klopidogrelis

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Plavix ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Plavix

3. Kaip vartoti Plavix

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Plavix

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Plavix sudėtyje yra klopidogrelio ir jis priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistais.

Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės, kurios sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti

antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).

Plavix skirtas suaugusiems pacientams, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose

kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze, jis gali sukelti insultą, širdies

priepuolį ar net mirtį.

Plavix Jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių reiškinių

pavojus, nes:

- Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);

- Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate periferinių kraujagyslių liga;

- Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia krūtinės angina, arba miokardo

infarktas. Gydydamas tokią būklę, gydytojas į užsikišusią ar susiaurėjusią arteriją gali įstatyti

stentą, kad būtų atkurta veiksminga kraujotaka. Gydytojas galbūt Jums paskyrė acetilsalicilo

rūgšties (ji yra daugelio vaistų nuo skausmo, karščiavimo ir mažinančių kraujo krešėjimą vaistų

sudedamoji dalis);

- Jums būna nereguliarus širdies plakimas, būklė, vadinama prieširdžių virpėjimu ir Jūs negalite

gerti vaistų, vadinamų geriamųjų antikoaguliantų (vitamino K antagonistų), kurie apsaugo nuo

krešulių susidarymo ir neleidžia didėti jau susidariusiems krešuliams. Jums buvo pasakyta, kad

šiai būklei gydyti geriamieji antikoaguliantai yra veiksmingesni nei acetilsalicilo rūgštis ar jos

derinimas kartu su Plavix. Gydytojas Jums paskyrė Plavix ir acetilsalicilo rūgštį, nes Jūs

negalite vartoti geriamųjų antikoaguliantų ir nėra kraujavimo pavojaus.

- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

- Jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į

smegenis.

- Jeigu sergate sunkia kepenų liga.

pasitarkite su gydytoju.

Jeigu Jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami Plavix pasakykite apie tai gydytojui:

- jeigu Jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:

organus arba sąnarius);

per pastarąsias septynias dienas;

liga.

Kol vartojate Plavix:

trombocitopenine purpura arba TTP), kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios

gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis

nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis

poveikis“);

susiję su vaisto veikimo mechanizmu. Mažos žaizdelės, pavyzdžiui, įsipjovus skutantis,

rūpesčių nekelia. Vis dėlto, jei Jums neramu dėl kraujavimo, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. 4

skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

Šio vaisto negalima duoti vaikams, nes jis bus neveiksmingas.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Plavix veikimą, ir atvirkščiai.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:

uždegimines ir (arba) skausmingas būkles;

fluvoksaminu), paprastai vartojamų depresijai gydyti;

būti paskirtas Plavix su acetilsalicilo rūgštimi, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir

karščiavimo. Retkarčiais pavartota acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1 000 mg per 24 valandas)

paprastai problemų nekelia, tačiau jei dėl kitų aplinkybių jos vartojama ilgai, reikia pasitarti su

gydytoju.

Plavix galima gerti ir valgant, ir nevalgius.

Nėštumo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš Plavix vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba

vaistininku. Jei Plavix vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes

nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama.

Jei vartojate šį vaistą, nežindykite.

Jei žindote ar planuojate žindyti, prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Plavix neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės),

kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Jis gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama dozė, įskaitant dozę pacientams, kuriems yra būklė, vadinama prieširdžių virpėjimu

(nereguliarus širdies plakimas), yra viena 75 mg Plavix tabletė per parą, kurią reikia gerti su maistu

arba be jo, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Jeigu Jums labai skaudėjo krūtinę (pasireiškė nestabili krūtinės angina arba ištiko širdies priepuolis),

gydymo pradžioje gydytojas gali paskirti 300 mg (1 tabletę po 300 mg arba 4 tabletes po 75 mg) vaisto

dozę. Toliau rekomenduojama dozė yra viena 75 mg Plavix tabletė per parą, vartojama taip, kaip

aprašyta anksčiau.

Vartokite Plavix tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninės neatidėliotinos

pagalbos skyrių.

Jei užmiršote išgerti vaisto, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą

dozę, o kitą gerkite įprastu laiku.

vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

7, 14, 28 ar 84 tablečių dėžutėje ant lizdinių plokštelių esančio kalendoriaus galite pažymėti datą, kada

paskutinį kartą išgėrėte Plavix tabletę.

kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

- karščiavimas, infekcinės ligos požymiai arba didelis nuovargis. Retai tokie simptomai gali

atsirasti sumažėjus kai kurių kraujo ląstelių;

- kepenų veiklos sutrikimo požymių, pvz., odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kurie gali būti

susiję arba nesusiję su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais taškeliais po oda, ir (arba)

sumišimu (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

- burnos patinimas arba odos pokyčų pvz., išėimas, niežlys arba pūlė. Tai gali būi

alerginė reakcijos požmiai.

mėlynės, hematomos (neįprastas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas po oda), kraujavimas iš nosies,

kraujas šlapime. Retai pasitaiko kraujavimas akyje, į kaukolės ertmę, plaučius arba sąnarius.

Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti. Tai susiję su vaisto

poveikiu, t.y. kraujo krešulių atsiradimo slopinimu. Mažos įpjovos ar žaizdelės, pavyzdžiui, įpjova

skutantis, rūpesčių nekelia. Tačiau jei kraujavimas Jus neramina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr.

2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

Viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmens graužimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

Galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis

skrandyje ar žarnyne, išbėrimai, niežėjimas, svaigulys, dilgčiojimo ar tirpimo jutimas.

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

Galvos sukimasis, krūtų padidėjimas vyrams.

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

Gelta; stiprus pilvo skausmas su arba be nugaros skausmo; karščiavimas; kvėpavimo pasunkėjimas,

kartais susijęs su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos (pvz., bendrasis karščio pojūtis su staiga

atsiradusia bloga bendrąja savijauta ir apalpimas); burnos ištinimas; pūslės odoje; odos alergija;

burnos uždegimas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių

skausmas, raumenų skausmas, maisto skonio jutimo pokyčiai.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Padidėjusio jautrumo reakcijos su krūtinės arba pilvo skausmu.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Laikymo sąygos nurodytos ant dėžtė.

temperatūroje.

Jei Plavix yra aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, joms specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis. Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (vandenilio

sulfato pavidalu).

Kitos pagalbinės medžiagos (žr. 2 skyrių „Plavix sudėtyje yra laktozės“ ir „lavix sudėyje yra

hidrinto ricinųaliejaus“).

- Tabletė šrdis: manitolis (E421), hidrintas ricinųaliejus, mikrokristalinėceliuliozė makrogolis

6 000 ir maži pakeista hidroksipropilceliuliozė

- Tabletė plėelė laktozėmonohidratas (pieno cukrus), hipromeliozė(E464), triacetinas

(E1518), raudonasis geležes oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171);

- Poliravimo medžaga: karnaubo vašas.

Plavix 75 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, rožinės, vienoje jų pusėje

įspaustas skaičius “75”, kitoje –skaičus “1171”. Plavix tiekiamas kartono dėžtėe, kuriose yra:

- 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ir 100 plėele dengtųtablečųPVC/PVDC ir aliuminio folijos arba tik

aliuminio folijos lizdinėe plokšelėe;

- 50x1 plėele dengtųtablečųtablečųPVC/PVDC ir aliuminio folijos arba tik aliuminio folijos

perforuotose dalomosiose lizdinėe plokšelėe.

Gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.

Registruotojas

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie - F-75008 Paris, Prancūzija

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Prancūzija

arba

Sanofi-Synthelabo Limited,

Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, Jungtinė Karalystė

arba

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe, F-21800 Quetigny, Prancūija

Jeigu apie šįvaistąnorite sužnoti daugiau, kreipkitė įvietinįregistruotojo atstovą

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 3488

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’éranger : +33 1 57 63 23 23

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje