Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Oksaliplatina

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

·         Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

·         Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

·      Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Oxaliplatin Accord ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Oxaliplatin Accord

3.       Kaip vartoti Oxaliplatin Accord

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Oxaliplatin Accord

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Oxaliplatin Accord ir kam jis vartojamas

 

Jūsų vaistinio preparato pavadinimas yra „Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui“, tačiau toliau pakuotės lapelyje jis bus vadinamas „Oxaliplatin Accord“.

 

Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui veiklioji medžiaga yra oksaliplatina.

 

Oxaliplatin Accord vartojamas storosios žarnos vėžiui (III stadijos gaubtinės žarnos vėžio po pirminio naviko pašalinimo, metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio) gydyti. Gydymas Oxaliplatin Accord koncentratu infuziniam tirpalui dažniausiai buvo derinamas su kitokiais priešvėžiniais vaistais, vadinamais 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi.

 

Prieš Oxaliplatin Accord vartojant į veną, jį reikia praskiesti. Oxaliplatin Accord yra priešvėžinis vaistas, ir jo sudėtyje yra platinos.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Oxaliplatin Accord

 

Oxaliplatin Accord vartoti negalima:

 

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksaliplatinai arba bet kuriai pagalbinei Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui medžiagai, įskaitant laktozės monohidratą;

-        jeigu sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis;

-        jeigu Jūs maitinate krūtimi;

-        jeigu dilgčioja ir tirpsta rankų ir (arba) kojų pirštai, sunku atlikti keblias užduotis, pvz., užsisagstyti drabužių sagas;

-        jeigu turite sunkių inkstų sutrikimų.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialių atsargumo priemonių reikia:

 

-        jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija bet kokiam kitam platinos preparatui, pvz., karboplatinai ar cisplatinai;

-        jeigu turite vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų;

-        jeigu turite bet kokių kepenų sutrikimų;

-        jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, labai svarbu, kad prieš pradėjusi vartoti vaisto tai aptartumėte su savo gydytoju.

Oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą, kuris gali išlikti visam laikui. Vyrams patariama prieš gydymą šiuo medikamentu kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, o gydymo metu ir maždaug 6 mėn. po jo moters neapvaisinti.

 

Kiti vaistai ir Oxaliplatin Accord

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

Oksaliplatinos vartoti negalima, nebent tai būtų aiškiai nurodyta gydytojo. Oksaliplatina gydomoms moterims pastoti negalima, todėl joms būtina naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Jeigu gydymo metu taptumėte nėščia, turite nedelsdama kreiptis į gydytoją. Gydymo metu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nutraukus gydymą moterims jį turėtų naudoti dar 4 mėnesius, o vyrai - 6 mėnesius.

 

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu oksaliplatinos vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Gydymas oksaliplatina gali didinti galvos svaigimo, pykinimo, vėmimo ir kitokių nervų sistemos sutrikimo simptomų, veikiančių eiseną ir pusiausvyrą, pavojų. Taip atsitikus, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jeigu vartojant Oxaliplatin Accord atsirado regos sutrikimų, vairuoti, valdyti sunkius mechanizmus arba užsiimti kitokia pavojinga veikla draudžiama.

 

 

3.       Kaip vartoti Oxaliplatin Accord

 

Oksaliplatinos koncentratas infuziniam tirpalui skirtas tik suaugusiems žmonėms.

 

Dozavimas

 

Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Jis apskaičiuojamas iš Jūsų ūgio ir svorio.

 

Įprastinė dozė suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms yra 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Taip pat dozė priklausys nuo Jūsų kraujo tyrimų rezultatų ir Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui sukeliamo šalutinio poveikio.

 

Vartojimo metodas ir būdai

 

·                Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui paskirs gydytojas specialistas, vėžio gydymo patirties.

·                Jus gydys sveikatos priežiūros specialistas, jis paruoš reikalingą Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui dozę.

·                Oxaliplatin Accord bus lėtai, per 2-6 valandas, sušvirkštas į vieną iš venų (sulašintas į veną).

·                Oxaliplatin Accord bus infuzuojamas tuo pačiu metu kaip folino rūgštis, tačiau anksčiau nei 5-fluoruracilas.

 

Vartojimų dažnis

 

Paprastai preparato lašinama kas 2 savaitės.

 

Gydymo trukmė

 

Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Po vėžio pašalinimo operacijos oksaliplatina rekomenduojama gydyti ilgiausiai 6 mėn.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui dozę?

 

Šiuo vaistu Jus gydys sveikatos priežiūros specialistai, todėl tikimybė, kad Jums bus sulašinta per didelę arba per mažą dozę yra mažai tikėtina.

 

Vaisto perdozavus, gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis. Nuo jo gydytojas skirs tinkamą gydymą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie gydymą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Oxaliplatin Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, prieš kitos dozės infuziją būtina pasakyti gydytojui.

 

Toliau išvardyti galintys pasireikšti šalutiniai poveikiai.

 

Gydytoją būtina informuoti nedelsiant, jeigu:

-        nenormaliai atsiranda mėlynių, kraujuoja arba pasireiškia infekcijos požymių, pvz., gerklės skausmas, didelis karščiavimas;

-        prasideda išsilaikantis arba stiprus viduriavimas arba vėmimas;

-        išvemtame turinyje yra kraujo pėdsakų arba tamsiai rudų kavos spalvos granulių;

-        pasireiškia stomatitas arba mukozitas (lūpų opos arba burnos gleivinės išopėjimas);

-        dėl neaiškių priežasčių atsiranda kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomų: sausas kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas ar karkalų;

-        simptomų grupė – tokie kaip galvos skausmas, pakitęs psichinis funkcionavimas, traukuliai ir nenormalus regėjimas, nuo išplaukusio regėjimo ir regos praradimo (simptomai, susiję su užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromu, retu neurologiniu sutrikimu)

 

Kitas Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui šalutinis poveikis yra:

 

Labai dažnas (šalutinis poveikis pasireiškia bent 1 pacientui iš 10)

·                Oxaliplatin Accord gali paveikti nervus (periferinė neuropatija). Galite pajusti rankų ir kojų pirštų, apyburnio ar gerklės dilgčiojimą ar tirpulį, kuris kartais pasireiškia kartu su mėšlungiu.
Šį sutrikimą dažnai skatina šaltis, pvz., atidarius šaldytuvą ar laikant šaltą gėrimą. Gali tapti sunku atlikti keblius judesius, pvz., užsisagstyti drabužių sagas. Nors šie simptomai dažniausiai visiškai išnyksta, tačiau kai kurie periferinės sensorinės neuropatijos simptomai gali išsilaikyti ir baigus gydyti.

Kai kuriems žmonėms palenkus galvą gali atsirasti dilgčiojimas, į elektros iškrovą panašus pojūtis slenkantis ranka arba liemeniu žemyn.

·                Kartais Oxaliplatin Accord gali sukelti nemalonų pojūtį gerklėje, ypač rijimo metu, ir dusulį. Jeigu toks poveikis pasireiškia, tai jis paprastai atsiranda infuzijos metu arba per kelias valandas po jos ir jo pasireiškimą gali skatinti šaltis. Nors šis sutrikimas yra nemalonus, tačiau jis ilgai netrunka ir išnyksta negydomas. Dėl jo gydytojas gali nuspręsti gydymą keisti.

·                Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui vartojimo metu gali atsirasti viduriavimas, lengvas pykinimas ir vėmimas, tačiau prieš gydymą gydytojas įprastai paskiria vaistų nuo šių negalavimų, jų vartojimą galima tęsti ir baigus gydymą.

·                Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui vartojimo metu laikinai gali sumažėti kraujo ląstelių skaičius. Sumažėjus raudonųjų kraujo ląstelių skaičiui gali atsirasti anemija (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), neįprastas kraujavimas arba mėlynių atsiradimas (dėl kraujo plokštelių kiekio sumažėjimo). Dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo galite tapti jautresni infekcijoms. Gydytojas lieps jums pasitikrinti kraują, kad įsitikintume, kad yra pakankamai kraujo kūnelių, prieš pradedant gydymą ir prieš kiekvieną kitą kitą gydymo kursą.

·                Hipokalemija(būklę, kurios metu kalio kiekis kraujo serume sumažėja daugiau už normą).

·                Natremija (padidėjęs natrio kiekis kraujyje).

·                Nuovargis (fizinis ir (arba) protinis išsekimas) ir astenija(fizinės jėgos praradimas arba sumažėjimas; silpnumas).

 

Prieš pradedant gydymą ir prieš kiekvieną kursą gydytojas atliks kraujo tyrimus tam , kad įsitikti, jog pakanka kraujo ląstelių.

