GRANOCYTE 34 (33,6 milijono TV/ml) milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Lenograstimas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

 

-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra GRANOCYTE ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant GRANOCYTE

3.       Kaip vartoti GRANOCYTE

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti GRANOCYTE

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra GRANOCYTE ir kam jis vartojamas 

 

Jūsų vaisto pavadinimas yra GRANOCYTE 34 (33,6 milijono TV/ml) milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam tirpalui (šiame pakuotės lapelyje vadinamas GRANOCYTE). GRANOCYTE sudėtyje yra vaisto lenograstimo. Jis priklauso vaistų, vadinamų citokinais, grupei.

 

GRANOCYTE skatina kraujo ląstelių, kovojančių su infekcija, gamybą Jūsų organizme.

·                Šios kraujo ląstelės yra gaminamos Jūsų kaulų čiulpuose.

·                GRANOCYTE skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau ląstelių, kurios vadinamos kraujo kamieninėmis ląstelėmis.

·                GRANOCYTE padeda šioms jaunoms kraujo ląstelėms virsti „darbinėmis“ kraujo ląstelėmis.

·                Ypač jis skatina baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, gamybą. Neutrofilai yra svarbūs kovojant su infekcija.

 

GRANOCYTE vartojamas:

·                Baigus gydymą nuo vėžio, kai baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra per mažas (vadinama neutropenija).

Kai kada gydymas nuo vėžio (vadinamas chemoterapija) veikia kaulų čiulpus. Tai gali sumažinti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ypač yra veikiami neutrofilai ir tokia būklė vadinama neutropenija. Ji trunka tol, kol Jūsų organizmas vėl gali gaminti baltąsias kraujo ląsteles. Esant mažam neutrofilų skaičiui yra lengviau užsikrėsti infekcinėmis ligomis. Kartais tai gali sukelti rimtų problemų. GRANOCYTE padės sutrumpinti laiką, kai baltųjų kraujo ląstelių skaičius yra mažas. Jis veikia skatindamas Jūsų organizmą gaminti naujas baltąsias kraujo ląsteles.

·                Kai reikia padidinti Jūsų kraujo kamieninių ląstelių skaičių (vadinama mobilizacija).

GRANOCYTE gali būti vartojamas norint paskatinti kaulų čiulpus gaminti kraujo kamienines ląsteles. Tai vadinama mobilizacija. Tai galima atlikti atskirai arba po chemoterapijos. Šios kraujo kamieninės ląstelės specialios aparatūros pagalba yra išimamos iš Jūsų kraujo. Kamieninės ląstelės gali būti laikomos ir grąžinamos Jums atgal transfuzijos (perpylimo) būdu.

·                Po kaulų čiulpų arba kamieninių kraujo ląstelių transplantacijos.

Prieš atliekant kaulų čiulpų arba kraujo kamieninių ląstelių transplataciją, Jums iš pradžių taikoma didelių dozių chemoterapija arba viso kūno švitinimas. Taip sunaikinamos nesveikos ląstelės. Kraujo transfuzijos metu Jums suleidžiamas kaulų čiulpų ar kraujo kamieninių ląstelių transplantatas. Po tam tikro laiko Jūsų kaulų čiulpai pradės gaminti naujas kraujo ląsteles (įskaitant ir baltąsias kraujo ląsteles). GRANOCYTE pagreitins naujų baltųjų kraujo ląstelių atsistatymą Jūsų organizme.

§    Jei ketinate tapti kraujo kamieninių ląstelių donorais.

GRANOCYTE gali vartoti ir sveiki donorai. Tuomet jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau kraujo kamieninių ląstelių. Tai vadinama mobilizacija (žr. aukščiau). Tada sveiki donorai gali duoti kraujo kamieninių lastelių tiems, kam jų reikia.

 

GRANOCYTE galima skirti suaugusiems, vyresniems nei 2 metų vaikams ir paaugliams.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant GRANOCYTE 

 

GRANOCYTE vartoti negalima

-        jeigu yra alergija lenograstimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai: išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimai, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas;

-        jeigu Jums diagnozuotas piktybinis navikas, vadinamas mieloidiniu piktybiniu naviku. Tačiau Jūs galite vartoti GRANOCYTE naujai diagnozuotos ūminės mieloidinės leukemijos tam tikrais atvejais ir jei esate vyresnis nei 55 metų;

-        jeigu tą pačią dieną atliekama chemoterapija.

 

Nevartokite šio vaisto jei bent vienas iš išvardintų atvejų Jums tinka. Jei abejojate, prieš vartojant GRANOCYTE, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą jeigu:

-        jeigu esate sirgę bet kokiomis ligomis, ypač alerginėmis, infekcinėmis arba yra buvę inkstų ar kepenų sutrikimų;

-        jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių liga arba esate pjautuvo pavidalo ląstelių geno mutacijos nešiotojas, nes GRANOCYTE gali sukelti pjautuvo pavidalo ląstelių krizę.

 

Gydymo GRANOCYTE metu nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu:

-                 skauda kairiąją viršutinę pilvo pusę ar kairįjį petį. Tai gali būti blužnies padidėjimo ar galimo blužnies plyšimo požymiai.

-                 pasireiškia veido ar kulkšnių patinimas, šlapime atsiranda kraujo arba jis yra rudos spalvos, arba pastebite, kad šlapinatės mažiau nei įprastai.

 

Jei abejojate ar tai tinka Jums, prieš vartojant GRANOCYTE, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

 

Gydymo lenograstimu metu gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėjimą, nes kai kuriems pacientams arterijose ir venose atsirado kraujo krešulių (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

 

Aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų užregistruojama retai. Simptomai gali būti tokie: karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai. Pasakykite gydytojui, jeigu patiriate šiuos simptomus.

 

Vaikams ir paaugliams

Pasitarkite su gydytoju prieš vartojant šį vaistą:

-                 jeigu Jūs sergate ar Jūsų vaikas serga vėžiu, vadinamu „ūmine limfoblastine leukemija“ ir jeigu Jūs esate ar Jūsų vaikas yra jaunesnis nei 18 metų.

 

Kiti vaistai ir GRANOCYTE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat ir apie vaistus, įsigytus be recepto ir augalinius vaistus.

 

Jei ketinate tapti kraujo kamieninių ląstelių donorais ir Jums taikomas gydymas krešėjimą mažinančiais vaistais (tokiais kaip varfarinas ar heparinas), prieš vartojant GRANOCYTE įsitikinkite, kad gydytojas tą žino. Taip pat pasakykite gydytojui, jei žinote apie esamas kraujo krešėjimo problemas.

Jeigu Jums taikoma priešvėžinė chemoterapija, nevartokite GRANOCYTE 24 valandas prieš chemoterapijos pradžią ir 24 valandas po jos.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jei esate nėščia, manote, kad pastojote ar žindote, nebent gydytojas pasakys, kad tai būtina. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. GRANOCYTE poveikis nėščioms ir žindančioms moterims netirtas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

GRANOCYTE poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus yra nežinomas. Prieš vairuojant ar valdant mechanizmus, stebėkite, kaip GRANOCYTE Jus veikia.

 

GRANOCYTE sudėtyje yra fenilalanino

Kiekviename šio vaisto flakone yra 10 mg fenilalanino, tai atitinka 10 mg/ml.

 

Fenilalaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

 

GRANOCYTE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

3.       Kaip vartoti GRANOCYTE 

 

GRANOCYTE vartojamas prižiūrint specialistui patirtį turinčiuose onkologijos ir hematologijos centruose. Paprastai jį suleidžia gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas. Jis suleidžiamas injekcijos ar infuzijos būdu.

 

Tačiau, kai kurie pacientai yra apmokyti patys susišvirkšti vaistus. Jei turite kokių nors klausimų kaip švirkščiamas šis vaistas, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko.

 

Kiek vartoti GRANOCYTE

Jei nežinote, kodėl Jums paskirtas GRANOCYTE arba turite kokių nors klausimų apie tai, kiek GRANOCYTE Jums paskirta vartoti, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko.

 

Po kaulų čiulpų transplantacijos, chemoterapijos ar kraujo kamieninėms ląstelėms mobilizuoti po chemoterapijos:

·                Jūsų gydytojas nustatys, kokią vaisto dozę Jums skirti, priklausomai nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Ji apskaičiuojama pagal Jūsų kūno masę ir ūgį. Dozė matuojama kvadratiniais metrais ir rašoma m².

·                Įprastinė GRANOCYTE dozė yra 19,2 milijono TV/m² (150 mikrogramų vienam m²) kūno paviršiaus ploto per parą. Vyresniems nei 2 metų vaikams ir paaugliams dozė yra tokia pati kaip suaugusiems.

·                Kiek dienų Jums reikės vartoti GRANOCYTE, nuspręs gydytojas. Jis gali būti vartojamas iki 28 dienų.

·                Kai GRANOCYTE vartojamas kraujo kamieninėms ląstelėms mobilizuoti po chemoterapijos, gydytojas pasakys, kada bus renkamos Jūsų kraujo kamieninės ląstelės.

 

Kraujo kamieninėms ląstelėms mobilizuoti tik su GRANOCYTE:

·                Jūsų gydytojas nuspręs, kokią dozę vartoti, priklausomai nuo Jūsų kūno masės.

·                Įprastinė GRANOCYTE dozė yra 1,28 milijono TV/kg (10 mikrogramų vienam kg) kūno masės per parą. Vyresniems nei 2 metų vaikams ir paaugliams dozė yra tokia pati kaip suaugusiems.

·                GRANOCYTE Jums bus švirkščiamas injekcija po oda 4‑6 dienas.

·                Kraujo kamieninės ląstelės bus renkamos po 5‑7 dienų.

GRANOCYTE gali vartoti pacientai, kurių kūno paviršiaus plotas ne didesnis nei 1,8 m².

 

Ką daryti pavartojus per didelę GRANOCYTE dozę?

Kadangi šį vaistą Jums suleidžia gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas, nesitikima, kad jie suleis Jums per didelę dozę. Jie stebės Jūsų būklę ir koreguos dozę. Visada klauskite, jei abejojate, kodėl vartojate tokią vaisto dozę.

 

Jei Jūs pats susileidote per didelę GRANOCYTE dozę, pasakykite gydytojui arba vykite tiesiai į ligoninę. Su savimi pasiimkite šio vaisto pakuotę. Tada gydytojas žinos, kokius vaistus pavartojote. Pavartojus per didelę dozę, Jums gali atsirasti ypač sunkus šalutinis poveikis. Labiausiai tikėtinas raumenų ir kaulų skausmo atsiradimas.

 

Pamiršus pavartoti GRANOCYTE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją. Visada pasitarkite su gydytoju, kuris pasakys, ką tokiu atveju daryti.

 

Kraujo tyrimai

Kol vartosite šį vaistą, gydytojui reikės Jus stebėti. Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai. Jų metu bus tikrinami įvairių kraujo ląstelių kiekiai (neutrofilų, kitų baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų (kraujo plokštelių)).

 

GRANOCYTE vartojimo metu, kitų gydytojų prašymu atliktuose kraujo tyrimuose gali būti pakitimų. Jei Jums atliekami kraujo tyrimai, svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate GRANOCYTE. Gali būti padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, trombocitų skaičius – sumažėjęs, gali išaugti fermentų kiekis kraujyje. Šie pokyčiai dažniausiai išnyksta nustojus vartoti GRANOCYTE.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis 

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nutraukite GRANOCYTE vartojimą ir nedelsiant pasakykite gydytojui:

·                Jeigu atsiranda skausmas pilvo kairėje viršutinėje dalyje ar kairiojo peties skausmas. Tai gali būti padidėjusios blužnies požymiai. Tai dažnas šalutinis poveikis, bet labai retais atvejais gali būti blužnies plyšimo priežastis.

·                Jeigu pasireiškia alerginės reakcijos. Požymiai tokie: bėrimas, rijimo ir kvėpavimo sutrikimai, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas. Šis šalutinis poveikis yra labai retas.

·                Jeigu pasireiškia labai sunki alerginė reakcija, vadinama anafilaksiniu šoku. Požymiai tokie: alpimas, silpnumas, kvėpavimo sutrikimai, veido patinimas. Šis šalutinis poveikis yra labai retas.

·                Jeigu pasireiškia kvėpavimo sutrikimai. Požymiai tokie: kosulys, karščiavimas, dažnas dusulys. Tai yra retas šalutinis poveikis.

 

Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui ar vaistininkui jei pasireiškia bent vienas iš šių šalutinių poveikių:

·                Reakcija injekcijos vietoje. Tai dažnas šalutinis poveikis.

·                Odos problemos, pasireiškiančios slyvos spalvos, iškilusiais odos ploteliais ant rankų, kojų, kartais veido ar kaklo kartu su karščiavimu (Sweet sindromo požymiai). Taip pat gali atsirasti iškilę raudonos spalvos odos ploteliai, lydimi karščiavimo ir galvos skausmo (Lyell sindromo požymiai). Kitos odos problemos, tokios kaip raudonos spalvos iškilusios kraujosruvos ant kojų ar opos ant Jūsų kūno kartu su karščiavimu ir sąnarių skausmu. Šis šalutinis poveikis yra labai retas.

·                Kraujo atkosėjimas (hemoptizė). Šis šalutinis poveikis yra nedažnas.

·                Kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija). Šis šalutinis poveikis yra retas.

 

Kitas šalutinis poveikis:

·                Kaulų, raumenų, sąnarių, nugaros, rankų bei kojų skausmas, galvos skausmas. Toks šalutinis poveikis yra labai dažnas. Jam pasireiškus, skausmas gali būti kontroliuojamas įprastais skausmą malšinančiais vaistais.

·                Inkstuose esančių smulkių filtravimą atliekančių struktūrų pažeidimas (glomerulonefritas).

·                Aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimas, žr. 2 skyrių. Tai yra retas šalutinis poveikis.

 

Kraujo kamieninių ląstelių donorai

GRANOCYTE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali pasireikšti iš karto, tuo tarpu kiti gali pasireikšti praėjus keletai dienų.

 

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:

§    pasireiškia skausmas viršutinėje kairėje pilvo pusėje arba kairiame petyje. Tai gali būti Jūsų blužnies padidėjimo požymiai (tai yra dažnas šalutinis poveikis, vadinamas splenomegalija). Blužnis dėl to gali plyšti (blužnies plyšimas yra labai retas šalutinis poveikis);

§    atsiranda alerginės reakcijos požymių net pirmą kartą pavartojus GRANOCYTE. Požymiai yra bėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimai, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas. Tai yra labai retas šalutinis poveikis;

§    pasireiškia labai reta ir labai sunki alerginė reakcija, vadinama anafilaksiniu šoku. Tai yra staiga pasireiškianti gyvybei pavojinga reakcija. Požymiai yra alpimas, silpnumas, kvėpavimo pasunkėjimas arba veido patinimas;

§    pasireiškia kosulys, karščiavimas ir kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys). Tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromas (ŪRDS), kuris yra labai retas šalutinis poveikis;

§    atsiranda bet kuris iš išvardytų simptomų arba jų derinys: patinimas ar pabrinkimas (tai gali būti susiję su retesniu šlapinimusi), kvėpavimo pasunkėjimas, pilvo patinimas ir pilnumo pojūtis bei bloga bendroji savijauta arba nuovargis. Tokie simptomai paprastai atsiranda greitai. Tai gali būti simptomai nedažnos (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) būklės, vadinamos kapiliarų pralaidumo sindromu, kuris sukelia kraujo pratekėjimą pro mažas kraujagysles į organizmą ir kuriam pasireiškus, būtina skubi medicininė pagalba;

§    pasireiškia inkstų pažeidimas (glomerulonefritas). GRANOCYTE vartojusiems pacientams buvo inkstų pažeidimo atvejų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia veido ar kulkšnių patinimas, šlapime atsiranda kraujo arba jis yra rudos spalvos, arba pastebite, kad šlapinatės mažiau nei įprastai;

§    atkosėjate kraujo (pasireiškia hemoptizė). Šis šalutinis poveikis yra nedažnas;

§    prasideda kraujavimas iš plaučių (pasireiškia plaučių hemoragija). Šis šalutinis poveikis yra retas.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia kuris nors išvardintas labai dažnas šalutinis poveikis:

§    Gali pasireikšti skausmas, kaulų, raumenų, sąnarių, nugaros ir rankų bei kojų skausmas, galvos skausmas, karščiavimas ir (arba) šleikštulys (pykinimas).

§    Gali atsirasti laikinų kraujo tyrimų rodmenų pokyčių, įskaitant susijusius su kepenų funkcija, dėl to imtis specialių atsargumo priemonių dažniausiai nereikia, nes rodmenys normalizuojasi nutraukus vaisto vartojimą.

§    Po kraujo kamieninių ląstelių donorystės galite justi nuovargį. Taip yra dėl to, kad Jūsų kraujyje sumažėja raudonųjų ląstelių kiekis. Gali sumažėti ir trombocitų kiekis, todėl galite dažniau nei įprastai kraujuoti ar atsirasti mėlynių.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

§    ▪ Uždegimą rodantys kraujo tyrimų rezultatai (pvz., C reaktyvaus baltymo kiekio padidėjimas).

§    ▪ Kraujo krešulių susidarymas venose ir arterijose.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti GRANOCYTE

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant miltelių ir tirpiklio injekciniam ar infuziniam tirpalui rinkinio dalių po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. GRANOCYTE miltelių tinkamumo laikas nurodytas ant kiekvienos GRANOCYTE flakono kartoninės dėžutės, lizdinės plokštelės popieriaus folijos ir etiketės. Tirpiklio (injekcinio vandens) tinkamumo laikas nurodytas ant kiekvienos injekcinio vandens ampulės etiketės arba ant užpildyto švirkšto etiketės.

 

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

 

Paruoštą arba atskiestą tirpalą rekomenduojama suvartoti nedelsiant. Jei reikia, paruoštą ir atskiestą tirpalą galima laikyti ne ilgiau nei 24 valandas 2 °C -8 °C temperatūroje (šaldytuve).

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija 

 

GRANOCYTE sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra lenograstimas (G-KSF) 33,6 milijono tarptautinių vienetų (atitinka 263 mikrogramų) mililitre po praskiedimo.

 

-                 Pagalbinės medžiagos milteliuose yra: argininas, fenilalaninas, metioninas, manitolis (E421), polisorbatas 20 ir praskiesta vendenilio chlorido rūgštis.

 

-                 Tirpiklį, skirtą tirpalo paruošimui, sudaro injekcinis vanduo.

 

GRANOCYTE išvaizda ir kiekis pakuotėje

GRANOCYTE sudaro balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui.

Flakonas su milteliais + ampulė su 1 ml tirpiklio.

 

GRANOCYTE sudaro balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis injekciniam arba infuziniam tirpalui užpildytame švirkšte.

Flakonas su milteliais + užpildytas švirkštas su 1 ml tirpiklio ir dvi adatos (balta kreminės spalvos 19G adata – tirpinimui, mažesnė rudos spalvos 26G adata – vartojimui).

 

GRANOCYTE tiekiamas pakuotėmis:

1 miltelių flakonas ir 1 ampulė su tirpikliu;

5 miltelių flakonai ir 5 ampulės su tirpikliu.

 

GRANOCYTE tiekiamas pakuotėmis:

1 miltelių flakonas, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas ir 2 adatos;

5 miltelių flakonai, 5 tirpikliu užpildyti švirkštai ir 10 adatų.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Prancūzija

 

Gamintojas

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

180 Avenue Jean Jaures

94702 Maison-Alfort Cedex

Prancūzija

 

arba

 

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Campona u. 1 (Harbor Park)

1225 Budapest

Vengrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Swixx Biopharma“

Bokšto g. 1-3

LT-01126 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 236 9140

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-01.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/