HEXVIX 85 mg milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės tirpalui

 

Heksaminolevulinatas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.                   Kas yra HEXVIX ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant HEXVIX

3.                   Kaip vartoti HEXVIX

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5                    Kaip laikyti HEXVIX

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra HEXVIX ir kam jis vartojamas

 

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Vartojamas padėti nustatyti šlapimo pūslės vėžį. Naudojamas prieš gydytojui apžiūrint Jūsų šlapimo pūslę iš vidaus specialiu prietaisu, vadinamu cistoskopu. Jis padės jam pamatyti galimą auglį, taigi ir pašalinti pakitusias ląsteles, kurios šviečia mėlyna šviesa pavartojus HEXVIX.

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant HEXVIX

 

HEXVIX vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei HEXVIX medžiagai, įskaitant ir skystį, naudojamą tirpinimui (žr. 6 skyriuje „Kita informacija“).
• Jeigu Jūs sergate porfirija (reta paveldima kraujo liga).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti HEXVIX pasakykite savo gydytojui:

• Jeigu Jūs sergate šlapimo takų infekcija ar šlapinantis jaučiate deginantį skausmą.
• Jeigu Jums neseniai buvo taikyta šlapimo pūslės BCG terapija.
• Jeigu neseniai Jums buvo atlikta šlapimo pūslės operacija.

Šios būklės gali sukelti vietines reakcijas Jūsų šlapimo pūslėje, kurios gali apsunkinti Jūsų gydytojui nustatyti tai ką jis mato apžiūros metu.

 

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia arba maitinate krūtimi, manote, kad pastojote ar planuojate nėštumą, prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vartojant HEXVIX pasitarkite su gydytoju dėl poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

 

3.                   Kaip vartoti HEXVIX

 

HEXVIX paruoš ir sušvirkš Jums specialiai mokytas ir kvalifikuotas personalas.

• HEXVIX paprastai yra naudojamas ligoninėse ar klinikose.

 

Gydytojas Jums suleis HEXVIX žemiau aprašytu būdu:

1. mažas vamzdelis, vadinamas „kateteriu“, bus įvestas į Jūsų šlapimo pūslę.
2. Jūsų šlapimo pūslė bus ištuštinama per šį vamzdelį.
3. HEXVIX bus sušvirkščiamas į Jūsų šlapimo pūslę per vamzdelį.
4. HEXVIX šlapimo pūslėje bus išlaikomas apie 60 minučių.
5. po to Jūsų šlapimo pūslė bus ištuštinama per vamzdelį.
6. gydytojas naudodamas prietaisą (cistoskopą) iš vidaus apžiūrės Jūsų šlapimo pūslę.

 

Pavartojus per didelę HEXVIX dozę, nei turėjote

 

Jeigu HEXVIX laikomas Jūsų šlapimo pūslėje ilgiau nei 60 minučių ar ilgiau nei įprastai HEXVIX vartojamas, jokių šalutinių poveikių nesitikima. Jeigu tai Jus neramina, pasitarkite su savo gydytoju ar slaugytoju.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

HEXVIX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dėl apžiūros metodo (cistoskopijos), kuris naudojamas apžiūrėti Jūsų šlapimo pūslę iš vidaus, yra pavojus atsirasti šalutiniams poveikiams. HEXVIX vartojimas, kaip standartinės cistoskopijos palaikomoji procedūra tikslesnei Jūsų šlapimo pūslės vėžio diagnozei, yra paprastai gerai toleruojamas. Jei atsiranda šalutiniai poveikiai, paprastai jie yra susiję su standartiniu apžiūros metodu, dažniausiai jie nėra sunkūs ir ilgai nesitęsia. Po apžiūros procedūros, vartojant šį vaistą, gali atsirasti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

 

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):

• galvos skausmas;
• norėjimas vemti (pykinimas), vėmimas;
• viduriavimas;
• vidurių užkietėjimas;
• raumenų spazmai ar skausmai skrandžio srityje ir aplink ją (pilvo ertmėje);
• skausmas ir sunkumas šlapinantis;
• nevisiškas pasišlapinimo pojūtis (šlapimo susilaikymas);
• kraujas Jūsų šlapime;
• skausmas po apžiūros (procedūros);
• karščiavimas (pakilusi temperatūra);

 

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):

• deginantis skausmas šlapinantis (priežastis - uždegimas ar infekcija Jūsų šlapimo pūslėje);
• dažnas šlapinimasis;
• kraujo užkrėtimas (septicemija);
• negalėjimas miegoti ar negalėjimas užmigti;
• šlapinantis skausmas latake, vadinamame „šlaple“;
• nesulaikomas noras šlapintis (būtinumas);

·        padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėjęs bilirubino (geltonas tulžies pigmentas) ar padidėjęs kepenų fermentų kiekis; tai gali parodyti kraujo laboratoriniai tyrimai;

• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje (anemija);
• varpos galvutės uždegimas (balanitas);
• nugaros skausmas;
• podagra;
• bėrimas.

 

Dažnis nežinomas:

• anafilaktoidinis šokas (staigus kraujospūdžio sumažėjimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, odos bėrimas)

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti HEXVIX

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant išorinės dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Milteliai ir tirpiklis: šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tirpalas (po paruošimo): laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne ilgiau kaip 2 valandas.

 

Ligoninės personalas turi garantuoti, kad vaistas yra laikomas ir vartojamas tinkamai bei nevartojamas pasibaigus ant išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

HEXVIX sudėtis

·                  Veiklioji medžiaga yra heksaminolevulinato hidrochloridas.

·                  Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

 

HEXVIX išvaizda ir kiekis pakuotėje

·                Visose pakuotėse yra flakonas su baltos ar beveik baltos spalvos ar šviesiai geltonos spalvos milteliais, kurių sudėtyje yra 85 mg veikliosios medžiagos, heksaminolevulinato, ir 50 ml užpildytas švirkštas su ar be Mini-Spike skysčių perpylimo prietaiso su skaidriu ir bespalviu skysčiu milteliams tirpinti.

·                HEXVIX milteliai yra ištirpinami 50 ml tirpale, kuris yra pakuotėje. Ištirpinus miltelius tirpiklyje, gaunamas tirpalas, kuriame yra 1,7 mg/ml heksaminolevulinato, tai atitinka 8 mmol/l heksaminolevulinato tirpalo.

 

Registruotojas

 

IPSEN PHARMA

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Prancūzija

 

Gamintojas

 

Photocure ASA

Hoffsveien 4

NO-0275 Oslo

Norvegija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

T. Narbuto g. 5

LT-08105 Vilnius, Lietuva

 

Tel.+ 370 700 33305

 

Šis vaistas yra registruotas prekiniu pavadinimu HEXVIX šiose Europos ekonominės erdvės šalyse narėse: Austrija, Belgija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Islandija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė.

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-02-28.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/