Naklofen 75 mg/3 ml injekcinis tirpalas

Diklofenako natrio druska

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

­                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

­                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

­                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Naklofen ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Naklofen

3.       Kaip vartoti Naklofen

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Naklofen

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Naklofen ir kam jis vartojamas

 

Naklofen yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris mažina uždegimą, skausmą ir pakilusią tempe­ratūrą. Pagrindinis jo veikimo mechanizmas – prostaglandinų sintezės slopinimas.

 

Gydytojai skiria šio vaisto uždegimui slopinti ir (arba) skausmui malšinti. Naklofen vartojamas:

-                 simptominiam uždegiminių sąnarių ligų: reumatoidinio artrito, seronegatyvaus spondilartrito, lėtinio jaunatvinio artrito, kitų artritų, gydymui;

-                 simptominiam degeneracinių sąnarių ir stuburo ligų: artrozės, spondiliozės, gydymui;

-                 simptominiam kristalų sukeltų artritų: podagros, pseudopodagros, gydymui;

-                 simptominiam minkštųjų audinių ligų: periartrito, bursito, miozito, tendinito, sinovito, gydymui;

-                 pirminės dismenorėjos gydymui;

-                 skausmo malšinimui po minkštųjų audinių sužalojimo, po odontologinių procedūrų, po operacijų.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Naklofen

 

Jei sergate lėtine liga, jeigu jums sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Naklofen vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija diklofenakui, metabisulfitui arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;

-                 jeigu, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgštį, buvo sutrikęs kvė­pavimas (prasidėjęs bronchų astmos priepuolis), atsiradusi dilgėlinė, alerginė sloga arba ištikusi padidėjusio jautrumo reakcija (angioneurozinė edema), kuri pasireiškė staigiu lūpų, veido ir kaklo tinimu (dėl jos taip pat gali prasidėti dusulys, užkimti balsas);

-                 jeigu yra ar kada nors buvo skrandžio opa dvylikapirštės žarnos opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto;

-                 jeigu sergate sunkiu kepenų ar inkstų nepakankamumu;

-                 jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu;

-                 jeigu Jums yra diagnozuota širdies liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, pvz., esate patyrę smegenų priepuolį, insultą, mini-insultą (praeinančios smegenų išemijos priepuolį), pasireiškė širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimas arba buvo atlikta operacija, kurios metu atkurtas kraujagyslės praeinamumas arba suformuota apeinamoji jungtis;

-                 jeigu yra arba kada nors buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių arterijų liga);

-                 jeigu esate netekę daug skysčių;

-                 jeigu sergate ligomis, kurių metu kraujuojama;

-                 jeigu ilgiau kaip 6 mėnesius esate nėščia;

-                 jeigu maitinate kūdikį krūtimi.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Naklofen:

­                 jeigu rūkote;

­                 jeigu sergate cukriniu diabetu;

­                 jeigu sergate krūtinės angina, yra kraujo krešulių, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs arba cholesterolio ar trigliceridų kiekis yra padidėjęs;

­                 jeigu Naklofen vartojate ilgai. Šalutinį poveikį galima sumažinti kiek įmanoma trumpiau vartojant mažiausią veiksmingą dozę;

­                 jeigu esate senyvi: senyviems pacientams dažniau pasireiškia šalutinės NVNU reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo prakiurimas (toks poveikis gali būti mirtinas);

­                 jeigu sergate arba sirgote virškinimo trakto ligomis;

­                 jeigu yra diagnozuotas virškinimo trakto kraujavimas arba išopėjimas, gydymą reikia nutraukti. Pacientams, kurie yra sirgę virškinimo trakto ligomis (pvz., opiniu kolitu, Krono liga), NVNU reikia vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti;

­                 jeigu esate gydomi nuo epilepsijos arba yra labai retas kraujo pigmentų apykaitos sutrikimas (porfirija);

­                 jeigu yra sutrikęs kraujo krešėjimas, vartojate jį slopinančius vaistus (antikoaguliantus) arba kraujo krešulius tirpinančius (fibrinolizinius) vaistus;

­                 jeigu yra buvę sunkių odos reakcijų, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Jonhson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Didžiausia rizika šių būklių išsivystymui yra pati gydymo pradžia, šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus odos bėrimams, gleivinės pažeidimams, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams Naklofen vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

­                 jeigu yra sunkus inkstų, širdies ar kepenų funkcijos sutrikimas ar sunki didelio kraujospūdžio liga;

­                 jeigu sergate ar anksčiau sirgote

­                 bronchine astma, šienlige, polipiniu etmoiditu bei lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis;

­                 jeigu bandote pastoti arba jums sunku pastoti (apie tai nedelsdama praneškite savo gydytojui).

 

Vaikams ir paaugliams

Naklofen injekcinis tirpalas nėra skirtas vartoti vaikams.

 

Kiti vaistai ir Naklofen

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kartu vartojant Naklofen ir kai kuriuos kitus vaistus, tarp jų gali pasireikšti sąveika, dėl kurios gali sustiprėti arba susilpnėti vieno ar kito vaisto poveikis.

 

Prieš gydymą Naklofen pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate:

­                 vaistų, kuriais gydomi psichikos sutrikimai (ličio preparatų);

­                 vaistų širdies sutrikimams gydyti (digoksino);

­                 šlapimo išsiskyrimą didinančių vaistų (diuretikų);

­                 kitokių skausmą malšinančių vaistų (acetilsalicilo rūgšties ir kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo bei steroidinių vaistų nuo uždegimo) (didėja šalutinio poveikio rizika);

­                 vaistų, kuriais gydomi kraujo krešėjimo sutrikimai (varfarino);

­                 vaistų depresijai gydyti (selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI));

­                 vaistų uždegimui slopinti (kortikosteroidų);

­                 vaistų imuninei sistemai slopinti (ciklosporino);

­                 vaistų piktybinėms ligoms gydyti (metotreksato);

­                 vaistų nuo didelio kraujospūdžio (angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių);

­                 chinolonų grupės antibakterinių vaistų;

­                 vaistų cholesterolio kiekiui mažinti (kolestipolio ar kolestiramino);

­                 vaistų podagrai gydyti (sulfinpirazono) nei grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti (vorikonazolo);

­                 vaistų cukriniam diabetui gydyti.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumo metu Naklofen vartoti nerekomenduojama. Gydytojas gali skirti šio vaisto nėščiai moteriai tik kai laukimas gydomasis poveikis yra didesnis už pavojų vaisiui.

Paskutinį nėštumo trimestrą šio vaisto vartoti negalima.

 

Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant Naklofen, žindyti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Naklofen gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Jei Jums pradeda suktis galva ir (arba) pasireiškia kitoks poveikis centrinei nervų sistemai, nevairuokite ir nevaldykite pavojingų mechanizmų.

 

Svarbi informacija apie kitas Naklofen sudėtines medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 120 mg benzilo alkoholio vienoje dozuotėje. Benzilo alkoholis gali sukelti alergines reakcijas.

Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi ar sergate kepenų ar inkstų liga, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Taip yra todėl, kad didelis kiekis benzilo alkoholio gali kauptis jūsų kūne ir gali sukelti šalutinį poveikį (vadinamą ”metabolinė acidozė”).

 

Naklofen sudėtyje yra metabisulfito.

Metabisulfitas (E223) retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

 

Naklofen sudėtyje yra natrio.

Šio vaisto dozuotėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

Naklofen sudėtyje yra propilenglikolio.

Vienoje šio vaistinio preparato dozuotėje yra 630 mg propilenglikolio.

 

 

3.       Kaip vartoti Naklofen

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Dozavimas ir vartojimo metodas

Naklofen švirkščiama giliai į raumenis.

Šio vaisto švirkščiama ūminiams sutrikimams gydyti. Kai tik įmanoma, jis keičiamas tabletėmis arba žvakutėmis.

Naklofen vartojimo trukmę nustato pacientą gydantis gydytojas.

 

Dozavimas

švirkšti vienos ampulės turinį į raumenis 1-2 kartus per parą

Maksimali diklofenako paros dozė 150 mg..

 

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Naklofen dozę?

Vartojant vien injekcinį tirpalą, perdozavimo nereikėtų tikėtis.

Šio vaisto dozę ir vartojimo trukmę parenka gydytojas. Jei pasireiškė perdozavimo požymių arba ma­note, kad Jums švirkščiama per didelė dozė, pasikonsultuokite su gydytoju, kuris imsis reikiamų prie­monių arba atitinkamai sumažins dozę.

 

Pamiršus pavartoti Naklofen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Kokiais laiko intervalais švirkšti šio vaisto, sprendžia gydytojas. Jei šio vaisto Jums nebuvo sušvirkšta laiku, apie tai kiek įmanoma greičiau praneškite gydytojui.

 

Nustojus vartoti Naklofen

Savavališkai nutraukti šio vaisto vartojimą gali būti pavojinga. Diklofenako vartojimą trumpalaikiam skausmo malšinimui galima saugiai nutraukti iš karto, kai tik jis praeina. Jei gydytojas patarė šį vaistą vartoti ilgai, vartojimą galima nutraukti tik pasitarus su juo.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus.

Nustokite vartoti Naklofen ir pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote:

-                 Lengvą pilvo raumenų įtempimą ir pilvo minkštumą, kurie pasireiškia iš karto pradėjus vartototi Naklofen ir 24 valandų laikotarpyje pereina į kraujavimą iš tiesiosios žarnos ar viduriavimas su krauju(dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

-                 Pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių pūtimas

-                 Galvos skausmas, svaigulys

-                 Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, išbėrimas

-                 Injekcijos vietos reakcija, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos sukietėjimas

 

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

-                 Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas

-                 Gelta, kepenų funkcijos sutrikimas (besimptomis kepenų uždegimas, ūminis kepenų uždegimas, lėtinis aktyvus kepenų uždegimas), tulžies negalėjimas įprastai tekėti iš kepenų į žarnyną (cholestazė)

-                 Stiprus mieguistumas, nuovargis

-                 Inkstų nepakankamumas, kraujas šlapime (hematurija)

-                 Ruplės (dilgėlinė), padidėjusio jautrumo reakcijos (bronchų spazmas, angioneurozinė edema, anafilaksinis šokas), skysčių susilaikymas (edema), kvėpavimo sutrikimai (astma, dusulys).

 

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

-                 Kraujo ląstelių kiekio pokytis (mažakraujystė, mažas trombocitų kiekis, mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, granulocitų nebuvimas kraujyje)

-                 Veido patinimas (angioneurozinė edema)

-                 Dezorientacija, depresija, miego sutrikimas (nemiga), košmariški sapnai, irzlumas, psichikos sutrikimai, jutimų sutrikimai (parestezija), atminties pablogėjimas

-                 Traukuliai, nerimas, drebulys, neinfekcinis smegenų dangalų uždegimas, skonio pojūčio sutrikimas, smegenų kraujagyslių sutrikimas

-                 Regos sutrikimas, matomo vaizdo neryškumas, matomo vaizdo dvigubinimasis (diplopija)

-                 Spengimas ausyse, klausos pablogėjimas

-                 Nenormalaus širdies plakimo jutimas (palpitacija), krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, didelis kraujospūdis

-                 Kraujagyslių uždegimas, plaučių audinio uždegimas

-                 Gaubtinės žarnos uždegimas (nespecifinis hemoraginis kolitas, opinio kolito ar Krono ligos pasikartojimas ar pasunkėjimas), vidurių užkietėjimas, burnos uždegimas (įskaitant opinį burnos uždegimą), liežuvio uždegimas (glositas), stemplės ir ryklės sutrikimas, skrandžio gleivinės uždegimas, kasos latakų ir žarnyno susiaurėjimai

-                 Kepenų sutrikimai (žaibinis kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas ir nekrozė)

-                 Šlapimo takų sutrikimai (intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, papilinė nekrozė, baltymas šlapime)

-                 Pūslinės reakcijos, įskaitant Stevens‑Johnson sindromą (sunkesnis išbėrimas su pūslėmis, pažeidžiantis odą, burną, akis ir lytinių organų sritį) ir toksinę epidermio nekrolizę (sunkus išplitęs odos išbėrimas su pūslėmis bei odos lupimusi), plaukų nuslinkimas, jautrumas saulės šviesai (fototoksinės reakcijos), odos spalvos tapimas raudona ar violetine (purpura), niežulys.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

-                 Sumišimas, haliucinacijos

-                 Bendrasis blogos savijautos pojūtis

-                 Audinių pažeidimas injekcijos vietoje.

 

Tokie vaistai, kaip Naklofen, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Naklofen

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir ampulės etiketės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Naklofen sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. 1 ml injekcinio yra 25 mg diklofenako natrio druskos. 3 ml injekcinio tirpalo (1 ampulėje) yra 75 mg diklofenako natrio druskos.

-        Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, propilenglikolis, natrio metabisulfitas (E223), natrio hidroksidas, in­jekcinis vanduo.

 

Naklofen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, blankios šviesiai gelsvos spalvos..

Dėžutėje yra 5 ampulės (ampulėje yra 3 ml injekcinio tirpalo).

 

Registruotojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

 

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registruotojo atstovas.

 

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4, Užubalių km.,Vilniaus r. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-16.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.