Oxybutynin Accord 5 mg tabletės

Oksibutinino hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Oxybutynin Accord ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Oxybutynin Accord

3.       Kaip vartoti Oxybutynin Accord

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Oxybutynin Accord

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Oxybutynin Accord ir kam jis vartojamas

 

Oxybutynin Accord tablečių sudėtyje yra oksibutinino hidrochlorido. Jis priklauso „anticholinerginių“ ir vaistų nuo spazmų grupei. Vaistas atpalaiduodamas šlapimo pūslės raumenis mažina šlapimo pūslės raumenų susitraukimus (spazmus) ir taip padeda kontroliuoti šlapinimąsi.

 

Oxybutynin Accord gali būti naudojamos gydyti:

Suaugusiesiems:

Dažnam ir labai staigiam norui šlapintis arba nekontroliuojamam šlapinimuisi (šlapimo nelaikymui).

 

Vyresniems nei 5 metų amžiaus vaikams:

-        esant nekontroliuojamam šlapinimuisi (šlapimo nelaikymui);

-        padidėjus poreikiui skubiai ir dažnai pasišlapinti (dažnas ir gausus šlapinimasis);

-        naktinis vaikų šlapinimasis į lovą, kuomet kitas gydymas nepadėjo.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Oxybutynin Accord

 

Oxybutynin Accord vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija oksibutinino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu Jūs sergate generalizuota miastenija, kuomet viso kūno raumenys tampa silpni ir greitai pavargsta;

-                 jeigu Jums yra padidėjęs akispūdis (glaukoma);

-                 jeigu Jūsų sergate žarnyno nepraeinamumu, perforacija ar kitomis žarnyno ligomis;

-                 jeigu Jūs sergate sunkia opinio kolito forma (storosios žarnos uždegimas);

-                 jeigu Jums pasunkėjęs šlapinimasis;

-                 jeigu Jūs dažnai šlapinatės naktį dėl širdies ar inkstų ligos.

 

Nevartokite šio vaisto jeigu pasireiškė bent viena iš išvardintų būklių. Jeigu abejojate, pasikalbėkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oxybutynin Accord.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš vartodami Oxybutynin Accord jeigu:

-                 sergate inkstų ar kepenų ligomis;

-                 esate vyresnis nei 65 metų amžiaus;

-                 jeigu vaistą vartoja vaikas;

-                 sergate autonomine neuropatija (nervų pažeidimu);

-                 jeigu yra per didelis skydliaukės veiklos suaktyvėjimas (hipertiroidizmas);

-                 sergate širdies ligomis arba padidėjusiu kraujospūdžiu;

-                 jeigu yra sutrikęs širdies ritmas (palpitacija) ir (arba) pagreitėjęs arba dažnas širdies plakimas;

-                 jeigu Jums padidėjusi prostata;

-                 jeigu Jums yra skrandžio ar žarnyno sutrikimų;

-                 jeigu Jums sutrikęs virškinimas ar yra rėmuo dėl diafragmos išvaržos (kuomet dalis skrandžio išstumta per diafragmą) ir (arba) kartu vartojate vaistinius preparatus (pvz., bisfosfonatus), kurie gali sukelti arba sustiprinti ezofagiją;

-                 Oksibutininas gali sukelti glaukomą (padidėjusį akispūdį), nedelsiant susisiekite su gydytoju, jeigu jūsų matymas tampa neryškus, prarandate regėjimą arba pajuntate skausmą akyje.

-                 Oksibutininas gali sumažinti seilių sekreciją, dėl to gali atsirasti dantų ėduonis arba grybelinė burnos ertmės infekcija. Todėl vartojant šį vaistą yra svarbu rūpintis burnos higiena. Todėl ilgalaikio gydymo metu patariama reguliariai tikrinti dantis.

-                 Vartojant oksibutininą aukštos temperatūros aplinkoje, gali sumažėti prakaitavimas, todėl gali ištikti šilumos smūgis.

 

 

Vaikams

Jaunesniems nei 5 metų vaikams

Vaikams, jaunesniems nei 5 metų, Oxybutynin Accord vartoti nerekomenduojama.

 

Jeigu abejojate, pasikalbėkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oxybutynin Accord.

