Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Advantan Milk 1 mg/g odos emulsija

metilprednizolono aceponatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Advantan Milk ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Advantan Milk
3. Kaip vartoti Advantan Milk
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Advantan Milk
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Advantan Milk ir kam jis vartojamas

Advantan Milk odos emulsija yra uždegimą slopinantis vaistas (kortikosteroidas), vartojamas odos ligoms gydyti. Slopindamas uždegimą ir alerginę odos reakciją, jis mažina odos ligų simptomus – paraudimą (eritemą), sustorėjimą, šiurkštumą, patinimą (edemą), niežulį ir kitus (deginimo jutimą, skausmą).

Advantan Milk odos emulsija vartojama vietiniam vidutinio sunkumo arba sunkių uždegiminių odos ligų, pvz., ūminės egzogeninės egzemos (alerginio kontaktinio dermatito, dėl dirginimo atsiradusio kontaktinio dermatito, monetinės [mikrobinės] egzemos, dishidrozinės egzemos [pūslelinio niežtinčio plaštakų ar pėdų uždegimo], paprastosios egzemos [alerginės kilmės odos susirgimų]), endogeninės egzemos (atopinio dermatito, neurodermatito), su sunkiu uždegimu susijusios seborėjinės egzemos [plaukuotosios galvos dalies arba veido srities uždegimo, kai pažeistose vietose atsiranda riebalinių pleiskanų], gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Advantan Milk

Advantan Milk vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate tuberkulioze, sifiliu arba virusine infekcine liga, pvz., pūsleline arba vėjaraupiais;
• jei yra uždegimo apimtų odos vietų, kurios būna raudonos ar rausvos spalvos (rožinė [raudonieji spuogai]), odos opų, uždegiminė riebalų liaukų liga (paprastieji spuogai) arba odos ligos, kurioms būdinga suplonėjusi oda (atrofinės odos ligos);
• jei yra odos reakcija po vakcinacijos, pvz., kai po vakcinacijos oda būna paraudusi arba apimta uždegimo;
• sergant specifiniu viršutinės lūpos ir smakro odos uždegimu (apyburnio dermatitu);
• esant bakterijų arba grybelių sukeltai odos infekcinei ligai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Advantan Milk.

Jeigu užtepus vaisto atsiranda dirginimo simptomų ar alerginė odos reakcija, jo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jei gydytojas nustatė, kad Jums kartu yra odos infekcija (bakterinė arba grybelinė). Tuomet Jums reikia papildomai vartoti vaistus nuo šios infekcijos; priešingu atveju infekcija gali pablogėti.

Vaistai nuo uždegimo (kortikosteroidai), pvz., Advantan Milk veiklioji medžiaga metilprednizolono aceponatas, stipriai veikia organizmą. Advantan Milk nerekomenduojama tepti didelių odos plotų arba vartoti ilgai, nes tuomet žymiai padidėja šalutinio poveikio rizika.

Kad sumažėtų šalutinio poveikio rizika:

• reikia vartoti kuo mažesnį vaisto kiekį;
• vaisto vartoti tik tol, kol tikrai būtina odos būklei palengvinti;
• reikia saugotis, kad Advantan Milk nepatektų į akis, burną, gilias atviras žaizdas ir ant gleivinės (pvz., išeinamosios angos arba lyties organų srityje);
• Advantan Milk negalima tepti didelio odos ploto (daugiau kaip 40 % odos paviršiaus);
• Advantan Milk negalima tepti po orui ir vandeniui nepralaidžiomis medžiagomis, įskaitant prastai orą praleidžiančius tvarsčius, drabužius arba vystyklus, nebent taip paskyrė gydytojas.

Jei Advantan Milk vartojamas nuo kitokių ligų negu paskirta, tai gali maskuoti ligos simptomus ir trukdyti nustatyti teisingą diagnozę.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu Advantan Milk vartojamas analinės angos arba genitalijų srityje, kai kurios vaisto sudedamosios dalys gali pažeisti latekso priemones, tokias kaip prezervatyvai ar diafragmos. Todėl šios priemonės gali prarasti kontraceptinį veiksmingumą arba nuo lytiškai plintančių ligų, pavyzdžiui, ŽIV infekcijos, apsaugantį veiksmingumą. Jeigu Jums reikalinga papildoma informacija, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaikams

Kad būtų kuo mažesnė šalutinio poveikio rizika, vaikams reikia vartoti kuo mažesnį šio vaisto kiekį. Advantan Milk negalima tepti po orui ir vandeniui nepralaidžiomis medžiagomis, pvz., vystyklais, nebent taip paskyrė gydytojas.

Vaikams nuo 4 mėnesių iki 3 metų amžiaus Advantan Milk galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Jaunesniems kaip 4 mėnesių kūdikiams Advantan Milk vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Advantan Milk

Advantan Milk ir kitų vaistų sąveikos iki šiol nepastebėta.

Vis dėlto, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia arba žindote, kad išvengtumėte rizikos kūdikiui, neturėtumėte vartoti Advantan Milk, nebent Jūsų gydytojas patarė kitaip.

Jei gydytojas rekomendavo vartoti Advantan Milk žindymo laikotarpiu, šiuo vaistu netepkite krūtų. Stenkitės, kad Jūsų kūdikis nesiliestų prie gydomų odos plotų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Advantan Milk odos emulsija gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Advantan Milk sudėtyje yra benzilo alkoholio

100 g šio vaisto yra 1,25 g benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų ir (arba) lengvą vietinį sudirginimą.

3. Kaip vartoti Advantan Milk

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nenurodė kitaip:

• pažeistus odos plotus plonai tepkite kartą per parą ir švelniai patrinkite;
• paprastai vaistas vartojamas ne ilgiau kaip dvi savaites;
• kai gydomas pleiskanojantis uždegiminis veido bėrimas (sunki seborėjinė egzema), pažeistos vietos tepamos ne ilgiau kaip savaitę;.
• jei vartojant Advantan Milk oda per daug džiūva, pasitarkite su gydytoju. Ilgainiui gali prireikti vartoti tepalo.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Advantan Milk vartojant 4 mėn. ar vyresniems kūdikiams, vaikams ir paaugliams, dozės keisti nereikia.

Pagal bendruosius principus vaikus reikia gydyti kuo trumpiau.

Jaunesniems kaip 4 mėn. kūdikiams vaistas nerekomenduojamas, nes nepakanka saugumo duomenų.

Ką daryti pavartojus per didelę Advantan Milk dozę

Vieną kartą perdozavus (patepus per didelį odos plotą) arba netyčia prarijus vaisto, pavojaus sveikatai neturėtų būti. Kartotinis perdozavimas gali sukelti šalutinį poveikį (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Pamiršus pavartoti Advantan Milk

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vartokite vaistą kaip paskirta gydytojo arba nurodyta pakuotės lapelyje.

Nustojus vartoti Advantan Milk

Per anksti nustojus vartoti vaistą, gali atsinaujinti pirminiai odos ligos simptomai. Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinių poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių dažnis apibūdinamas taip:

labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų),

nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų),

reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų),

labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 asmenų),

šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai:

• vartojimo vietos sudirginimas (pvz., deginimo pojūtis).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai:

• skausmas,
• niežulys,
• pūslelės ir pustulės,
• odos pleiskanojimas,
• paviršinės žaizdos (erozijos),
• egzemos pablogėjimas arba pasikartojimas,
• odos įtrūkimai.

Vaistus nuo uždegimo, taip vadinamus kortikosteroidus (jiems priskiriama ir veiklioji Advantan Milk medžiaga) vartojant ant odos, gali pasireikšti šie šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas:

• odos suplonėjimas vartojimo vietoje (atrofija),
• odos sausumas,
• paraudimas (eritema),
• odos kraujagyslių išryškėjimas (telangiektazija),
• plauko folikulo uždegimas (folikulitas),
• odos ruožai,
• spuogai,
• alerginė odos reakcija (kontaktinis dermatitas),
• padidėjęs plaukuotumas (hipertrichozė),
• specifinis odos uždegimas viršutinės lūpos ir smakro srityje (apyburnio dermatitas),
• odos spalvos pakitimas,
• šalutinis poveikis gali pasireikšti ne tik ten, kur tepama vaisto, bet ir visai kitose kūno vietose. Taip atsitinka, jei veiklioji medžiaga (kortikosteroidas) per odą prasiskverbia į organizmą. Pvz., tai gali padidinti akispūdį (sukelti glaukomą),
• miglotas matymas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Advantan Milk

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Pirmą kartą atidarius tūbelę, tinka vartoti 3 mėn.

Ant dėžutės po „EXP“ ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Advantan Milk sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metilprednizolono aceponatas. 1 g odos emulsijos yra 1 mg metilprednizolono aceponato.
• Pagalbinės medžiagos yra vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, kaprilo-kaprio-miristino-stearino rūgščių trigliceridai, makrogol‑2‑stearilo eteris, makrogol‑21‑stearilo eteris, benzilo alkoholis, dinatrio edetatas, glicerolis (85 %), išgrynintas vanduo.

Advantan Milk išvaizda ir kiekis pakuotėje

Advantan Milk yra balta matinė riebalų emulsija vandenyje.

Laminuota aliuminio tūbelė (iš išorės lakuota, iš vidaus dengta polietileno sluoksniu) su užsukamuoju balto polipropileno dangteliu. Tūbelė yra su nuplėšiamu sandarikliu.

Tūbelėje yra 50 g odos emulsijos. Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

LEO PHARMA A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danija

Gamintojas

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E.Schering 21

20054 Segrate (Milano)

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszaw

Lenkija

arba

Medezin sp. z o.o.

Ul. Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050

Lenkija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti gamintojo pakuotėje.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-26

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.