Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Ondansetronas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Toliau pakuotės lapelyje vaisto Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas pavadinimas bus Ondansetron Accord.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Ondansetron Accord ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Ondansetron Accord

3.       Kaip vartoti Ondansetron Accord

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Ondansetron Accord

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Ondansetron Accord ir kam jis vartojamas

 

Ondansetron Accord injekcijos sudėtyje yra veikliosios medžiagos ondansetrono, kuris priklauso vėmimą slopinančių vaistų grupei.

 

Ondansetron Accord vartojama:

·                pykinimo ar vėmimo profilaktikai kai:

o      suaugusiems ir vaikams, vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus, taikoma chemoterapija vėžiui gydyti;

o      suaugusiems taikomas spindulinis gydymas vėžiui gydyti;

·                pykinimo ir vėmimo profilaktikai po operacijos suaugusiems ir vaikams vyresniems nei 1 mėnesio amžiaus.

 

Jeigu Jums reikia daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

2.       Kas žinotina prieš jums arba Jūsų vaikui vartojant Ondansetron Accord

 

Ondansetron Accord injekcijos vartoti negalima:

-           jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija ondansetronui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba kitiems panašaus veikimo vaistams (pvz., granisetronui, dolasetronui);

-           jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja apomorfino (vaisto Parkinsono ligai gydyti).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ondansetron Accord:

-                 jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra žarnyno blokada arba sunkus vidurių užkietėjimas (Ondansetron Accord šią būklę gali pasunkinti);

-                 jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra kepenų sutrikimų;

-                 jeigu Jums arba Jūsų vaikui kada nors buvo širdies sutrikimų ar Jūs arba Jūsų vaikas vartojo vaistų nuo širdies ligų (pvz., stazinis širdies nepakankamumas, dėl kurio atsiranda dusulys ištinsta kulkšnys);

-                 jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko širdis plaka neritmiškai (yra aritmija);

-                 jeigu Jūs arba Jūsų vaikas alergiškas vaistams, panašiems į ondansetroną, pvz., granisetronui arba palonosetronui;

-                 jeigu Jums arba Jūsų vaikui bus atliekama tonzilių šalinimo operacija (vartojant Ondansetron Accord, vidinio kraujavimo simptomai gali tapti nepastebimi);

-                 jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra su druskų, pvz., kalio, natrio ir magnio, kiekiu kraujyje susijusių problemų;

 Jei nesate tikri, ar bet kuris iš aukščiau išvardytų dalykų tinka Jums arba Jūsų vaikui, prieš vartodami ondansetroną, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.

 

Kiti vaistai ir Ondansetron Accord

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, natūralių papildų, vitaminų arba mineralų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Ypač pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui, jei Jūs arba Jūsų vaikas vartojate bet kurį iš šių vaistų:

·                fenitoiną (vartojamas epilepsijai ir širdies aritmijoms gydyti). Gali susilpnėti ondansetrono poveikis;

·                karbamazepiną (vartojamas epilepsijai ir neuralginiam skausmui gydyti). Gali susilpnėti ondansetrono poveikis;

·                rifampiciną, kuris vartojamas infekcijoms, pavyzdžiui, tuberkuliozei (TB), gydyti. Gali susilpnėti ondansetrono poveikis;

·                antibiotikus (pvz., eritromiciną ar ketokonazolį);

·                antiaritminius vaistus (vartojami nevienodam širdies ritmui gydyti), pvz., amjodaroną;

·                beta adrenoreceptorių blokatorius (vartojami tam tikriems širdies arba akių sutrikimams gydyti, nerimui gydyti arba migrenos profilaktikai), pvz., atenololį ar timololą;

·                tramadolį (vartojamas mažinti skausmą). Gali susilpnėti tramadolio skausmo malšinimo poveikis;

·                apomorfiną (vartojamas Parkinsono ligai gydyti). Vartojant su apomorfinu, buvo pastebėtas stiprus kraujo spaudimo sumažėjimas ir sąmonės praradimas kartu vartojant (ondansetroną);

·                vaistus, veikiančius širdį (tokius kaip haloperidolis arba metadonas);

·                vaistus vėžiui gydyti (ypač antraciklinus, pvz., doksorubiciną, daunorubiciną ar trastuzumabą);

·               SSRI (selektyviuosius serotonino  reabsorbcijos inhibitorius, skirtus gydyti depresiją ir (arba) nerimą, įskaitant fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą, escitalopramą;

·               SNRI (selektyviuosius noradrenalino  reabsorbcijos inhibitorius), skirtus gydyti depresiją ir (arba) nerimą, įskaitant venlafaksiną, duloksetiną.

 

Pasakykite gydytojui. Gali reikėti pakoreguoti dozę.

 

Ondansetron Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Ondansetron Accord poveikis nepriklauso nuo maisto ar gėrimų.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Nėštumas

Nevartokite Ondansetron Accord pirmojo nėštumo trimestro metu, nes dėl Ondansetron Accord poveikio gali šiek tiek padidėti naujagimio lūpos ir  (arba) gomurio nesuaugimo (kiaurymės arba plyšių susidarymo viršutinėje lūpoje ir (arba) gomuryje) rizika. Jeigu jau esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama Ondansetron Accord pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate vaisinga moteris, Jums gali būti patarta naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

 

Žindymas

Ondansetronas, esantis Ondansetron Accord sudėtyje, gali patekti į motinos pieną. Todėl motinos, vartojančios Ondansetron Accord, negali žindyti.

Jei maitinate krūtimi, prieš vartodamos ondansetrono injekcijas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ondansetron Accord vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Ondansetron Accord sudėtyje yra natrio

Didžiausioje šio vaisto paros dozėje, t. y. 32 mg, yra 2,5 mmol (57,9 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

 

3.       Kaip vartoti Ondansetron Accord

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Ondansetron Accord injekciją Jums paprastai suleis slaugytojas arba gydytojas. Jums skirta dozė priklausys nuo Jums skiriamo gydymo.

 

Pykinimo ir vėmimo profilaktika po chemoterapijos ar spindulinio gydymo

Suaugusiems žmonėms

Rekomenduojama chemoterapijos ir spindulinio gydymo dieną suaugusiems žmonėms skiriama į veną ar raumenis vartojama dozė yra 8 mg. Tokia dozė vartojama prieš pat gydymą ir po dvylikos valandų leidžiama dar viena 8 mg dozė. Įprastinė suaugusiems žmonėms į veną vartojama dozė negali būti didesnė kaip 8 mg.

 

Kitomis dienomis

•                 Po chemoterapijos procedūros vaistą paprastai vartosite per burną kaip 8 mg ondansetrono tabletes arba kaip 10 ml (8 mg) ondansetrono sirupą.

•                 Po dvylikos valandų po paskutinės į veną leidžiamų vaistų dozės galima pradėti vartoti geriamojo vaisto ir jo vartoti 5 dienas.

 

Jei tikėtina, kad po chemoterapijos ar spindulinio gydymo pasireikš sunkus pykinimas arba vėmimas, Jums arba Jūsų vaikui gali būti skirta didesnė nei įprastinė Ondansetron Accord dozė. Tai nuspręs Jūsų gydytojas.

 

Pykinimo ir vėmimo profilaktika po chemoterapijos

Vyresni kaip 6 mėnesių vaikai ir paaugliai

Kokią dozę vartoti, nuspręs gydytojas, remdamasis vaiko svoriu ir dydžiu (kūno paviršiaus plotu).

 

Chemoterapijos dieną

•        Prieš pat chemoterapinių vaistų vartojimo pradžią vaikui į veną suleidžiama pirmoji dozė. Po chemoterapijos vaikas vaisto paprastai vartoja per burną kaip tabletes arba sirupą.

Kitomis dienomis geriamoji dozė gali prasidėti 12 valandų po paskutinės dozės į veną suvartojimo ir gali būti tęsiamas iki 5 dienų.

 

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktika ir gydymas

Suaugusiems žmonėms

•        Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms  yra 4 mg, kuri suleidžiama į veną arba į raumenis. Profilaktikos atveju tokia dozė suleidžiama prieš pat operaciją.

 

Vaikams

•        Kokią dozę skirti vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams ir paaugliams, nuspręs gydytojas. Didžiausia į veną lėtai leidžiama dozė yra 4 mg. Profilaktikos atveju tokia dozė suleidžiama prieš pat operaciją.

 

Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų sutrikimų

Bendra paros dozė negali būti didesnė kaip 8 mg.

 

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas ir toliau jaučiatės prastai arba sergate

Ondansetrono injekcija turėtų pradėti veikti netrukus po injekcijos. Jei Jūs arba Jūsų vaikas toliau jaučiatės prastai arba sergate, pasakykite tai gydytojui arba slaugytojai.

 

Ką daryti Jums arba Jūsų vaikui pavartojus per didelę Ondansetron Accord dozę?

 

Jūsų gydytojas arba slaugytoja suleis Jums arba Jūsų vaikui ondansetroną, todėl mažai tikėtina, kad Jūs ar Jūsų vaikas gausite jo per daug. Jei manote, kad Jūs arba Jūsų vaikas gavote per didelę dozę arba ją praleidote, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

SUNKUS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Alerginės reakcijos

Jei Jums ar Jūsų vaikui įvyks alerginė reakcija, nedelsdami pasakykite gydytojui arba medicinos personalo nariui. Galimi požymiai:

·               staigus švokštimas ir skausmas krūtinėje arba įtampa krūtinėje;

·               vokų, veido, lūpų, burnos arba liežuvio patinimas;

·               odos bėrimas – bet kurios kūno vietos išbėrimas raudonomis dėmėmis arba po oda atsirandančiais gumbais;

·               kolapsas (kraujagyslių tonuso sumažėjimas, galintis pasireikšti apalpimu).

 

 

Ne toks sunkus šalutinis poveikis

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

·                Galvos skausmas.

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):

·                Paraudimas arba šilumos poveikis.

·                Vidurių užkietėjimas.

·                Tyrimų, atspindinčių kepenų veiklą, rodmenų pokyčiai (jei vartojate Ondansetron Accord kartu su vaistu cisplatina, kitais atvejais šis šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai).

·                Injekcijos vietos sudirgimas ir paraudimas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):

·                Priepuoliai arba traukuliai.

·                Neįprasti kūno judesiai arba drebulys.

·                Netolygus širdies plakimas.

·                Krūtinės skausmas.

·                Žemas kraujospūdis, dėl to galite jausti silpnumą ar svaigulį.

·                Žagsulys.

 

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

·                Svaigulys arba apsvaigimas.

·                Neryškus matymas.

·                Širdies ritmo sutrikimas (dėl kurio kartais staiga prarandama sąmonė).

 

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

·                Prastas regėjimas ar laikinas regos netekimas, kuris paprastai praeina per 20 minučių.

 

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.       Kaip laikyti Ondansetron Accord

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant ampulės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotos nuo šviesos.

Pastebėjus pakuotės sugadinimo požymių arba matomų dalelių (kristalų), šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Ondansetron Accord sudėtis

 

Veiklioji Ondansetron Accord medžiaga yra ondansetronas (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 2 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 4 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Kiekvienoje 4 ml ampulėje yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) ir injekcinis vanduo.

 

Ondansetron Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ondansetron Accord injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. Jis tiekiamas skaidraus stiklo ampulėse arba gintaro spalvos stiklo ampulėse.

Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 5 x 2 ml ar 5 x 4 ml ampulės ir 10 x 2 ml ar 10 x 4 ml ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

 

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

 

arba

 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Valstybės narės pavadinimas	Vaisto pavadinimas
Jungtinė Karalystė	Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Austrija	Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösungzur Injektion oder Infusion
Belgija	Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solutionpourinjectionouperfusion/ oplossingvoorinjectieofinfusie/ LösungzurInjektionoderInfusion
Kipras	Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμοδιάλυμα ή διάλυμαγιαέγχυση
Čekija	Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčníroztokneboinfuzi
Danija	Ondansetron Accord 2 mg/ml injektionsoginfusionsvæske, opløsning
Vokietija	Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Estija	Ondansetron Accord 2 mg/ml
Graikija	Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμοδιάλυμα ή διάλυμαγιαέγχυση
Ispanija	Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyección o infusión EFG
Suomija	Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösningförinjektionochinfusion
Airija	Ondansetron 2 mg/ml SolutionforInjectionorInfusion
Italija	Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o Infusione
Latvija	Ondansetron Accord 2 mg/ml šķīdumsinjekcijām vai infūzijām
Malta	Ondansetron 2 mg/ml SolutionforInjectionorInfusion
Norvegija	Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsningtilinjeksjonoginfusjon
Lenkija	Ondansetron Accord 2 mg/ml
Portugalija	Ondansetrom Accord
Švedija	Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösningförinjektionochinfusion
Slovėnija	Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopinazainjiciranjealiinfundiranje
Slovakija	Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčnýaleboinfúznyroztok
Bulgarija	Ondansetron Accord 2 mg/ml SolutionforInjectionorInfusion
Nyderlandai	Ondansetron Accord 2 mg/ml oplossingvoorinjectieofinfusie
Lietuva	Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-04.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.