Anxel 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-                Nepasitarus su gydytoju, Anxel tablečių negalima vartoti ilgiau kaip 4 savaites.

-                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyrių).

-                Jeigu per 2 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.            Kas yra Anxel ir kam jis vartojamas

2.            Kas žinotina prieš vartojant Anxel

3.            Kaip vartoti Anxel

4.            Galimas šalutinis poveikis

5.            Kaip laikyti Anxel

6.            Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra Anxel ir kam jis vartojamas

 

 

Anxel sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo, kuris blokuoja tam tikrą „siurblį“, gaminantį skrandžio rūgštį. Vadinasi, jis mažina rūgšties kiekį Jūsų skrandyje.

 

Anxel trumpai gydomi suaugusių žmonių refliukso simptomai (pavyzdžiui, rėmuo, rūgšties regurgitacija).

Refliuksas yra rūgšties patekimas iš skrandžio į stemplę (vamzdelį, kuriuo slenka maistas): joje gali pasireikšti uždegimas ir skausmas. Tai gali sukelti Jums simptomų, tokių, kaip į gerklę kylantis skausmingas deginimo pojūtis krūtinėje (rėmuo) iri rūgštus skonis burnoje (rūgšties regurgitacija).

Rūgšties refliukso bei rėmens simptomai Jums gali palengvėti jau po vienos gydymo Anxel dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti. Simptomams palengvinti tablečių gali reikėti vartoti 2 - 3 dienas iš eilės.

 

Jeigu per 2 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Anxel

 

Anxel vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija pantoprazolui, ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu vartojate vaisto, kuriame yra atazanaviro (taikomo ŽIV infekcijos gydymui).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Anxel, jeigu:

-                 buvote 4 savaites ar ilgiau nuolat gydomas nuo rėmens ar skrandžio veiklos sutrikimo;

-                 esate vyresnis kaip 55 metų ir kasdien vartojate nereceptinių vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo;

-                 esate vyresnis kaip 55 metų ir jums neseniai pakito refliukso simptomai ar atsirado bet kokių naujų;

-                 Jums yra buvusi skrandžio opa ar skrandžio operacija;

-                 Jums yra kepenų problemų ar gelta (odos ir akių pageltimas);

-                 reguliariai lankotės pas savo gydytoją dėl rimtų negalavimų ar sutrikimų;

-                 Jums bus atliekama endoskopija arba kvėpavimo tyrimas, vadinamas C-šlapalo testu.

 

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei prieš šio vaisto vartojimą ar po jo pastebėsite toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kitos, dar sunkesnės, ligos požymiai:

-                 netikėtas (nesusijęs su dieta ar mankšta) kūno svorio netekimas;

-                 vėmimas (ypač jeigu kartojasi);

-                 vėmimas krauju: tai atrodyti kaip tamsūs kavos tirščiai vėmaluose;

-                 kraujas išmatose: jos gali būti juodos ar deguto pavidalo;

-                 rijimo pasunkėjimas ar skausmas ryjant;

-                 pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė);

-                 krūtinės skausmas;

-                 pilvo skausmas;

-                 sunkus ir/ar nuolatinis viduriavimas, kadangi šio vaisto vartojimas susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikalingi kai kurie tyrimai.

 

Jeigu Jums bus atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui, kad vartojate šio vaisto.

 

Rūgšties refliukso bei rėmens simptomai gali palengvėti jau po vienos gydymo Anxel dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti.

Jūs turite nevartoti šio vaisto, kaip profilaktinės priemonės.

 

Jei Jums kurį laiką nuolat kartojasi rėmuo ar skrandžio veiklos sutrikimo simptomai, nepamirškite reguliariai lankytis pas savo gydytoją.

 

Vaikams ir paaugliams

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Anxel turi nevartoti, kadangi nepakanka saugumo informacijos šioje jaunesniojo amžiaus grupėje.

 

Kiti vaistai ir Anxel

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Anxel gali sukliudyti tinkamam kitų vaistų veikimui, ypač  vaistų, kuriuose yra vienos iš toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:

-                 atazanaviro (vartojamo ŽIV infekcijos gydymui). Anxel turite nevartoti, jeigu geriate atazanaviro;

-                 ketokonazolo (vartojamo nuo grybelių infekcijos);

-                 varfarino ir fenprokumono (vartojamų kraujo skystinimui ir krešulių profilaktikai). Gali reikėti atlikti papildomų kraujo tyrimų;

-                 metotreksato (vartojamo reumatoidinio artrito, žvynelinės ir vėžio gydymui). Jeigu vartojate metotreksto, Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Anxel, kadangi pantoprazolas gali didinti metotreksato kiekį kraujyje.

 

Nevartokite Anxel kartui su kitais vaistais, kurie mažina Jūsų skrandyje gaminamos rūgšties kiekį, pvz., kitu protonų siurblio inhibitoriumi (omeprazolu, lansoprazolu ar rabeprazolu) ar H₂ receptorių antagonistu (pvz., ranitidinu, famotidinu).

Vis dėlto, Jūs galite Anxel vartoti su antacidiniais preparatais (pvz., magaldratu, algino rūgštimi, natrio vandenilio karbonatu, aliuminio hidroksidu, magnio karbonatu ar minėtų medžiagų deriniais).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jūs turite nevartoti šio vaisto, jeigu esate nėščia arba kol maitinate krūtimi.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, toks, kaip svaigulys ar regos sutrikimas, turite atsisakyti vairuoti ar naudoti mechanizmus.

 

Anxel sudėtyje yra dažiklio Ponso 4R aliuminio kraplako, kuris gali sukelti alergines reakcijas.

 

 

3.                   Kaip vartoti Anxel

 

Anxel visada vartokite tiksliai, kaip nurodyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką..

 

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Neviršykite rekomenduojamos 20 mg pantoprazolo paros dozės.

 

Šio vaisto reikia vartoti mažiausiai 2 - 3 dienas iš eilės. Nutraukite Anxel vartojimą, kai jums visiškai išnyks simptomai. Rūgšties refliukso bei rėmens simptomai jums gali palengvėti jau po pirmos gydymo Anxel dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti.

 

Jei po 2 nepertraukiamo vaisto vartojimo savaičių simptomai neišnyko, pasitarkite su savo gydytoju.

 

Nepasitarus su savo gydytoju, Anxel tablečių nevartokite ilgiau kaip 4 savaites.

 

Tabletę gerkite prieš valgį, kasdien tokiu pačiu laiku. Jūs turite nuryti tabletę sveiką užgeriant šiek tiek vandens. Nekramtykite ir nelaužykite tabletės.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Anxel dozę?

Praneškite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu išgėrėte daugiau, negu rekomenduojama dozė. Jei įmanoma, su savimi pasiimkite savo vaistą ir šį lapelį.

 

Pamiršus pavartoti Anxel

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dieną, Jums įprastu laiku įprastu laiku, išgerkite savo kitą, normalią dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu  pasireiškia bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis. Nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą, tačiau pasiimkite su savimi šį lapelį ir/ar tabletes.

-                 Sunkios alerginės reakcijos (retos: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): padidėjusio jautrumo reakcijos, vadinamosios anafilaksinės reakcijos, anafilaksinis šokas ir angioneurozinė edema. Būdingi simptomai yra veido, lūpų, burnos, liežuvio ir/ar gerklės patinimas, galintis pasunkinti rijimą arba kvėpavimą, dilgėlinė (ruplės), stiprus svaigulys ir kartu labai dažnas širdies plakimas bei smarkus prakaitavimas.

-                 Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): išbėrimas su patinimu, pūslių atsiradimu ar odos lupimusi, odos atsisluoksniavimas ir kraujavimas aplink akis, nosį, burną ar lyties organus ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, išbėrimas po buvimo saulėje.

-                 Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas): odos ir akių pageltimas (dėl sunkaus kepenų pakenkimo) ar inkstų problemos, tokios, kaip skausmingas šlapinimasis ar skausmas apatinėje nugaros dalyje kartu su karščiavimu.

 

Kitas galimas šalutinis poveikis

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas ar dilgėlinė, niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujo tyrime.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Skonio pojūčio iškrypimas arba visiškas išnykimas, regos sutrikimas, pvz., sumažėjęs vaizdo ryškumas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokyčiai, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas,  depresija, bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje (pastebimas kraujo tyrimuose), krūtų padidėjimas vyrams, aukšta temperatūra ir staigus cirkuliuojančių grūdėtų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pastebimas kraujo tyrimuose).

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

Orientacijos sutrikimas, kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių (kraujosruvų), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali tapti dažnesnės infekcinės ligos), tuo pačiu laiku esantis nenormaliai sumažėjęs raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių, taip pat ir kraujo plokštelių (trombocitų), kiekis (pastebimas kraujo tyrimuose).

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Haliucinacijos, minčių susipainiojimas (ypač pacientams, kuriems šių simptomų yra buvę), dilgsėjimas (parestezija), sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti Anxel

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

DTPE tablečių talpyklėms

Ant kartono dėžutės ir tablečių talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Lizdinėms plokštelėms

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Tik DTPE tablečių talpyklėms

Tinkamumo laikas po pirmojo tablečių talpyklės atidarymo: 6 mėnesiai.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Anxel sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

-                 Pagalbinės medžiagos

-          Tabletės branduolys:
Kalcio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), hidroksipropilceliuliozė (EXF tipo), bevandenis natrio karbonatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

-          Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 400, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, polisorbatas 80, ponso 4R aliuminio kraplakas (E124), chinolino geltonojo aliuminio kraplakas (E104), natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E171), trietilo citratas.

-          Spausdinimo rašalas:
Makrogolis 600, šelakas, povidonas, raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

 

Anxel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Anxel skrandyje neirios tabletės yra geltonos, ovalios, padengtos specialiu sluoksniu, su juodais dažais atspaustu skaičiumi „20“ ir yra tiekiamos:

• lizdinių plokštelių pakuotėmis po 7 ir 14 tablečių;
• tablečių talpyklėmis po 7 ir 14 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

 

arba

 

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Lenkija

 

arba

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

 

arba

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava

Slovėnija

 

arba

 

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu-Mures

Rumunija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu g. 3A Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37 Faks: +370 5 263 60 36

 

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

                                                                                     

Nyderlandai	Pantoprazol Sandoz OTC 20 mg
Airija	Pantup Relief 20 mg Gastro-Resistant Tablets
Austrija	Acidwell 20 mg –magensaftresistente Filmtabletten
Belgija	Acidwell 20 mg –maaggensaftresistente tabletten
Bulgarija	Acidwell 20 mg
Danija	ACIDWELL 20 mg enterotabletter
Estija Graikija	Anxel ACIDWELL 20 mg
Ispanija Italija	ACORLIB 20 mg comprimidos gastrorresistentes ACIDWELL 20 mg compresse gastroresistenti
Latvija	Anxel 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Lietuva Lenkija	Anxel 20 mg skrandyje neirios tabletės ACIDWELL
Liuksemburgas	Pantoprazol HEXAL akut 20 mg magensaftresistente Tabletten
Norvegija	ACIDWELL 20 mg enterotabletter
Portugalija Prancūzija Rumunija Slovėnija	REDACIB Pantoprazole Sandoz Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant REDACIB 20 mg comprimate gastrorezistente Acipan Control 20 mg gastrorezistentne tablete
Slovakija	ACIDWELL 20mg gastrorezistentné tablety
Švedija Vokietija	ACIDWELL 20 mg enterotabletter Pantoprazol HEXAL akut 20 mg magensaftresistente Tabletten

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-22

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos  sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt