikotarpiu pastojate, turite apie tai pasakyti gydytojui bei kreiptis į genetikos specialistą dėl konsultacijos.

 

Ar fluorouracilo patenka į moters pieną, nežinoma, todėl fluorouracilu gydoma moteris turi nutraukti maitinimą krūtimi.

 

Jeigu esate vyras, gydymo Fluorouracil Accord laikotarpiu bei mažiausiai 6 mėnesius po to negalima apvaisinti moters. Prieš gydymą rekomenduojama užkonservuoti spermos, nes gydymas Fluorouracil Accord nevaisingumą gali sukelti visam laikui.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nes fluorouracilas gali sukelti šalutinį poveikį, tokį kaip pykinimas ir vėmimas. Be to, galimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su nervų sistema, bei regos pokytis. Jei atsiranda bet kuris išvardytas poveikis, nevairuokite, nesinaudokite jokiais įrankiais ir nevaldykite jokių mechanizmų, kadangi Jūsų gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus gali pablogėti.

 

3.       Kaip vartoti Fluorouracil Accord

 

Vaisto dozė, kuri bus skirta Jums, priklauso nuo Jūsų medicininės būklės, kūno svorio, nuo to, ar nebuvote neseniai operuotas, bei nuo to, kaip dirba Jūsų kepenys ir inkstai. Be to, dozė priklausys ir nuo kraujo tyrimo rezultatų. Paros dozė negali būti didesnė kaip 1 g. Pirmojo gydymo kurso metu vaisto gali būti vartojama kasdien arba kas savaitę. Vėlesni kursai gali būti skiriami atsižvelgiant į Jūsų reakciją į gydymą. Be to, gydymas gali būti derinamas su gydymu spinduliais.

Šis vaistas prieš vartojimą gali būti skiedžiamas gliukozės ar natrio chlorido tirpalu arba injekciniu vandeniu. Vaisto bus vartojama į veną, bus atliekama arba įprasta injekcija, arba lėtai lašinama (infuzuojama).

 

Pavartojus per didelę Fluorouracil Accord dozę

 

Šio vaisto Jums bus injekuojama ar infuzuojama ligoninėje, todėl suvartoti per mažą ar per didelę dozę beveik neįmanoma, tačiau jei kas nors Jums kelia susirūpinimą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydymo Fluorouracil Accord metu reikės atlikti kraujo tyrimus, kad būtų patikrintas ląstelių kiekis Jūsų kraujyje. Jei baltųjų kraujo ląstelių kiekis sumažės per daug, gydymas gali būti sustabdytas.

Pavartojus per didelę fluorouracilo dozę, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, sunkus gleivinės uždegimas, virškinimo trakto opų bei kraujavimas iš jo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireikš kuris nors iš sekančių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

-          sunki alerginė reakcija – gali atsirasti staigus niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės tinimas (dėl ko gali būti sunku ryti arba kvėpuoti), ir galite jausti, kad nualpsite;

-          krūtinės skausmai;

-          kruvinos arba juodos išmatos;

-          burnos skausmas ar išopėjimas;

-          rankų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar drebulys;

-          pagreitėjęs širdies ritmas ir dusulys;

-          sumišimo jausmas, netvirtumas kojose, sutrikusi rankų ir kojų koordinacija, mąstymo/kalbos sutrikimai, regos/atminties problemos.

 

      Šie pašaliniai poveikiai yra rimti. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
·    Išeminiai pokyčiai EKG (į širdį tiekiama nepakankamai kraujo, paprastai dėl arterijos susiaurėjimo)	·    Neutropenija (nenormaliai mažas neutrofilų kiekis kraujyje)	·    Leukopenija (nenormaliai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje)
·    Mažakraujystė (būklė, kai kraujotakoje esančių raudonųjų kraujo ląstelių kiekis yra nepakankamas)	·    Pancitopenija (liga, kai kaulų čiulpuose kraujo ląstelių gamyba sumažėja arba nutrūksta)	·    Kraujo ląstelių gamybos sumažėjimas
·    Didelė temperatūra ir didelis granuliuotų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas
·      Burnos ir virškinimo trakto sienelės uždegimas	·      Faringitas (ryklę išklojančios gleivinės uždegimas)	·      Tiesiosios žarnos ar išangės uždegimas
·      Apetito netekimas	·      Viduriavimas vandeningomis išmatomis	·      Pykinimas
·      Vėmimas	·      Plaukų slinkimas (ypač moterims)	·      Plaštakų ir pėdų sindromas (toksinė odos reakcija)
·      Sulėtėjęs žaizdų gijimas	·      Kraujavimas iš nosies	·
·      Silpnumas	·	·      Prasta savijauta
·      Burnos organų gleivinės uždegimas	·      Stemplės uždegimas	·      Šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 10)

·      Krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas, susijęs su nepakankamu širdies aprūpinimu krauju)

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 100)
·      Nenormalus širdies ritmas	·      Širdies priepuolis	·      Miokardo išemija (deguonies stoka širdies raumenyje)
·      Miokarditas (širdies raumens uždegimas)	·      Širdies nepakankamumas	·      Dilatacinė kardiomiopatija (širdies liga, kai širdies raumuo nenormaliai padidėja, sustorėja ir (arba) sukietėja)
·      Širdies sutrikimo sukeltas šokas	·      Mažas kraujo spaudimas	·      Mieguistumas
·      Dehidracija	·      Bakterinė kraujo ar organizmo audinių infekcija	·      Virškinimo trakto opos ir kraujavimas, odos atsisluoksniavimas
·      Ritmiški akių judesiai	·      Galvos skausmas	·      Pusiausvyros sutrikimo ir nestabilumo pojūtis
·      Parkinsono ligos simptomai (progresuojantys judesių sutrikimai, pasireiškiantys drebuliu, sustingimu, lėtais judesiais)	·      Piramidiniai simptomai	·      Pykinimas arba vėmimas
·      Odos uždegimas	·      Odos pokytis, pvz., odos sausumas, įtrūkimai, erozija, paraudimas, niežulys su makulopapuliniu išbėrimu (išbėrimu, atsirandančiu kojose ir plintančiu į rankas bei vėliau į krūtinę)	·      Odos bėrimas, kuris lydi tam tikras infekcines ligas
·      Niežtinčių randų atsiradimas odoje	·      Jautrumas šviesai	·      Odos hiperpigmentacija
·      Hiperpigmentacijos ar depigmentacijos ruožų atsiradimas apie venas	·      Nagų pokyčiai (pvz., difuzinė paviršinė melsva pigmentacija, hiperpigmentacija, nago distrofija, nago guolio skausmas ir sustorėjimas)	·      Paronichija (audinių aplink rankų pirštų nagus uždegimas)
·      Nago guolio uždegimas su pūlių atsiradimu ir nago nukritimu	·      Spermos ar kiaušinėlio susidarymo sutrikimas	·      Išplitusi alerginė reakcija
·      Ašarojimas	·      Neryškus matymas	·      Baltosios akies dalies paviršiaus bei junginės uždegimas bei paraudimas
·      Akių judesių sutrikimas	·      Regos nervo uždegimas (regos sutrikimas, kuriam būdingas regos nervo uždegimas)	·      Dvejinimasis akyse
·      Regėjimo aštrumo sumažėjimas	·      Padidėjęs jautrumas šviesai ir saulėtų arba gerai apšviestų vietų vengimas	·      Akių liga, pasižyminti akies voko krašto uždegimu
·      Apatinio akies voko išvirtimas į išorę ·      Euforija	·      Ašarų kanalų užsikimšimas	·      Negyvo audinio sluoksnio arba dalies atsiskyrimas nuo gyvo audinio, kaip žaizdoje, opa arba uždegimas
·      Kepenų ląstelių pažeidimas

 

