STIVARGA, 40 mg, plėvele dengtos tabletės, N84
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
Stivarga 40 mg plėvele dengtos tabletės
regorafenibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Stivarga ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Stivarga
3. Kaip vartoti Stivarga
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Stivarga
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Stivarga ir kam jis vartojamas
Stivarga sudėtyje yra veikliosios medžiagos regorafenibo. Tai vaistas, vartojamas vėžiui gydyti, nes lėtina vėžinių ląstelių augimą bei išplitimą ir nutraukia šių ląstelių aprūpinimą krauju, reikalingu jų augimui.
Stivarga vartojamas į kitas organizmo dalis išplitusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti suaugusiems pacientams, kurie jau buvo gydyti kitais būdais arba kuriems negalima taikyti gydymo kitais vaistais (chemoterapijos fluoropirimidinu, anti-VEGF terapijos ir anti-EGFR terapijos).
Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Stivarga, arba kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Stivarga
Stivarga vartoti negalima
- jeigu yra alergija regorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Stivarga.
Specialių atsargumo priemonių, vartojant Stivarga, reikia:
-
jeigu sergate kepenų liga, įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą, kurio požymiai yra, pvz.: odos ir akių baltymų pageltimas, tamsus šlapimas ir sumišimas (minčių susipainiojimas) ir (arba) orientacijos praradimas. Gydymas Stivarga gali padidinti kepenų ligų riziką. Prieš pradėdamas gydymą Stivarga ir gydymo metu gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti kepenų funkciją. Jei Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Jūsų negalima gydyti Stivarga, nes pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų apie Stivarga vartojimą nėra;-
jeigu Jums buvo arba yra sutrikimų dėl kraujavimo ir jeigu Jūs vartojate varfariną, fenprokumoną ar kitą vaistą, kuris skystina kraują ir taip apsaugo nuo krešulių. Gydymas Stivarga gali padidinti kraujavimo riziką. Gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Stivarga, gali nuspręsti Jums atlikti kraujo tyrimus. Stivarga gali sukelti stiprų kraujavimą iš virškinimo sistemos (pvz., skrandžio, ryklės, tiesiosios žarnos ar žarnyno) arba plaučių, inkstų, makšties ir (arba) kraujavimą į smegenis. Jei Jums pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos: kraujas išmatose arba juodos išmatos, kraujas šlapime, pilvo skausmas, kraujo atkosėjimas arba vėmimas krauju;-
jeigu Jums atsirado krūtinės skausmas arba sergate širdies liga. Prieš pradėdamas gydymą Stivarga ir gydymo metu gydytojas tikrins, kaip dirba Jūsų širdis. Jei Jums pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, nes tai gali būti širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba pablogėjusio širdies aprūpinimo krauju požymiai: diskomfortas krūtinėje arba skausmas, kuris gali plisti į pečius, rankas, nugarą, kaklą, dantis, apatinį žandikaulį arba pilvą, galintis užeiti ir praeiti; dusulys; staigus išpylimas prakaitu, kai oda tampa šalta ir lipni; svaigulys arba alpimas;-
jeigu Jums atsirado stiprus ir nuolatinis galvos skausmas, regėjimo sutrikimai, traukuliai arba psichikos būklės sutrikimas (pvz., minčių susipainiojimas, atminties arba orientacijos praradimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;-
jeigu Jums atsirado sunkių skrandžio ir žarnyno sutrikimų (skrandžio ar žarnyno prakiurimas arba fistulė), gydytojas turi nuspręsti nutraukti gydymą Stivarga. Jeigu pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos: stiprus arba nepraeinantis pilvo skausmas, vėmimas krauju, raudonos arba juodos išmatos;-
jeigu padidėjęs Jūsų kraujospūdis. Stivarga gali padidinti kraujospūdį. Prieš pradėdamas gydymą bei gydymo metu gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį ir galbūt paskirs vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti;-
jeigu Jums neseniai buvo atlikta chirurginė procedūra arba planuojama ją atlikti. Stivarga gali paveikti žaizdų gijimą ir gali prireikti nutraukti gydymą Stivarga, kol žaizda sugis;-
jeigu Jums atsirado odos sutrikimų. Stivarga gali sukelti delnų arba kojų padų paraudimą, skausmą, patinimą ar pūsles. Jeigu pastebėjote bet kokius pokyčius, kreipkitės į gydytoją. Simptomams palengvinti gydytojas gali rekomenduoti vartoti kremus ir (arba) naudoti batų pagalvėles bei pirštines. Jeigu pasireiškė šis šalutinis poveikis, gydytojas gali pakeisti dozę arba nutraukti gydymą, kol Jūsų būklė pagerės.Prieš vartodami Stivarga,
pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių. Gali prireikti jas gydyti ir atlikti papildomus tyrimus (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).Vaikams ir paaugliams
Aktualaus Stivarga vartojimo poreikio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio, išplitusio į kitas organizmo dalis, indikacijai vaikams ir paaugliams nėra.
Kiti vaistai ir Stivarga
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba netgi vitaminų, maisto papildų ar augalinių vaistų, arba nesate dėl to tikri,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali pakeisti Stivarga veikimą arba Stivarga gali pakeisti kitų vaistų veikimą ir sukelti 32sunkų šalutinį poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kuriuos nors iš toliau išvardytų ar bet kurių kitų vaistų:
- kai kurių vaistų nuo grybelinių infekcijų (t. y. ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo ir vorikonazolo);
- kai kurių vaistų nuo skausmo (t.y. mefenamo rūgšties, diflunisalio ir niflumo rūgšties);
- kai kurių vaistų nuo bakterinių infekcijų (t. y. rifampicino, klaritromicino, telitromicino);
- vaistų, paprastai skiriamų nuo epilepsijos (traukulių) (t. y. fenitoino, karbamazepino arba fenobarbitalio);
- metotreksato – vaisto, paprastai skiriamo nuo vėžio;
- digoksino – vaisto, paprastai skiriamo nuo širdies nepakankamumo;
- varfarino arba fenprokumono – vaistų, paprastai skiriamų kraujui skystinti;
- jonažolės – augalinių vaistų nuo depresijos (įsigyjamų be recepto).
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Stivarga vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Stivarga, negalima gerti greipfrutų sulčių. Tai gali turėti įtakos Stivarga veikimo būdui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui,
nes Stivarga negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką vartojant Stivarga nėštumo metu.Kai gydotės Stivarga, venkite pastoti,
nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.Ir vaisingos moterys, ir vyrai
gydymo metu ir bent aštuonias savaites po gydymo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.Kai gydotės Stivarga, žindyti kūdikio negalima,
nes šis vaistas gali sutrikdyti Jūsų kūdikio augimą ir vystymąsi. Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, pasakykite gydytojui.Stivarga gali sumažinti ir vyrų, ir moterų vaisingumą. Prieš vartodami Stivarga, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Stivarga poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Jei patiriate su gydymu susijusių simptomų, dėl kurių pablogėja gebėjimas susikaupti arba reakcija, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Stivarga medžiagas
Šio vaisto paros dozėje (4 tabletėse) yra 2,427 mmol (arba 55,8 mg)
natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.Šio vaisto paros dozėje (4 tabletėse) yra 1,68 mg
lecitino (gauto iš sojos).3. Kaip vartoti Stivarga
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama paros dozė
suaugusiesiems yra 4 Stivarga tabletės po 40 mg (160 mg regorafenibo). Gydytojas gali Jums pakeisti dozę. Vartokite tokią Stivarga dozę, kokią paskyrė gydytojas. Gydytojas paprastai nurodys Jums vartoti Stivarga 3 savaites ir paskui padaryti 1 savaitės pertrauką. Tai sudaro 1 gydymo ciklą. 33Stivarga vartokite kasdien tuo pačiu metu, lengvai (neriebiai) pavalgę. Tabletes nurykite nepažeistas, užgerdami vandeniu, lengvai pavalgę (maiste turi būti mažiau kaip 30% riebalų). Lengvo (neriebaus) valgio pavyzdys gali būti 1 porcija grūdinių produktų (maždaug 30 g), 1 stiklinė lieso pieno, 1 riekė skrudintos duonos su uogiene, 1 stiklinė obuolių sulčių ir 1 puodelis kavos arba arbatos (520 kalorijų, 2 g riebalų). Stivarga negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis (taip pat žr. skyrelį „Stivarga vartojimas su maistu ir gėrimais“).
Jei pavartoję regorafenibo vėmėte, papildomų tablečių nevartokite ir informuokite gydytoją.
Jeigu būtina, gydytojas gali sumažinti dozę arba nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą. Paprastai Jūs vartosite Stivarga tol, kol Jums tai bus naudinga ir nepasireikš nepriimtinas šalutinis poveikis.
Jeigu Jums yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Jeigu Jums yra lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo Stivarga metu gydytojas turi atidžiai Jus stebėti. Jeigu Jūsų kepenų funkcija yra labai susilpnėjusi, Jums negalima taikyti gydymo Stivarga, nes pacientams, kurių kepenų funkcija labai susilpnėjusi, Stivarga vartojimo duomenų nėra.
Jeigu Jums yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija labai susilpnėjusi, duomenų apie Stivarga vartojimą nėra.
Ką daryti pavartojus per didelę Stivarga dozę?
Jeigu pavartojote didesnę dozę nei Jums paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicinos priežiūros ir gydytojas Jums gali nurodyti nutraukti Stivarga vartojimą.
Pavartojus per daug Stivarga, kai kuris šalutinis poveikis gali būti labiau tikėtinas arba sunkesnis, ypač:
- odos reakcijos (bėrimas, pūslės, paraudimas, skausmas, patinimas, niežulys arba odos lupimasis);
- balso pokyčiai ar užkimimas (
disfonija);- dažnas tuštinimasis arba tuštinimasis skystu turiniu (
viduriavimas);- burnos opelės (
gleivinės uždegimas);- burnos sausmė;
- sumažėjęs apetitas;
- padidėjęs kraujospūdis (
hipertenzija);- pernelyg didelis nuovargis (
nuovargis).Pamiršus pavartoti Stivarga
Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, nedelsdami išgerkite ją tą pačią dieną, kai tik prisiminsite.
Negalima vartoti dvigubos Stivarga dozės tą pačią dieną norint kompensuoti praleistą vakar dienos dozę. Pasakykite gydytojui apie bet kokią praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Be to, šis vaistas gali turėti įtakos kai kurių kraujo tyrimų rezultatams.
Sunkiausias šalutinis poveikis,
kuriam ištikus pasitaikė mirtinų baigčių, yra:- sunkūs kepenų pažeidimai, kraujavimas ir virškinimo trakto prakiurimas (perforacija).
Nedelsdami pasakykite gydytojui,
jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.Kepenų sutrikimai
Gydymas Stivarga gali padidinti sunkių kepenų pažeidimų riziką. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai:
- odos ir akių baltymų pageltimas;
- šlapimo patamsėjimas;
- sumišimas (minčių susipainiojimas) ir (arba) orientacijos praradimas.
Tai gali būti sunkaus kepenų pažeidimo požymiai.
Kraujavimas
Stivarga gali sukelti stiprų kraujavimą iš virškinimo sistemos (pvz., skrandžio, ryklės, tiesiosios žarnos ar žarnyno) arba plaučių, inkstų, burnos, makšties ir (arba) kraujavimą į smegenis. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai:
- kraujas išmatose arba juodos spalvos išmatos;
- kraujas šlapime;
- pilvo skausmas;
- kraujo atkosėjimas ir (arba) vėmimas su krauju.
Tai gali būti kraujavimo požymiai.
Sunkūs skrandžio ir žarnyno sutrikimai (virškinimo trakto prakiurimas arba fistulė)
Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai:
- stiprus pilvo skausmas arba pilvo skausmas, kuris nepraeina;
- vėmimas krauju;
- raudonos ar juodos išmatos.
Tai gali būti sunkių skrandžio ir žarnyno pažeidimų požymiai.
Kitas Stivarga sukeliamas šalutinis poveikis, išvardytas pagal dažnį.
Labai dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartotojų):- infekcija;
- kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas, kuriam būdingos lengvai atsirandančios mėlynės ar kraujavimas (
trombocitopenija);- raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (
anemija);- sumažėjęs apetitas ir suvartojamo maisto kiekis;
- galvos skausmas;
- padidėjęs kraujospūdis (
hipertenzija);- balso pokyčiai ar užkimimas (
disfonija);- dažnas tuštinimasis arba tuštinimasis skystu turiniu (
viduriavimas);- skausmas burnoje ar burnos sausmė, liežuvio skausmas, opelės burnoje (
stomatitas ir (arba) gleivinės uždegimas);- padidėjęs bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje (
hiperbilirubinemija);- delnų ir padų paraudimas, skausmas, pūslės ir patinimas (
plaštakų ir pėdų odos reakcija);- bėrimas;
- silpnumas, jėgų ir energijos stoka, pernelyg didelis nuovargis ir neįprastas mieguistumas (
astenija arba nuovargis);- skausmas;
- karščiavimas;
- svorio netekimas.
Dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):- sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (
leukopenija);- sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (
hipotirozė);- mažas kalio, fosforo, kalcio, natrio ar magnio kiekis kraujyje (
hipokalemija, hipofosfatemija, hipokalcemija, hiponatremija ir hipomagnezemija);- padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (
hiperurikemija);- drebėjimas (
tremoras);- skonio sutrikimai;
- burnos sausmė;
- rėmuo (
gastroezofaginis refliuksas);- skrandžio ir žarnyno infekcija arba sudirginimas (
gastroenteritas);- kepenyse gaminamų fermentų pokyčiai, kurie gali rodyti kepenų sutrikimą (transaminazių aktyvumo padidėjimas);
- odos sausumas;
- plikimas (alopecija);
- nagų sutrikimai (nagų pokyčiai, pvz., grublėtumas ir (arba) skilinėjimas);
- bėrimas su odos pleiskanojimu arba lupimusi (eksfoliacinis bėrimas);
- raumenų ar sąnarių sustingimas;
- baltymas šlapime (proteinurija);
- padidėjęs tam tikrų virškinime dalyvaujančių fermentų aktyvumas (amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas);
- pakitusi kraujo krešėjimo būklė (pakitęs tarptautinis normalizuotas santykis).
Nedažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų):- širdies priepuolis, krūtinės skausmas (
miokardo infarktas ir išemija);- labai padidėjęs kraujospūdis, sukeliantis galvos skausmą, sumišimą (minčių susipainiojimą), neryškų matymą, pykinimą, vėmimą ir traukulius (
hipertenzinė krizė);- daugybiniai odos bėrimai (daugiaformė eritema).
Retas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartotojų):- tam tikro tipo odos vėžys (
keratoakantoma arba odos plokščialąstelinė karcinoma);- galvos skausmas, sumišimas (minčių susipainiojimas), traukuliai ir regėjimo netekimas, susijęs arba nesusijęs su padidėjusiu kraujospūdžiu (
laikinas užpakalinės encefalopatijos sindromas / LUES);- sunkios odos ir (arba) gleivinių reakcijos; tai gali būti skausmingos pūslės ir karščiavimas, įskaitant didelių odos plotų atsisluoksniavimą (
Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė).Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis
, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5. Kaip laikyti Stivarga
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Buteliuką laikyti sandarų ir sausiklį laikyti buteliuke. Sausiklis yra mažoje talpyklėje esanti drėgmę sugerianti medžiaga, kuri apsaugo tabletes nuo drėgmės.
Atidarius buteliuką, po 7 savaičių vaistinį preparatą reikia išmesti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Stivarga sudėtis
- Veiklioji
medžiaga yra regorafenibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg regorafenibo.- Pagalbinės
medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, povidonas (K-25), koloidinis bevandenis silicio dioksidas , raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), lecitinas (gautas iš sojos), makrogolis 3350, polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas), talkas ir titano dioksidas (E171).Stivarga išvaizda ir kiekis pakuotėje
Stivarga 40 mg tabletės yra šviesiai rausvos spalvos, ovalios formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta žyma „BAYER“, o kitoje pusėje – „40“.
Kiekviename buteliuke yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Stivarga 40 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po vieną buteliuką, kuriame yra 28 plėvele dengtos tabletės, ir pakuotėmis po 3 buteliukus, kurių kiekviename yra po 28 plėvele dengtas tabletes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Vokietija
Gamintojas
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Vokietija
|
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. België / Belgique / BelgienBayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
Lietuva UAB Bayer Tel. +370 5 23 36 868 |
|
България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 |
Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
|
Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 |
Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00 |
|
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00 |
Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 |
|
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 |
Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66 |
|
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 |
Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 |
|
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00 |
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
|
España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 |
Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48-22-572 35 00 |
|
France Bayer Santé Tél: +33 (0)3 28 16 34 00 |
Portugal Bayer Portugal S.A. Tel: +351-21-416 42 00 |
|
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900 |
România SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00 |
|
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 |
Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400 |
|
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00 |
Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11 |
|
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81 |
Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-20 785 21 |
|
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58 |
Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 |
|
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 |
United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0)1 635-56 30 00 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
| Kompensacijos rūšys | Kompensuojama kaina |
|---|---|
| Be kompensacijos | 2073,79 € |
| 1 | 0,00 € |
| 2 | 0,00 € |
| 3 | 0,00 € |
| 6 | 1036,90 € |
| 7 | 1036,90 € |
| 10 | 0,00 € |
| 13 | 1036,90 € |
| 16 | 0,00 € |
| 17 | 1036,90 € |
- Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.
STIVARGA, 40 mg, plėvele dengtos tabletės, N84
Receptinių vaistų užsakymas
Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.
Stivarga 40 mg plėvele dengtos tabletės
regorafenibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Stivarga ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Stivarga
3. Kaip vartoti Stivarga
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Stivarga
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Stivarga ir kam jis vartojamas
Stivarga sudėtyje yra veikliosios medžiagos regorafenibo. Tai vaistas, vartojamas vėžiui gydyti, nes lėtina vėžinių ląstelių augimą bei išplitimą ir nutraukia šių ląstelių aprūpinimą krauju, reikalingu jų augimui.
Stivarga vartojamas į kitas organizmo dalis išplitusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti suaugusiems pacientams, kurie jau buvo gydyti kitais būdais arba kuriems negalima taikyti gydymo kitais vaistais (chemoterapijos fluoropirimidinu, anti-VEGF terapijos ir anti-EGFR terapijos).
Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Stivarga, arba kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, klauskite gydytojo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Stivarga
Stivarga vartoti negalima
- jeigu yra alergija regorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Stivarga.
Specialių atsargumo priemonių, vartojant Stivarga, reikia:
-
jeigu sergate kepenų liga, įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą, kurio požymiai yra, pvz.: odos ir akių baltymų pageltimas, tamsus šlapimas ir sumišimas (minčių susipainiojimas) ir (arba) orientacijos praradimas. Gydymas Stivarga gali padidinti kepenų ligų riziką. Prieš pradėdamas gydymą Stivarga ir gydymo metu gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti kepenų funkciją. Jei Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Jūsų negalima gydyti Stivarga, nes pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų apie Stivarga vartojimą nėra;-
jeigu Jums buvo arba yra sutrikimų dėl kraujavimo ir jeigu Jūs vartojate varfariną, fenprokumoną ar kitą vaistą, kuris skystina kraują ir taip apsaugo nuo krešulių. Gydymas Stivarga gali padidinti kraujavimo riziką. Gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Stivarga, gali nuspręsti Jums atlikti kraujo tyrimus. Stivarga gali sukelti stiprų kraujavimą iš virškinimo sistemos (pvz., skrandžio, ryklės, tiesiosios žarnos ar žarnyno) arba plaučių, inkstų, makšties ir (arba) kraujavimą į smegenis. Jei Jums pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos: kraujas išmatose arba juodos išmatos, kraujas šlapime, pilvo skausmas, kraujo atkosėjimas arba vėmimas krauju;-
jeigu Jums atsirado krūtinės skausmas arba sergate širdies liga. Prieš pradėdamas gydymą Stivarga ir gydymo metu gydytojas tikrins, kaip dirba Jūsų širdis. Jei Jums pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, nes tai gali būti širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba pablogėjusio širdies aprūpinimo krauju požymiai: diskomfortas krūtinėje arba skausmas, kuris gali plisti į pečius, rankas, nugarą, kaklą, dantis, apatinį žandikaulį arba pilvą, galintis užeiti ir praeiti; dusulys; staigus išpylimas prakaitu, kai oda tampa šalta ir lipni; svaigulys arba alpimas;-
jeigu Jums atsirado stiprus ir nuolatinis galvos skausmas, regėjimo sutrikimai, traukuliai arba psichikos būklės sutrikimas (pvz., minčių susipainiojimas, atminties arba orientacijos praradimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;-
jeigu Jums atsirado sunkių skrandžio ir žarnyno sutrikimų (skrandžio ar žarnyno prakiurimas arba fistulė), gydytojas turi nuspręsti nutraukti gydymą Stivarga. Jeigu pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos: stiprus arba nepraeinantis pilvo skausmas, vėmimas krauju, raudonos arba juodos išmatos;-
jeigu padidėjęs Jūsų kraujospūdis. Stivarga gali padidinti kraujospūdį. Prieš pradėdamas gydymą bei gydymo metu gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį ir galbūt paskirs vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti;-
jeigu Jums neseniai buvo atlikta chirurginė procedūra arba planuojama ją atlikti. Stivarga gali paveikti žaizdų gijimą ir gali prireikti nutraukti gydymą Stivarga, kol žaizda sugis;-
jeigu Jums atsirado odos sutrikimų. Stivarga gali sukelti delnų arba kojų padų paraudimą, skausmą, patinimą ar pūsles. Jeigu pastebėjote bet kokius pokyčius, kreipkitės į gydytoją. Simptomams palengvinti gydytojas gali rekomenduoti vartoti kremus ir (arba) naudoti batų pagalvėles bei pirštines. Jeigu pasireiškė šis šalutinis poveikis, gydytojas gali pakeisti dozę arba nutraukti gydymą, kol Jūsų būklė pagerės.Prieš vartodami Stivarga,
pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių. Gali prireikti jas gydyti ir atlikti papildomus tyrimus (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).Vaikams ir paaugliams
Aktualaus Stivarga vartojimo poreikio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio, išplitusio į kitas organizmo dalis, indikacijai vaikams ir paaugliams nėra.
Kiti vaistai ir Stivarga
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba netgi vitaminų, maisto papildų ar augalinių vaistų, arba nesate dėl to tikri,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali pakeisti Stivarga veikimą arba Stivarga gali pakeisti kitų vaistų veikimą ir sukelti 32sunkų šalutinį poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kuriuos nors iš toliau išvardytų ar bet kurių kitų vaistų:
- kai kurių vaistų nuo grybelinių infekcijų (t. y. ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo ir vorikonazolo);
- kai kurių vaistų nuo skausmo (t.y. mefenamo rūgšties, diflunisalio ir niflumo rūgšties);
- kai kurių vaistų nuo bakterinių infekcijų (t. y. rifampicino, klaritromicino, telitromicino);
- vaistų, paprastai skiriamų nuo epilepsijos (traukulių) (t. y. fenitoino, karbamazepino arba fenobarbitalio);
- metotreksato – vaisto, paprastai skiriamo nuo vėžio;
- digoksino – vaisto, paprastai skiriamo nuo širdies nepakankamumo;
- varfarino arba fenprokumono – vaistų, paprastai skiriamų kraujui skystinti;
- jonažolės – augalinių vaistų nuo depresijos (įsigyjamų be recepto).
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Stivarga vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Stivarga, negalima gerti greipfrutų sulčių. Tai gali turėti įtakos Stivarga veikimo būdui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui,
nes Stivarga negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką vartojant Stivarga nėštumo metu.Kai gydotės Stivarga, venkite pastoti,
nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.Ir vaisingos moterys, ir vyrai
gydymo metu ir bent aštuonias savaites po gydymo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.Kai gydotės Stivarga, žindyti kūdikio negalima,
nes šis vaistas gali sutrikdyti Jūsų kūdikio augimą ir vystymąsi. Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, pasakykite gydytojui.Stivarga gali sumažinti ir vyrų, ir moterų vaisingumą. Prieš vartodami Stivarga, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Stivarga poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Jei patiriate su gydymu susijusių simptomų, dėl kurių pablogėja gebėjimas susikaupti arba reakcija, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Stivarga medžiagas
Šio vaisto paros dozėje (4 tabletėse) yra 2,427 mmol (arba 55,8 mg)
natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.Šio vaisto paros dozėje (4 tabletėse) yra 1,68 mg
lecitino (gauto iš sojos).3. Kaip vartoti Stivarga
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama paros dozė
suaugusiesiems yra 4 Stivarga tabletės po 40 mg (160 mg regorafenibo). Gydytojas gali Jums pakeisti dozę. Vartokite tokią Stivarga dozę, kokią paskyrė gydytojas. Gydytojas paprastai nurodys Jums vartoti Stivarga 3 savaites ir paskui padaryti 1 savaitės pertrauką. Tai sudaro 1 gydymo ciklą. 33Stivarga vartokite kasdien tuo pačiu metu, lengvai (neriebiai) pavalgę. Tabletes nurykite nepažeistas, užgerdami vandeniu, lengvai pavalgę (maiste turi būti mažiau kaip 30% riebalų). Lengvo (neriebaus) valgio pavyzdys gali būti 1 porcija grūdinių produktų (maždaug 30 g), 1 stiklinė lieso pieno, 1 riekė skrudintos duonos su uogiene, 1 stiklinė obuolių sulčių ir 1 puodelis kavos arba arbatos (520 kalorijų, 2 g riebalų). Stivarga negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis (taip pat žr. skyrelį „Stivarga vartojimas su maistu ir gėrimais“).
Jei pavartoję regorafenibo vėmėte, papildomų tablečių nevartokite ir informuokite gydytoją.
Jeigu būtina, gydytojas gali sumažinti dozę arba nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą. Paprastai Jūs vartosite Stivarga tol, kol Jums tai bus naudinga ir nepasireikš nepriimtinas šalutinis poveikis.
