Januvia 100 mg plėvele dengtos tabletės

Sitagliptinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Januvia ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Januvia
3. Kaip vartoti Januvia
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Januvia
6. Kita informacija

1. KAS YRA JANUVIA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Januvia yra geriamųjų vaistų klasės, vadinamos DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), atstovas, kuris 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams mažina cukraus kiekį kraujyje. 2 tipo diabetas dar vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu (NINCD).

Januvia padeda padidinti insulino kiekį po valgio ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį. Jis neturėtų per daug sumažinti cukraus kiekį kraujyje, nes neveikia, kai cukraus kraujyje yra mažai. Vis dėlto jeigu kartu su Januvia vartojate sulfanilšlapalo preparatą, gali pernelyg sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hiopglikemija).

Jūsų gydytojas paskyrė Januvia, norėdamas padėti Jums sumažinti cukraus kiekį kraujyje, kuris yra per didelis, nes sergate 2 tipo cukriniu diabetu. Tik laikantis mitybos ir fizinių pratimų programos, Januvia gali būti vartojamas kartu su kitais būtinais vaistais, mažinančiais cukraus kiekį kraujyje, kuriuos Jūs jau vartojate. Gydytojas Jums paskyrė Januvia, papildomą vaistą, padėsiantį reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.

Kas yra 2 tipo diabetas?

2 tipo diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o tas insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti. Be to, Jūsų organizmas gamina per daug cukraus. Kai tai vyksta, kraujyje padaugėja cukraus (gliukozės). Tai gali lemti rimtus sveikatos sutrikimus, tarp jų širdies ligas, inkstų ligas, aklumą ar galūnių netekimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT JANUVIA

Januvia vartoti draudžiama

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sitagliptinui arba bet kuriai pagalbinei Januvia medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums buvo arba dabar yra:

- 1 tipo diabetas;

- diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, kuomet labai padidėja cukraus kiekis kraujyje, greitai krenta svoris, atsiranda pykinimas arba vėmimas);

- bet kokie inkstų funkcijos sutrikimai, ar bet kokie kiti buvę ar esantys sveikatos sutrikimai.

Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimų, Januvia gali Jums netikti;

- padidėjęs jautrumas Januvia.

Jeigu Jūs vartojate sulfanilšlapalo preparatą kartu su Januvia, Jums gali pernelyg sumažėti cukraus kiekis kraujyje. Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamo sulfanilšlapalo preparato dozę.

Kitų vaistų vartojimas

Januvia galima vartoti kartu su daugeliu kitų vaistų. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus su receptu, be recepto ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Januvia vartojimas su maistu ir gėrimais

Jūs galite vartoti Januvia valgydami, gerdami arba atskirai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moteris, kuri yra nėščia arba planuoja pastoti, prieš pradėdama vartoti Januvia turi pasitarti su savo gydytoju. Nėštumo metu Januvia vartoti negalima.

Ar Januvia patenka į motinos pieną, nežinoma. Jei maitinate krūtimi ar planuojate tai daryti, Jums Januvia vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad Januvia paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto vairuojant ir valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad buvo pranešta apie svaigulį ir mieguistumą.

3. KAIP VARTOTI JANUVIA

Januvia visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra:

− vieną 100 mg plėvele dengtą tabletę

− vieną kartą per parą

− išgerti

Jūsų gydytojas paskirs Jums Januvia kartu su kitais vaistais, mažinančiais cukraus kiekį kraujyje.

Gerkite Januvia tiek laiko, kiek paskyrė Jūsų gydytojas, nes tik tai padės Jums toliau reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.

Tam tikras maistas ir fiziniai pratimai gali padėti Jūsų organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų. Kol vartojate Januvia, labai svarbu ir toliau maitintis, sportuoti ir mažinti kūno svorį taip, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.

Pavartojus per didelę Januvia dozę

Jei išgėrėte didesnę Januvia dozę, nei paskirtoji, nedelsiant susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Januvia

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, prisiminę iškart ją išgerkite. Jei neprisiminėte iki tol, kol atėjo laikas gerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite ir kitas dozes gerkite kaip įpratę. Dvigubos Januvia dozės vartoti negalima.

ŠALUTINIS POVEIKIS

Januvia, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Labai dažnas šalutinis poveikis (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų).

Dažnas šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų).

Nedažnas šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų).

Kai kuriems ligoniams, kartu vartojusiems Januvia ir metforminą, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

Dažnas: pykinimas.

Nedažnas: kūno svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas, mažas cukraus kiekis kraujyje, mieguistumas.

Kai kuriems ligoniams, kartu vartojusiems Januvia ir sulfanilšlapalo preparatą, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

Labai dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje.

Kai kuriems ligoniams, kartu vartojusiems Januvia, sulfanilšlapalo preparatą ir metforminą, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

Labai dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje.

Dažnas: vidurių užkietėjimas.

Kai kuriems ligoniams, kartu vartojusiems Januvia ir pioglitazoną, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

Dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje ir vidurių pūtimas. Be to, kai kurie pacientai, vartoję Januvia ir pioglitazoną, pranešė apie pėdų pabrinkimą. Šie šalutiniai reiškiniai gali pasitaikyti vartojant sitagliptiną ir bet kurį glitazoną (pvz., rosiglitazoną).

Kai kuriems ligoniams, kartu vartojusiems vien tik Januvia, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

Dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas.

Nedažnas: svaigulys, vidurių užkietėjimas.

Be to, kai kurie ligoniai, vartoję Januvia, pranešė apie šį šalutinį poveikį:

Dažną: viršutinių kvėpavimo takų infekcija, užgulta nosis ar sloga ir gerklės skausmas, kaulo ir sąnario uždegimas, rankos arba kojos skausmas.

Vaistui patekus į rinką taip pat pranešta apie šį šalutinį poveikį (dažnis nežinomas): galimai sunkios alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą, dilgėlinę bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas. Jei Jums pasireiškė alerginė reakcija, nebevartokite Januvia ir tuojau pat kreipkitės į gydytoją. Gydytojas galbūt Jums paskirs vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kitokį cukrinio diabeto gydymą vaistais.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI JANUVIA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Januvia vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Januvia sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra sitagliptinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato kiekis, atitinkantis 100 mg sitagliptino.

- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis kalcio vandenilio fosfatas (E341), natrio kroskarmeliozė (E468), magnio stearatas (E470b) ir natrio stearilo fumaratas. Tabletės plėvelėje yra: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas (E553b), titano ,dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Kaip atrodo Januvia ir jo pakuotės turinys

Apvali, gelsvai rusva, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra žyma “277”.

Nepermatomos lizdinės plokštelės (PVC/PE/PVDC ir aliuminio). Pakuotėje yra 14, 28, 56, 84 ar 98 plėvele dengtos tabletės, arba 50 plėvele dengtų tablečių perforuotoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Registravimo liudijimo turėtojas

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via Emilia, 21

27100 - Pavia

Italija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas