Loperamid-ratiopharm 2 mg plėvele dengtos tabletės

Loperamido hidrochloridas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.         Kas yra Loperamid-ratiopharm ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant Loperamid-ratiopharm

3.         Kaip vartoti Loperamid-ratiopharm

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Loperamid-ratiopharm

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Loperamid-ratiopharm ir kam jis vartojamas

 

Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletės yra vaistas viduriavimui gydyti. Jis vartojamas simptominiam ūminiam viduriavimui stabdyti, jei nėra galimybės gydyti ligos priežastį. Ilgiau vaistą galima vartoti tik gydytojui paskyrus ir prižiūrint.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Loperamid-ratiopharm

 

Loperamid-ratiopharm 2 mg tablečių vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          kai reikia vengti žarnyno peristaltikos susilpnėjimo, gresiant pilvo pūtimui, vidurių užkietėjimui ir žarnų nepraeinamumui;

-          negalima vartoti žmonėms, kuriems draudžiama slopinti peristaltiką dėl galimos pavojingų pasekmių (žarnų nepraeinamumas, megacolon ar toksinė megacolon) išsivystymo rizikos;

-          pacientams, sergantiems bakterinės kilmės enterokolitu, sukeltu invazinių mikroorganizmų, įskaitant Shigella, Salmonella, Campylobacter;

-          vaikams iki 8 metų;

-          pacientams, sergantiems ūmine dizenterija, kuriai yra būdingas karščiavimas ir kraujas išmatose;

-          opinio kolito (storosios žarnos uždegimu su išopėjimais) paūmėjimo metu;

-          pradedama viduriuoti vartojant antibiotikus ar nustojus juos vartoti (antibiotikų sukeltas pseudomembraninis kolitas).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Loperamid-ratiopharm:

-          jeigu Jūs sergate arba sirgote kokia nors kepenų liga, nes sergant sunkia kepenų liga gali sutrikti loperamido pašalinimas organizme;

-          jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Šio vaisto negalima vartoti kita nei numatyta paskirtimi (žr. 1 skyrių) ir vartoti didesnio nei rekomenduojama jo kiekio (žr. 3 skyrių). Gauta pranešimų apie sunkius širdies veiklos sutrikimus (jų simptomai – pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas) pacientams, kurie išgėrė per daug loperamido (veikliosios Loperamid-ratiopharm medžiagos).

 

Jei ūminio viduriavimo metu, per 48 valandas kliniškai nestebimas pagerėjimas, Loperamid-ratiopharm vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Nors ir nėra farmakokinetinių duomenų apie Loperamid-ratiopharm savybes pacientams su kepenų funkcijos nepakankamumu, tokie pacientai turi atsargiai vartoti Loperamid-ratiopharm. Jeigu šiuo vaistu gydomi pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda toksinio poveikio centrinei nervų sistemai.

 

Viduriavimo gydymas loperamido hidrochloridu yra tik simptominis. Kai tik galima nustatyti ligą sukėlusią priežastį, turi būti paskirtas specifinis gydymas, jeigu jo reikia.

Viduriuojantiems pacientams, ypač vaikams, gali atsirasti skysčio ir elektrolitų trūkumas. Tokiais atvejais svarbiausia priemonė yra pakankamas skysčio vartojimas ir elektrolitų pakeičiamojo gydymo taikymas. Tai ypač svarbu, kai gydomi vaikai.

 

Pacientai, dėl viduriavimo vartojantys loperamidą, gydymą juo turi nutraukti vos tik pasireiškia pirmieji pilvo pūtimo požymiai, nes jiems dėl virusinės ar bakterinės infekcijos gydomos loperamidu padidėja toksinio gaubtinės žarnos pakenkimo (megacolon) pavojus.

 

Kiti vaistai ir Loperamid-ratiopharm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate šių vaistų:

-          chinidino (širdies ritmo sutrikimui gydyti);

-          ritonaviro (vaisto nuo virusų, pvz., ŽIV);

-          itrakonazolo, ketokonazolo (priešgrybelinių vaistų);

-          gemfibrozilio (cholesterolio kiekiui mažinti);

-          geriamojo desmopresino (vaisto nuo pernelyg gausaus šlapinimosi).

 

Manoma, kad vaistai, pasižymintys panašiomis farmakologinėmis savybėmis, gali sustiprinti loperamido poveikį, o vaistai, kurie greitina žarnyno peristaltiką, gali susilpninti loperamido poveikį.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Moterims nėštumo laikotarpiu, ypač pirmus tris mėnesius, vaisto galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

 

Žindymo laikotarpis

Maži loperamido kiekiai gali patekti į motinos pieną, todėl kūdikį krūtimi maitinančioms moterims vartoti Loperamid-ratiopharm nerekomenduojama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Loperamid-ratiopharm gali atsirasti nuovargis, svaigulys arba mieguistumas, todėl reikalingas atsargumas vairuojant ar valdant mechanizmus.

Loperamid-ratiopharm sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

 

 

3.       Kaip vartoti Loperamid-ratiopharm

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Suaugusieji

Iš pradžių reikia skirti vartoti dvi plėvele dengtas Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletes (tai atitinka 4 mg loperamido hidrochlorido); vėliau po kiekvieno tuštinimosi skystomis išmatomis - po vieną plėvele dengtą Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletę (tai atitinka 2 mg loperamido hidrochlorido).

