Metizol 5 mg tabletės

Tiamazolas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.         Kas yra Metizol ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant Metizol

3.         Kaip vartoti Metizol

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Metizol

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Metizol ir kam jis vartojamas

 

Metizol slopina skydliaukės hormonų gamybą. Jis neturi įtakos jau pagamintų skydliaukės hormonų kiekiui ar jų atpalaidavimui, todėl jo poveikis pasireiškia tik po kelių vaisto vartojimo dienų.

Metizol vartojamas tirotoksikozei gydyti, įskaitant:

- konservatyvų tirotoksikozės gydymą, ypač jei skydliaukės gūžys yra nedidelis arba jo visiškai nėra;

- bet kokios rūšies tirotoksikozės gydymą prieš skydliaukės operaciją;

- tirotoksikozės, ypač sunkios, gydymą prieš terapiją radioaktyviuoju jodu;

- laikiną tirotoksikozės gydymą po terapijos  radioaktyviuoju jodu;

- profilaktinį pacientų, kurie serga subklinikine tirotoksikoze ar autonomine skydliaukės adenoma arba kurie sirgo tirotoksikoze, gydymą prieš neišvengiamą jodo ekspoziciją (pvz., tyrimą, kurio metu reikės vartoti jodo turinčių kontrastinių preparatų).

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Metizol

 

Metizol vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija tiamazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu yra granuliocitopenija (sumažėjęs granuliocitų skaičius kraujyje);

-        jeigu yra tulžies stazė (kepenų funkcijos sutrikimas);

-        jeigu ankstesnio gydymo karbimazolu ar tiamazolu metu buvo kaulų čiulpų funkcijos slopinimas;

-        jeigu praeityje, pavartojus tiamazolo arba karbimazolo buvo diagnozuotas kasos uždegimas (ūminis pankreatitas).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-                esant kosuliui, gerklės skausmui, burnos gleivinės uždegimui, karščiavimui, užkimimui ar atsiradus kitiems uždegimo simptomams, nes jie gali būti vienu iš nepageidaujamo poveikių – agranuliocitozės, leukopenijos (nenormali kraujo sudėtis, kai trūksta ląstelių, stiprinančių atsparumą infekcijoms) ar aplastinės anemijos (nenormali kraujo sudėtis, kai trūksta visų tipų ląstelių) – požymių. Pasireiškus minėtiems simptomams, kreipkitės į gydytoją;

-        jeigu Jums yra kepenų funkcijos nepakankamumas, nes gali pailgėti veikliosios medžiagos šalinimas ir sustiprėti jos veikimas. Jums Metizol poveikis gali būti stipresnis nei pacientams, kurių kepenų funkcija normali, todėl privalu griežtai laikytis gydytojo nurodymų ir neviršyti rekomenduojamos dozės.

 

Per anksti nustojus vartoti tiamazolą gali pasunkėti tirotoksikozė.

Kreipkitės į gydytoją ir tada, jei minėtų simptomų yra buvę anksčiau.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pradėtumėte karščiuoti arba pradėtų skaudėti juosmens srityje, nes tai gali būti kasos uždegimo (ūminio pankreatito) požymiai. Gali tekti nutraukti gydymą Metizol.

Metizol gali pakenkti dar negimusiam vaikui. Jeigu Jūs galite pastoti, nuo gydymo pradžios visą gydymo laikotarpį naudokite patikimas kontracepcijos priemones.

 

Kiti vaistai ir Metizol

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jodas ir sudėtyje jodo turintys vaistai (pvz., amjodaronas), taip pat radiologiniams tyrimams naudojamos kontrastinės medžiagos silpnina tiamazolo poveikį. Kita vertus, tiamazolas sumažina radioaktyviojo jodo patekimą į skydliaukę.

Dėl gydymo tiamazolu sunormalėjus skydliaukės hormonų koncentracijai kraujyje, gali pakisti kai kurių kartu vartojamų vaistų (teofilino, cholino teofilinato, širdį veikiančių glikozidų, antikoaguliantų) koncentracija. Todėl gali tekti koreguoti šių vaistų dozę.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Metizol gali pakenkti dar negimusiam vaikui.

Jeigu Jūs galite pastoti, nuo gydymo pradžios visą gydymo laikotarpį naudokite patikimas kontracepcijos priemones.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai

prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jums taikomą gydymą Metizol vaistu gali tekti tęsti nėštumo laikotarpiu, jeigu galima nauda bus didesnė už galimą riziką Jums ir dar negimusiam Jūsų vaikui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Metizol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

Metizol sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Metizol

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė parenkama kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į gūžio dydį ir tirotoksikozės sunkumo laipsnį.

 

Suaugusieji

Pradinis suaugusiųjų gydymas: jei liga lengva – paros dozė yra 15 mg, jei vidutinio sunkumo – 30–40 mg, jei sunki – 60 mg. Dozę reikia išgerti per 3–4 kartus (kas 8 val.). Tokia dozė geriama tol, kol nuslopinama skydliaukės veikla (paprastai 2–3 savaites, nors kartais gali tekti vartoti 8 ir daugiau savaičių). Tada vaisto dozė pamažu sumažinama iki palaikomosios 5–20 mg paros dozės, kuri išgeriama iš karto arba per du kartus.

Po pradinio gydymo didesne doze (10–40 mg per parą tol, kol skydliaukės funkcija sunormalėja), rekomenduojami du skirtingi dozavimo būdai:

 

5–20 mg palaikomoji tiamazolo paros dozė derinama su levotiroksinu, siekiant išvengti hipotirozės (skydliaukės funkcijos susilpnėjimo).

5–10 mg tiamazolo per parą.

 

Dozė nustatoma, atsižvelgiant į kiekvieno paciento medžiagų apykaitos būklę, kurią rodo TSH (tirostimuliuojančio hormono) bei skydliaukės hormonų kiekis.

 

Tirotoksikozės gydymas tiamazolu trunka nuo 6 mėnesių iki 2 metų. Jei liga gydymui nepasiduoda ir įprastinių gydymo priemonių dėl kokių nors priežasčių taikyti negalima arba jeigu jos atmetamos, tiamazolu galima gydyti ilgai. Tokiu atveju, gydoma kiek galima mažesne tiamazolo dozė kartu su maža levotiroksino doze arba be jos.

Jei gūžys yra didelis ir trachėja suspausta, tiamazolo skirti (jei apskritai juo galima gydyti) reikia labai trumpai, nes ilgas šio vaisto vartojimas gali sukelti gūžio augimą. Tokiu atveju gydant šiuo vaistu, būtina atidžiai stebėti TSH (tirostimuliuojančio hormono) koncentraciją ir trachėjos spindį (praeinamumą). Geriausia kartu vartoti levotiroksino.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

 

Vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 17 metų

Pradinė dozė vaikams nuo 3 metų ir paaugliams nustatoma atsižvelgiant į paciento kūno svorį. Paprastai gydymas pradedamas nuo 0,5 mg/kg kūno svorio per parą dozės, ją padalinus į 2 arba 3 lygias dozes. Palaikomajam gydymui paros dozė gali būti sumažinama priklausomai nuo reakcijos į gydymą. Palaikomoji tiamazolo paros dozė derinama su levotiroksinu, siekiant išvengti hipotirozės (skydliaukės funkcijos susilpnėjimo).

Negalima viršyti 40 mg tiamazolo paros dozės.

2 metų ir jaunesni vaikai

Tiamazolo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų amžiaus vaikams.

 

Tirotoksikozės gydymas prieš skydliaukės operaciją

Ruošiantis skydliaukės operacijai, vaistas paprastai vartojamas paskutines 3–4 savaites prieš operaciją.

Prieš gydymą radioaktyviuoju jodu, ypač jei tirotoksikozė sunki, labai svarbu sunormalinti skydliaukės hormonų kiekį ir medžiagų apykaitą, nes prieš tokią terapiją gydymo netaikant, pavieniais atvejais pasireiškė tirotoksinė krizė.

Pastaba. Tionamido dariniai gali mažinti skydliaukės audinio jautrumą radioaktyviųjų medžiagų poveikiui, todėl gydant autonomines adenomas radioaktyviuoju jodu, būtina užtikrinti, kad šalia adenomos esantys (paranoduliniai) audiniai nebūtų suaktyvinti, todėl prieš gydymą radioaktyviuoju jodu reikia skirti tiamazolo.

 

Laikinas tirotoksikozės gydymas po terapijos radioaktyviuoju jodu

Gydymo trukmė ir dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir laikotarpį, per kurį pasireikš radioaktyviojo jodo poveikis (apytiksliai po 4–6 mėnesių).

 

Profilaktinis pacientų, kuriems diagnostikai vartojamos jodo turinčios kontrastinės medžiagos gali sukelti tirotoksikozę, gydymas

Įprasta paros dozė yra 10–20 mg tiamazolo ir 1 g perchlorato. Toks gydymas skiriamas apytiksliai 10 dienų (pvz., kai kontrastinės medžiaga šalinama per inkstus). Gydymo trukmė priklauso nuo laikotarpio, kurį organizme susilaiko jodo turinti kontrastinė medžiaga.

 

Senyviems  pacientams

Senyviems pacientams vaisto dozės keisti nebūtina.

 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaisto dozės keisti nebūtina.

 

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, skiriama mažiausia veiksminga dozė.

 

Tabletė nuryjama nekramtant, užsigeriant skysčiu.

 

Jeigu manote, kad Metizol veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Metizol dozę?

Vaisto perdozavus, galimi tokie simptomai: pykinimas, vėmimas, raumenų skausmai, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, menstruacinio ciklo sutrikimai moterims, sumažėjusi kūno temperatūra, gūžio (patinimo kaklo priekinėje pusėje) padidėjimas arba atsiradimas, mieguistumas, vangumas ir neįprastas nuovargis, padidėjusi kūno masė, sausa oda, nemiga.

Jei išgėrėte per didelę Metizol dozę, kreipkitės į savo gydytoją ir jis paskirs tinkamą gydymą (skirs vėmimą skatinančių preparatų, skrandžio plovimą, aktyvintosios anglies).

 

Pamiršus pavartoti Metizol

Pamiršus išgerti vieną vaisto dozę, tai padaryti reikia nedelsiant. Tačiau jei artėja kitos dozės gėrimo laikas, neišgertą dozę reikia praleisti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Metizol

Per anksti nustojus vartoti Metizol, gali pasunkėti tirotoksikozė.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Paprastai nepageidaujamo poveikio simptomai pasireiškia per pirmąsias 4-8 savaites, jų stiprumas bei atsiradimo dažnis priklauso nuo vaisto dozės.

 

Dažnas (pasireiškė dažniau nei 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų): sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (kosulys, gerklės skausmas ir burnos gleivinės uždegimas, karščiavimas, užkimimas), karščiavimas, odos bėrimas ar niežulys.

 

Nedažnas (pasireiškė dažniau nei 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų): sumažėjęs kraujo granuliocitų kiekis (kosulys, gerklės skausmas ir burnos gleivinės uždegimas, karščiavimas, užkimimas), periferinė neuropatija (rankų, pėdų ar veido apmirimas ar tirpimas), vilkligę primenantis sindromas (bendras silpnumas ir karščiavimas), vaskulitas, sąnarių skausmas ir uždegimas (sąnarių skausmas ir patinimas, odos virš sąnario paraudimas), galvos svaigimas, sumažėjęs apetitas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.

 

Retas (pasireiškė dažniau nei 1 iš 10000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 vartojusiųjų): aplazinė mažakraujystė (jos požymiai gali būti: kosulys, gerklės skausmas ir burnos gleivinės uždegimas, karščiavimas, užkimimas).

 

Labai retas (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10000 vartojusiųjų): sumažėjęs trombocitų kiekis (ilgesnis kraujavimas, dažnos mėlynės, kraujas išmatose ar šlapime, tamsios išmatos, segtuko galvutės tipo dėmės po oda), cholestazinė gelta ir kepenų nekrozė (odos ir akių pageltimas), padidėję limfmazgiai, nefritas ir inkstų vaskulitas (juosmens skausmas, pagausėjęs ar sumažėjęs šlapinimasis, pėdų ir blauzdų tinimas), seilių liaukų patinimas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): kasos uždegimas (ūminis pankreatitas).

 

Jei atsirado minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Nepageidaujamo poveikio dažnis, pobūdis ir nepageidaujamų reakcijų sunkumo laipsnis vaikams yra panašus, kaip ir suaugusiesiems.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Metizol

 

 Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C  temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Metizol sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tiamazolas. Kiekvienoje tabletėje jo yra 5 mg.

-    Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, povidonas, talkas, magnio stearatas.

 

Metizol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta plokščia, apvali tabletė, vienoje pusėje turinti įspaudą „M“. Metizol tiekiamas PVC / aliuminio folijos lizdines plokštelėse (po 25 tabletes kiekvienoje). Kartoninėje dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės (50 tablečių).

 

Registruotojas

SIA Meda Pharma

Mūkusalas 101

Rīga LV-1004

Latvija

 

Gamintojas

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

SIA Meda Pharma

Žalgirio g. 92

LT-09303 Vilnius

Tel.: +370 52059367

El. paštas: info.bb@medapharma.eu

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-10.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.