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000)
·	·	·      Generalizuota alerginė reakcija
·      Nepakankama smegenų, žarnų arba periferinių organų kraujotaka	·      Rankų ir kojų pirštų (retai ir kitų vietų) spalvos pakitimas	·      Krešulio susidarymas kraujagyslėje, jis gali atsirasti ir arterijose ir venose
·      Dėl krešulio atsiradęs venos patinimas (uždegimas)     ·      Minčių susipainiojimas	·      Sunki, apimanti visą organizmą alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) ·      Gali pasireikšti praeinanti sutrikimo būklė   ·      T4 (bendrojo tiroksino) padaugėjimas, T3 (bendrojo trijodtironino) padaugėjimas	·      Sisteminė vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas), pasireiškiantis kraujo spaudimo sumažėjimu

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000)
·      Širdies sustojimas (staigus širdies plakimo ir veiklos nutrūkimas)	·      Staigi kardialinė mirtis (netikėta mirtis dėl širdies sutrikimų)	·      Leukoencefalopatijos (ligos, pažeidžiančios baltąją smegenų medžiagą) simptomai, įskaitant ataksiją (sugebėjimo koordinuoti raumenų judesius sutrikimas)
·	·      Žodžių tarimo pasunkėjimas	·      Sumišimas
·      Minčių susipainiojimas arba budrumo sumažėjimas, ypač laiko, vietos arba tapatybės		·      Nenormalus raumenų silpnumas ir nuovargis
·      Ritmiški svyruojantys akių judesiai	·      Ūminis smegenėlių sindromas	·      Gebėjimo bendrauti kalbant ar užrašant žodžius netekimas
·      Traukuliai arba koma pasireiškiantys pacientams, vartojantiems dideles 5‑fluorouracilo dozes ar turintiems dihidropirimidino dehidrogenazės trūkumą	·      Inkstų nepakankamumas	·      Kepenų ląstelių pažeidimas (mirtimi pasibaigę atvejai)
·      Šlapimo pūslės uždegimas	·      Lėtai progresuojantis mažųjų tulžies latakų suirimas	·

Nežinomi šalutiniai poveikiai (pagal turimus duomenis dažnio negalima išmatuoti)

·        Karščiavimas

·        Rankų ir kojų tirpimas ir silpnumas

·        Venų spalvos pakitimas šalia injekcijos vietos

·        Tachikardija, dusulys.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.       Kaip laikyti Fluorouracil Accord

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

 

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Vartoti tik vienai procedūrai. Bet kokią nesuvartotą dalį sunaikinti.

 

Tinkamumo laikas po atskiedimo

Nustatyta, kad 5% gliukozės, 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu ar injekciniu vandeniu atskiestas fluorouracilas, kai koncentracija yra 0,98 mg/ml, cheminiu bei fiziniu požiūriu 25°C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas. Vis dėlto mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia vartoti iš karto. Jeigu preparatas vartojamas ne iš karto, už praskiesto preparato laikymo laiką bei sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai 2-8°C temperatūroje tirpalo negalima laikyti ilgiau nei 24 valandas, nebent skiesta kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

 

Jei tirpalas yra rudas ar tamsiai geltonas, preparato vartoti negalima.

Jei talpyklė pažeista arba tirpale matyti dalelių ar kristalų, preparato vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Fluorouracil Accord sudėtis

Veiklioji Fluorouracil Accord medžiaga yra fluorouracilas.

Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas bei vandenilio chlorido rūgštis.

 

Fluorouracil Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

1 ml tirpalo yra 50 mg fluorouracilo (in situ susidariusios natrio druskos pavidalu).

Fluorouracilo injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus, beveik bespalvis tirpalas I tipo skaidraus stiklo buteliuke su guminiu uždoriu.

Kiekviename 5 ml buteliuke yra 250 mg fluorouracilo.

Kiekviename 10 ml buteliuke yra 500 mg fluorouracilo.

Kiekviename 20 ml buteliuke yra 1000 mg fluorouracilo.

Kiekviename 50 ml buteliuke yra 2500 mg fluorouracilo.

Kiekviename 100 ml buteliuke yra 5000 mg fluorouracilo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

 

Registruotojas ir gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Jungtinė Karalystė

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-06-20.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.