Paros dozė – ne daugiau kaip 8 plėvele dengtos Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletės (tai atitinka 16 mg loperamido hidrochlorido).

 

Vyresni kaip 8 metų vaikai

Pradėjus ūmiai viduriuoti ir po kiekvieno tuštinimosi skystomis išmatomis, reikia gerti po vieną plėvele dengtą Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletę (tai atitinka 2 mg loperamido hidrochlorido).

Vaikams paros dozė turi būti paskaičiuota pagal kūno svorį (3 tabletės/20 kg), bet ne daugiau kaip keturios plėvele dengtos Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletės (tai atitinka 8 mg loperamido hidrochlorido).

 

Senyvo amžiaus pacientams

Tokio amžiaus pacientams Loperamid-ratiopharm dozės keisti nereikia.

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dozės keisti nereikia.

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Loperamid-ratiopharm turi vartoti atsargiai.

 

Plėvele dengtas tabletes reikėtų nuryti nesukramtytas užsigeriant trupučiu skysčio.

Jei ūminio viduriavimo metu pradėjus gydyti Loperamid-ratiopharm 2 mg tabletėmis sveikata nepagerėja per 48 valandas, reikia nustoti vartoti vaistą.

Be gydytojo leidimo ilgiau nei 4 savaites vaisto negalima vartoti.

 

Atsargumo priemonės

Viduriavimas gali sukelti skysčių ir druskų netekimą. Tai ypač svarbu tuomet, kai serga vaikai. Skysčio trūkumo pašalinimas ir elektrolitų pusiausvyros atstatymas viduriavimo metu yra svarbiausia gydymo priemonė.

 

Jeigu manote, kad Loperamid-ratiopharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Loperamid-ratiopharm dozę?

Jeigu pavartojote per daug Loperamid-ratiopharm, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba ligoninę. Jums gali pasireikšti šie simptomai: padažnėjęs širdies plakimas, nereguliarus širdies ritmas, pakitęs širdies plakimas (šie simptomai gali turėti sunkių, grėsmę gyvybei keliančių padarinių), raumenų stingulys, nekoordinuoti judesiai, mieguistumas, šlapinimosi sunkumai arba paviršutiniškas kvėpavimas.

Palyginti su suaugusiaisiais, vaikai stipriau reaguoja į didelį Loperamid-ratiopharm kiekį. Jeigu vaikas išgėrė per didelę vaisto dozę arba jam pasireiškė bent vienas iš pirmiau minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Loperamid-ratiopharm

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Loperamid-ratiopharm

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Toliau pateikti duomenys atspindi rezultatus, gautus klinikinių tyrimų metu.

 

Vartojant dėl ūminio viduriavimo

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 vartojusiųjų iš 100): galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 vartojusiųjų iš 1000): svaigulys, pilvo skausmas, nemalonus pojūtis pilve, burnos džiūvimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vėmimas, odos išbėrimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 vartojusiųjų iš 10000): pilvo pūtimas.

 

Vartojant dėl lėtinio viduriavimo

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 vartojusiųjų iš 100): svaigulys, vidurių užkietėjimas, pykinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 vartojusiųjų iš 1000): galvos skausmas, pilvo skausmas, nemalonus pojūtis pilve, burnos džiūvimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas).

 

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaisto patekimo į rinką, nebuvo skirstomos tarp ūmaus ir lėtinio viduriavimo ar tarp suaugusiųjų ir vaikų, todėl žemiau išvardintos nepageidaujamos reakcijos apima abi indikacijas ir visą populiaciją. Jų pasireiškimo dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

-          Hipersensibilizacijos reakcija (alerginė reakcija), anafilaksinė reakcija (sunki sisteminė alerginė reakcija) (įskaitant anafilaksinį šoką) ir anafilaktoidinė reakcija.

-          Mieguistumas, sąmonės praradimas, stuporas (sustingimas), sąmonės pritemimas, kraujo spaudimo padidėjimas ir koordinacijos sutrikimas.

-          Vyzdžio susitraukimas.

-          Žarnų neprieinamumas (įskaitant paralyžinį žarnų nepraeinamumą), liežuvio skausmas.

-          Pūslinis išbėrimas (įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrozę ir daugiaformę eritemą), angioneurozinė edema (odos ir gleivinių patinimas), dilgėlinė ir niežėjimas.

-          Šlapimo susilaikymas.

-          Nuovargis.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Loperamid-ratiopharm

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Ant dėžutės po {Tinka iki} ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Loperamid-ratiopharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra: kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, silikono emulsija SE 4 (dimetikonas, silicio dioksidas, metilceliuliozė, sorbo rūgštis, išgrynintas vanduo).

 

Loperamid-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos, baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.

Loperamid-ratiopharm tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 10 plėvele dengtų tablečių.

 

Registruotojas

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

 

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143 Blaubeuren

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Sicor Biotech“ Molėtų pl. 5 LT-08409 Vilnius Tel. +370 5 266 02 03

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-08-18

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.