AutoSense Voice

Diagnostinės juostelės gliukozės kiekiui nustatyti

Diagnostinės juostelės yra skirtos gliukozės koncentracijos kraujyje nustatymui, naudojant AutoSense / AutoSense Voice gliukozės matuoklį.

 

Prieš pradėdami matuoti

Atidžiai perskaitykite šią instrukciją. Jei turite klausimų ir/ar reikia pagalbos, prašome susisiekti su įgaliotu platintoju jūsų šalyje.

 

Santrauka

AutoSense diagnostinė juostelė sukurta paprastam ir tiksliam gliukozės kiekio tyrimui kapiliariniame kraujyje atlikti. Tyrimas yra pagrįstas elektromechanine technologija naudojant fermentą gliukozės oksidazę ir yra specifiškas beta – D – gliukozei. Diagnostinė juostelė yra sukurta taip, kad, prilietus kraujo lašą prie diagnostinės juostelės galo, kraujo mėginys yra absorbuojamas reakcijos zonoje. Reagento zonoje gliukozės oksidazė sukelia kraujyje esančios gliukozės oksidaciją. Matuoklyje yra išmatuojamas susidariusių elektronų intensyvumas, kuris koreliuoja su gliukozės koncentracija kraujo mėginyje.

 

Pakuotės turinys

10, 25, 2x25 ar 50 diagnostinių juostelių buteliuke

Naudojimo instrukcija

 

Matavimo ribos

AutoSense/AutoSense Voice sistemos matavimo ribos yra 1,1–33,3 mmol/l (20–600 mg/dl).

 

Kraujo mėginio paėmimo procedūra

Nusiplaukite rankas bei dūrio vietą šiltu vandeniu su muilu. Prieš imdami kraujo mėginį nuskalaukite ir kruopščiai nusausinkite.

 

Kraujo paėmimas iš piršto

Atsukite pradūrėjo dangtelį ir pridėkite pradūrėją prie piršto galiuko šono. Paspauskite pradūrėjo mygtuką. Švelniai pamasažuokite piršto galiuką, kad susidarytų apvalus kraujo lašas (bent 0,5 µmol). Pridėkite diagnostinę juostelę prie kraujo mėginio.

 

Kitos kraujo paėmimo vietos (dilbis, delnas)

Kraujui paimti iš kitos vietos naudokite AST su skaidriu dangteliu. Atsukite pradūrėjo dangtelį ir uždėkite AST skaidrų dangtelį. Pasirinkite švarią, minkštą, neplaukuotą vietą, be matomų venų ir toliau nuo kaulų. Švelniai pamasažuokite dūrio vietą, kad pagerėtų kraujo cirkuliacija ir skirtumai tarp piršto ir alternatyvios vietos būtų minimalūs. Stipriai prispauskite pradūrėją prie odos ir laikykite, kol per skaidrų dangtelį pamatysite, kad pasikeitė odos spalva. Tuomet paspauskite pradūrėjo mygtuką ir toliau laikykite pradūrėją prispaustą prie odos, kol susidarys pakankamai didelis kraujo lašas (bent 0,5µmol). Atsargiai atitraukite pradūrėją nuo odos.

 

Įspėjimas

Rezultatai imant kraują iš piršto ir iš kitos kraujo paėmimo gali reikšmingai skirtis dėl greitų gliukozės koncentracijos pokyčių po valgio ar fizinio aktyvumo, hipoglikemijos simptomų ar vaistų, tokių kaip insulinas, poveikio. Dūrio vietos patrynimas prieš imant kraujo mėginį sumažina šiuos skirtumus. Jei jums pasireiškia hipoglikemija ar jaučiate hipoglikemijos simptomus, kraują imkite iš piršto.

 

Reagentai

Kiekvienoje diagnostinėje juostelėje yra šie reagentai, nurodytomis koncentracijomis:

Gliukozės oksidazė (Aspergillus sp.) 2,7 TV

Heksiaminerutenis 45,7mg

Kitos medžiagos:

Viename buteliuko dangtelyje yra apie 2–3 g silikagelio.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

AutoSense diagnostinės juostelės skirtos tik in vitro diagnostikai (naudoti tik išoriškai).

Nenaudokite diagnostinių juostelių pasibaigus jų galiojimo laikui.

Nenaudokite, jei diagnostinės juostelės yra drėgnos, sulankstytos ar kitaip pažeistos.

Nenaudokite diagnostinių juostelių pakartotinai.

Jeigu jums pasireiškia simptomai, kurie neatitinka nustatytos gliukozės koncentracijos, visuomet susisiekite su savo sveikatos priežiūros specialistu.

Jeigu nustatyta gliukozės koncentracija yra didesnė ar mažesnė nei jūs tikėjotės, tyrimą pakartokite, kad įsitikintumėte rezultatų teisingumu.

Nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (hematokrito kiekis mažiau nei 30 proc. arba daugiau nei 50 proc.) gali nulemti neteisingus rezultatus.

Niekuomet nedarykite reikšmingų diabeto gydymo programos pakeitimų ar neignoruokite simptomų nepasitarę su gydytoju.

Laikykite diagnostines juosteles ir buteliuką vaikams nepasiekiamoje vietoje. Diagnostinės juostelės ir buteliuko dangtelis gali sukelti užspringimo riziką.

 

AutoSense/AutoSense Voice matuoklis turi autokodavimo sistemą, kuri užtikrina suderintą matuoklio ir diagnostinių juostelių veikimą. Įdėjus diagnostinę juostelę į matuoklį, jis automatiškai nuskaito kodą, esantį juostelės gale (kiekvienam juostelių buteliukui yra priskirtas atskiras kodas). Rankiniu būdu matuoklio koduoti nereikia. Įdėję naują juostelę, visuomet patikrinkite, ar kodas ant juostelių buteliuko sutampa su ekrane rodomu kodu (tai turi įtakos gliukozės koncentracijos apskaičiavimui matuoklyje). Kodo numeris gali būti bet koks skaičius nuo 1 iki 15. Jei kodų skaičiai nesutampa, nenaudokite juostelės gliukozės koncentracijai matuoti.

Saugojimas ir laikymas

AutoSense  diagnostinės juostelės yra supakuotos į buteliukus. Laikykite buteliuką nuo 1°C iki 30°C temperatūroje sausoje vietoje. Saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių. Nelaikykite šaldytuve ar šaldiklyje. Tinkamai laikomos neatidarytos juostelės yra tinkamos naudoti iki ant buteliuko nurodytos galiojimo datos (nurodyto mėnesio pabaigos). Sunaudokite juosteles per tris mėnesius nuo atidarymo. Niekada nelieskite juostelių šlapiomis arba nešvariomis rankomis.

 

Kraujo tyrimas

Susipažinkite su informacija, pateikta skyriuje „Matavimas naudojant matuoklį“ AutoSense/AutoSense Voice matuoklio naudojimo instrukcijoje.

Panaudotos diagnostinės juostelės ir adatos yra užterštos krauju. Išmesdami panaudotas juosteles ir adatas, vadovaukitės vietinėmis atliekų šalinimo rekomendacijomis.

Kokybės kontrolė

Kokybės kontrolės tyrimą (žr. skyrių „AutoSense sistemos patikrinimas“ matuoklio instrukcijoje) rekomenduojama atlikti, jei:

Jūsų tyrimo rezultatas neatitinka pagal jūsų savijautą tikėtino rezultato.

Diagnostinės juostelės buvo laikomos aplinkoje, neatitinkančioje rekomenduojamos temperatūros (nuo 1°C iki 30°C).

Atidarius naują diagnostinių juostelių buteliuką.

Matuoklis buvo nukritęs.

Bent kartą per savaitę, kad įsitikintumėte, jog matuoklis ir diagnostinės juostelės veikia tiksliai.

Atlikdami sistemos patikrinimą, naudokite tik CareSens kontrolinį tirpalą, kuris yra sukurtas specialiai šiai sistemai. CareSens kontrolinį tirpalą galima įsigyti iš gamintojo pagal pageidavimą už papildomą mokestį (gamintojo tikslus adresas ir telefonas yra nurodyti šios instrukcijos pabaigoje). Naudojant kitus kontrolinius tirpalus, rezultatas bus netikslus, todėl jų naudoti negalima. Tiriant kontrolinį tirpalą, gautas rezultatas turi neperžengti ant diagnostinių juostelių buteliuko nurodytų ribų (L1, L2). Jei tyrimo rezultatas atitinka nurodytas ribas, vadinasi diagnostinės juostelės ir matuoklis yra suderinti ir tinkamai veikia. Jei tyrimo rezultatas yra už nurodytų ribų, reikia pakartoti kontrolinio tirpalo tyrimą. Jei vis tiek gaunamas netinkamas rezultatas, reikia kreiptis į vietinį platintoją