 

Kiti vaistai ir Oxybutynin Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat ir įsigytus be recepto ar žolinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes Oxybutynin Accord gali pakeisti kai kurių kitų vaistinių preparato poveikio mechanizmą. Kai kurie vaistai taip pat gali pakeisti Oxybutynin Accord poveikio mechanizmą.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

 

-                 atropiną, į atropiną panašias medžiagas (vartojamas gydant raumenų mėšlungį) ir kitus anticholinerginius vaistus, skirtus skrandžio veiklos sutrikimams, pvz., dirgliosios žarnos sindromui, gydyti;

-                 prochlorperaziną, chlorpromaziną ar kitus fenotiazinus, klozapiną ar kitus antipsichozinius vaistus (vaistai psichozei gydyti);

-                 haloperidolį, beneridolį ar kitus butirofenonus (vaistai tam tikroms psichikos ligoms gydyti);

-                 amitriptiliną, imipraminą, dosulepiną ar kitus triciklius antidepresantus (vaistai depresijai gydyti);

-                 amantadiną (vartojamą Parkinsono arba kai kurių virusinių ligų gydymui ar prevencijai);

-                 levodopą, biperideną (vartojamą Parkinsono ligai gydyti);

-                 digoksiną (vartojamą gydant širdies ligas);

-                 dipiridamolį (vartojamą esant kraujo krešėjimo sutrikimui);

-                 ketokonazolą, itrakonazolą ar flukonazolą (vartojamą grybelinėms infekcijoms gydyti);

-                 eritromiciną ar kitus makrolidų grupės antibiotikus (vartojamus bakterinėms infekcijoms gydyti);

-                 chinidiną (vartojamą gydant širdies ligas);

-                 antihistamininius vaistus (vartojamus esant alerginėms reakcijoms);

-                 metoklopramidą arba domperidoną (vartojamus pykinimui ir vėmimui gydyti);

-                 cholinesterazės inhibitorius (vartojamus Alzheimerio ligai gydyti).

 

Oxybutynin Accord vartojimas su maistu ir alkoholiu

Oksibutininas gali pabloginti regėjimą arba sukelti mieguistumą. Mieguistumas gali sustiprėti kartu su vaistu vartojant alkoholį.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote kad esate nėščia arba planuojate pastoti prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, oksibutininas neturi būti vartojamas nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

 

Nedidelis kiekis šio vaisto patenka į motinos pieną, todėl vartoti oksibutininą žindančiai nerekomenduojama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaistas gali pabloginti regėjimą arba sukelti mieguistumą, todėl jums nereikėtų vairuoti bei valdyti bet kokius mechanizmus.

 

Oxybutynin Accord sudėtyje yra laktozės

Oxybutynin Accord sudėtyje yra laktozės. Jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Oxybutynin Accord

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė yra

Suaugusiesiems:

-                 pradinė dozė 2,5 mg tris kartus per parą;

-                 gydytojas nuspręs ar padidinti dozę iki maksimalios – 5 mg keturis kartus per parą.

 

Senyviems žmonėms:

-                 pradinė dozė 2,5 mg du kartus per parą;

-                 gydytojas nuspręs ar padidinti dozę iki maksimalios – 5 mg du kartus per parą.

 

Vyresniems nei 5 metų vaikams:

-                 pradinė dozė 2,5 mg du kartus per parą;

-                 gydytojas nuspręs ar padidinti dozę iki maksimalios – 5 mg du arba tris kartus per parą;

-                 jeigu vaistas skirtas vaikui, kad jis naktį nesišlapintų į lovą, sugirdykite paskutinę dozę prieš pat miegą.

 

Nurykite tabletę, užgerdami vandeniu.

 

Nekeiskite dozės savarankiškai, pasakykite gydytojui, jeigu jaučiate, kad vaisto poveikis jums per silpnas arba per stiprus.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Oxybutynin Accord dozę?

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar artimiausią gydymo įstaigą, jeigu pavartojote per didelę Oxybutynin Accord dozę. Kartu pasiimkite ir vaisto pakuotę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, ką vartojote.

 

Pavartojus per didelę Oxybutynin Accord dozę gali atsirasti nerimas arba sujaudinimas, parausti veidas,

svaigti galva, padažnėti širdies plakimas arba širdis gali plakti labai stipriai ar netolygiai. Gali atsirasti

kvėpavimo sutrikimas, pradėti tirpti kūnas arba ištikti koma.

