Gembin 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Gemcitabinas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Gembin ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Gembin

3.       Kaip vartoti Gembin

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Gembin

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Gembin ir kam jis vartojamas

 

Gembin koncentratas infuziniam tirpalui (Gembin) priklauso vaistų, vadinamų citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, įskaitant ir vėžines.

 

Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gembin arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.

 

Gembin gydomas šių rūšių vėžys:

·        nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, vartojant kartu su cisplatina arba be jos;

·        kasos vėžys;

·        krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu;

·        kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina;

·        šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Gembin

 

Gembin vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei Gembin koncentrato infuziniam tirpalui medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galėtų patikrinti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla, kad būtų galima skirti šį vaistą. Kraują tirs prieš kiekvieną infuziją, kad galėtų patikrinti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima gydyti gemcitabinu. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir tuo atveju, kai kraujo ląstelių kiekis yra per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba gydymą atidėti. Kad būtų galima patikrinti kaip veikia Jūsų inkstai ir kepenys, Jums periodiškai reikės atlikinėti kraujo tyrimus.

 

Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar ligoninės vaistininku prieš pradėdami vartoti Gembin.

 

Jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies, kraujagyslių liga ar turėjote problemų su inkstais, pasitarkite su gydytoju ar ligoninės vaistininku, nes galbūt Jūs šio vaisto vartoti negalite.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu neseniai Jums buvo taikyta arba bus taikoma radioterapija, nes vartojant Gembin gali atsirasti ankstyvų ar vėlyvų radiacinės pažaidos reakcijų.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu neseniai Jus skiepijo, nes tai gali sukelti blogą sąveiką su Gembin.

 

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei gydymo šiuo vaistu metu patiriate galvos skausmą, sumišimą, traukulius, regėjimo sutrikimus ar regėjimo pokyčius. Tai gali būti labai retas šalutinis poveikis nervų sistemai, kuris vadinamas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate dideli silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo ar problemų su Jūsų plaučiais požymis).

 

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia bendras patinimas, trūksta oro ar priaugate svorio – tai gali būti požymis, kad skysčiai iš Jūsų kraujagyslių sunkiasi į audinius.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate alkoholizmu, kadangi šiame vaiste yra etanolio (alkoholio).

 

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate epilepsija, kadangi šiame vaiste yra etanolio (alkoholio).

 

Būtina griežtai laikytis skiedimo instrukcijų, kad išvengti nepageidaujamų reiškinių.

 

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.

 

Kiti vaistai ir Gembin

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus vaistus, arba jei Jums neseniai buvo atlikta arba planuojama atlikti radioterapija arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Nėštumo metu Gembin vartoti reikia vengti. Jūsų gydytojas Jus informuos apie gemcitabino vartojimo nėštumo metu galimą riziką.

 

Žindymas

Pasakykite gydytojui, jeigu žindote.

Gydymo Gembin metu žindymą turite nutraukti.

 

Vaisingumas

Gydymo Gembin metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo vyrams patariama moters neapvaisinti. Jeigu gydymo metu arba 6 mėn. laikotarpiu po jo ją apvaisintumėte, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo. Prieš gydymą vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gembin gali sukelti mieguistumą.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus Nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad gydymas Gembin Jūsų budrumo nesutrikdė.

 

Gembin sudėtyje yra etanolio

Kiekviename Gembin koncentrato ml yra 395 mg etanolio (alkoholio), atitinkančio 500 ml alaus. 2 g dozė atitinka 200 mg vyno. Kenksmingas pacientams, sergantiems alkoholizmu. Į tai reikia atsižvelgti ir didelės rizikos grupių pacientams, pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija. Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį bei trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Gembin sudėtyje yra natrio

Kiekviename Gembin koncentrato ml yra 3,95 mg (< 1 mmol) natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kuriems maiste kontroliuojamas natrio kiekis.

 

 

3.       Kaip vartoti Gembin

 

Rekomenduojama Gembin dozė yra 1000 – 1250 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį. Jūsų gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo kūnelių kiekio gydytojas gali keisti šią dozę arba atidėti gydymą.

 

Kaip dažnai Jums infuzuos Gembin, priklausys nuo gydomo vėžio rūšies.

 

Prieš infuziją ligoninės vaistininkas arba gydytojas Gembin koncentratą infuziniam tirpalui praskies.

 

Gembin tirpalą visada Jums lašins į vieną iš Jūsų venų. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.

-        Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų, kas pasitaiko labai dažnai.

-        Nuovargis, alpulys, dusulys, išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už normalų), kas pasitaiko labai dažnai.

-        Alerginės reakcijos: lengvas ar vidutinio sunkumo odos bėrimas (labai dažnas), niežėjimas (dažnas) arba karščiavimas (labai dažnas).

-        Kūno temperatūra yra 38° C arba aukštesnė, prakaitavimas arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų. Jūsų baltųjų kraujo kūnelių kiekis gali būti mažesnis už normalų, ir kartu gali pasireikšti karščiavimas, vadinamas febriline neutropenija (dažnas reiškinys).

-        Burnos vidaus skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas).

-        Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (nedažnas).

-        Kvėpavimo pasunkėjimas (netrukus po Gembin infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).

-        Širdies priepuolis (miokardo infarktas) (retas).

-        Padidinto jautrumo/alerginės reakcijos: smarkus odos bėrimas, įskaitant paraudusią niežtinčią odą; rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas (dėl ko pasunkėja rijimas ir kvėpavimas), šniokštimas, greitas širdies plakimas (tachikardija) ir pojūtis, kad apalpsite (anafilaksinė reakcija) (labai retas).

