Pakuotės lapelis: informacija pacientui

AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

fremanezumabas (fremanezumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra AJOVY ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AJOVY
3. Kaip vartoti AJOVY
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AJOVY
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra AJOVY ir kam jis vartojamas

Kas yra AJOVY

AJOVY – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fremanezumabo, monokloninio antikūno, tam tikros rūšies baltymo, kuris geba atpažinti specifinį taikinį organizme ir prie jo prisijungti.

Kaip AJOVY veikia

Organizme esanti medžiaga, vadinama su kalcitonino genu susijusiu peptidu (angl. calcitonin gene- related peptide, CGRP), vaidina svarbų vaidmenį atsirandant migreniniam skausmui.

Fremanezumabas jungiasi prie CGRP ir neleidžia jam veikti. Šis CGRP aktyvumo sumažinimas malšina migrenos priepuolius.

Kam AJOVY vartojamas

AJOVY vartojamas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriuos migreninis skausmas vargina bent 4 dienas per mėnesį.

Kokia AJOVY vartojimo nauda

Vartojant AJOVY ne taip dažnai ištinka migrenos priepuoliai ir sumažėja dienų, kai skauda galvą. Šis vaistas taip pat mažina migrenos sukeliamą negalią ir mažina vaistų, vartojamų migrenos priepuoliams malšinti, poreikį.

2. Kas žinotina prieš vartojant AJOVY

AJOVY vartoti draudžiama

Šio vaisto vartoti negalima, jeigu yra alergija fremanezumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu Jums suleidus AJOVY pasireiškė kokių nors sunkios alerginės reakcijos požymių, pvz., pasunkėjo kvėpavimas, patino lūpos ir liežuvis arba labai išbėrė. Tokių reakcijų gali pasireikšti per 24 valandas po AJOVY pavartojimo, tačiau kartais jo gali būti uždelstos.

Jeigu sergate arba prieš vartodami šį vaistą sirgote širdies ir kraujagyslių liga (yra ar buvo sutrikimų, veikiančių širdį ir kraujagysles), apie tai pasakykite gydytojui, nes AJOVY vartojimas tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams neištirtas.

Vaikams ir paaugliams

AJOVY nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes vaisto vartojimas šioje amžiaus grupėje neištirtas.

Kiti vaistai ir AJOVY

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu AJOVY geriau nevartoti, nes šio vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas.

Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jums kartu su gydytoju reikia nuspręsti, ar vartosite AJOVY žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

AJOVY sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti AJOVY

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš vartodami AJOVY, atidžiai perskaitykite užpildyto švirkšto naudojimo instrukciją.

Kiek ir kada vaisto leisti

Gydytojas su Jums aptars ir nuspręs, koks dozavimo planas Jums tinkamiausias. Rekomenduojami du dozavimo variantai:

• viena injekcija (225 mg) kartą per mėnesį (vartojama kas mėnesį);
• trys injekcijos (675 mg) kartą per 3 mėnesius (vartojama kas ketvirtį).

Jeigu Jūsų dozė yra 675 mg, susileiskite tris injekcijas vieną po kitos, kiekvieną į skirtingą vietą. AJOVY leidžiamas po oda (poodinė injekcija). Gydytojas arba slaugytojas Jums arba Jūsų globėjui paaiškins, kaip leisti vaistą. Neleiskite AJOVY, kol Jūsų arba Jūsų globėjo neišmokė to daryti gydytojas arba slaugytojas.

Kalendoriuje arba dienyne užsirašykite priminimą, kada vartoti kitą dozę, kad jos nepraleistumėte ar nevartotumėte dozės per greitai po paskutinės dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę AJOVY dozę?

Jeigu pavartojote per didelę AJOVY dozę, pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti arba praleidus AJOVY dozę

Jeigu AJOVY dozę praleidote, praleistą dozę susileiskite kuo greičiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu abejojate, kada leisti AJOVY, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) Skausmas, sukietėjimas arba paraudimas injekcijos vietoje

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) Niežėjimas injekcijos vietoje

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) Išbėrimas injekcijos vietoje

Alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas, patinimas arba dilgėlinė

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Sunkios alerginės reakcijos (jų požymiai, be kita ko, gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, lūpų ir liežuvio

patinimas arba stiprus išbėrimas) (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ 2 skyriuje).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti AJOVY

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkšto etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip vieną 7 dienų laikotarpį laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Jei vaistas buvo laikomas ne šaldytuve ilgiau kaip 7 dienas, jį reikia išmesti.

Jeigu buvo laikoma kambario temperatūroje, į šaldytuvą dėti nebegalima.

Pastebėjus, kad išorinė dėžutė buvo atidaryta arba pažeistas švirkštas, kad vaistas yra susidrumstęs, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

AJOVY sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fremanezumabas.

Kiekviename užpildytame švirkšte yra 225 mg fremanezumabo.

• Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska (EDTA) dihidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

AJOVY išvaizda ir kiekis pakuotėje

AJOVY yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte su pritvirtinta injekcine adata lizdinėje plokštelėje. AJOVY yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1,5 ml tirpalo.

AJOVY tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 3 užpildyti švirkštai. Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

https://www.ema.europa.eu/.