Jeigu Jums yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Jeigu Jums yra lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo Stivarga metu gydytojas turi atidžiai Jus stebėti. Jeigu Jūsų kepenų funkcija yra labai susilpnėjusi, Jums negalima taikyti gydymo Stivarga, nes pacientams, kurių kepenų funkcija labai susilpnėjusi, Stivarga vartojimo duomenų nėra.
Jeigu Jums yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija labai susilpnėjusi, duomenų apie Stivarga vartojimą nėra.
Ką daryti pavartojus per didelę Stivarga dozę?
Jeigu pavartojote didesnę dozę nei Jums paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicinos priežiūros ir gydytojas Jums gali nurodyti nutraukti Stivarga vartojimą.
Pavartojus per daug Stivarga, kai kuris šalutinis poveikis gali būti labiau tikėtinas arba sunkesnis, ypač:
- odos reakcijos (bėrimas, pūslės, paraudimas, skausmas, patinimas, niežulys arba odos lupimasis);
- balso pokyčiai ar užkimimas (
disfonija);- dažnas tuštinimasis arba tuštinimasis skystu turiniu (
viduriavimas);- burnos opelės (
gleivinės uždegimas);- burnos sausmė;
- sumažėjęs apetitas;
- padidėjęs kraujospūdis (
hipertenzija);- pernelyg didelis nuovargis (
nuovargis).Pamiršus pavartoti Stivarga
Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, nedelsdami išgerkite ją tą pačią dieną, kai tik prisiminsite.
Negalima vartoti dvigubos Stivarga dozės tą pačią dieną norint kompensuoti praleistą vakar dienos dozę. Pasakykite gydytojui apie bet kokią praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Be to, šis vaistas gali turėti įtakos kai kurių kraujo tyrimų rezultatams.
Sunkiausias šalutinis poveikis,
kuriam ištikus pasitaikė mirtinų baigčių, yra:- sunkūs kepenų pažeidimai, kraujavimas ir virškinimo trakto prakiurimas (perforacija).
Nedelsdami pasakykite gydytojui,
jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.Kepenų sutrikimai
Gydymas Stivarga gali padidinti sunkių kepenų pažeidimų riziką. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai:
- odos ir akių baltymų pageltimas;
- šlapimo patamsėjimas;
- sumišimas (minčių susipainiojimas) ir (arba) orientacijos praradimas.
Tai gali būti sunkaus kepenų pažeidimo požymiai.
Kraujavimas
Stivarga gali sukelti stiprų kraujavimą iš virškinimo sistemos (pvz., skrandžio, ryklės, tiesiosios žarnos ar žarnyno) arba plaučių, inkstų, burnos, makšties ir (arba) kraujavimą į smegenis. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai:
- kraujas išmatose arba juodos spalvos išmatos;
- kraujas šlapime;
- pilvo skausmas;
- kraujo atkosėjimas ir (arba) vėmimas su krauju.
Tai gali būti kraujavimo požymiai.
Sunkūs skrandžio ir žarnyno sutrikimai (virškinimo trakto prakiurimas arba fistulė)
Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai:
- stiprus pilvo skausmas arba pilvo skausmas, kuris nepraeina;
- vėmimas krauju;
- raudonos ar juodos išmatos.
Tai gali būti sunkių skrandžio ir žarnyno pažeidimų požymiai.
Kitas Stivarga sukeliamas šalutinis poveikis, išvardytas pagal dažnį.
Labai dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartotojų):- infekcija;
- kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas, kuriam būdingos lengvai atsirandančios mėlynės ar kraujavimas (
trombocitopenija);- raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (
anemija);- sumažėjęs apetitas ir suvartojamo maisto kiekis;
- galvos skausmas;
- padidėjęs kraujospūdis (
hipertenzija);- balso pokyčiai ar užkimimas (
disfonija);- dažnas tuštinimasis arba tuštinimasis skystu turiniu (
viduriavimas);- skausmas burnoje ar burnos sausmė, liežuvio skausmas, opelės burnoje (
stomatitas ir (arba) gleivinės uždegimas);- padidėjęs bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje (
hiperbilirubinemija);- delnų ir padų paraudimas, skausmas, pūslės ir patinimas (
plaštakų ir pėdų odos reakcija);- bėrimas;
- silpnumas, jėgų ir energijos stoka, pernelyg didelis nuovargis ir neįprastas mieguistumas (
astenija arba nuovargis);- skausmas;
- karščiavimas;
- svorio netekimas.
Dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):- sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (
leukopenija);- sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (
hipotirozė);- mažas kalio, fosforo, kalcio, natrio ar magnio kiekis kraujyje (
hipokalemija, hipofosfatemija, hipokalcemija, hiponatremija ir hipomagnezemija);- padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (
hiperurikemija);- drebėjimas (
tremoras);- skonio sutrikimai;
- burnos sausmė;
- rėmuo (
gastroezofaginis refliuksas);- skrandžio ir žarnyno infekcija arba sudirginimas (
gastroenteritas);- kepenyse gaminamų fermentų pokyčiai, kurie gali rodyti kepenų sutrikimą (transaminazių aktyvumo padidėjimas);
- odos sausumas;
- plikimas (alopecija);
- nagų sutrikimai (nagų pokyčiai, pvz., grublėtumas ir (arba) skilinėjimas);
- bėrimas su odos pleiskanojimu arba lupimusi (eksfoliacinis bėrimas);
- raumenų ar sąnarių sustingimas;
- baltymas šlapime (proteinurija);
- padidėjęs tam tikrų virškinime dalyvaujančių fermentų aktyvumas (amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas);
- pakitusi kraujo krešėjimo būklė (pakitęs tarptautinis normalizuotas santykis).
Nedažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų):- širdies priepuolis, krūtinės skausmas (
miokardo infarktas ir išemija);- labai padidėjęs kraujospūdis, sukeliantis galvos skausmą, sumišimą (minčių susipainiojimą), neryškų matymą, pykinimą, vėmimą ir traukulius (
hipertenzinė krizė);- daugybiniai odos bėrimai (daugiaformė eritema).
Retas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartotojų):- tam tikro tipo odos vėžys (
keratoakantoma arba odos plokščialąstelinė karcinoma);- galvos skausmas, sumišimas (minčių susipainiojimas), traukuliai ir regėjimo netekimas, susijęs arba nesusijęs su padidėjusiu kraujospūdžiu (
laikinas užpakalinės encefalopatijos sindromas / LUES);- sunkios odos ir (arba) gleivinių reakcijos; tai gali būti skausmingos pūslės ir karščiavimas, įskaitant didelių odos plotų atsisluoksniavimą (
Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė).Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis
, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5. Kaip laikyti Stivarga
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Buteliuką laikyti sandarų ir sausiklį laikyti buteliuke. Sausiklis yra mažoje talpyklėje esanti drėgmę sugerianti medžiaga, kuri apsaugo tabletes nuo drėgmės.
Atidarius buteliuką, po 7 savaičių vaistinį preparatą reikia išmesti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Stivarga sudėtis
- Veiklioji
medžiaga yra regorafenibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg regorafenibo.- Pagalbinės
medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, povidonas (K-25), koloidinis bevandenis silicio dioksidas , raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), lecitinas (gautas iš sojos), makrogolis 3350, polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas), talkas ir titano dioksidas (E171).Stivarga išvaizda ir kiekis pakuotėje
Stivarga 40 mg tabletės yra šviesiai rausvos spalvos, ovalios formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta žyma „BAYER“, o kitoje pusėje – „40“.
Kiekviename buteliuke yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Stivarga 40 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po vieną buteliuką, kuriame yra 28 plėvele dengtos tabletės, ir pakuotėmis po 3 buteliukus, kurių kiekviename yra po 28 plėvele dengtas tabletes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Vokietija
Gamintojas
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Vokietija
|
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. België / Belgique / BelgienBayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
Lietuva UAB Bayer Tel. +370 5 23 36 868 |
|
България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 |
Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
|
Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 |
Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00 |
|
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00 |
Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 |
|
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 |
Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66 |
|
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 |
Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 |
|
Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00 |
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
|
España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 |
Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48-22-572 35 00 |
|
France Bayer Santé Tél: +33 (0)3 28 16 34 00 |
Portugal Bayer Portugal S.A. Tel: +351-21-416 42 00 |
|
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900 |
România SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00 |
|
Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 |
Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400 |
|
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00 |
Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11 |
|
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81 |
Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-20 785 21 |
|
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58 |
Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 |
|
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 |
United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0)1 635-56 30 00 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
| Kompensacijos rūšys | Kompensuojama kaina |
|---|---|
| Be kompensacijos | 2073,79 € |
| 1 | 0,00 € |
| 2 | 0,00 € |
| 3 | 0,00 € |
| 6 | 1036,90 € |
| 7 | 1036,90 € |
| 10 | 0,00 € |
| 13 | 1036,90 € |
| 16 | 0,00 € |
| 17 | 1036,90 € |
- Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.
