BARACLUDE, 0,5 mg, plėvele dengtos tabletės, N30
Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Entekaviras
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišeskite šo lapelio, nes vė gali prireikti jįperskaityti.
Jeigu kiltųdaugiau klausimų kreipkitė įgydytojąarba vaistininką
Šs vaistas skirtas tik Jums, todė kitiems žonės jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kuriųligos požmiai yra tokie patys kaip Jūų.
Jeigu pasireišėšlutinis poveikis (net jeigu jis šame lapelyje nenurodytas), kreipkitė įgydytojąarba vaistininką Ž. 4 skyriųApie kąrašma šame lapelyje?
1. Kas yra Baraclude ir kam jis vartojamas
2. Kas žnotina priešvartojant Baraclude
3. Kaip vartoti Baraclude
4. Galimas šlutinis poveikis
5. Kaip laikyti Baraclude
6. Pakuotė turinys ir kita informacija
1.
Kas yra BARACLUDE ir kam jis vartojamasBar
aclude tabletė yra vaistas nuo virusų vartojamas suaugusiųųhepatito B viruso (HBV) lėinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti. Baraclude galima vartoti, kai kepenys pažistos, tačau jųfunkcija gera (kompensuota kepenųliga sergantiems žonės), ir taip pat kai kepenys pažistos, o jųfunkcija sutrikusi (nekompensuota kepenųliga sergantiems žonės).Baraclude geriamasis tirpalas taip pat vartojamas vaikųir paaugliųnuo 2 iki <
18 metųhepatito B viruso (HBV) lėinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti. Baraclude galima vartoti tiems vaikams, kuriųkepenys pažistos, bet funkcionuoja normaliai (t.y. sergantiems kompensuota kepenųliga).Hepatito B viruso infekcija gali pažisti kepenis. Baraclude mažna virusųkiekįorganizme ir gerina kepenųbūlę
2.
Kas žnotina priešvartojant BARACLUDEBaraclude vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėę jautrumas) entekavirui arba bet kuriai pagalbinei šo vaisto medžagai (jos išardytos 6 skyriuje).Įpėimai ir atsargumo priemonė
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, priešpradėami vartoti Baraclude.
Jeigu Jū kada nors turėote problemųsu inkstais, apie tai pasakykite gydytojui. Tai svarbu dė to, kad entekaviras (Baraclude veiklioji medžaga) šlinamas išorganizmo per inkstus (dė to gali tekti koreguoti šo vaisto dozęarba vartojimo intervalą.
Baraclude vartojimo negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju, kadangi gali pasunkėi hepatitas. Baigus vartoti Baraclude, gydytojas dar kelis mėesius toliau Jus stebė ir tirs Jūųkraują
Paklauskite gydytojo, ar normaliai funkcionuoja Jūųkepenys, ir, jei ne, tai kaip Jus gali veikti Baraclude.
Jeigu taip pat esate infekuotas (infekuota) ŽV (žogaus imunodeficito viruso), apie tai pasakykite gydytojui. Baraclude galima vartoti hepatito B infekcijai gydyti tik kai kartu vartojami vaistai nuo ŽV (kitaip ateityje vaistųnuo ŽV veiksmingumas gali būi mažsnis). Baraclude ŽV infekcijos neveikia.
Baraclude vartojimas neapsaugo nuo kitųžoniųapkrėimo hepatito B virusu (HBV) lytišai santykiaujant arba per organizmo skysčus (įkaitant apkrėtąkraują. Norint neapkrėti kitųžoniųHBV, būinos atsargumo priemonė. Žonės, kuriems yra pavojus apsikrėti HBV, apsaugoti yra sukurta vakcina.