-        Bendras patinimas, apsunkintas kvėpavimas ar svorio padidėjimas, nes iš kraujagyslių į audinius gali sunktis skystis (padidėjęs kapiliarų pralaidumo sindromas) (labai retas).

-        Galvos skausmas su regos pokyčiais, sutrikimu, traukuliais ar trūkčiojimais (užpakalinis grįžtamasis encefalopatinis sindromas) (labai retas).

-        Stiprus bėrimas su niežėjimu, pūslėmis ir odos lupimusi, dažnai būna lydymas į gripą panašių simptomų (toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell)], Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (labai retas).

-                 Labai didelis nuovargis ir silpnumas, taškinės kraujosruvos (purpura) arba kraujosruvos po oda (mėlynės) mažame plote, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas (mažas šlapimo kiekis arba visiškas šlapimo nebuvimas) ir infekcinės ligos požymiai. Tai gali būti trombozinės mikroangiopatijos (kraujo krešulių susidarymas smulkiosiose kraujagyslėse) ir hemolizinio ureminio sindromo, kurie gali būti mirtini, požymiai.

 

Kitas Gembin sukeltas šalutinis poveikis:

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10)

-        Mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis.

-        Sunkus kvėpavimas.

-        Vėmimas.

-        Pykinimas.

-        Plaukų slinkimas.

-        Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos).

-        Kraujas šlapime.

-        Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y. baltymas šlapime.

-        Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą.

-        Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

-        Apetito nebuvimas (anoreksija).

-        Galvos skausmas.

-        Nemiga.

-        Mieguistumas.

-        Kosulys.

-        Sekreto tekėjimas iš nosies.

-        Vidurių užkietėjimas.

-        Viduriavimas.

-        Niežėjimas.

-        Prakaitavimas.

-        Raumenų skausmas.

-        Nugaros skausmas.

-        Karščiavimas.

-        Silpnumas.

-        Šalčio krėtimas.

-                 Infekcinės ligos.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

-        Oro maišelių surandėjimas plaučiuose (intersticinis pneumonitas).

-        Švokštimas (kvėpavimo takų spazmas).

-        Plaučių randėjimas (rentgenogramos/vaizdų pokyčiai).

-        Širdies nepakankamumas.

-        Inkstų nepakankamumas.

-        Sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumą, galintis kelti grėsmę gyvybei.

-        Insultas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

-        Mažas kraujospūdis.

-        Odos pleiskanojimas, išopėjimas ar pūslių formavimasis.

-        Odos lupimasis ir sunkus pūslinis išbėrimas.

-        Injekcijos vietos reakcija.

-        Sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą (suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas).

-        Odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės, galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais (radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas).

-        Skysčio sankaupa plaučiuose.

-        Plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais (toksinis radiacijos poveikis).

-        Rankų ar pėdų pirštų gangrena.

-        Kraujagyslių uždegimas (periferinis vaskulitas).

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

-        Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas.

-        Storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl sumažėjusio aprūpino krauju (išeminis kolitas).

-                 Kraujo krešulių susidarymas smulkiosiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija).

-        Kraujo tyrimais nustatomi mažas hemoglobino kiekis (anemija), mažas baltųjų kraujo kūnelių ir mažas plokštelių kiekis.

 

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

-                 Prasidedanti organų pažaida bakterijoms ir jų toksinams patekus į kraują (sepsis).

-                 Odos paraudimas su patinimu (pseudoceliulitas).

 

Jums gali atsirasti bet kuris iš minėtų simptomų ir (arba) būklių. Jeigu bet kuris minėtas šalutinis poveikis pasireiškia, turite kuo greičiau pasakyti savo gydytojui.

 

Jeigu dėl kurio nors šalutinio poveikio nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Gembin

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Neatidaryti flakonai

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

 

Flakoną pirmą kartą atidarius

Įrodyta, kad preparato, laikomo 25 °C temperatūroje cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 28 paras.

 

Mikrobiologiniu požiūriu, po flakono atidarymo preparatą 25 ºC temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 paras. Jeigu laikymo laikas ir sąlygos prieš vartojimą kitokios, atsako gydantis gydytojas.

 

Infuzinis tirpalas

Įrodyta, kad praskiesto 0,9 % natrio chlorido tirpalu preparato (gemcitabino koncentracija: 5,2 mg/ml ir 9 mg/ml), laikomo 2 °C – 8 °C temperatūroje ar maždaug 30 °C temperatūroje cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 5 paras.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą preparatą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis gydytojas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

 

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Pastebėjus dalelių, šio vaisto vartoti negalima. 

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Gembin sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 40 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 5 ml flakone yra 200 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 25 ml flakone yra 1 g gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 50 ml flakone yra 2 g gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, bevandenis etanolis ir injekcinis vanduo.

 

Gembin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gembin koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba blankiai geltonas tirpalas.

 

Gembin tiekiamas bespalvio stiklo flakonais, užkimštais guminiu kamščiu ir užplombuotais aliumininiu dangteliu su polipropileniniu disku.

Flakonai supakuoti įdėti arba neįdėti į apsauginį plastikinį apvalkalą.

 

Pakuotės dydis

1 x 5 ml flakonas

1 x 25 ml flakonas

1 x 50 ml flakonas

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojai

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucharest

Rumunija

 

arba

 

Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Danija	Gemcitabin Actavis
Vengrija	Gitrabin 40mg/ml  koncentrátum oldatos infúzióhoz
Latvija	Gembin 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lietuva	Gembin 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Gemcitabin Actavis
Nyderlandai	Gemcitabine Actavis 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegija	Gemcitabin Actavis
Rumunija	Gitrabin 40 mg/ ml concentrat pentru solutie perfuzabila

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-02.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/