Rosuvastatin Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės

 

Rozuvastatinas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Rosuvastatin Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Rosuvastatin Actavis

3.       Kaip vartoti Rosuvastatin Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Rosuvastatin Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Rosuvastatin Actavis ir kam jis vartojamas

 

Rosuvastatin Actavis priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.

Rosuvastatin Actavis Jums paskyrė todėl, kad

 

-        Jūsų kraujyje yra daug cholesterolio. Tai reiškia, kad Jums yra širdies priepuolio ar insulto rizika. Rosuvastatin Actavis vartojamas suaugusiems, paaugliams ir vyresniems nei 6 metų amžiaus vaikams dideliam cholesterolio kiekiui gydyti.

 

Statino Jums patarė vartoti todėl, kad dietos pakeitimo ir didesnio fizinio krūvio Jūsų cholesterolio kiekiui tinkamai sureguliuoti nepakako. Vartodami Rosuvastatin Actavis, turite toliau laikytis Jums skirtos cholesterolio kiekį kraujyje mažinančios dietos ir mankštintis.

 

Arba, kad

 

-        Jūs turite kitokių širdies priepuolio, insulto ar panašių sveikatos sutrikimų riziką didinančių veiksnių. Širdies priepuolį, insultą bei kitokių sveikatos sutrikimų gali sukelti liga, vadinama ateroskleroze. Ateroskleroze susergama dėl riebalų nuosėdų sankaupos arterijų sienelėje.

 

Kodėl svarbu toliau vartoti Rosuvastatin Actavis

Rosuvastatin Actavis vartojamas riebalinių medžiagų, vadinamų lipidais, iš kurių svarbiausias yra cholesterolis, kiekiui kraujyje reguliuoti.

Kraujyje yra skirtingų rūšių cholesterolio – „blogojo“ cholesterolio (MTL-C) ir „gerojo“ cholesterolio (DTL-C).

-        Rosuvastatin Actavis gali sumažinti „blogojo“ ir padidinti „gerojo“ cholesterolio kiekį kraujyje.

-        Jis padeda blokuoti „blogojo“ cholesterolio gamybą organizme ir gerina organizmo gebą šalinti jį iš kraujo.

 

Didelis cholesterolio kiekis daugumos žmonių savijautos neveikia, kadangi jokių simptomų nesukelia. Vis dėlto jeigu jis nemažinamas, kraujagyslių sienelėje gali susikaupti riebalų nuosėdų ir susiaurinti kraujagysles.

 

Kartais susiaurėjusios kraujagyslės užblokuojamos, todėl gali nutrūkti širdies ar smegenų aprūpinimas krauju ir dėl to ištikti širdies priepuolis ar insultas. Jeigu cholesterolio kiekį kraujyje sureguliuosite, galite sumažinti širdies priepuolio ar insulto riziką.

 

Rosuvastatin Actavis vartojimą Jums reikia tęsti ir tada, kai cholesterolio kiekis kraujyje sunormalėja, kadangi šis vaistas saugo nuo kartotinio cholesterolio kiekio didėjimo, sukeliančio riebalų nuosėdų kaupimąsi kraujagyslių sienelėje. Vis dėlto šio vaisto vartojimą turite nutraukti, jeigu liepė Jūsų gydytojas arba jeigu pastojote.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Rosuvastatin Actavis

 

Rosuvastatin Actavis vartoti negalima:

•        jeigu yra alergija rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

•        jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį. Jeigu pastosite Rosuvastatin Actavis vartojimo metu, jo vartojimą nedelsdama nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Gydymo Rosuvastatin Actavis metu moterys turi tinkamomis kontracepcijos priemonėmis saugotis nuo pastojimo;

•        jeigu sergate kepenų liga;

•        jeigu vargina sunkūs inkstų veiklos sutrikimai;

•        jeigu vargina pasikartojanti arba dėl neaiškių priežasčių pasireiškianti raumenų gėla ar skausmas;

•        jeigu gydotės vaistu, kuris vadinamas ciklosporinu (preparatas, vartojamas, pavyzdžiui, po organo persodinimo).

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka (arba jeigu abejojate, ar tinka), prašom iš naujo kreiptis į savo gydytoją.

 

Be to, Rosuvastatin Actavis 40 mg (didžiausia dozė) vartoti negalima:

•        jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (jei abejojate, klauskite savo gydytojo);

•        jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;

•        jeigu anksčiau esate patyrę bet kokį pasikartojantį arba dėl neaiškių priežasčių pasireiškusį raumenų skausmą arba gėlą, Jums ar kraujo giminaičiams raumenų sutrikimų yra buvę anksčiau arba jeigu raumenų sutrikimų Jums buvo ankstesnio gydymo kitokiais cholesterolio kiekį kraujyje mažinančiais vaistais metu;

•        jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;

•        jeigu esate azijietis (japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas);

•        jeigu cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti vartojate kitokių vaistų, kurie vadinami fibratais.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka (arba jeigu abejojate, ar tinka), prašom iš naujo kreiptis į savo gydytoją.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rosuvastatin Actavis:

•        jeigu yra inkstų veiklos sutrikimų;

•        jeigu yra kepenų veiklos sutrikimų;

•        jeigu anksčiau esate patyrę pasikartojantį arba dėl neaiškių priežasčių pasireiškusį raumenų skausmą arba gėlą, Jums ar kraujo giminaičiams raumenų sutrikimų yra buvę anksčiau arba jeigu raumenų sutrikimų Jums buvo ankstesnio gydymo kitokiais cholesterolio kiekį kraujyje mažinančiais vaistais metu. Jeigu dėl neaiškių priežasčių atsirado raumenų gėla arba skausmas, ypač tuo atveju jeigu jaučiatės blogai arba karščiuojate, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Taip pat pasakykite gydytojui ir vaistininkui, jei jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą.

-                 jei geriate ar Jums leidžiamas (arba per paskutines 7 paras gėrėte ir Jums buvo leidžiamas) vaistas, vadinamas fuzido rūgštimi (vaistas bakterinei infekcijai gydyti). Fuzido rūgšties ir Rosuvastatin Actavis derinys gali sukelti sunkią raumenų problemą (rabdomiolizę).

•        jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;

•        jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;

•        jeigu cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti vartojate kitokių vaistų, kurie vadinami fibratais. Atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį net tuo atveju, jeigu kitokių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų vartojote anksčiau;

•        jeigu vartojate vaistų nuo ŽIV ligos, pvz., ritonaviro su lopinaviru ir/ar atazanaviro (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Rosuvastatin Actavis“);

•        jeigu esate jaunesnis negu 6 metų vaikas (jaunesniems kaip 6 metų vaikams Rosuvastatin Actavis vartoti negalima);

•        jeigu esate jaunesnis negu 18 metų pacientas (vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams negalima vartoti Rosuvastatin Actavis 40 mg tablečių);

•        jeigu esate vyresnis negu 70 metų (tinkamą pradinę Rosuvastatin Actavis dozę Jums turi nustatyti gydytojas);

•        jeigu esate azijietis: japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas (tinkamą pradinę Rosuvastatin Actavis dozę Jums turi nustatyti gydytojas).

 

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka (arba jeigu abejojate, ar tinka):

-        Rosuvastatin Actavis 40 mg (didžiausia dozė) tablečių nevartokite ir prieš pradėdami vartoti bet kokią Rosuvastatin Actavis dozę, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

 

Mažam žmonių skaičiui statinai gali daryti poveikį kepenims. Jis nustatomas paprastu tyrimu, kuriuo tiriamas kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje. Dėl šios priežasties Jūsų gydytojas šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos tyrimą) paprastai lieps atlikti prieš gydymą Rosuvastatin Actavis ir gydymo juo metu.

 

Šio vaisto vartojimo metu gydytojas atidžiai stebės, ar Jums nėra diabeto ir ar Jums negresia diabeto išsivystymas. Jums gali kilti diabeto išsivystymo grėsmė, jei Jums yra didelis cukraus kiekis kraujyje, jei turite viršsvorio ar Jūsų kraujospūdis aukštas.

 

Kiti vaistai ir Rosuvastatin Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

•        ciklosporiną (vaistas, vartojamas, pavyzdžiui, po organo persodinimo);

•        varfariną (arba bet koks kitoks kraują skystinantis vaistas);

•        fibratus (pvz., gemfibrozilis, fenofibratas) arba bet koks kitoks vaistas, vartojamas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti (pvz., ezetimibas);

•        vaistus nuo nevirškinimo, vartojamus skrandžio rūgščiai neutralizuoti;

•        eritromiciną (antibiotikas);

•        geriamuosius kontraceptikus (tabletes);

•        pakaitinės hormonų terapijos preparatus;

•        ritonaviro su lopinaviru, darunaviro, tipranaviro ir atazanaviro (vaistai nuo ŽIV ligos; žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).,

•        dronedarono (vaistas nuo širdies ritmo sutrikimo),

•        itrakonazolo (priešgrybelinis vaistas),

-                 Jei Jums reikia vartoti fuzido rūgšties bakterinei infekcijai gydyti, Jums teks laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. Gydytojas Jums pasakys, kada atnaujinti gydymą Rosuvastatin Actavis. Retais atvejais Rosuvastatin Actavis vartojant kartu su fuzido rūgštimi gali atsirasti raumenų silpnumas, jautrumas ar skausmas (rabdomiolizė). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę ieškokite 4 skyriuje.

Rosuvastatin Actavis gali keisti minėtų vaistų poveikį arba minėti vaistai gali keisti Rosuvastatin Actavis poveikį.

 

Rosuvastatin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Rosuvastatin Actavis galite gerti valgio metu arba nevalgę.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį, Rosuvastatin Actavis nevartokite. Jeigu pastosite gydymo Rosuvastatin Actavis metu, jo vartojimą nedelsdama nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Rosuvastatin Actavis vartojančios moterys turi tinkamomis kontracepcijos priemonėmis saugotis nuo pastojimo.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dauguma Rosuvastatin Actavis vartojančių žmonių vairuoti ir valdyti mechanizmus gali, nes jų gebėjimo dirbti šiuos darbus Rosuvastatin Actavis neveikia. Vis dėlto kai kurie žmonės gydymo Rosuvastatin Actavis metu jaučia galvos svaigimą. Jeigu jaučiate galvos svaigimą, prieš bandydami vairuoti arba valdyti mechanizmus, pasitarkite su savo gydytoju.

 

Rosuvastatin Actavis sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės arba pieno cukraus), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Rosuvastatin Actavis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje.

 

 

3.       Kaip vartoti Rosuvastatin Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojant Rosuvastatin Actavis reikia laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

 

Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms

 

Jeigu Rosuvastatin Actavis vartojate nuo didelio cholesterolio kieko kraujyje

Pradinė dozė

Pradėti gydytis turite 5 mg arba 10 mg Rosuvastatin Actavis doze, net tuo atveju, jeigu anksčiau vartojote didesnę kitokio statino dozę. Pradinė Jūsų dozė priklausys nuo:

•        cholesterolio kiekio Jūsų kraujyje;

•        širdies priepuolio ar smegenų insulto rizikos dydžio;

•        veiksnių, galinčių didinti Jūsų jautrumą galimam šalutiniam poveikiui, buvimo.

 

Kokia pradinė Rosuvastatin Actavis dozė Jums tinka geriausiai, pasakys Jūsų gydytojas arba vaistininkas.

 

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums skirti mažiausią (5 mg) dozę, jeigu:

•        esate azijietis (japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis arba indas);

•        esate vyresnis negu 70 metų;

•        turite vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų;

•        yra raumenų skausmo arba gėlos (miopatijos) rizika.

 

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums Rosuvastatin Actavis dozę didinti, kad vartotumėte tokią, kokia Jums tinka. Jeigu gydytis pradėjote 5 mg doze, Jūsų gydytojas gali nuspręsti iš pradžių ją padidinti (dvigubinant) iki 10 mg, po to – iki 20 mg, vėliau, jeigu reikia, - iki 40 mg. Jeigu gydytis pradėjote 10 mg doze, gydytojas gali nuspręsti iš pradžių ją padidinti (padvigubinant) iki 20 mg, po to, jei reikia, – iki 40 mg. Intervalas tarp kiekvieno dozės didinimo bus 4 savaitės.

 

Didžiausia Rosuvastatin Actavis paros dozė yra 40 mg. Ja gydomi tik tie pacientai, kuriems yra didelis cholesterolio kiekis kraujyje ir didelė širdies priepuolio arba smegenų insulto rizika, ir tik tuo atveju, jeigu gydymas 20 mg paros doze cholesterolio kiekio kraujyje  pakankamai nesumažino.

 

Jeigu Rosuvastatin Actavis vartojate širdies priepuolio, smegenų insulto ar panašių sveikatos sutrikimų pasireiškimo rizikai mažinti

Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Vis dėlto Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus gydyti mažesne doze, jeigu turite kurį nors iš anksčiau išvardytų veiksnių.

 

Rekomenduojama dozė 6–17 metų vaikams ir paaugliams

Įprastinė pradinė dozė yra 5 mg. Jūsų gydytojas ją gali didinti, kad galėtų nustatyti Jums tinkamą Rosuvastatin Actavis dozę. Didžiausia paros dozė yra 6-9 metų amžiaus vaikams yra 10 mg ir 20 mg 10‑17 metų amžiaus vaikams. Paros dozę reikia gerti iš karto. Rosuvastatin Actavis 40 mg tabletės vaikams netinka.

 

Vartojimo būdas

Kiekvieną tabletę nurykite visą, užgerdami vandeniu.

Rosuvastatin Actavis gerkite kartą per parą. Jo galite gerti bet kuriuo paros laiku.

Stenkitės kasdien savo tabletę gerti tokiu pačiu laiku, kad lengviau prisimintumėte vaisto išgerti.

 

Reguliarus cholesterolio kiekio tikrinimas

Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio kiekis kraujyje sumažėjo iki reikiamo ir ar reikiamas išsilaiko.

 

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums Rosuvastatin Actavis dozę didinti, todėl Jūs vartosite tokią dozę, kokia Jums tinka.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Rosuvastatin Actavis dozę?

Kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę patarimo.

Jeigu atvyksite į ligoninę arba Jums skirs gydymą nuo kitokio sutrikimo, pasakykite medikams, kad vartojate Rosuvastatin Actavis.

 

Pamiršus pavartoti Rosuvastatin Actavis

Dėl to nerimauti nereikia. Kitą dozę gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą dozę.

 

Nustojus vartoti Rosuvastatin Actavis

Jei Rosuvastatin Actavis vartojimą norite nutraukti, pasakykite savo gydytojui. Šio vaisto vartojimą nutraukus, cholesterolio kiekis kraujyje gali vėl padidėti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbu, kad žinotumėte, koks šalutinis poveikis galimas. Paprastai jis būna lengvas ir trumpalaikis.

 

Rosuvastatin Actavis vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją pagalbos, jeigu atsiranda šių alerginių reakcijų:

•        kvėpavimo pasunkėjimas, susijęs arba nesusijęs su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimu;

•        veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, galintis pasunkinti rijimas;

•        stiprus odos niežulys, susijęs su ruplėmis.

 

Rosuvastatin Actavis vartojimą irgi nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pasireiškia neįprasta raumenų gėla arba skausmas, trunkantis ilgiau, negu galima tikėtis. Kaip ir gydymo kitokiais statinais metu, labai mažam pacientų skaičiui pasireiškė nemalonus poveikis raumenims, kuris retais atvejais progresavo į galimai gyvybei pavojingą raumenų pažaidą - rabdomiolizę.

 

Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 vartotojų) šalutinis poveikis:

•        Galvos skausmas.

•        Skrandžio skausmas.

•        Vidurių užkietėjimas.

•        Pykinimas.

•        Raumenų skausmas.

•        Silpnumas.

•        Svaigulys.

•        Baltymo kiekio šlapime padidėjimas, kuris paprastai išnyksta savaime, nestabdant Rosuvastatin Actavis tablečių vartojimo (tinka tik Rosuvastatin Actavis 40 mg tabletėms).

•        Cukrinis diabetas. Tai daug taikytina tiems pacientams, kurių kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis ir kurių kraujospūdis aukštas. Šio vaisto vartojimo metu gydytojas Jus atidžiai stebės.

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 vartotojų) šalutinis poveikis

•        Išbėrimas, niežulys arba kitokios odos reakcijos.

•        Baltymo kiekio šlapime padidėjimas, kuris paprastai išnyksta savaime, nestabdant Rosuvastatin Actavis tablečių vartojimo (tinka tik Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg ir 20 mg tabletėms).

 

Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 vartotojų) šalutinis poveikis

•        Sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimas, stiprus odos niežulys (susijęs su ruplėmis). Jeigu manote, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija, Rosuvastatin Actavis vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją pagalbos.

•        Raumenų pažaida. Atsargumo sumetimais, Rosuvastatin Actavis vartojimą nutraukite ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu dėl neaiškių priežasčių atsiranda raumenų gėla arba skausmas, trunkantis ilgiau negu tikėtina.

•        Stiprus skrandžio ploto skausmas (kasos uždegimas).

•        Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje.

•        Trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje.

 

Labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų) šalutinis poveikis

•        Gelta (odos ir akių pageltimas).

•        Hepatitas (kepenų uždegimas).

•        Kraujo pėdsakai šlapime.

•        Kojų ir rankų nervų pažaida (pvz., tirpulys).

•        Sąnarių skausmas.

•        Atminties praradimas.

 

Galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

•        Viduriavimas.

•        Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunkus pūslinis odos, burnos, akių ir lyties organų pažeidimas).

•        Kosulys.

•        Dusulys.

•        Patinimas (edema)

•        Miego sutrikimas, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus.

•        Seksualinės funkcijos sutrikimas.

•        Depresija.

•        Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant išsilaikantį kosulį ir (arba) dusulį.

•        Sausgyslių pažeidimas.

•        Nervų sutrikimas, galintis sukelti silpnumą, dilgčiojimą ir tirpimą (periferinę neuropatiją)

•        Nuolatinis raumenų silpnumas

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Rosuvastatin Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės, tablečių talpyklės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C.

 

Tablečių talpyklėje yra deguonies absorbento, jo nenurykite.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Rosuvastatin Actavis sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra rozuvastatino kalcio druskos, atitinkančios 5 mg, 10 mg, 20 mg arba 40 mg rozuvastatino.

-        Pagalbinės medžiagos

Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A tipo, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, laktozė monohidratas ir magnio stearatas.

Tablečių plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), laktozė monohidratas, makrogolis 3350 ir triacetinas.

Rosuvastatin Actavis 10 mg, 20 mg ir 40 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra ir karmino (E 120).

 

Rosuvastatin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rosuvastatin Actavis tabletės tiekiamos keturių skirtingų dozių.

Rosuvastatin Actavis 5 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 5,5 mm skersmens, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „ST 1“. 

 

Rosuvastatin Actavis 10 mg tabletės yra rožinės spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 7 mm skersmens, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „ST 2“. 

 

Rosuvastatin Actavis 20 mg tabletės yra rožinės spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 9 mm skersmens, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „ST 3“. 

 

Rosuvastatin Actavis 40 mg tabletės yra rožinės spalvos, ovalios, abipusiai išgaubtos, 16 mm ilgio ir 8 mm pločio, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „ST 4“. 

 

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė: 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 arba 100 tablečių.

Tablečių talpyklės, kurioje yra deguonies absorbento (jo nenurykite), pakuotė: 100 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000

Malta

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija	Tintaros 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten
Belgija	Rosuvastatin Actavis
Kipras	Tintaros
Čekija	Rosuvastatin Actavis
Danija	Rosuvastatin Actavis
Estija	Rosuvastatin Actavis
Graikija	Rosuvastatin/Actavis
Ispanija	Rosuvastatina Aurovitas Spain 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Vengrija	Rosuvastatin Actavis 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta
Islandija	Rosuvastatin Actavis
Lietuva	Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija	Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg apvalkotās tablets
Malta	Tintaros
Norvegija	Rosuvastatin Actavis
Lenkija	Rosuvastatin Actavis
Rumunija	Exceltin 5 mg,10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate
Slovenija	Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obložene tablete
Slovakija	Rosuvastatin Actavis 20 mg, 40 mg

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Actavis Baltics“ Senasis Ukmergės kelias 4 Užubalių k. Avižienių sen. LT-14013 Vilniaus r. Tel.: +370 5 260 9615

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-05-27

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/