Opexa 2,5 mg/ml geriamasis tirpalas

6-11 metų vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 20 kg

 

Bilastinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).

-                 Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.                   Kas yra Opexa ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Opexa

3.                   Kaip vartoti Opexa

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Opexa

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Opexa ir kam jis vartojamas

 

Opexa geriamojo tirpalo veiklioji medžiaga bilastinas yra antihistamininis vaistas.

Opexa geriamasis tirpalas vartojamos šienligės (kuriai būdingi simptomai yra čiaudulys, niežulys, sloga, užgulta nosis, paraudusios ir ašarojančios akys) ir kitų alerginio rinito formų simptomų slopinimui. Jis taip pat gali būti vartojamas niežtinčių odos išbėrimų (pūkšlių arba dilgėlinės) gydymui.

 

Opexa 2,5 mg/ml geriamasis tirpalas tinka vartoti 6-11 metų vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 20 kg.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Opexa

 

Opexa vartoti negalima:

-                 jeigu Jūsų vaikui yra alergija bilastinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradedant vartoti Opexa, jei Jūsų vaikui nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas ir Jūsų vaikas vartoja kitus vaistus (žr. skyrių žemiau „Kiti vaistai ir Opexa“).

 

Vaikams

Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sveriantiems mažiau kaip 20 kg, nes dėl vartojimo tokio amžiaus vaikams duomenų nepakanka.

 

Kiti vaistai ir Opexa

Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įgytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kuriuos vaistus galima vartoti kartu, kitų dozę vartojant kartu gali reikėti pakeisti.

 

Visuomet pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jūsų vaikas vartoja kurį nors žemiau išvardytą vaistą:

-                 ketokonazolą (vaistą grybelių sukeltoms ligoms gydyti),

-                 eritromiciną (antibiotiką),

-                 diltiazemą (vaistą krūtinės anginai gydyti),

-                 ciklosporiną (vaistą, mažinantį imuninės sistemos aktyvumą ir tokiu būdu padedantį išvengti persodinto organo atmetimo arba mažinantį ligos aktyvumą sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė, atopinis dermatitas ar reumatoidinis artritas),

-                 ritonavirą (vaistą ŽIV infekcijai gydyti),

-                 rifampiciną (antibiotiką).

 

Opexa vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šio geriamojo tirpalo negalima vartoti kartu su maistu, greipfrutų ar kitų vaisių sultimis, nes tai sumažins bilastino veiksmingumą. Siekiant to išvengti, Jūs galite:

-                 duoti vaikui išgerti geriamojo tirpalo ir padaryti vienos valandos pertrauką iki valgymo arba sulčių gėrimo arba

-                 jeigu Jūsų vaikas pavalgė arba išgerė sulčių, reikia palaukti dvi valandas ir tada duoti išgerti geriamojo tirpalo.

 

Rekomenduojama suaugusiesiems bilastino dozė (20 mg) nesustiprina alkoholio sukelto mieguistumo.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Šis vaistas tinka vartoti 6-11 metų vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 20 kg. Tačiau ši informacija yra susijusi su vaisto vartojimo saugumu. Kokių nors duomenų apie bilastino vartojimą nėštumo ar žindymo metu, o taip pat apie jo poveikį vaisingumui nėra arba jie labai riboti

 

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Prieš pradedant vartoti bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nustatyta, kad bilastino 20 mg dozė nesutrikdo suaugusiųjų gebėjimo vairuoti. Tačiau kiekvieno paciento reakciją į vaistą gali būti skirtinga. Dėl to Jūs turite įsitikinti kaip šis vaistas veikia Jūsų vaiką prieš leisdami jam važiuoti dviračiu arba vairuoti, valdyti kitus mechanizmus.

 

Opexa geriamojo tirpalo sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai vėlyvas).

 

 

3.       Kaip vartoti Opexa

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimas vaikams

Rekomenduojama dozė 6-11 metų vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 20 kg yra 10 mg bilastino (4 ml geriamojo tirpalo) vieną kartą per dieną alerginio rinokonjunktyvito ir dilgėlinės simptomų slopinimui.

 

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sveriantiems mažiau kaip 20 kg šio vaisto duoti negalima, kadangi nėra pagrindžiančių duomenų.

 

Suaugusiems pacientams, įskaitant senyvus, ir vyresniems kaip 12 paaugliams rekomenduojama dozė yra 20 mg bilastino vieną kartą per dieną. Šiai pacientų populiacijai yra labiau tinkamų vaisto farmacinių formų – pasiteiraukite gydytojo arba vaistininko.

 

-                 Geriamasis tirpalas vartojamas per burną.

-                 Geriamojo tirpalo buteliukas yra tiekiamas su vaikų neatidaromu uždoriu ir turi būti atidarytas tokiu būdu: spauskite plastikinį sukamąjį dangtelį žemyn ir tuo pat metu sukite jį prieš laikrodžio rodyklę

-                 Geriamojo tirpalo pakuotėje yra matavimo taurelė, sužymėta 4 ml (atitinka 10 mg bilastino dozę) padalomis. Tai padės Jums tinkamai nustatyti geriamojo tirpalo dozę.

-                 Pripilkite į matavimo taurelę 4 ml geriamojo tirpalo.

-                 Panaudotą taurelę išplaukite.

-                  

-                 Geriamojo tirpalo reikia duoti vaikui išgerti vieną valandą iki arba praėjus dviems valandoms po valgymo arba vaisių sulčių gėrimo.

 

Kadangi gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų vaiko ligos ypatumų, gydytojas nuspręs kiek laiko Jūsų vaikas turi vartoti Opexa.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Opexa dozę?

Jeigu Jūsų vaikas arba kas nors kitas išgėrė per daug šio vaisto, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti kartu šio vaisto pakuotę arba šį informacinį lapelį.

 

Pamiršus pavartoti Opexa

Jei užmiršote Jūsų vaikui duoti išgerti vaisto dozę tinkamu laiku, duokite išgerkite tą pačią dieną, kai tik apie tai prisiminsite. Kitą dozę duokite išgerti kitą dieną įprasta gydytojo nurodyta tvarka.

Niekada negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Opexa

Nustojus vartoti Opexa dažniausiai neturėtų būti kokių nors sutrikimų.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams

 

Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių

-                 Sloga (nosies dirginimas),

-                 alerginis konjunktyvitas (akių sudirginimas),

-                 galvos skausmas,

-                 skausmas skrandžio plote (pilvo arba pilvo viršutinės dalies skausmas).

 

Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių

-                 Akių sudirginimas,

-                 mieguistumas,

-                 sąmonės netekimas,

-                 viduriavimas,

-                 pykinimas,

-                 lūpų patinimas,

-                 egzema,

-                 dilgėlinė (pūkšlės),

-                 nuovargis.

-                 Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti suaugusiesiems ir paaugliams

-                  

Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių

-                 Galvos skausmas,

-                 mieguistumas.

 

Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių

-                 EKG pakitimai,

-                 kraujo pakitimai, rodantys kepenų veiklos aktyvumą,

-                 svaigulys,

-                 skrandžio skausmas,

-                 nuovargis,

-                 padidėjęs apetitas,

-                 nereguliarus širdies plakimas,

-                 padidėjęs svoris,

-                 pykinimas,

-                 baimė,

-                 nosies džiūvimas arba kitas nemalonus pojūtis,

-                 pilvo skausmas,

-                 viduriavimas,

-                 gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas),

-                 galvos svaigimas  (vertigo),

-                 silpnumas,

-                 troškulys,

-                 dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas),

-                 burnos džiūvimas,

-                 sutrikęs virškinimas,

-                 niežulys,

-                 pūslelinė (herpes),

-                 karščiavimas,

-                 ūžesys ausyse,

-                 troškulys,

-                 miego sutrikimas,

-                 kraujo tyrimai, rodantys inkstų veiklos pakitimus,

-                 padidėjęs riebalų kiekis kraujyje.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

-                 širdies tvinksniai (pojūtis, kad jūsų širdis plaka)

-                 tachikardija (dažnas širdies plakimas)

-                 alerginės reakcijos, tarp kurių simptomų gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, galvos svaigimas, apalpimas arba sąmonės praradimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir (arba) odos patinimas ir paraudimas. Jei pastebėjote kurį nors iš šių sunkių šalutinių poveikių, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į medikus

-                 vėmimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lepelyje nenurodytą,  pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt  esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Opexa

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius yra 6 mėnesiai.

 

Pastebėjus, kad tirpale yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Opexa sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra bilastinas. Viename geriamojo tirpalo mililitre yra 2,5 mg bilastino.

-          Pagalbinės medžiagos yra betadeksas, hidroksietilceliuliozė, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), sukralozė, aviečių aromatinė medžiaga (svarbiausieji komponentai: etanolis, triacetinas, vanduo, etilo butiratas, linalilo acetatas), koncentruota (37%) arba praskiesta (10%) vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai), natrio hidroksidas (pH korekcijai), išgrynintas vanduo.

 

Opexa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Opexa geriamasis tirpalas yra skaidrus bespalvis šiek tiek klampus vandeninis tirpalas, kurio pH 3,0-4,0, be nuosėdų.

 

Opexa 2,5 mg/ml geriamasis tirpalas tiekiamas gintaro spalvos stikliniame buteliuke, uždarytame aliuminio užsukamuoju dangteliu arba su polipropileno vaikų neatidaromu uždoriu. Pakuotėje pridedama 15 ml arba 25 ml talpos matavimo taurelė, sužymėta  4 ml padalomis. Kiekviename buteliuke yra 120 ml geriamojo tirpalo.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Liuksemburgas

 

Gamintojas

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 – Lejona (Vizcaya)

Ispanija

 

arba

 

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“

J. Jasinskio g. 16a, LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 269 19 43

Faks.: +370 5 269 19 51

El. paštas: lt@berlin-chemie.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Airija: Drynol

Austrija: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Belgija: Bellozal 2,5 mg oral solution

Bulgarija: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор

Čekija: Xados

Danija: Revitelle

Estija: Opexa

Graikija: Bilaz

Islandija: Bilaxten

Ispanija: Ibis

Jungtinė Karalystė: Ilaxten

Kipras: Bilaz

Latvija: Opexa mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Lenkija: Clatra

Lietuva: Opexa

Liuksemburgas: Bellozal 2,5 mg oral solution

Malta: Gosall

Norvegija: Zilas

Portugalija: Lergonix

Prancūzija: Bilaska

Rumunija: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală

Slovakija: Omarit

Slovėnija: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina

Suomija: Revitelle

Švedija: Bilaxten

Vengrija: Lendin

Vokietija: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-28.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/