 

Tyrimo rezultatai

Gliukozės tyrimo rezultatai yra rodomi matuoklio ekrane matavimo vienetais mg/dl arba mmol/l. Matavimo vienetus galima nustatyti prieš atliekant tyrimą. (žr. skyrių „Matavimo vienetų pasirinkimas“ matuoklio instrukcijoje). Perskaičiavimo koeficientas yra 1 mmol/l = 18 mg/dl). Jei gautas rezultatas yra neįprastas, patikrinkite, ar visos tyrimo sąlygos yra išpildytos:

1        Patikrinkite, ar kraujo mėginys visiškai užpildo reakcijos zoną.

2        Patikrinkite, ar galiojimo data, nurodyta ant diagnostinių juostelių buteliuko, nėra pasibaigusi.

      3    Patikrinkite, ar kodo numeris ant diagnostinės juostelės sutampa su numeriu, rodomu į matuoklį įdėjus juostelę.

4        Patikrinkite matuoklio veikimą naudodami kontrolinę juostelę.

5        Patikrinkite sistemos veikimą naudodami CareSens kontrolinį tirpalą.

Jei tyrimo rezultatai vis tiek yra nepatikimi arba nepastovūs, o jūsų gliukozės koncentracija yra mažesnė nei 3,3 mmol/l ar didesnė nei 13,3 mmol/l, pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu prieš pakeisdami paskirtą gydymą.

Apribojimai (ISO 15197:2013,6.4)

AutoSense diagnostinės juostelės yra skirtos naudoti šviežiems kapiliarinio kraujo mėginiams tirti.

Hematokrito svyravimai mėginyje: hematokrito variacija nuo 30 iki 50 proc. reikšmingos įtakos tyrimo rezultatams neturi. Labai didelė (daugiau nei 55 proc.) arba labai maža (mažiau nei 30 proc.) hematokrito koncentracija gali nulemti netikslius tyrimo rezultatus.

Naujagimiai: Nenaudokite AutoSense diagnostinių juostelių naujagimiams. AutoSense sistemos veikimas su naujagimių mėginiais nėra patvirtintas.

Nenaudokite fluorido kaip konservanto kraujo mėginiams.

Kai kurių medžiagų koncentracijos pokyčiai kraujyje (didelė askorbo rūgšties, šlapimo rūgšties, acetaminofeno ir kitų redukuojančių medžiagų koncentracija) gali turėti įtakos tyrimo rezultatui. Tokiu atveju gliukozės koncentracijos tyrimo rezultatai turėtų būti vertinami atsargiai.

Aukštis virš jūros lygio iki 3000 m įtakos tyrimo rezultatui neturi. Kraujo mėginiuose, kuriuose yra daug ištirpusio deguonies, gliukozės tyrimo rezultatai gali būti mažesni.

 

Normali kraujo gliukozės koncentracija

Normali kraujo gliukozės koncentracija nevalgius diabetu nesergančiam pacientui yra 3,9–5,5 mmol/l. Po 2 val. po valgio normali gliukozės koncentracija diabetu nesergančiam pacientui yra 5,6–7,7mmol/l.

Nevalgius – reiškia nevartojus jokio kalorijų turinčio maisto bent 8 val.

 

Klinikinis įvertinimas

AutoSense diagnostinių juostelių veikimas buvo įvertintas laboratoriniuose ir klinikiniuose tyrimuose:

 

Tikslumas (ISO 15197:2013, 6.3)

AutoSense/AutoSense Voice sistemos tikslumas buvo įvertintas lyginant kraujo gliukozės koncentracijos rezultatus su COBAS c111 analizatoriaus rezultatais heksokinazės metodu. Šis tyrimo metodas atitinka NIST standartą.

Mėginių skaičius	600
Nuokrypis ( proc.)	0,53
Absoliutus nuokrypis ( proc.)	4,50
Polinkis:	0,976
Atidėjimas (mg/dl):	3,11
Koreliacijos koeficientas:	0,9973
Tyrimo ribos:	28–508 mg/dl

 

Tikslumo rezultatai, kai gliukozės koncentracija < 5,55 mmol/l (<100 mg/dl):

Iki ± 0,28 mmol/l (Iki ± 5 mg/dl) 129/192 (67,2 proc.)

Iki ± 0,56 mmol/l (Iki ± 10 mg/dl) 175/192 (91,1 proc.)

Iki ± 0,83 mmol/l (Iki ± 15 mg/dl) 192/192 (100 proc.)

 

Tikslumo rezultatai, kai gliukozės koncentracija >= 5,55 mmol/l (>=100 mg/dl):

Iki ± 0,56 mmol/l (Iki ± 10 mg/dl) 175/192 (91,1 proc.)

Iki ± 0,83 mmol/l (Iki ± 15 mg/dl) 192/192 (100 proc.)

Iki ± 15 proc. 408/408 (100 proc.)

 

Sistemos tikslumo rezultatai, kai gliukozės koncentracija tarp 1,55 mmol/l (28 mg/dl) ir 28,20 mmol/l (508 mg/dl):

iki ± 0,83 mmol/l arba ± 15 proc. ( iki ± 15 mg/dl arba ± 15 proc.) 600/600 (100 proc.)

 

Tikslumas (ISO 15197:2013, 6.2)

Tikslumo  tyrimai buvo atlikti laboratorijoje

 

AutoSense/AutoSense Voice BGM sistema.

Pakartojamumo tyrimai

 

Gliukozės koncentracija mmol/l (mg/dl)	Vidurkis	Tikslumas
1,7 iki 2,8 (30 iki 50)	1,86 mmol/l (33,5 mg/dl)	SD= 0,10 mmol/l (1,8 mg/dl)
2,9 iki 6,1 (51 iki 110)	4,94 mmol/l (88,9 mg/dl)	SD= 0,16 mmol/l (2,9 mg/dl)
6,2 iki 8,3 (111 iki 150)	7,83 mmol/l (140,9 mg/dl)	CV= 2,46 proc.
8,4 iki 13,9 (151 iki 250)	12,29 mmol/l (221,2 mg/dl)	CV= 2,39 proc,
14,0 iki 22,2 (251 iki 400)	18,72 mmol/l (337,0 mg/dl)	CV= 2,81 proc,

 

Tarpinis tikslumas

Gliukozės koncentracija mmol/l (mg/dl)	Vidurkis	Tikslumas
1,7 iki 2,8 (30 iki 50)	2,74 mmol/l (49,3 mg/dl)	SD= 0,08 mmol/l (1,4 mg/dl)
5,3 iki 8,0 (96 iki 144)	7,56 mmol/l (136,1 mg/dl)	CV= 2,65 proc.
15,5 iki 23,3 (280 iki 420)	21,45 mmol/l (386,1 mg/dl)	CV= 2,77 proc.

 

Literatūros sąrašas:

American Diabetes Association. „Standards of Medical Care in Diabetes – 2015“. Diabetes Care. January 2015

In vitro diagnostinė medicinos priemonė

Dėmesio

Gamintojas

Partijos kodas

Tinka iki

Temperatūros ribos

Žr. Naudojimo instrukciją

Biologinis pavojus

Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių

Drėgmės ribos

Katalogo numeris

Nenaudoti pakartotinai

CE ženklas reiškia, kad prietaisas atitinka atitinkamų Europos Sąjungos direktyvų reikalavimus.

 

ST-9901-1 1x25 vnt. juostelių buteliuke

AST-9902-1 1x10 vnt. juostelių buteliuke

AST-9903-1 1x50 vnt. juostelių buteliuke

AST-9904-1 2x25 vnt. juostelių buteliuke

Gamintojas:

77 ELEKTRONIKA Kft.

1116 Budapest, Fehérvári út 98.

VENGRIJA

Tel: + 36 1 206 - 1480

Fax: + 36 1 206 - 1481

E-mail: sales@e77.hu

www.e77.hu

 

Medicininės paskirties prietaisas.

Prieš naudodami, perskaitykite naudotojo vadovą ir pasitarkite su specialistu.

Įgaliotas atstovas:UAB „Linus Medical“,

Ukmergės g. 223, Vilnius

Tel. 8 630 30222; 8 5 2690157

pagalba@linusmedical.com