 

·                Injekcijos vietos arba arti jos esančios srities diskomfortas infuzijos metu.

·                Karščiavimas, drebulys, lengvas arba sunkus nuovargis, kūno skausmas.

·                Kūno svorio pokyčiai, apetito nebuvimas arba sumažėjimas, skonio pojūčio pokytis, vidurių užkietėjimas.

·                Galvos ir nugaros skausmas.

·                Raumenų nervų patinimas, kaklo sustingimas, neįprastas liežuvio pojūtis, galintis trukdyti kalbėti, stomatitas ir (arba) mukozitas (lūpų opos arba burnos išopėjimas).

·                Pilvo skausmas.

·                Neįprastas kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš nosies.

·                Kosulys, sunkumas kvėpuoti.

·                Alerginės reakcijos, odos bėrimas, pasireškiantis raudonumu ir niežuliu, lengvas plaukų slinkimas (alopecija).

·                Kraujo tyrimų pakitimai, įskaitant rodančius susijusius su kepenų veiklos pokytį.

 

Dažnas (šalutinis poveikis pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 100, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 10)

Infekcija, dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo.

·                Virškinimo sutrikimas ir rėmuo, žagsulys, paraudimas ir galvos sukimasis.

·                Padidėjęs prakaitavimas ir nagų sutrikimas, odos pleiskanojimas.

·                Krūtinės skausmas.

·                Plaučių sutrikimai ir sloga.

·                Sąnarių ir kaulų skausmas.

·                Skausmas šlapinantis ir inkstų veiklos pokyčiai, šlapinimosi dažnio pokytis ir dehidratacija.

·                Kraujas šlapime ir (arba) išmatose, venų patinimas, kraujo krešulių plaučiuose atsiradimas.

·                Aukštas kraujo spaudimas

·                Depresija ir nemiga.

·                Konjunktyvitas ir regos sutrikimai.

·                Hiperhidrozė (sutrikimas pasireiškiantis per dideliu prakaitavimu).

 

Nedažnas (šalutinis poveikis pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 100)

·                Žarnų nepraeinamumas arba patinimas.

·                Nervingumas.

Retas (šalutinis poveikis pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000)

·                Klausos praradimas.

Randų atsiradimas plaučiuose ir plaučių pastorėjimas, pasireiškiantis dusuliu, kartais gali baigtis mirtimi (intersticinė plaučių liga).

Grįžtamo pobūdžio trumpalaikis regos praradimas.

 

Labai retas (šalutinis poveikis pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000)

·                Išvemtame turinyje yra kraujo arba tamsiai rudų kavos spalvos granulių.

 

Dažnis nežinomas (negalima įvertinti)

·    Konvulsijos

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba <,> vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Oxaliplatin Accord

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Prieš praskiedimą, flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

 

Praskiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės nekinta, laikant 2°C ‑ 8°C temperatūroje - 48 valandas ir laikant 25 °C temperatūroje - 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą infuzinį tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu preparatas nesuvartojamas iš karto, atsakomybė už paruošto vartoti preparato laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Įprastai paruoštas preparatas neturėtu būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2°C ‑ 8°C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

 

Jeigu pastebėjote, kad tirpalas neskaidrus ir su nuosėdomis, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

Oxaliplatin Accord negali patekti į akis ar ant odos. Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu netyčia išsiliejo preparato.

 

Pabaigus infuzavimą, gydytojas arba slaugytojas Oxaliplatin Accord sunaikins.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Oxaliplatin Accord sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra oksaliplatina.

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos.

10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg oksaliplatinos.

20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 100 mg oksaliplatinos.

40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 200 mg oksaliplatinos.

-        Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas ir injekcinis vanduo.

 

Oxaliplatin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Oxaliplatin Accord yra skaidrus bespalvis tirpalas be matomų dalelių.

Kiekvienas stiklinis flakonas tiekiamas atskiroje kartono dėžutėje.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

 

Valstybės narės pavadinimas	Vaistinio preparato pavadinimas
Jungtinė Karalystė	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Austrija	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgija	Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarija	Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Čekija	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Vokietija	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danija	Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estija	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Ispanija	Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión EFG
Suomija	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning
Prancūzija	Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion
Vengrija	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Airija	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italija	Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Latvija	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lietuva	Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Olandija	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Lenkija	Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portugalija	Oxaliplatina Accord
Rumunija	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilà
Švedija	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-05-27

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.