SINGULAIR 5 mg kramtomosios tabletės

Montelukastas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

 

Lapelio turinys

1.       Kas yra SINGULAIR ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant SINGULAIR

3.       Kaip vartoti SINGULAIR

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti SINGULAIR

6.       Kita informacija

 

 

1.       KAS YRA SINGULAIR IR KAM JIS VARTOJAMAS

 

SINGULAIR yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai susiaurina kvėpavimo takus bei skatina pabrinkti Jūsų plaučius. Kai jų poveikis slopinamas, sumažėja astmos požymių ir lengviau išvengiama astmos priepuolių. Be to, leukotrienai sukelia alergijos požymius. Leukotrienų slopinimas sumažina sezoninės alergijos požymius (ši liga dar vadinama šienlige arba sezonine alergine sloga).

 

Gydytojas išrašė SINGULAIR:

 

·             Gydyti Jūsų arba Jūsų vaiko astmą, taip pat tam, kad nebūtų astmos požymių nei dieną, nei naktį. SINGULAIR vartojamas gydymui pacientų, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas. SINGULAIR taip pat saugo nuo kvėpavimo takų susiaurėjimo, įvykstančio atliekant fizinius pratimus.

·             Sezoninės alergijos simptomams mažinti.

 

Kas yra astma?

Astma yra lėtinė plaučių liga. Jos negalima išgydyti – ją galima tiktai kontroliuoti.

 

Astmai būdinga:

·         Kvėpavimo takų susiaurėjimas. Dėl to pasidaro sunku kvėpuoti. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja.

·         Kvėpavimo takų uždegimas – tai audinių, išklojančių kvėpavimo takus, pabrinkimas.

·         Padidėjęs kvėpavimo takų, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės ar šaltas oras, jautrumas.

 

Astmos požymiai yra šie:

·         kosulys, dusulys ir spaudimas krūtinėje. Ne visi pacientai, kuriems yra astma, dūsta. Kai kuriems kosulys gali būti vienintelis astmos požymis. Požymiai dažnai pasireiškia naktį arba po fizinio krūvio.

Kaip sužinoti, ar sergu astma? 

Ar Jūs sergate astma, nustatys Jūsų gydytojas, remdamasis požymiais, kurie Jus vargina, ir (arba) tuo, kaip gerai galite išpūsti orą iš savo plaučių. Jūsų plaučių veiklai patikrinti gydytojas gali naudoti prietaisą, vadinamą didžiausios kvėpavimo srovės matuokliu, arba spirometru.

 

Astmą galima kontroliuoti gydantis vaistais. Svarbu pradėti gydytis tada, kai dar nestiprūs astmos požymiai, kad jie nepablogėtų.

 

Kaip gydyti astmą?

Norėdami išvengti astmos požymių ir lengviau kvėpuoti, turėsite glaudžiai bendradarbiauti su gydytoju ir:

·       Planuoti priemones, kaip išvengti kontakto ar bent jį sumažinti su veiksniais, skatinančiais astmą pasireikšti. Tai, pavyzdžiui, rūkymas, taip pat pasyvus, namų dulkės, tarakonai, pelėsiai, žiedadulkės, gyvūnų išskyros, oro bei temperatūros kaita, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pavyzdžiui, peršalimas.

·       Sudaryti gydymo planą, kad kuo geriau būtų kontroliuojama Jūsų astma.

 

Kaip SINGULAIR gydo astmą?

SINGULAIR Jūsų plaučiuose blokuoja leukotrienais vadinamas medžiagas, kurios susiaurina kvėpavimo takus bei sukelia jų uždegimą.

 

Kodėl svarbu vaistą vartoti taip, kaip paskirta? 

Vartodami vaistą taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas, galite susilpninti astmos požymius arba suretinti astmos priepuolius.

 

Kas yra sezoninė alergija?

·         Sezoninė alergija (dar vadinama šienlige arba sezonine alergine sloga) yra alerginė reakcija, kurią dažnai sukelia ore skraidančios medžių, žolių ir piktžolių žiedadulkės.

·         Sezoninės alergijos dienos ir nakties požymiai paprastai yra šie:

·         užgulusi, varvanti, niežinti nosis;

·         čiaudulys;

·         ašarojančios, paburkusios, raudonos, niežinčios akys;

·         sunkumas užmigti dėl nosies simptomų.

 

 

2.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SINGULAIR

 

SINGULAIR vartoti negalima

jeigu yra padidėjęs Jūsų ar Jūsų vaiko jautrumas montelukasto natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei SINGULAIR medžiagai.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia

Labai svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vartotų SINGULAIR reguliariai kasdien, kaip paskyrė gydytojas, net kai Jums ar Jūsų vaikui nėra požymių arba prasidėjo astmos priepuolis.

 

Jei Jūsų ar Jūsų vaiko požymiai pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vartotų visus vaistus nuo astmos, kuriuos paskyrė gydytojas. Kitų vaistų astmai gydyti, kuriuos paskyrė gydytojas, nereikėtų pakeisti SINGULAIR.

 

Jei žinoma, kad Jūsų astmos požymiai blogėja nuo aspirino, nevartokite aspirino ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.Pasakykite gydytojui apie bet kokias medicinines problemas ar alergiją, kurią Jūs ar Jūsų vaikas turi dabar arba turėjo anksčiau.

 

Kiekvieną pacientą, vartojantį vaistus nuo astmos, reikia informuoti, kad atsiradus simptomų deriniui, tarp jų į gripą panašiai ligai, dilgsėjimui arba rankų ar kojų tirpimui ir (arba) bėrimui, jis pasitartų su gydytoju.

 

Geriamasis SINGULAIR neskirtas ūminiams astmos priepuoliams gydyti. Jei ištinka priepuolis, Jūs ar Jūsų vaikas turėtų elgtis taip, kaip yra nurodęs gydytojas.

 

Kitų vaistų vartojimas

Paprastai SINGULAIR nesąveikauja su kitais vaistais, kuriuos Jūs ar Jūsų vaikas galbūt vartojate. Tačiau svarbu pasakyti savo gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate arba ketinate vartoti, taip pat apie tuos, kuriuos įsigijote be recepto. Ypatingai pasakykite gydytojui, jei Jūs ar Jūsų vaikas vartoja fenobarbitalį, fenitoiną ar rifampiciną.

 

SINGULAIR vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei SINGULAIR 4 mg ir 5 mg kramtomosios tabletės vartojamos priklausomai nuo maitinimosi laiko, jas reikėtų vartoti arba 1 val. prieš valgį, arba 2 val. po jo.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš pradėdama vartoti SINGULAIR, nėščia ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju.

Nežinoma, ar SINGULAIR patenka į motinos pieną. Jei žindote kūdikį ar ketinate tai daryti, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad SINGULAIR neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus. Tačiau kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomi nepageidaujami reiškiniai, vartojant SINGULAIR, apie kuriuos pranešta labai retai, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SINGULAIR medžiagas

SINGULAIR kramtomųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo – fenilalanino šaltinio. Jei Jūsų vaikas serga fenilketonurija, Jūs turite atsižvelgti, kad kiekvienoje 5 mg ir 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino: atitinkamai 0,842 mg – 5 mg kramtomojoje tabletėje ir 0,674 mg – 4 mg kramtomojoje tabletėje.

 

 

3.       KAIP VARTOTI SINGULAIR

 

Išgerkite SINGULAIR vieną kartą per parą taip, kaip paskyrė gydytojas.

 

SINGULAIR nevartokite kartu su kitais vaistais, kurių veiklioji medžiaga yra ta pati – montelukastas.

 

Astmai gydyti ir (arba) sezoninės alergijos simptomams mažinti vaikams nuo 6 iki 14 metų skiriama viena 5 mg kramtomoji tabletė vieną kartą per parą vakare. Jei SINGULAIR 5 mg kramtomosios tabletės vartojamos priklausomai nuo maitinimosi laiko, jas reikėtų vartoti arba 1 val. prieš valgį, arba 2 val. po jo.

 

Svarbu SINGULAIR vartoti taip ilgai, kaip paskyrė Jūsų gydytojas, kad būtų pakankamai kontroliuojama Jūsų ar Jūsų vaiko astma. SINGULAIR gydo Jūsų ar Jūsų vaiko astmą tik tuomet, kai vaistą vartojate nuolatos.