 

Pamiršus pavartoti Oxybutynin Accord

Jeigu pamiršote, vaistą išgerkite vos prisiminę, tačiau jeigu prisiminėte, kuomet arti laikas vartoti kitą dozę, ankstesnės nebevartokite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Oxybutynin Accord

Vartokite Oxybutynin Accord tol, kol gydytojas nepasakys nutraukti vartojimo. Nenutraukite vartojimo tik todėl, kad pasijutote geriau.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nebevartokite Oxybutynin Accord ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar gydymo įstaigą, jeigu:

-                                 atsirado alergijos požymiai: bėrimas, sunku ryti arba kvėpuoti, tinsta lūpos, veidas, gerklė arba liežuvis.

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu bent vienas iš nurodytų šalutinių poveikių sustiprėjo arba tęsiasi ilgiau nei kelias dienas:

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)	·         svaigulys, galvos skausmas, somnolencija (mieguistumas arba nuovargis) ·         sumažėjusi ašarų gamyba, akių sausumas ·         veido paraudimas (ypač vaikams) ·         vidurių užkietėjimas ·         pykinimas ·         burnos džiūvimas ·         odos sausėjimas, sumažėjęs prakaitavimas ·         šlapimo susilaikymas
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)	·         nevirškinimas, viduriavimas, vėmimas ·         sumišimas
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)	·         dingęs apetitas (anoreksija) ·         mieguistumas ·         pilvo skausmas ·         pasunkėjęs rijimas (disfagija) ·         jautrumas šviesai
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):	·         neramumas ·         erekcijos sutrikimas ·         dezorientacija, sunku susikaupti ·         padidėjęs jautrumas šviesai
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)	·         šlapimo takų infekcija ·         padidėjęs jautrumas ·         susijaudinimas, nerimas, girdima ir matoma tai, ko nėra (haliucinacijos), košmarai, paranoja, pažinimo sutrikimai vyresnio amžiaus žmonėms, depresija, išsivysčiusi priklausomybė Oxybutynin, priepuoliai (traukuliai), kognityvinė disfunkcija ·         siauro uždaro kampo glaukoma, vyzdžio išsiplėtimas (midriazė), akies hipertenzija, neryškus matymas ·         dažnas širdies plakimas (tachikardija), nereguliarus širdies plakimas (aritmija) ·         nevirškinimas arba rėmuo (refliuksas), pseudo-obstrukcija rizikos grupės pacientams (vyresniems pacientams arba pacientams, kuriems yra užkietėję viduriai arba tiems, kurie yra gydomi kitais vaistiniais preparatais, nuo kurių sumažėja žarnyno judrumas), dilgėlinė ir angioedema ·         alerginės reakcijos, tokios kaip bėrimas, sumažėjęs prakaitavimas (hipohidrozė) ·          šilumos smūgis

 

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Oxybutynin Accord

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Oxybutynin Accord sudėtis

 

-                 Veiklioji medžiaga yra oksibutinino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg oksibutinino hidrochlorido.

-                 Pagalbinės medžiagos yra celiuliozės milteliai, laktozė monohidratas, talkas, magnio stearatas (E572).

 

Oxybutynin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Oxybutynin Accord 5 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, bekvapės, 7,9 mm, apvalios, abipus išgaubtos, nedengtos, vienoje jų pusėje abipus dalijimo vagelės yra įrašai „B“ ir „R“, kita tablečių pusė lygi. 5 mg tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 

Oxybutynin Accord 5 mg tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse supakuotose į kartono dėžutes. Dėžutėje yra 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 ir 100 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

 

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija	Oxybutynin hydrochloride Accord 2.5mg/5mg tabletten
Prancūzija	Oxybutynin hydrochloride Accord 5 mg comprimé pelliculé.
Airija	Oxybutynin hydrochloride 5 mg tablets
Lietuva	Oxybutynin Accord 5 mg tabletės
Latvija	Oxybutynin hydrochloride Accord 5 mg tabletes
Lenkija	Uralex, 5 mg, tabletki
Švedija	Oxybutynin Accord 5 mg tabletter
Jungtinė Karalystė	Oxybutynin hydrochloride 5 mg tablets

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-08.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.