Menopauzės (FSH) testas (Kasetė)

Tik asmeniniam naudojimui

PASKIRTIS

FSH testas yra imunochromatografinis vienos pakopos tyrimas, skirtas in vitro kokybiniam FSH nustatymui žmogaus šlapime, siekiant įvertinti menopauzės pradžią moterims, kai koncentracija yra 25 mlU/ml ar didesnė.

SANTRAUKA

Folikulus stimuliuojantis hormonas yra peptidinis hormonas, gaminamas smegenų hipofizėje. Paprastai jo yra kraujyje arba šlapime, o koncentracija skiriasi priklausomai nuo menstruacinio ciklo stadijos. Sumažėjus estrogenų kiekiui, iš hipofizės išsiskiria FSH, o tai rodo, kad moteriai yra menstruacinio ciklo vidurys arba prasideda premenopauzė. Ankstyvosios menopauzės metu pasikeičia hormonų pusiausvyra, reguliuojanti ir kontroliuojanti mėnesinių ciklą. Moteriai senstant ir pasibaigus vaisingam gyvenimo tarpsniui, kiaušidėse palaipsniui mažėja hormono estrogeno, o FSH daugėja. Laikui bėgant dėl šių hormonų pokyčių mėnesinės visiškai nutrūksta ir prasideda menopauzė. Pavojus sveikatai, kuris gali kilti dėl menopauzės, paprastai yra osteoporozė, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje ir padidėjusi širdies ligų rizika. Lėtas kiaušidžių funkcijos pokytis iki paskutinių mėnesinių gali tęstis nuo 2 iki 10 metų. Šis ankstyvas etapas prieš menopauzę vadinamas premenopauze. Šio etapo metu FSH lygis gali pakilti iki teigiamo lygio ir pamažu grįžti į normalią būseną, todėl mėnesinės gali būti nereguliarios arba jų gali nebūti. Todėl FSH tyrimą reikia atlikti kelis kartus, kad būtų lengviau nustatyti FSH lygį per visą menstruacinį ciklą.

FSH testas yra vieno etapo tyrimas, skirtas greitai ir kokybiškai nustatyti FSH šlapime. Imunologinis testo rinkinio specifiškumas praktiškai pašalina kryžminį reaktyvumą ir trukdžius struktūriškai giminingiems glikoproteinų hormonams, tokiems kaip hLH, HCG ir hTSH.

VEIKIMAS

FSH testas yra kokybinis dviejų vietų imunologinis tyrimas, skirtas žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) kiekiui šlapime nustatyti. Membrana padengta FSH specifiniais antikūnais. Tyrimo metu šlapimo mėginiui leidžiama reaguoti su FSH monokloniniu antikūnu ir koloidiniu aukso konjugatu. Jei mėginys teigiamas, konjugatas prisijungia prie FSH ir sudaro antikūno ir antigeno kompleksą. Testinėje reakcijos zonoje atsiranda spalvota linija, kuri yra tokios pat spalvos arba intensyvesnė už kontrolinę liniją, kai FSH koncentracija yra lygi arba didesnė nei 25 mlU/ml. Jei testinės linijos spalvos intensyvumas yra mažesnis nei kontrolinės linijos, tai rodo neigiamą rezultatą. kontrolinėje reakcijos zonoje visada turi atsirasti spalvota linija, nepaisant FSH buvimo.

PAKUOTĖ

 Pakuotėje yra viena FSH testo kasetė, supakuota į foliją.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

1.                   Tik in vitro diagnostikai.

2.                   Nenaudokite pasibaigus etiketėje nurodytam tinkamumo laikui.

3.                   Nenaudokite to paties testo pakartotinai. Po naudojimo testą išmeskite.

4.                   Prieš atlikdami šį testą, atidžiai perskaitykite pridedamą instrukciją. Atkreipkite dėmesį į C ir T linijų padėtis.

5.                   Nelieskite membranos, esančios langeliuose.

6.                   Norint gauti tikslius rezultatus, būtina laikytis instrukcijų.

7.                   Neatidarykite folijos maišelio, kol mėginys nebus paimtas ir paruoštas tyrimui.

LAIKYMAS

Testas turi būti laikomas 2-30 °C temperatūroje sandariame maišelyje visą tinkamumo laiką (24 mėnesius). Atidarę maišelį, testą atlikite per 1 valandą. NEGALIMA UŽŠALDYTI.

MĖGINIO SURINKIMAS

FSH testui naudokite tik šviežią šlapimo mėginį. Testas turi būti atliekamas iškart po mėginio paėmimo. Šlapimui nereikia specialaus išankstinio apdorojimo. Pasirinkite patogų paros laiką šlapimui paimti. Kartojant testą, stenkitės šlapimą imti tuo pačiu paros metu. Norėdami gauti geriausius rezultatus, naudokite pirmąjį rytinį šlapimą.

Testas turi būti kambario temperatūros (15-30 °C). Neatidarykite maišelio, kol nepasiruošėte atlikti tyrimą.

1.                   Išimkite testą iš sandaraus maišelio, paguldykite jį ant nesugeriančio švaraus paviršiaus ir naudokite kuo greičiau.

2.                   Pipete paimkite šlapimo mėginį, įlašinkite 3 lašus į testą.

3.                   Palaukite, kol atsiras rausvos spalvos linijos. Rezultatą žiūrėkite po 5 minučių. Po 10 minučių rezultatas jau gali būti klaidingas.

Teigiamas: jei testinė linija (T) yra intensyvesnė nei kontrolinė linija (C) arba lygiavertė jai, tikėtina, kad yra premenopauzės stadija.

Neigiamas: jei testinės linijos (T) spalvos intensyvumas yra mažesnis už kontrolinės linijos (C) arba testinės linijos (T) nėra, mėginio FSH lygis yra nepakilęs.

Klaidingas: jei ant membranos nerodoma kontrolinė linija (C), testo rezultatas neteisingas, nes tikriausiai buvo netinkamai atlikta tyrimo procedūra arba reagentai sugedę.

Jei jaučiate menopauzės simptomus, be to, per pastaruosius 12 mėnesių nebuvo mėnesinių ciklo:

1.                   Teigiamas rezultatas: tai reiškia, kad greičiausiai prasidėjo menopauzė. Galbūt norėsite tyrimą pakartoti, bet pirmiausia pasitarkite su gydytoju, kad aptartumėte rezultatus.

2.                   Neigiamas rezultatas: tai reiškia, kad FSH gali būti normalus. Tačiau jei mėnesinių nebuvimas ir kiti menopauzės simptomai rodo, kad jums gali būti menopauzė, galbūt norėsite tyrimą pakartoti, bet pirmiausia pasitarkite su gydytoju, kad aptartumėte rezultatus.

KOKYBĖS KONTROLĖ

Į testą įtraukta procedūrinė kontrolė. Spalvota linija, atsirandanti kontrolinėje reakcijos zonoje (C), laikoma vidine teigiama procedūrine kontrole, rodančia tinkamą veikimą ir reaktyvius reagentus. Aiškus fonas membranoje laikomas vidine neigiama procedūrine kontrole. Jei bandymas buvo atliktas teisingai ir reagentai veikia tinkamai, fonas bus aiškus ir bus matomas rezultatas.

VEIKIMO APRAŠYMAS

ANALITINIS IR DIAGNOSTINIS JAUTRUMAS

FSH testas buvo sukurtas taip, kad testinėje reakcijos zonoje atsirastų spalvota linija, kai kambario temperatūroje testuojama naudojant 25 mlU/ml arba didesnį hFSH. Vertinant FSH testą, mėginiai, kuriuose yra 25 mlU/ml hFSH, buvo tiriami 100 kartų ir buvo aptiktos spalvotos linijos testinėje reakcijos zonoje, kurios buvo lygiavertės kontrolinei linijai 100 % .

SPECIFIŠKUMAS

FSH testo specifiškumas buvo nustatytas atliekant kryžminės reakcijos tyrimus su žinomais liuteinizuojančio hormono (hLH), skydliaukę stimuliuojančio hormono (hTSH) ir chorioninio gonadotropino (HCG) kiekiais. Mėginiai, kuriuose yra 200 mlU/ml hLH, 250 µlU/ml hTSH ir 1000 mlU/ml HCG, parodė mažiau intensyvią spalvą nei 25 mlU/ml FSH.

TIKSLUMAS

350 šlapimo mėginių iš 70 menstruacinių ciklų buvo analizuojami FSH testais. Laboratoriniais tyrimais įrodyta, kad bendras FSH testo tikslumas yra 99 %.

ATKURIAMUMAS

FSH standartinis tirpalas buvo pridėtas į normalų vyrų šlapimą, kad būtų pasiekta 0 mlU/ml, 12,5 mlU/ml (50 % žemiau ribinio lygio), 25 mlU/ml (ribinis lygis), 37,5 mlU/ml (50 % viršija ribinį lygį) ir 50 mlU/ml (100 % viršija ribinį lygį). Kiekvienos koncentracijos mėginys buvo tiriamas keturis kartus per dieną dviem egzemplioriais, penkias dienas iš eilės. Iš viso buvo tiriama 40 kiekvienos koncentracijos mėginių. Rezultatas rodo, kad FSH testo atkuriamumas yra 100 %.

KINTAMUMAS

FSH standartinis tirpalas buvo pridėtas į normalų vyrų šlapimą, kad būtų pasiekta 0 mlU/ml, 12,5 mlU/ml (50 % žemiau ribinio lygio), 25 mlU/ml (ribinis lygis), 37,5 mlU/ml (50 % viršija ribinį lygį) ir  50 mlU/ml (100 % viršija ribinį lygį). Bandomasis mėginys buvo paimtas iš trijų partijų ir kiekvienas mėginys buvo tiriamas keturis kartus per dieną dviem egzemplioriais. Iš viso buvo ištirta 120 mėginių. Kintamojo rezultato nepastebėta.

INTERFERENCINIS TESTAVIMAS

Toliau nurodytos tam tikros koncentracijos medžiagos netrukdo FSH testui atliekant tyrimą:

APRIBOJIMAI

1. Jei mėginys yra per daug atskiestas (t. y. mažas tankis), jame gali nebūti būdingų FSH kiekių. Labai rekomenduojama tirti pirmąjį rytinį šlapimą, nes jame paprastai yra didžiausia FSH koncentracija. FSH koncentracija mažesnė nei 25 mlU/ml nebus aptikta.

2. Geriamieji kontraceptikai, pakaitinė hormonų terapija ir estrogenų papildai gali turėti įtakos FSH kiekiui ir gali parodyti klaidingą neigiamą rezultatą. Dėl kiaušidžių ir hipofizės navikų gali sumažėti FSH lygis, tai taip pat gali parodyti klaidingą neigiamą tyrimo rezultatą. Kaip ir bet kurios diagnostinės procedūros atveju, gydytojas turi įvertinti duomenis, gautus naudojant šį testą, atsižvelgdamas į kitą klinikinę informaciją.

3. Šis testas neturi būti naudojamas vaisingumui nustatyti. Sprendimai dėl kontracepcijos neturėtų būti priimami remiantis šio testo rezultatais. Šis testas nenustatys ovuliacijos ar nėštumo būsenos.

NUORODOS

Simbolių paaiškinimai