 

Vartojimas vaikams 

SINGULAIR MINI 4 mg granulės yra skirtos vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų. SINGULAIR 4 mg kramtomosios tabletės ir SINGULAIR MINI 4 mg granulės yra skirtos vaikams nuo 2 iki 5 metų. SINGULAIR 5 mg kramtomosios tabletės yra skirtos vaikams nuo 6 iki 14 metų. Nenustatyta, ar saugu ir efektyvu SINGULAIR vartoti  mažesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams.

 

Pavartojus per didelę SINGULAIR dozę

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti SINGULAIR

Stenkitės gerti SINGULAIR taip, kaip paskirta. Tačiau jei neišgėrėte vienos dozės, vėl pradėkite įprastai gerti po vieną tabletę ar paketėlį vieną kartą per parą. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

 

 

4.       galimAS ŠALUTINIS poveikiS

 

SINGULAIR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Atliekant astmos tyrimus, dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos, kurios, manoma, buvo susijusios su montelukasto vartojimu, buvo pilvo ir galvos skausmas, troškulys, viduriavimas, padidėjęs aktyvumas, dusulys, pleiskanojanti ir niežinti oda, bėrimas. Dažniausiai jos buvo nestiprios ir pasireiškė vienodai dažnai pacientams, vartojusiems SINGULAIR arba placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).

 

Be to, labai retai pastebėti šie šalutiniai poveikiai:

·                alerginės reakcijos, tarp jų išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, kuris gali pasunkinti kvėpavimą ar rijimą, niežėjimas ir dilgėlinė;

·                nuovargis, nerimas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, dirglumas, galvos svaigimas, mieguistumas, haliucinacijos, miego sutrikimai, įskaitant košmarus ir neramų miegą, dilgčiojimas ir (arba) tirpimas, traukuliai;

·                negalavimas, sąnarių ir raumenų skausmas, raumenų mėšlungis, burnos sausmė, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, hepatitas;

·                padidėjęs polinkis į kraujavimą, mėlynių susidarymas;

·                širdies plakimai;

·                kraujavimas iš nosies;

·                patinimas, karščiavimas.

 

Atliekant sezoninės alergijos tyrimus, nedažnai buvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurios, manoma, buvo susijusios su montelukasto vartojimu.

 

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei Jums ar Jūsų vaikui išryškėjo koks nors neįprastas požymis arba bet kuris žinomas požymis nepraeina arba pablogėja, arba Jūs pastebėjote nepageidaujamų reiškinių, nepaminėtų šiame lapelyje.

 

Daugiau sužinoti Jūs galite iš savo gydytojo arba vaistininko, kurie turi detalesnę informaciją apie SINGULAIR ir Jūsų būklę.

 

 

5.       KAIP LAIKYTI SINGULAIR

 

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

 

Laikyti gamintojo pakuotėje.

 

Nevartoti šio vaisto, jei pasibaigęs tinkamumo laikas, nurodytas skaitmenimis ant dėžutės; pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji – metus.

 

 

6.       KITA INFORMACIJA

 

SINGULAIR sudėtis

 

SINGULAIR veiklioji medžiaga yra montelukasto natrio druska. Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 4 mg arba 5 mg montelukasto.

 

Be to, SINGULAIR sudėtyje yra pagalbinių medžiagų:

4 mg ir 5 mg kramtomosiose tabletėse – manitolio, mikrokristalinės celiuliozės, hidroksipropilceliuliozės, raudonojo geležies oksido, kroskarmeliozės natrio druskos, medžiagų, suteikiančių vyšnios skonį, aspartamo ir magnio stearato;

 

SINGULAIR išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

5 mg kramtomosios tabletės yra rausvos, apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos, 9,5 mm skersmens, ant vienos pusės išraižyta SINGULAIR, ant kitos – MSD 275.

 

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas  UAB „Merck Sharp & Dohme“ Kęstučio g. 59/27, LT-08124 Vilnius Lietuva

Gamintojas  Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, P.O. Box 581 2003 PC Haarlem Nyderlandai

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

UAB „Merck Sharp & Dohme“ Kęstučio g. 59/27, LT-08124 Vilnius Lietuva

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-25

 

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/