Almagel Neo geriamoji suspensija

Aliuminio hidroksidas/ magnio hidroksidas/ simetikonas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį,prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-                 Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Almagel Neo ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Almagel Neo

3.       Kaip vartoti Almagel Neo

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Almagel Neo

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Almagel Neoir kam jis vartojamas

 

Almagel Neo sukelia švelnų ir ilgai trunkantį antacidinį poveikį. Šis vaistas yra geriamoji suspensija, kurios sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido bei pilvo pūtimą mažinančios veikliosios medžiagos simetikono.

Neutralizuodami druskos rūgštį ir adsorbuodami tulžies rūgštį bei pepsiną, rūgštingumą mažinantys vaistai saugo virškinimo trakto gleivinę nuo minėtų medžiagų poveikio.

 

Aliuminio hidroksidas/magnio hidroksidas/ simetikonas ilgesniam laikui mažina rūgštingumą ir šiek tiek laisvina vidurius. Opalige sergantiems ligoniams Almagel Neo efektyviai mažina vidurių užkietėjimą ir pilvo pūtimą.

 

Vaistas mažina rūgščių kiekį ir saugo ląsteles, todėl užtikrina skrandžio gleivinės atsparumą žalingiems faktoriams bei skatina jos atsinaujinimą.

 

Almagel Neo vartojamas virškinimo trakto sutrikimų, susijusių su skrandžio rūgšties pertekliumi (tokių kaip rėmuo, rūgšties sukelti skrandžio negalavimai, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa) ir dujų susikaupimu žarnyne, simptominiam gydymui 14 metų arba vyresniems paaugliams ir suaugusiems žmonėms.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Almagel Neo  

 

Almagel Neo vartoti negalima:

-                jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos nurodytos 6 skyriuje).

-                jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, nes dėl sumažėjusio šalinimo pro inkstus serume gali padidėti aliuminio ir magnio koncentracija.

-                jeigu pacientas jaunesnis negu 14 metų.

-                jeigu pacientas serga Alzheimerio liga.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Almagel Neo.

 

Nors organizmas vaistą labai gerai toleruoja, būtina atsižvelgti į toliau pateiktus nurodymus.

-                 Negalima gerti daugiau negu dvylikos matavimo šaukštų geriamosiosa suspensijos per dieną. Didžiausią dozę galima vartoti ne ilgiau nei keturias savaites.

-                 Almagel Neo atsargiai turi gerti ligoniai, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi.

-                 Pacientams, sergantiems Alzheimerio liga, vartoti vaisto negalima, kadangi manoma, jog aliuminis kaupiasi smegenų audinio nervų skaidulose ir gali sukelti kai kurių komplikacijų.

 

5 ml geriamosios suspensijos yra 113 mg etanolio, dėl kurio ligoniams, sergantiems kepenų, smegenų ligomis, epilepsija ir alkoholizmu, bei nėščioms moterims ir jaunesniems nei 14 metų vaikams gali atsirasti pažeidimų.

 

Almagel Neo sudėtyje yra sorbitolio, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

 

Geriamosios suspensijos sudėtyje yra parahidroksibenzoato darinių, kurie gali sukelti alerginių reakcijų, įskaitant uždelstas alergines reakcijas.

 

Jeigu ligonis vartoja Almagel Neo, reikia stebėti:

-                 vaisto poveikį klinikinei būklei (ar mažėja skausmas ir kiti virškinimo trakto sutrikimo simptomai);

-                 opos skersmens pokyčius;

-                 virškinimo trakto veiklos pokyčius;

-                 aliuminio ir magnio koncentraciją serume (žmonių, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu);

-                 ilgai geriant Almagel Neo, su maistu reikia vartoti pakankamai fosforo, kadangi aliuminio hidrochloridas organizme sujungia fosfatus ir sulaiko jų pasisavinimą iš virškinimo trakto. Be to, aliuminio hidrochloridas didina kalcio šalinimą pro inkstus, todėl gali sutrikdyti kalcio bei fosfatų pusiausvyrą bei sukelti kaulų išakijimą, kuris pasireiškia silpnumu ir kaulų skausmu.

 

Vaikams

Mažiems vaikams magnio hidroksido vartojimas gali sukelti hipermagnezemiją, ypač jeigu jų inkstų funkcija sutrikusi arba jiems išsivysčiusi dehidratacija.

 

Kiti vaistai ir Almagel Neo

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie taipasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Magnio hidroksidas gali turėtų įtakos kai kuriems vaistams arba tie vaistai gali turėti įtakos magnio hidroksido veikimui. Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūs jau vartojate:

-                 salicilatus.

 

Vartojant antacidinių vaistų, gali sumažėti šių veikliųjų medžiagų rezorbcija:

-                 Kvinolonų (pvz., ciprofloksacino, norfloksacino ir ofloksacino)

-                 Tetraciklino darinių (pvz., tetraciklino ir doksiciklino)

-                 Bifosfonatų darinių (pvz., kladronato, alendronato ir risedronato)

-                 Proteazės inhibitorių (pvz., atazanaviro, tipranaviro ir fosamprenaviro)

-                 Ketokonazolo ir itrakonazolo

-                 Rosuvastatino

-                 Alopurinolio

-                 Diflunizalio

-                 Gabapentino

-                 Geležies

-                 Mikofenolato mofetilio

-                 Levotiroksino

-                 Dasatinibo

-                 Stroncio renelato

Vartojant antacidinių vaistų, gali sumažėti šių veikliųjų medžiagų plazmos koncentracija:

-                 Penicilamino

-                 Sotalolio

-                 Fenitoino

-                 Cefpodoksimo

-                 Feksofenadino

 

Šių veikliųjų medžiagų poveikis gali sumažėti vartojant kartu su antacidiniais vaistais

-          Kalcio polistireno sulfonato (konkurencija dėl jungties gali sumažinti kalio kiekį mažinantį efektą).

 

Vartojant antacidinius vaistus su aukščiau išvardintais tarp jų būtinas mažiausiai dviejų valandų intervalas.

Mažai tikėtina, kad mažos Almagel Neo dozės sukels tokią sąveiką.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Kadangi patirties nepakanka, nėštumo ir žindymo laikotarpiu Almagel Neo galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Almagel Neo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

Almagel Neo sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Šio vaisto sudėtyje yra 2,15 tūrio % etanolio (alkoholio), t. y. iki 113 mg dozėje (viename 5 ml matavimo šaukšte) (atitinka 2,5 ml alaus, 1 ml vyno).

Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

 

Almagel Neo sudėtyje yra sorbitolio.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Almagel Neo sudėtyje tyra etilo ir propilo parahidroksibenzoatų

Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

 

 

3.       Kaip vartoti Almagel Neo

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

-                 Jeigu reikia greitai numalšinti skausmą, sumažinti rėmenį bei skrandžio pilnumo jausmą arba gydyti refliukso sukeltą stemplės uždegimą, 4 kartus per dieną valandą po valgio ir einant miegoti reikia gerti po tris matavimo šaukštus Almagel Neo. Palaikomoji dozė yra du dozavimo šaukšteliai per dieną.

-                 Jeigu reikia gydyti skrandžio arba skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės uždegimą, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą arba eroziją, pepsinę opą, vaistų sukeltą skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės uždegimą, gastroezofaginį ir gastroduodeninį refliuksą, ne opos sukeltą virškinimo sutrikimą ar pilvo pūtimą, 4 kartus per dieną valandą po valgio ir einant miegoti reikia gerti po 2 matavimo šaukštus Almagel Neo.

 

Vaisto skiesti nerekomenduojama. Pavartojus geriamosios suspensijos, patariama pusę valandos negerti skysčio.

Prieš vartojimą geriamąją suspensiją būtina gerai suplakti!

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaisto galima gerti tik vyresniems nei 14 metų vaikams ir paaugliams.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Almagel Neo dozę?

Nors organizmas beveik nepasisavina Almagel Neo, ilgai vartojant didelę šio vaisto dozę, magnio kiekis gali labai padidėti ir dėl to pasireikšti nuovargis, karščio pylimas, išsekimas, bendrasis raumenų silpnumas ir elgesio pokyčiai (neadekvatus elgesys). Pastebėti metabolinės alkalozės požymiai: nuotaikos ar protinio aktyvumo pokyčiai, raumenų skausmas ir suglebimas, nervingumas ir lengvas nuovargis, uždelstas kvėpavimas, skonio pokyčiai.

 

Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Almagel Neo

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Almagel Neo

Gali vėl paūmėti liga.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Virškinamojo trakto sutrimai:

Labai retai gali prasidėti viduriavimas.

Gali pasireikšti pilvo skausmas, šio poveikio dažnis nežinomas.

Galimas vidurių užkietėjimas.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginės reakcijos.

 

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai retais atvejais gali pasireikšti hipermagnezemija. Nustatyta po ilgalaikio vartojimo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Almagel Neo  

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Atidarius buteliuką, jį laikant nurodytomis sąlygomis, geriamosios suspensijos tinkamumo laikas yra 30 dienų.

 

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmestii nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Almagel Neo geriamoji sudėtis

-        Veikliosios medžiagos yra aliuminio hidroksidas, magnio hidroksidas ir simetikonas Viename matavimo šaukšte (5 ml geriamosios suspensijos) yra 340 mg aliuminio hidroksido (aliuminio hidroksido gelio pavidalu, atitinka 218 mg aliuminio oksido), 395 mg magnio hidroksido (magnio hidroksido pastos pavidalu, atitinka 273 mg magnio oksido) ir 36 mg simetikono (simetikono emulsijos pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), hidroksietilceliuliozė, etilo parahidroksibenzoatas (Ė214), propilo parahidroksibenzoatas (E216), sacharino natrio druska, 96 % etanolis, apelsinų skonio kvapioji medžiaga, makrogolis 4000, propilenglikolis, 30 % vandenilio peroksidas, išgrynintas vanduo.

 

Almagel Neo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos spalvos apelsinų kvapo suspensija, laikymo metu paviršiuje nusistovi skysčio sluoksnis, homogeniškumas atsistato stipriai pakračius buteliuką.

 

Vaistas tiekiamas rudo polietileno tereftalato arba stiklo buteliukuose, kuriuose yra 170 ml arba 200 ml geriamosios suspensijos. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas ir matavimo šaukštas (5 ml).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

DK-2820 Gentofte

Danija

 

Gamintojas

Balkanpharma- Troyan AD

1, Krayrechna str., 5600, Troyan

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-01-31.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/