Baraclude priklauso grupei vaistų galinčųsukelti laktatinęacidozę(pieno rūšies pertekliųkraujyje) ir kepenųpadidėimą Galimi laktatinė acidozė simptomai yra pykinimas, vėimas ir skrandžo skausmas. Šs retas, tačau sunkus šlutinis poveikis kartais lemia mirtį Laktatinėacidozėdažiau pasireišia moterims, ypačturinčoms didelįantsvorį Vartojant Baraclude, gydytojas reguliariai tirs Jūųbūlę
Jeigu anksčau vartojote vaistųnuo lėinio hepatito B, apie tai pasakykite gydytojui.Vaikams ir paaugliams
Baraclude negalima vartoti vaikams, kurie yra jaunesnio kaip 2 metųamžaus arba sveria mažau kaip
10 kg.Kiti vaistai ir Baraclude
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitųvaistųarba dė to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Baraclude vartojimas su maistu ir gėimais
Dauguma atvejųBaraclude galima vartoti valgant arba kitu laiku. Vis dėto jei anksčau vartojote vaistą kurio veiklioji medžaga yra lamivudinas, atsiželkite įtoliau pateikiamus nurodymus. Jeigu gydymas lamivudinu buvo neveiksmingas, todė vietoje jo pradėote vartoti Baraclude, tai Baraclude gerkite 1 kartąper parą kai skrandis tuščas. Jeigu Jūųkepenųliga yra labai progresavusi, gydytojas taip pat nurodys gerti Baraclude, kai skrandis tuščas (t.y. praėus ne mažau 2 val. po valgio ir likus ne mažau kaip 2 val. iki kito valgio).
Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki <
18 metų Baraclude galima vartoti valgant arba kitu laiku.Nėšumas, žndymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėšča arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Ar saugu vartoti Baraclude nėšumo laikotarpiu, nenustatyta. Baraclude nėšumo metu vartoti negalima, iškyrus atvejus, kai tai specialiai nurodo gydytojas. Svarbu, kad gydymo Baraclude metu vaisingo amžaus moterys naudotųveiksmingąkontracepcijos metodąnėšumui išengti.
Vartojant Baraclude, žndyti negalima. Jeigu žndote kūikį apie tai pasakykite gydytojui. Ar entekaviro (Baraclude veikliosios medžagos) iškiriama su žogaus pienu, nežnoma.
Vairavimas ir mechanizmųvaldymas
Dažai gali pasireikši galvos svaigimas, nuovargis ir mieguistumas bei dė to sutrikti gebėimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kilus abejonių pasikonsultuokite su gydytoju.
Baraclude sudėyje yra laktozė
Šo vaisto sudėyje yra laktozė. Jeigu gydytojas Jums yra sakę, kad netoleruojate kokiųnors angliavandenių kreipkitė įjįpriešpradėami vartoti šįvaistą
3.
Kaip vartoti BARACLUDENe visiems pacientams reikia vartoti vienodąBaraclude dozę
Visada vartokite šįvaistątiksliai kaip nurodėgydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitė įgydytojąarba vaistininką Rekomenduojama dozėyra 0,5 mg arba 1
mg, kuri geriama 1 kartąper parąSuaugusiesiems
rekomenduojama gerti 0,5 mg (10 ml) arba 1 mg (20 ml) 1 kartąper parąDozėpriklauso nuo:
to, ar anksčau vartojote vaistus nuo HBV infekcijos ir, jei taip, tai kokius;
to, ar sveiki Jūųinkstai (jeigu jųfunkcija sutrikusi, gydytojas gali skirti mažsnędozęarba nurodyti gerti šįvaistąrečau kaip kartąper parą;
Jūųkepenųbūlė.Vaikams ir paaugliams
(nuo 2 iki < 18 metų, reikiamądozęparinks gydytojas, atsiželgdamas įvaiko kūo svorį Baraclude geriamasis tirpalas rekomenduojamas pacientams, sveriantiems nuo 10 kg iki 32,5 kg.Vaikams, sveriantiems ≥32,6 kg, galima vartoti geriamąįtirpaląarba 0,5 mg tabletes. Visąparos dozęreikia išerti vienu kartu. Baraclude dozavimo rekomendacijųvaikams, kuriųamžus iki 2 metųarba svoris mažsnis kaip 10 kg, nėa.Kokia dozėtinka, nurodys gydytojas. Visada vartokite jo rekomenduotądozę kad vaisto poveikis būųgeriausias ir sumažėųvirusųatsparumo vaistui pasireišimo pavojus. Baraclude vartokite tiek laiko, kiek nurodėgydytojas. Jei šo vaisto vartojimąreikė nutraukti ir kada tai padaryti, nurodys gydytojas.
Kai kuriems pacientams reikia vartoti Baraclude tada, kai skrandis tuščas (ž.
2 skyrių„araclude vartojimas su maistu ir gėimais“). Jeigu gydytojas Jums nurodėvartoti Baraclude, kai skrandis tuščas, tai reišia, kad šįvaistąreikia gerti praėus bent 2 val. po paskutinio valgio ir likus bent 2 val. iki kito valgio.Kądaryti pavartojus per didelęBaraclude dozę
Reikia iškarto kreiptis įgydytoją
Pamiršs pavartoti Baraclude
Svarbu neužirši nėvienos šo vaisto dozė. UžiršąBaraclude dozęprisiminęišerkite kiek įanoma greičau, o kitąvartokite įrastu laiku. Vis dėto jeigu jau beveik laikas kitai dozei, tai užiršąądozępraleiskite, o kitągerkite įrastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozė norint kompensuoti praleistądozę
Baraclude vartojimo negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju
Kai kuriems pacientams, baigusiems Baraclude vartojimą pasireišėlabai sunkiųhepatito simptomų Pastebėęsimptomųpokyčųbaigus vartoti šįvaistą nedelsdami apie tai pranešite gydytojui.
Jeigu kiltųdaugiau klausimųdė šo vaisto vartojimo, kreipkitė įgydytojąarba vaistininką
4.
Galimas šlutinis poveikisŠs vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šlutinįpoveikį nors jis pasireišia ne visiems žonės.
Pacientams, vartojantiems Baraclude, pastebėi tokie šlutiniai poveikiai:
dažai (bent vienam pacientui iš100): galvos skausmas, nemiga, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, vėimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija (neviršinimas) ir padidėę kepenųfermentųkiekis kraujyje;
nedažai (bent vienam pacientui iš1 000): išėimas, plaukųslinkimas;
retai (bent vienam pacientui iš10 000): sunki alerginėreakcija.
Jeigu pasireišėšlutinis poveikis, įkaitant šame lapelyje nenurodytą pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešmas apie šlutinįpoveikį
Jeigu pasireišėšlutinis poveikis, įkaitant šame lapelyje nenurodytą pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šlutinįpoveikįtaip pat galite praneši tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešmo sistema. Pranešami apie šlutinįpoveikįgalite mums padėi gauti daugiau informacijos apie šo vaisto saugumą5.
Kaip laikyti BARACLUDEŠįvaistąlaikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko, lizdinė plokšelė arba dėžtė po „XP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.
Lizdinė plokšelė
. Laikyti ne aukšesnėe kaip 30 ° temperatūoje. Laikyti gamintojo dėžtėe.Buteliukai. Laikyti ne aukšesnėe kaip 25 ° temperatūoje. Buteliukąlaikyti sandarų
Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką
6.
Pakuotė turinys ir kita informacijaBaraclude sudėis
Veiklioji medžaga yra entekaviras. Kiekvienoje plėele dengtoje tabletėe yra 0,5 mg entekaviro.
Pagalbinė medžagos yra:tabletė šrdis
: krospovidonas, laktozėmonohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinėceliuliozėir povidonas;tabletė plėelė
: hipromeliozė makrogolis 400, titano dioksidas (E171) ir polisorbatas 80 (E433).Baraclude išaizda ir kiekis pakuotėe
Plėele dengtos tabletė (tabletė) yra baltos arba beveik baltos spalvos, trikampė, vienoje pusėe pažmėos „MS”, kitoje
– „611”. Baraclude 0,5 mg plėele dengtos tabletė tiekiamos dėžtėe po 30 x 1 arba 90 x 1 plėale dengtųtablečų(perforuotose dalomosiose lizdinėe plokšelėe) ir buteliukuose, kuriuose yra 30 plėele dengtųtablečųJūųvalstybei gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas:
Bristol
-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 AirijaGamintojas:
Bristol
-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) ItalijaJeigu apie šįvaistąnorite sužnoti daugiau, kreipkitė įvietinįregistruotojo atstovą
Belgique/België/Belgien N.V. Bristol -Myers Squibb Belgium S.A.Té/Tel: + 32 2 352 76 11 |
Lietuva Bristol -Myers Squibb Kft.Tel: +370 52 369140 |
България Bristol -Myers Squibb Kft.Teл: +359 2 4942 480 |
Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol -Myers Squibb Belgium S.A.Té/Tel: + 32 2 352 76 11 |
Čská republika Bristol -Myers Squibb spol. s r.o.Tel: + 420 221 016 111 |
Magyarország Bristol -Myers Squibb Kft.Tel.: +36 1 9206 550 |
Danmark Bristol -Myers SquibbTlf: + 45 45 93 05 06 |
Malta Bristol -Myers Squibb S.r.l.Tel: + 39 06 50 39 61 |
Deutschland Bristol -Myers Squibb GmbH & Co. KGaATel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 -350) |
Nederland Bristol -Myers Squibb B.V.Tel: + 31 (0)30 300 2222 |
Eesti Bristol -Myers Squibb Kft.Tel: +372 640 1030 |
Norge Bristol -Myers Squibb Norway LtdTlf: + 47 67 55 53 50 |
Ελλάδα Bristol -Myers Squibb A.E.Τηλ + 30 210 6074300 |
Österreich Bristol -Myers Squibb GesmbHTel: + 43 1 60 14 30 |
España Bristol -Myers Squibb, S.A.Tel: + 34 91 456 53 00 |
Polska Bristol -Myers Squibb Polska Sp. z o.o.Tel.: + 48 22 2606400 |
France Bristol -Myers Squibb SARLTé: + 33 (0)1 58 83 84 96 |
Portugal Bristol -Myers Squibb Farmacêtica Portuguesa, S.A.Tel: + 351 21 440 70 00 |
Hrvatska Bristol -Myers Squibb spol. s r.o.T EL: +385 1 2078 508 |
România Bristol -Myers Squibb Kft.Tel: + 40 (0)21 272 16 00 |
Ireland Bristol -Myers Squibb Pharmaceuticals ucTel: + 353 (0)1 483 3625 |
Slovenija Bristol -Myers Squibb spol. s r.o.Tel: +386 1 2355 100 |
Ísland Bristol -Myers Squibb AB hjáVistor hf.Síi: + 354 535 7000 |
Slovenská republika Bristol -Myers Squibb spol. s r.o.Tel: +421 2 20833 600 |
Italia B ristol-Myers Squibb S.r.l.Tel: + 39 06 50 39 61 |
Suomi/Finland Oy Bristol -Myers Squibb (Finland) AbPuh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
Κύπρος Bristol -Myers Squibb A.E.Τηλ + 357 800 92666 |
Sverige Bristol -Myers Squibb ABTel: + 46 8 704 71 00 |
Latvija Bristo l-Myers Squibb Kft.Tel: +371 67708347 |
United Kingdom Bristol -Myers Squibb Pharmaceuticals LtdTel: + 44 (0800) 731 1736 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
{MMMM-mm}.Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
BARACLUDE, 0,5 mg, plėvele dengtos tabletės, N30
Receptinių vaistų užsakymas
Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.
Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
Entekaviras
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišeskite šo lapelio, nes vė gali prireikti jįperskaityti.
Jeigu kiltųdaugiau klausimų kreipkitė įgydytojąarba vaistininką
Šs vaistas skirtas tik Jums, todė kitiems žonės jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kuriųligos požmiai yra tokie patys kaip Jūų.
Jeigu pasireišėšlutinis poveikis (net jeigu jis šame lapelyje nenurodytas), kreipkitė įgydytojąarba vaistininką Ž. 4 skyriųApie kąrašma šame lapelyje?
1. Kas yra Baraclude ir kam jis vartojamas
2. Kas žnotina priešvartojant Baraclude
3. Kaip vartoti Baraclude
4. Galimas šlutinis poveikis
5. Kaip laikyti Baraclude
6. Pakuotė turinys ir kita informacija
1.
Kas yra BARACLUDE ir kam jis vartojamasBar
aclude tabletė yra vaistas nuo virusų vartojamas suaugusiųųhepatito B viruso (HBV) lėinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti. Baraclude galima vartoti, kai kepenys pažistos, tačau jųfunkcija gera (kompensuota kepenųliga sergantiems žonės), ir taip pat kai kepenys pažistos, o jųfunkcija sutrikusi (nekompensuota kepenųliga sergantiems žonės).Baraclude geriamasis tirpalas taip pat vartojamas vaikųir paaugliųnuo 2 iki <
18 metųhepatito B viruso (HBV) lėinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti. Baraclude galima vartoti tiems vaikams, kuriųkepenys pažistos, bet funkcionuoja normaliai (t.y. sergantiems kompensuota kepenųliga).Hepatito B viruso infekcija gali pažisti kepenis. Baraclude mažna virusųkiekįorganizme ir gerina kepenųbūlę
2.
Kas žnotina priešvartojant BARACLUDEBaraclude vartoti negalima
jeigu yra alergija (padidėę jautrumas) entekavirui arba bet kuriai pagalbinei šo vaisto medžagai (jos išardytos 6 skyriuje).Įpėimai ir atsargumo priemonė
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, priešpradėami vartoti Baraclude.
Jeigu Jū kada nors turėote problemųsu inkstais, apie tai pasakykite gydytojui. Tai svarbu dė to, kad entekaviras (Baraclude veiklioji medžaga) šlinamas išorganizmo per inkstus (dė to gali tekti koreguoti šo vaisto dozęarba vartojimo intervalą.
Baraclude vartojimo negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju, kadangi gali pasunkėi hepatitas. Baigus vartoti Baraclude, gydytojas dar kelis mėesius toliau Jus stebė ir tirs Jūųkraują
Paklauskite gydytojo, ar normaliai funkcionuoja Jūųkepenys, ir, jei ne, tai kaip Jus gali veikti Baraclude.
Jeigu taip pat esate infekuotas (infekuota) ŽV (žogaus imunodeficito viruso), apie tai pasakykite gydytojui. Baraclude galima vartoti hepatito B infekcijai gydyti tik kai kartu vartojami vaistai nuo ŽV (kitaip ateityje vaistųnuo ŽV veiksmingumas gali būi mažsnis). Baraclude ŽV infekcijos neveikia.
Baraclude vartojimas neapsaugo nuo kitųžoniųapkrėimo hepatito B virusu (HBV) lytišai santykiaujant arba per organizmo skysčus (įkaitant apkrėtąkraują. Norint neapkrėti kitųžoniųHBV, būinos atsargumo priemonė. Žonės, kuriems yra pavojus apsikrėti HBV, apsaugoti yra sukurta vakcina.
Baraclude priklauso grupei vaistų galinčųsukelti laktatinęacidozę(pieno rūšies pertekliųkraujyje) ir kepenųpadidėimą Galimi laktatinė acidozė simptomai yra pykinimas, vėimas ir skrandžo skausmas. Šs retas, tačau sunkus šlutinis poveikis kartais lemia mirtį Laktatinėacidozėdažiau pasireišia moterims, ypačturinčoms didelįantsvorį Vartojant Baraclude, gydytojas reguliariai tirs Jūųbūlę
Jeigu anksčau vartojote vaistųnuo lėinio hepatito B, apie tai pasakykite gydytojui.Vaikams ir paaugliams
Baraclude negalima vartoti vaikams, kurie yra jaunesnio kaip 2 metųamžaus arba sveria mažau kaip
10 kg.Kiti vaistai ir Baraclude
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitųvaistųarba dė to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Baraclude vartojimas su maistu ir gėimais
Dauguma atvejųBaraclude galima vartoti valgant arba kitu laiku. Vis dėto jei anksčau vartojote vaistą kurio veiklioji medžaga yra lamivudinas, atsiželkite įtoliau pateikiamus nurodymus. Jeigu gydymas lamivudinu buvo neveiksmingas, todė vietoje jo pradėote vartoti Baraclude, tai Baraclude gerkite 1 kartąper parą kai skrandis tuščas. Jeigu Jūųkepenųliga yra labai progresavusi, gydytojas taip pat nurodys gerti Baraclude, kai skrandis tuščas (t.y. praėus ne mažau 2 val. po valgio ir likus ne mažau kaip 2 val. iki kito valgio).
Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki <
18 metų Baraclude galima vartoti valgant arba kitu laiku.Nėšumas, žndymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėšča arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Ar saugu vartoti Baraclude nėšumo laikotarpiu, nenustatyta. Baraclude nėšumo metu vartoti negalima, iškyrus atvejus, kai tai specialiai nurodo gydytojas. Svarbu, kad gydymo Baraclude metu vaisingo amžaus moterys naudotųveiksmingąkontracepcijos metodąnėšumui išengti.
Vartojant Baraclude, žndyti negalima. Jeigu žndote kūikį apie tai pasakykite gydytojui. Ar entekaviro (Baraclude veikliosios medžagos) iškiriama su žogaus pienu, nežnoma.
Vairavimas ir mechanizmųvaldymas
Dažai gali pasireikši galvos svaigimas, nuovargis ir mieguistumas bei dė to sutrikti gebėimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kilus abejonių pasikonsultuokite su gydytoju.
Baraclude sudėyje yra laktozė
Šo vaisto sudėyje yra laktozė. Jeigu gydytojas Jums yra sakę, kad netoleruojate kokiųnors angliavandenių kreipkitė įjįpriešpradėami vartoti šįvaistą
3.
Kaip vartoti BARACLUDENe visiems pacientams reikia vartoti vienodąBaraclude dozę
Visada vartokite šįvaistątiksliai kaip nurodėgydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitė įgydytojąarba vaistininką Rekomenduojama dozėyra 0,5 mg arba 1
mg, kuri geriama 1 kartąper parąSuaugusiesiems
rekomenduojama gerti 0,5 mg (10 ml) arba 1 mg (20 ml) 1 kartąper parąDozėpriklauso nuo:
to, ar anksčau vartojote vaistus nuo HBV infekcijos ir, jei taip, tai kokius;
to, ar sveiki Jūųinkstai (jeigu jųfunkcija sutrikusi, gydytojas gali skirti mažsnędozęarba nurodyti gerti šįvaistąrečau kaip kartąper parą;
Jūųkepenųbūlė.Vaikams ir paaugliams
(nuo 2 iki < 18 metų, reikiamądozęparinks gydytojas, atsiželgdamas įvaiko kūo svorį Baraclude geriamasis tirpalas rekomenduojamas pacientams, sveriantiems nuo 10 kg iki 32,5 kg.Vaikams, sveriantiems ≥32,6 kg, galima vartoti geriamąįtirpaląarba 0,5 mg tabletes. Visąparos dozęreikia išerti vienu kartu. Baraclude dozavimo rekomendacijųvaikams, kuriųamžus iki 2 metųarba svoris mažsnis kaip 10 kg, nėa.Kokia dozėtinka, nurodys gydytojas. Visada vartokite jo rekomenduotądozę kad vaisto poveikis būųgeriausias ir sumažėųvirusųatsparumo vaistui pasireišimo pavojus. Baraclude vartokite tiek laiko, kiek nurodėgydytojas. Jei šo vaisto vartojimąreikė nutraukti ir kada tai padaryti, nurodys gydytojas.
Kai kuriems pacientams reikia vartoti Baraclude tada, kai skrandis tuščas (ž.
2 skyrių„araclude vartojimas su maistu ir gėimais“). Jeigu gydytojas Jums nurodėvartoti Baraclude, kai skrandis tuščas, tai reišia, kad šįvaistąreikia gerti praėus bent 2 val. po paskutinio valgio ir likus bent 2 val. iki kito valgio.Kądaryti pavartojus per didelęBaraclude dozę
Reikia iškarto kreiptis įgydytoją
Pamiršs pavartoti Baraclude
Svarbu neužirši nėvienos šo vaisto dozė. UžiršąBaraclude dozęprisiminęišerkite kiek įanoma greičau, o kitąvartokite įrastu laiku. Vis dėto jeigu jau beveik laikas kitai dozei, tai užiršąądozępraleiskite, o kitągerkite įrastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozė norint kompensuoti praleistądozę
Baraclude vartojimo negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju
Kai kuriems pacientams, baigusiems Baraclude vartojimą pasireišėlabai sunkiųhepatito simptomų Pastebėęsimptomųpokyčųbaigus vartoti šįvaistą nedelsdami apie tai pranešite gydytojui.
Jeigu kiltųdaugiau klausimųdė šo vaisto vartojimo, kreipkitė įgydytojąarba vaistininką
4.
Galimas šlutinis poveikisŠs vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šlutinįpoveikį nors jis pasireišia ne visiems žonės.
Pacientams, vartojantiems Baraclude, pastebėi tokie šlutiniai poveikiai:
dažai (bent vienam pacientui iš100): galvos skausmas, nemiga, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, vėimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija (neviršinimas) ir padidėę kepenųfermentųkiekis kraujyje;
nedažai (bent vienam pacientui iš1 000): išėimas, plaukųslinkimas;
retai (bent vienam pacientui iš10 000): sunki alerginėreakcija.
Jeigu pasireišėšlutinis poveikis, įkaitant šame lapelyje nenurodytą pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešmas apie šlutinįpoveikį
Jeigu pasireišėšlutinis poveikis, įkaitant šame lapelyje nenurodytą pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šlutinįpoveikįtaip pat galite praneši tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešmo sistema. Pranešami apie šlutinįpoveikįgalite mums padėi gauti daugiau informacijos apie šo vaisto saugumą5.
Kaip laikyti BARACLUDEŠįvaistąlaikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko, lizdinė plokšelė arba dėžtė po „XP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.
Lizdinė plokšelė
. Laikyti ne aukšesnėe kaip 30 ° temperatūoje. Laikyti gamintojo dėžtėe.Buteliukai. Laikyti ne aukšesnėe kaip 25 ° temperatūoje. Buteliukąlaikyti sandarų
Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką
6.
Pakuotė turinys ir kita informacijaBaraclude sudėis
Veiklioji medžaga yra entekaviras. Kiekvienoje plėele dengtoje tabletėe yra 0,5 mg entekaviro.
Pagalbinė medžagos yra:tabletė šrdis
: krospovidonas, laktozėmonohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinėceliuliozėir povidonas;tabletė plėelė
: hipromeliozė makrogolis 400, titano dioksidas (E171) ir polisorbatas 80 (E433).Baraclude išaizda ir kiekis pakuotėe
Plėele dengtos tabletė (tabletė) yra baltos arba beveik baltos spalvos, trikampė, vienoje pusėe pažmėos „MS”, kitoje
– „611”. Baraclude 0,5 mg plėele dengtos tabletė tiekiamos dėžtėe po 30 x 1 arba 90 x 1 plėale dengtųtablečų(perforuotose dalomosiose lizdinėe plokšelėe) ir buteliukuose, kuriuose yra 30 plėele dengtųtablečųJūųvalstybei gali būi tiekiamos ne visųdydžųpakuotė.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas:
Bristol
-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 AirijaGamintojas:
Bristol
-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) ItalijaJeigu apie šįvaistąnorite sužnoti daugiau, kreipkitė įvietinįregistruotojo atstovą
Belgique/België/Belgien N.V. Bristol -Myers Squibb Belgium S.A.Té/Tel: + 32 2 352 76 11 |
Lietuva Bristol -Myers Squibb Kft.Tel: +370 52 369140 |
България Bristol -Myers Squibb Kft.Teл: +359 2 4942 480 |
Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol -Myers Squibb Belgium S.A.Té/Tel: + 32 2 352 76 11 |
Čská republika Bristol -Myers Squibb spol. s r.o.Tel: + 420 221 016 111 |
Magyarország Bristol -Myers Squibb Kft.Tel.: +36 1 9206 550 |
Danmark Bristol -Myers SquibbTlf: + 45 45 93 05 06 |
Malta Bristol -Myers Squibb S.r.l.Tel: + 39 06 50 39 61 |
Deutschland Bristol -Myers Squibb GmbH & Co. KGaATel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 -350) |
Nederland Bristol -Myers Squibb B.V.Tel: + 31 (0)30 300 2222 |
Eesti Bristol -Myers Squibb Kft.Tel: +372 640 1030 |
Norge Bristol -Myers Squibb Norway LtdTlf: + 47 67 55 53 50 |
Ελλάδα Bristol -Myers Squibb A.E.Τηλ + 30 210 6074300 |
Österreich Bristol -Myers Squibb GesmbHTel: + 43 1 60 14 30 |
España Bristol -Myers Squibb, S.A.Tel: + 34 91 456 53 00 |
Polska Bristol -Myers Squibb Polska Sp. z o.o.Tel.: + 48 22 2606400 |
France Bristol -Myers Squibb SARLTé: + 33 (0)1 58 83 84 96 |
Portugal Bristol -Myers Squibb Farmacêtica Portuguesa, S.A.Tel: + 351 21 440 70 00 |
Hrvatska Bristol -Myers Squibb spol. s r.o.T EL: +385 1 2078 508 |
România Bristol -Myers Squibb Kft.Tel: + 40 (0)21 272 16 00 |
Ireland Bristol -Myers Squibb Pharmaceuticals ucTel: + 353 (0)1 483 3625 |
Slovenija Bristol -Myers Squibb spol. s r.o.Tel: +386 1 2355 100 |
Ísland Bristol -Myers Squibb AB hjáVistor hf.Síi: + 354 535 7000 |
Slovenská republika Bristol -Myers Squibb spol. s r.o.Tel: +421 2 20833 600 |
Italia B ristol-Myers Squibb S.r.l.Tel: + 39 06 50 39 61 |
Suomi/Finland Oy Bristol -Myers Squibb (Finland) AbPuh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
Κύπρος Bristol -Myers Squibb A.E.Τηλ + 357 800 92666 |
Sverige Bristol -Myers Squibb ABTel: + 46 8 704 71 00 |
Latvija Bristo l-Myers Squibb Kft.Tel: +371 67708347 |
United Kingdom Bristol -Myers Squibb Pharmaceuticals LtdTel: + 44 (0800) 731 1736 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
{MMMM-mm}.Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.